존슨앤드존슨, 재발성/불응성 다발성 골수종에 대한 Tecvayli와 Darzalex Faspro의 미국 FDA 승인 발표, 조기 2차 치료에 잠재적인 새로운 표준 제공

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펜실베이니아주 호샴(2026년 3월 5일) – 다발성 골수종 치료 분야의 세계적인 선두업체인 Johnson & Johnson(NYSE:JNJ)은 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Tecvayli(teclistamab-cqyv)와 Darzalex Faspro(daratumumab 및 hyaluronidase-fihj)를 재발성 골수종 치료에 승인했다고 발표했습니다. 프로테아좀 억제제와 면역조절제를 포함하여 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 불응성 다발성 골수종(RRMM).1 Tecvayli와 Darzalex Faspro는 시너지 효과를 발휘하여 면역 체계를 준비 및 활성화하여 BCMA 단백질을 발현하는 골수종 세포를 근절합니다.1 이번 승인은 2차 치료 초기에 잠재적인 새로운 표준 치료(SOC)를 제공하고 다발성 골수종을 경험한 40%의 환자에게 새로운 치료 접근법을 제공합니다. 질병 재발.2
  • 표준 치료 요법에 비해 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간이 통계적으로 유의미하게 개선되었음을 입증하는 전례 없는 3상 데이터를 기반으로 한 승인
  • 83.3%의 환자가 3년 동안 생존해 지속적인 임상적 이점을 나타냄

    • 다발성 골수종 치료 옵션 확장에 대한 관점"이 새로운 치료 옵션은 의료 서비스 제공자에게 무진행 생존(PFS) 및 전체생존(OS)의 개선과 잘 특성화된 안전성 프로필을 갖춘 요법을 제공함으로써 RRMM 치료에 접근하는 방식을 재정의할 수 있습니다."라고 버밍엄 소재 앨라배마 대학의 다발성 골수종 교수이자 다발성 골수종 연구 및 치료 프로그램 책임자이자 MajesTEC-3*의 일차 연구자인 Luciano J. Costa 박사는 말했습니다. "RRMM 환자는 종종 다발성 재발을 경험하고 시간이 지남에 따라 치료에 대한 반응성이 감소하므로 가장 효과적인 치료법을 통한 조기 치료가 중요하기 때문에 2차 치료 초기에 이 요법을 사용하는 옵션이 특히 중요합니다. 또한 스테로이드를 아끼는 접근법은 독성을 줄이고 내약성을 향상시킬 수 있습니다."

    "다발성 골수종 환자를 위한 지역사회 기반 치료 옵션을 확대하여 개인의 치료 선호도를 존중하면서 집에서 더 가까운 곳에서 치료를 받을 수 있도록 하는 것이 매우 중요합니다."라고 Heather는 말했습니다. Ortner Cooper, 국제 골수종 재단**의 회장 겸 CEO. "이번 승인으로 치료 환경이 향상되어 종양 전문의가 각 환자에 대한 치료 계획을 맞춤화할 수 있는 다양한 옵션을 제공하게 되었습니다."

    "우리는 혈액학 분야의 선두주자로서 다발성 골수종 치료 환경을 변화시킨 자랑스러운 역사를 가지고 있습니다. 이번 승인은 모든 진료 환경에서 환자가 접근할 수 있는 고유한 요법을 통해 이 질병을 앓고 있는 환자의 결과를 개선하는 데 또 다른 중추적 이정표를 의미합니다"라고 Johnson & Johnson의 미국 혈액학 의학 담당 부사장인 임란 칸(Imran Khan) 의학박사가 말했습니다. "FDA의 Tecvayli와 Darzalex Faspro의 승인은 우리의 다발성 골수종 포트폴리오에 강력하고 새로운 치료 옵션을 추가하여 언젠가 이 질병을 치료하려는 우리의 야망에 더 가까워졌습니다."

