Johnson & Johnson Ngumumake Persetujuan FDA AS Tecvayli plus Darzalex Faspro kanggo Myeloma Multiple Relapsed/Refractory, Nawakake Potensi Standar Perawatan Anyar minangka Awal minangka Baris Kapindho

HORSHAM, Pa. (5 Maret 2026) - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ), pimpinan ing saindenging jagad ing pirang-pirang terapi myeloma, dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) nyetujoni Tecvayli (teclistamab-cqyv) ditambah Darzalex Faspro (daratumumab lan hyaluronidade) kanggo perawatan dewasa. refractory multiple myeloma (RRMM) sing wis nampa paling sethithik sak baris terapi sadurunge, kalebu inhibitor proteasome lan agen immunomodulatory.1 Tecvayli lan Darzalex Faspro kerja sinergis kanggo prima lan ngaktifake sistem imun kanggo mbasmi sel myeloma sing nyebut protein BCMA. myeloma sing ngalami kambuh penyakit.2

Persetujuan adhedhasar data Fase 3 sing durung tau ana sadurunge sing nuduhake peningkatan sing signifikan sacara statistik ing kaslametan tanpa kemajuan lan kaslametan sakabèhé versus rejimen perawatan standar

83.3% pasien urip ing telung taun, nuduhake keuntungan klinis sing tahan lama

Perspektif babagan Nggedhekake Pilihan Perawatan Multiple Myeloma"Pilihan perawatan anyar iki bisa nemtokake maneh carane pendekatan perawatan RRMM kanthi menehi panyedhiya kesehatan rejimen kanthi perbaikan ing PFS lan OS lan profil safety sing diciriake kanthi apik," ujare Dr Luciano J. Costa, Profesor Multiple Myeloma lan Direktur Program Multiple Myeloma ing Universitas Birmingham lan Investigasi Prima lan Perawatan ing Birmingham. MajesTEC-3*. "Pilihan kanggo nggunakake regimen iki minangka awal baris kapindho iku utamané penting amarga patients karo RRMM asring ngalami kaping kambuh lan suda respon kanggo therapy liwat wektu, kang ndadekake perawatan sadurungé karo terapi paling efektif kritis. Kajaba iku, pendekatan steroid-sparing bisa ngurangi keracunan lan nambah tolerability. preferensi," ujare Heather Ortner Cooper, Presiden & CEO Yayasan Myeloma Internasional**. "Persetujuan iki nambah lanskap terapeutik, menehi macem-macem pilihan kanggo ahli onkologi kanggo nggawe rencana perawatan kanggo saben pasien."

"Minangka pimpinan ing hematologi, kita duwe sejarah bangga ngowahi lanskap perawatan kanggo macem-macem myeloma. Persetujuan iki minangka tonggak penting liyane kanggo ningkatake asil kanggo pasien sing nandhang penyakit iki, kanthi regimen unik sing bisa diakses pasien ing kabeh setelan praktik, "ujare Imran Khan, M.D., Ph.D., Wakil Presiden, Urusan Kedokteran Hematologi AS, Johnson. "Persetujuan FDA kanggo Tecvayli plus Darzalex Faspro nambahake pilihan perawatan anyar sing kuat kanggo portofolio myeloma macem-macem kita, nyedhaki ambisi kita kanggo nambani penyakit iki sedina."

Asil Sinau MajesTEC-3 sing durung ana sadurungePersetujuan kasebut adhedhasar data saka sinau Phase 3 MajesTEC-3 sing terus-terusan, lan sinau safety Phase 3, sing terus-terusan lan safety. khasiat teclistamab plus daratumumab versus pilihan investigator saka daratumumab lan dexamethasone karo pomalidomide utawa bortezomib ing pasien karo RRMM sing wis nampa paling ora siji baris terapi sadurunge. Tecvayli ing kombinasi karo Darzalex Faspronemokake dandan sing signifikan sacara statistik ing PFS lan OS ing pasien karo RRMM dibandhingake karo perawatan standar sawise median follow-up telung taun ing pasien karo RRMM. Asil nuduhake nyuda 83% ing risiko kemajuan penyakit utawa pati dibandhingake regimen standar (rasio bebaya [HR], 0.17; interval kapercayan 95 persen [CI], 0.12-0.23; P<0.0001).3 Tingkat PFS telung taun yaiku 83% dibandhingake karo 30% ing lengen kontrol sing awet. Presentasi lisan pungkasan ing Rapat Tahunan American Society of Hematology (ASH) kanthi publikasi simultan ing The New England Journal of Medicine.