    전례 없는 MajesTEC-3 연구 결과이 승인은 teclistamab과 daratumumab의 안전성과 효능을 평가하는 진행 중인 3상 무작위 연구인 3상 MajesTEC-3 연구의 데이터를 기반으로 합니다. 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 RRMM 환자에게 포말리도마이드 또는 보르테조밉과 함께 다라투무맙과 덱사메타손을 연구자가 선택합니다. Darzalex Faspro와 병용한 Tecvayli는 RRMM 환자에 대한 평균 3년 추적 조사 결과 표준 치료에 비해 RRMM 환자의 PFS 및 OS에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 결과는 표준 요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험이 83% 감소한 것으로 나타났습니다(위험비[HR], 0.17; 95% 신뢰구간[CI], 0.12-0.23; P<0.0001).3 3년 PFS 비율은 대조군의 30%에 비해 83%로 지속적인 이점을 입증했습니다.3 결과는 2025년 12월에 최신 보고서로 발표되었습니다. 미국혈액학회(ASH) 연례회의에서 구두 발표를 했으며 The New England Journal of Medicine에 동시 게재되었습니다.

    치료 반응률, 최소 잔존 질환(MRD) 음성, 전체 생존(OS), 증상 악화까지의 시간 등 주요 2차 평가변수에서 SOC에 비해 상당한 개선이 관찰되었으며, 이는 다양한 환자 측정 전반에 걸쳐 요법의 영향을 드러냈습니다.3 Tecvayli와 Darzalex Faspro는 더 높은 전체 반응률(ORR)(89.0% 대 75.3%, OR, 2.65, 95% CI, 1.68-4.18), 완전 반응(≥CR)(81.8% 대 32.1%; 승산비[OR] 9.56; 95% CI, 6.47-14.14) 및 MRD 음성(58.4% 대 17.1%; OR, 6.78; 95% CI, 4.53-10.15, 3년 추적 조사에서 P<0.0001; 평가 가능한 비율 89.3% 대 63.0%)3 OS는 사전 지정된 모든 하위 그룹에서 Tecvayli와 Darzalex Faspro®(HR, 0.46; 95% CI, 0.32-0.65; P<0.0001)를 선호했습니다. 3년 후 OS 비율은 Tecvayli와 Darzalex Faspro 암 및 컨트롤 암에서 각각 83.3% 및 65.0%였습니다.3

    MajesTEC-3 연구에서 Tecvayli와 Darzalex Faspro 및 SOC 대조약의 3/4등급(95.1% 대 96.6%) 치료 관련 부작용(TEAE) 비율은 비슷했습니다.3 대부분의 3/4등급 사례는 혈구감소증과 감염으로 인해 발생했습니다.3 Tecvayli와 Darzalex Faspro(모든 등급, 96.5%; 3/4등급, 54.1%) 및 DPd/DVD 대조(모든 등급 84.1%, 3/4등급 43.4%). Tecvayli 및 Darzalex Faspro에 대한 3등급 이상의 감염은 확립된 면역글로불린 보충 및 감염 예방 프로토콜을 사용하고 월간 투여로 전환한 결과에 따라 치료 첫 6개월 후에 감소했습니다.3 사이토카인 방출 증후군은 환자의 60.1%에서 발생했습니다. 모든 사례는 1/2등급이었고 치료 중단으로 이어지지 않았으며 표준 지침을 사용하여 효과적으로 관리되었습니다.3 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군은 드물었고 환자의 1.1%에서 발생했습니다.3 심각한 부작용은 환자의 70.7%, 대조 요법으로 치료받은 환자의 62.4%에 비해 부작용으로 인한 치료 중단은 낮았습니다(4.6% 대 5.5%).3 5등급 TEAE는 Tecvayli와 Darzalex Faspro 및 DPd/DVd 컨트롤을 함께 사용하면 각각 7.1% 및 5.9%가 증가했습니다.3

    FDA는 미국 국민에게 보다 혁신적인 치료법을 제공하려는 프로그램의 우선순위에 부합하기 때문에 teclistamab MajesTEC-3 보충 생물의약품 허가 신청(sBLA)을 국장의 국가 우선 바우처(CNPV) 파일럿 프로그램에 참여하도록 적극적으로 선택했습니다. FDA는 또한 해당 신청서에 혁신치료제 지정 및 실시간 종양학 심사를 승인했습니다.

    Tecvayli와 Darzalex Faspro 이용Johnson & Johnson은 환자가 다발성 골수종 치료법을 이용하는 데 도움이 되는 포괄적인 이용 및 지원 정보와 리소스를 제공합니다. 당사의 환자 지원 프로그램인 Tecvayli withMe‡는 임상 결정이 내려진 후 환자가 Johnson & Johnson 약품을 시작하고 계속 복용할 수 있도록 맞춤형 지원을 제공할 수 있습니다. Tecvayli withMe는 의료 제공자가 환자의 보험 적용 범위를 확인하고 사전 승인 및 항소 절차에 대한 정보를 제공하며 환급 절차에 대해 교육함으로써 환자를 지원할 수 있도록 돕습니다. 환자는 Tecvayli withMe에 연결하여 보험 유형에 관계없이 비용 지원, 케어 네비게이터의 무료 맞춤형 일대일 지원, 리소스 및 커뮤니티 연결을 받을 수 있습니다. 자세한 내용은 Tecvayli.com을 방문하거나 833-JNJ-wMe1(833-565-9631)로 전화하세요.

    MajesTEC-3 정보MajesTEC-3는 teclistamab과 daratumumab의 안전성과 효능을 연구자가 선택한 daratumumab과 dexamethasone과 비교하여 평가하는 진행 중인 3상 무작위 연구입니다. 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 재발성/불응성 다발성 골수종 환자의 경우 포말리도마이드 또는 보르테조밉. 1차 종료점은 PFS이고 2차 종료점에는 완전 반응 이상, 전체 반응률, 최소 잔여 질환 음성, 전체 생존율, 증상 악화까지의 시간(MySIm-Q) 및 안전성이 포함됩니다. MajesTEC-3 연구는 MajesTEC 임상 프로그램의 일부이며, 여기에는 Tecvayli의 병용 요법 가능성에 대한 탐구가 포함됩니다.4 이는 재발성/불응성 다발성 골수종에서 이중특이적 항체를 사용하는 최초의 무작위 배정 3상 시험이며 최초 FDA 승인 후 확증 시험입니다.

    Tecvayli 소개Tecvayli(teclistamab-cqyv)는 T 세포 표면에 발현된 CD3 수용체와 다발성 골수종 세포 및 일부 건강한 B 계열 세포 표면에 발현된 B 세포 성숙 항원(BCMA)에 결합하여 면역체계를 활성화하는 혁신적인 과학을 사용하는 업계 최초의 이중특이성 T 세포 관여 항체 치료법입니다. Tecvayli는 2022년 10월 미국 FDA로부터 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항CD38 항체를 포함해 최소 4가지 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 성인 환자의 피하 치료제로 투여되는 기성품(또는 즉시 사용 가능한) 항체로 신속 승인을 받았습니다.5

    2024년 2월, 미국 FDA는 최소 6개월 동안 CR 이상을 달성하고 유지한 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 테크베일리의 투여 빈도를 2주마다 1.5mg/kg으로 줄이는 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 승인했습니다. FDA 승인 이후 전 세계적으로 23,000명 이상의 환자가 Tecvayli로 치료를 받았습니다.

    유럽연합 집행위원회(EC)는 2022년 8월 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항CD38 항체 등 최소 3가지 이전 치료법을 받았고 마지막 치료법 이후 질병 진행이 입증된 성인 RRMM 환자 치료를 위한 단독요법으로 Tecvayli 조건부 판매 승인을 승인했습니다. 2023년 8월, EC는 Tecvayli에 대한 Type II 변형 신청을 승인하여 최소 6개월 동안 완전 반응 이상을 달성한 환자에게 2주마다(Q2W) 1.5mg/kg의 투여 빈도를 줄이는 옵션을 제공했습니다.

    자세한 내용은 www.Tecvayli.com을 참조하세요.

    Darzalex Faspro 및 Darzalex 소개Darzalex Faspro(daratumumab 및 hyaluronidase-fihj)는 2020년 5월 미국 FDA 승인을 받았으며 다발성 골수종의 11개 적응증에 대해 승인되었으며, 그 중 4개는 새로 진단된 이식 대상 또는 부적격 환자의 일선 치료용입니다.6 이는 환자 치료용으로 승인된 유일한 피하 CD38 지향 항체입니다. 다발성 골수종으로. Darzalex Faspro는 Halozyme의 ENHANZE 약물 전달 기술인 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20)과 함께 제조되었습니다.

    Darzalex(daratumumab)는 2015년 11월 미국 FDA 승인을 받았으며 8개 적응증에 대해 승인되었으며, 그 중 3개는 이식에 적합하거나 부적격한 신규 진단 환자를 포함하여 일선 환경에 있습니다.7 2025년 다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro®)는 미국 FDA와 EMA의 고위험 무화성 다발성 골수종 환자를 위한 최초이자 유일한 치료제로 승인되었습니다.