Perbaikan sing signifikan dibandhingake karo SOC diamati ing endpoints sekunder utama, kalebu tingkat respon perawatan, penyakit residual minimal (MRD) -negativitas, OS, lan wektu kanggo worsening gejala - ngungkapake impact saka regimen ing macem-macem ukuran pasien.3 Tecvayli plus Darzalex Faspro nuduhake tingkat respon sakabèhé sing luwih dhuwur (ORR); 89,6% vs. 95% CI, 1,68-4,18), respon lengkap (≥CR) (81,8% vs 32,1%; rasio rintangan [UTAWA], 9,56; 95% CI, 6,47-14,14), lan MRD-negativitas (58,4% vs 17,1%; CI8, 6,7%; 4.53-10.15, P<0.0001; tingkat evaluable saka 89.3% vs. 63.0%) ing telung taun tindakake-munggah.3 OS disenengi Tecvayli plus Darzalex Faspro® (HR, 0.46; 95% CI, 0.32-0.000; P<0.60s. Ing telung taun, tarif OS yaiku 83,3% lan 65,0% kanggo lengen Tecvayli plus Darzalex Faspro lan lengen kontrol.3

dhuwur="255"

Ing studi MajesTEC-3, Tecvayli plus Darzalex Faspro lan komparator SOC nduweni tingkat sing padha karo Grade 3/4 (95.1% vs. 96.6%) efek samping perawatan-emergent (TEAE) 96,5%; Kelas 3/4, 54,1%) lan kontrol DPd/DVd (kelas 84,1%; Kelas 3/4 43,4%). Infèksi kelas 3 utawa sing luwih dhuwur karo Tecvayli lan Darzalex Faspro nolak sawise perawatan 6 sasi pisanan sing konsisten karo panggunaan suplemen imunoglobulin lan protokol profilaksis infeksi sing wis ditemtokake, bebarengan karo ngalih menyang dosis saben wulan.3 Sindrom pelepasan sitokin dumadi ing 60,1% pasien; kabeh kasus yaiku Grade 1/2, ora nyebabake penghentian perawatan lan dikelola kanthi efektif kanthi nggunakake pedoman standar.3 Sindrom neurotoxicity sing gegandhengan karo sel efektor imun langka lan kedadeyan ing 1.1% pasien.3 Kedadean sing ora becik sing serius dumadi ing 70.7% pasien dibandhingake karo 62.4% pasien sing diobati karo regimen kontrol sing kurang. vs. 5,5%).3 TEAE kelas 5 yaiku 7,1% lan 5,9% kanthi kontrol Tecvayli plus Darzalex Faspro lan DPd/DVd.3

FDA kanthi proaktif milih teclistamab MajesTEC-3 tambahan Biologics License Application (sBLA) kanggo melu ing Program Prioritas Nasional Komisi (sBLA) selaras karo prioritas program kanggo ngirim terapi sing luwih inovatif kanggo wong Amerika. FDA uga menehi aplikasi Penetapan Terapi Terobosan lan Tinjauan Onkologi Wektu Nyata.

Akses menyang Tecvayli plus Darzalex FasproJohnson & Johnson nawakake akses lengkap lan informasi dhukungan lan sumber daya kanggo mbantu pasien entuk akses menyang macem-macem terapi myeloma. Program dhukungan pasien kita, Tecvayli withMe‡, kasedhiya kanggo nyedhiyakake dhukungan pribadi kanggo mbantu pasien miwiti lan tetep nganggo obat Johnson & Johnson yen keputusan klinis wis digawe kanggo menehi resep. Tecvayli withMe mbantu panyedhiya ndhukung pasien kanthi verifikasi jangkoan asuransi pasien, nyedhiyakake informasi babagan proses Otorisasi lan Bandhing Sadurunge lan ngajari proses mbayar maneh. Patients bisa nyambung menyang Tecvayli withMe kanggo nampa dhukungan biaya, preduli saka jinis insurance, free , dhukungan pribadi siji-siji saka Care Navigator, lan sumber daya lan sambungan masyarakat. Sinau luwih lengkap ing Tecvayli.com utawa kanthi nelpon 833-JNJ-wMe1 (833-565-9631).