    Darzalex는 다발성 골수종 치료용으로 승인된 최초의 CD38 지향 항체입니다.6 Darzalex 기반 요법은 전 세계적으로 618,000명 이상의 환자, 미국에서만 68,000명 이상의 환자 치료에 사용되었습니다.

    2012년 8월 Janssen Biotech, Inc.와 Genmab A/S는 전 세계 계약을 체결하여 Janssen Biotech, Inc.에 독점권을 부여했습니다. 다라투무맙을 개발, 제조, 상업화할 수 있는 라이선스를 취득했습니다.

    자세한 내용은 www.Darzalex.com을 참조하세요.

    다발성 골수종 정보다발성 골수종은 골수에서 발견되는 형질 세포라고 불리는 백혈구 유형에 영향을 미치는 불치의 혈액암입니다.8 다발 골수종에서 이러한 형질 세포는 빠르게 증식하고 퍼지며 골수 내 정상 세포를 종양으로 대체합니다.9 다발 골수종은 전 세계에서 세 번째로 흔한 혈액암으로 여전히 치료가 불가능합니다. 질병.10 2024년에는 미국에서 35,000명 이상의 사람들이 다발성 골수종으로 진단되고 12,000명 이상이 이 질병으로 사망할 것으로 추산되었습니다.11 다발성 골수종을 앓고 있는 사람들의 5년 생존율은 59.8%입니다.12 다발성 골수종으로 진단받은 일부 사람들은 초기에 증상이 없는 반면, 대부분의 환자들은 골절이나 통증, 적혈구 감소 등의 증상으로 진단됩니다. 수치, 피로, 높은 칼슘 수치, 신장 문제 또는 감염.13,14

    Johnson & Johnson 정보Johnson & Johnson에서는 건강이 전부라고 믿습니다. 헬스케어 혁신에 대한 우리의 강점은 복잡한 질병을 예방하고, 치료하고, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적이며, 솔루션이 개인에게 맞춰지는 세상을 구축할 수 있도록 힘을 실어줍니다. 혁신적인 의학 및 MedTech에 대한 전문 지식을 통해 우리는 오늘날 의료 솔루션 전체에 걸쳐 혁신하여 내일의 혁신을 제공하고 인류의 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다.

    자세한 내용은 https://www.jnj.com/ 또는 www.innovativemedicine.jnj.com에서 알아보세요.

    Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC 및 Janssen Scientific Affairs, LLC는 Johnson & Johnson 계열사입니다.

    미래 예측 진술에 관한 주의 사항이 보도 자료에는 제품 개발과 Tecvayli의 잠재적 이점 및 치료 영향에 관해 1995년 민간 증권 소송 개혁법에 정의된 대로 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. (teclistamab-cqyv) 및 Darzalex Faspro (daratumumab 및 hyaluronidase-fihj). 독자는 이러한 미래예측 진술에 의존하지 않도록 주의를 당부드립니다. 이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 기대를 바탕으로 합니다. 기본 가정이 부정확하거나 알려지거나 알려지지 않은 위험이나 불확실성이 구체화되는 경우 실제 결과는 Johnson & Johnson의 기대 및 전망과 크게 다를 수 있습니다. 위험과 불확실성에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 임상 성공 및 규제 승인 획득의 불확실성을 포함하여 제품 연구 및 개발에 내재된 과제와 불확실성; 상업적 성공의 불확실성; 제조상의 어려움 및 지연; 경쟁자가 획득한 기술 진보, 신제품 및 특허를 포함한 경쟁; 특허에 대한 도전; 제품 리콜 또는 규제 조치로 인한 제품 효능 또는 안전성 문제 의료 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴 변화; 글로벌 의료 개혁을 포함한 해당 법률 및 규정의 변경; 의료 비용 절감 추세. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요소에 대한 추가 목록 및 설명은 "미래 예측 진술에 관한 주의 사항" 및 "항목 1A. 위험 요소"라는 캡션이 있는 섹션을 포함하여 양식 10-K에 대한 Johnson & Johnson의 최신 연례 보고서와 양식 10-Q에 대한 Johnson & Johnson의 후속 분기별 보고서 및 증권거래위원회에 제출된 기타 서류에서 확인할 수 있습니다. 이러한 서류의 사본은 www.sec.gov, www.jnj.com에서 온라인으로 제공되거나 Johnson & Johnson에 요청 시 제공됩니다. Johnson & Johnson은 새로운 정보나 향후 사건 또는 개발의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