Babagan MajesTEC-3MajesTEC-3 minangka sinau acak Fase 3 sing ngevaluasi keamanan lan khasiat teclistabum daratum lan pilihan daratum investigabum plus daratum. dexamethasone karo salah siji pomalidomide utawa bortezomib ing patients karo relapsed / refractory multiple myeloma sing wis nampa paling siji baris sadurunge therapy. Titik pungkasan utama yaiku PFS lan titik pungkasan sekunder kalebu respon lengkap utawa luwih apik, tingkat respon sakabèhé, negativitas penyakit residual minimal, kaslametan sakabèhé, wektu kanggo gejala sing luwih elek (MySIm-Q), lan safety. Sinau MajesTEC-3 minangka bagéan saka program klinis MajesTEC, sing kalebu njelajah potensial Tecvayli minangka regimen kombinasi.4 Iki minangka uji coba Tahap 3 kanthi acak pisanan nggunakake antibodi bispecific ing myeloma multipel kambuh/refraktori lan uji coba konfirmasi sawise persetujuan FDA awal.

Babagan TecvayliTecvayli (teclistamab-cqyv) minangka kelas pertama, bispecific T-cell engager therapy antibodi sing nggunakake ilmu inovatif kanggo ngaktifake sistem imun dening naleni menyang reseptor CD3 ditulis ing lumahing T-sel lan kanggo sel B-sel maturation antigen (BCMA) sel-sel lumahing sawetara sel myel sehat ing lumahing myel. Tecvayli nampa persetujuan sing luwih cepet saka FDA AS ing Oktober 2022 minangka antibodi sing ora bisa digunakake (utawa siap digunakake) sing diwenehake minangka perawatan subkutan kanggo pasien diwasa kanthi myeloma multipel kambuh utawa refraktori (RRMM) sing wis nampa paling ora patang baris terapi sadurunge, kalebu inhibitor proteasome, lan antibodi immunomodulatoryantibody.

Ing Februari 2024, FDA AS nyetujoni Aplikasi Lisensi Biologics tambahan (sBLA) kanggo Tecvayli kanthi frekuensi dosis suda 1,5 mg/kg saben rong minggu ing pasien sing ngalami myeloma kaping pindho utawa refrakter sing wis entuk lan njaga CR utawa luwih apik sajrone minimal nem sasi. Wiwit disetujoni FDA, luwih saka 23.000 pasien wis diobati ing saindenging jagad nganggo Tecvayli.

Komisi Eropa (EC) menehi wewenang pemasaran bersyarat Tecvayli ing wulan Agustus 2022 minangka monoterapi kanggo perawatan pasien diwasa karo RRMM sing wis nampa paling ora telung terapi sadurunge, kalebu inhibitor proteasome, agen imunomodulator lan antibodi anti-CD38, lan wis nuduhake kemajuan penyakit wiwit terapi pungkasan. Ing Agustus 2023, EC menehi persetujuan aplikasi variasi Tipe II kanggo Tecvayli, nyedhiyakake pilihan kanggo nyuda frekuensi dosis 1,5 mg/kg saben rong minggu (Q2W) ing pasien sing wis entuk respon lengkap utawa luwih apik sajrone minimal nem sasi.

Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.Tecvayli.com.

Babagan Darzalex Faspro lan DarzalexDarzalex Faspro (daratumumab lan hyaluronidase-fihj) nampa persetujuan FDA AS ing Mei 2020 lan disetujoni kanggo 11 indikasi ing macem-macem myeloma, papat kanggo perawatan garis ngarep ing pasien sing nembe didiagnosis utawa mung layak transplantasi. Antibodi sing diarahake CD38 disetujoni kanggo nambani pasien kanthi macem-macem myeloma. Darzalex Faspro diformulasikan bebarengan karo hyaluronidase manungsa rekombinan PH20 (rHuPH20), teknologi pangiriman obat ENHANZE Halozyme.

Darzalex (daratumumab) nampa persetujuan FDA AS ing Nopember 2015 lan disetujoni ing wolung indikasi, telu ing antarane pasien sing didiagnosa anyar ing baris ngarep. ora layak.7 Ing taun 2025, Darzalex Faspro® disetujoni dening FDA lan EMA A.S. minangka perawatan pisanan lan mung kanggo pasien kanthi myeloma multiple myeloma sing beresiko dhuwur.

Darzalex minangka antibodi sing diarahake CD38 pisanan sing disetujoni kanggo nambani macem-macem myeloma.6 Regimen adhedhasar Darzalex wis digunakake kanggo perawatan luwih saka 618.000 pasien ing saindenging jagad lan luwih saka 68.000 pasien ing AS piyambak.

Ing Agustus 2012, Janssen Biotech, Inc. Biotech, Inc. lisensi eksklusif kanggo ngembangake, nggawe lan komersialisasi daratumumab.

Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.Darzalex.com.

Babagan Multiple MyelomaMultiple myeloma yaiku kanker getih sing ora bisa ditambani sing mengaruhi jinis sel getih putih sing diarani sel plasma, sing ditemokake ing sumsum balung.8 Ing pirang-pirang myeloma, sel plasma iki berkembang lan nyebar kanthi cepet lan ngganti sel normal ing sumsum balung sing paling umum ing saindenging jagad. penyakit sing ora bisa ditambani.10 Ing taun 2024, kira-kira luwih saka 35.000 wong bakal didiagnosis karo multiple myeloma ing AS lan luwih saka 12.000 wong bakal mati amarga penyakit kasebut.11 Wong sing ngalami multiple myeloma duwe tingkat kelangsungan urip 5 taun 59,8 persen. bisa kalebu patah tulang utawa nyeri, jumlah sel getih abang sing kurang, kesel, tingkat kalsium sing dhuwur lan masalah ginjel utawa infeksi.13,14

Babagan Johnson & JohnsonIng Johnson & Johnson, kita yakin kesehatan iku kabeh. Kekuwatan kita ing inovasi kesehatan menehi kekuwatan kanggo mbangun jagad ing ngendi penyakit rumit bisa dicegah, diobati, lan diobati, ing ngendi perawatan luwih cerdas lan kurang invasif, lan solusi pribadi. Liwat keahlian kita ing Kedokteran Inovatif lan MedTech, kita duwe posisi sing unik kanggo nggawe inovasi ing kabeh spektrum solusi kesehatan saiki kanggo menehi terobosan sesuk, lan menehi pengaruh gedhe marang kesehatan kanggo manungsa.

Sinau luwih lengkap ing https://www.jnj.com/ utawa ing www.innovativemedicine.jnj.com.

Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, lan Janssen Scientific Affairs, LLC minangka perusahaan Johnson & Johnson.

Ati-ati Babagan Pernyataan sing Maju MajuRilis pers iki ngemot "pernyataan sing ngarep-arep" kaya sing ditetepake ing Private Securities Act of Litigation 19 lan manfaat potensial kanggo pangembangan produk litigasi lan 9. Tecvayli (teclistamab-cqyv) lan Darzalex Faspro (daratumumab lan hyaluronidase-fihj). Sing maca dielingake supaya ora ngandelake pernyataan sing ngarep-arep iki. Pernyataan kasebut adhedhasar pangarepan saiki babagan acara sing bakal teka. Yen anggepan dhasar mbuktekake risiko utawa kahanan sing durung mesthi ora akurat utawa dingerteni utawa ora dingerteni, asil nyata bisa beda-beda saka pangarepan lan proyeksi Johnson & Johnson. Resiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu, nanging ora winates ing: tantangan lan kahanan sing durung mesthi sing ana ing riset lan pangembangan produk, kalebu kahanan sing durung mesthi sukses klinis lan entuk persetujuan peraturan; kahanan sing durung mesthi sukses komersial; kangelan lan telat manufaktur; kompetisi, kalebu kemajuan teknologi, produk anyar lan paten sing digayuh pesaing; tantangan kanggo paten; efikasi produk utawa masalah safety sing nyebabake kelingan produk utawa tumindak peraturan; owah-owahan prilaku lan pola mbuwang para panuku produk lan layanan kesehatan; owah-owahan kanggo hukum lan peraturan sing ditrapake, kalebu reformasi perawatan kesehatan global; lan tren menyang biaya perawatan kesehatan. Dhaptar lan katrangan luwih akeh babagan risiko, kahanan sing durung mesthi lan faktor liyane bisa ditemokake ing Laporan Tahunan Johnson & Johnson paling anyar babagan Formulir 10-K, kalebu ing bagean kanthi caption "Cautionary Cathetan Babagan Pernyataan Maju-Maju" lan "Item 1A. Faktor Resiko, "lan ing Johnson & Johnson's Subsequent Quarterly Exchanges and the Quarterly Reports 10-Q. Komisi. Salinan berkas iki kasedhiya online ing www.sec.gov, www.jnj.comor ing request saka Johnson & Johnson. Johnson & Johnson ora bakal nganyarake pratelan sing ngarep-arep minangka asil saka informasi anyar utawa acara utawa perkembangan ing mangsa ngarep.