    각주*Dr. Luciano J. Costa, 다발성 골수종 교수이자 버밍엄 소재 앨라배마 대학의 다발성 골수종 연구 및 치료 프로그램 책임자이자 MajesTEC-3의 주요 조사관은 Johnson & Johnson에 컨설팅, 자문 및 연설 서비스를 제공했습니다. 그는 미디어 작업에 대한 대가를 받지 않았습니다. **국제 골수종 재단(International Myeloma Foundation)의 회장 겸 CEO인 Heather Ortner Cooper는 Johnson & Johnson에 컨설팅, 자문 및 연설 서비스를 제공했습니다. 그녀는 미디어 작업에 대한 대가를 받지 않았습니다.† J&J withMe가 제공하는 환자 지원 및 리소스는 의학적 조언을 제공하거나, 환자의 의료 서비스 제공자의 치료 계획을 대체하거나, 의료 서비스 제공자의 진료소에서 일반적으로 수행되는 서비스를 제공하거나, Johnson & Johnson 약을 처방하는 이유로 사용하기 위한 것이 아닙니다.

    참고 자료1 Tecvayli U.S. 처방 정보.2 Kumar, S. K., et al. (2021). 다발성 골수종의 초기 치료 후 조기(<2년) 및 후기(>2년) 재발에 대한 예후 인자. Blood, 138(보충 1), 3761. https://doi.org/10.1182/blood-2021-1512493 Maria-Victoria Mateos, et. al., 재발성 난치성 다발성 골수종(RRMM) 환자에서 포말리도마이드 또는 보르테조밉(DPd/DVd)과 함께 연구자가 선택한 다라투무맙 및 덱사메타손과 Teclistamab + Daratumumab의 제3상 무작위 연구: MajesTEC-3, 2025 American Society of Hematology Annual Meeting 결과. 2025년 12월에 액세스함.4 MajesTEC-3, NCT05083169. Teclistamab + 피하 다라투무맙(Tec-Dara) 대 Daratumumab SC + 포말리도마이드 + 덱사메타손(DPd) 또는 다라투무맙 SC + 보르테조밉 + 덱사메타손(DVd)을 비교하는 3상 무작위 연구. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169. 2025년 12월 액세스5. 미국 FDA가 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료를 위한 최초의 이중특이성 T세포 결합 항체인 Tecvayli®(teclistamab-cqyv)를 승인했습니다. https://www.jnj.com/u-s-fda-approves-Tecvayli-teclistamab-cqyv-the-first-bi특이적-t-cell-engager-antibody-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma. 2025년 12월 접속.6 Darzalex Faspro 미국 처방 정보.7 Darzalex 미국 처방 정보.8 Rajkumar SV. 다발성 골수종: 진단, 위험 계층화 및 관리에 관한 2020년 업데이트. J 헤마톨입니다. 2020;95(5):548-567. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32212178.9 국립암연구소. 형질세포 신생물. 국립 보건원. https://www.cancer.gov/types/myeloma/patient/myeloma-treatment-pdq. 2025년 10월에 액세스함.10 희망의 도시. 다발성 골수종: 원인, 증상 및 치료법. https://www.cancercenter.com/cancer-types/multiple-myeloma. 2025년 12월 액세스.11 미국 암학회. 골수종 암 통계. https://cancerstatisticscenter.cancer.org/types/myeloma. 2025년 12월 접속일.12 SEER Explorer: SEER 암 통계를 위한 대화형 웹사이트 [인터넷]. 국립 암 연구소의 감시 연구 프로그램. https://seer.cancer.gov/explorer/. 2025년 12월 접속일.13 미국 암학회. 다발성 골수종이란 무엇입니까? https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html. 2025년 12월 접속일.14 미국 암학회. 다발성 골수종의 조기 발견, 진단 및 병기 결정. https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/Detection-diagnosis-staging/Detection.html. 2025년 12월에 액세스함.

    출처: Johnson & Johnson

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-03-09 08:51

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