CATATAN KAKI*Dr. Luciano J. Costa, Profesor Multiple Myeloma lan Direktur Program Riset lan Perawatan Multiple Myeloma ing Universitas Alabama ing Birmingham, lan Penyelidik Utama MajesTEC-3, wis nyedhiyakake layanan konsultasi, penasehat, lan ngomong kanggo Johnson & Johnson. Dheweke ora dibayar kanggo karya media apa wae.**Heather Ortner Cooper, Presiden & CEO Yayasan Myeloma Internasional, wis nyedhiyakake layanan konsultasi, penasehat, lan pidato kanggo Johnson & Johnson. Dheweke ora dibayar kanggo karya media apa wae.† Dhukungan pasien lan sumber daya sing diwenehake dening J&J withMe ora dimaksudake kanggo menehi saran medis, ngganti rencana perawatan saka panyedhiya kesehatan pasien, nawakake layanan sing biasane ditindakake dening kantor panyedhiya, utawa dadi alasan kanggo menehi resep obat Johnson & Johnson.

Referensi1 Tecvayli, K. Informasi Preskripsi. (2021). Faktor prognostik kanggo awal (<2 taun) lan pungkasan (> 2 taun) kambuh sawise terapi awal ing pirang-pirang myeloma. Getih, 138 (Tambahan 1), 3761. https://doi.org/10.1182/blood-2021-1512493 Maria-Victoria Mateos, et. al., Phase 3 Randomized Study of Teclistamab Plus Daratumumab Versus Investigator's Choice of Daratumumab and Dexamethasone With Pomalidomide or Bortezomib (DPd/DVd) in Patients With Relapsed Refractory Multiple Myeloma (RRMM): Results of MajesTEC-3 American Annual Society of Mematology, 202 Diakses ing Desember 2025.4 MajesTEC-3, NCT05083169. A Phase 3 Randomized Study mbandhingake Teclistamab + Subkutan Daratumumab (Tec-Dara) Versus Daratumumab SC + Pomalidomide + Dexamethasone (DPd) utawa Daratumumab SC + Bortezomib + Dexamethasone (DVd). https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169. Diakses ing Desember 2025.5. FDA AS Nyetujoni Tecvayli® (teclistamab-cqyv), Antibodi Engager Sel T Bispecific Pisanan kanggo Perawatan Pasien kanthi Myeloma Multiple Relapsed utawa Refractory. https://www.jnj.com/u-s-fda-approves-Tecvayli-teclistamab-cqyv-the-first-bispecific-t-cell-engager-antibody-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma. Diakses ing Desember 2025.6 Informasi Preskripsi Darzalex Faspro AS.7 Informasi Preskripsi Darzalex AS.8 Rajkumar SV. Multiple Myeloma: Update 2020 babagan Diagnosis, Stratifikasi lan Manajemen Risiko. Am J Hematol. 2020;95(5):548-567. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32212178.9 Institut Kanker Nasional. Neoplasma sel plasma. Institut Kesehatan Nasional. https://www.cancer.gov/types/myeloma/patient/myeloma-treatment-pdq. Diakses Oktober 2025.10 Kutha Pangarep-arep. Multiple myeloma: Panyebab, gejala lan perawatan. https://www.cancercenter.com/cancer-types/multiple-myeloma. Diakses ing Desember 2025.11 American Cancer Society. Statistik kanker myeloma. https://cancerstatisticscenter.cancer.org/types/myeloma. Diakses Desember 2025.12 SEER Explorer: Situs web interaktif kanggo statistik kanker SEER [Internet]. Program Riset Pengawasan, Institut Kanker Nasional. https://seer.cancer.gov/explorer/. Diakses ing Desember 2025.13 American Cancer Society. Apa multiple myeloma? https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html. Diakses ing Desember 2025.14 American Cancer Society. Multiple myeloma deteksi dini, diagnosis, lan pementasan. https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/detection-diagnosis-staging/detection.html. Diakses ing Desember 2025.

Sumber: Johnson & Johnson

Sumber: HealthDay

Artikel sing gegandhengan

Tecvayli (teclistamab-cqyv) Dosis Dwimingguan Disetujui dening FDA AS kanggo Perawatan Pasien karo Mieloma Multiple Kambuh utawa Refraktori - 20 Februari 2024

Tecvayli (teclistamab-cqyv) Riwayat Persetujuan FDA

Sumber daya warta liyane

News Medwatch Medli> Obat Alerts FDA kanggo Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Anyar

Aplikasi Obat Anyar

Kekurangan Obat

Asil Uji Coba Klinis

Persetujuan Obat Umum

Drugfer

Langganan buletin kita

Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

Dikirim : 2026-03-09 08:51

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.