Johnson & Johnson anuncia aprovação da FDA dos EUA para Tecvayli e Darzalex Faspro para mieloma múltiplo recidivante/refratário, oferecendo um potencial novo padrão de tratamento já na segunda linha
Perspectivas sobre a expansão das opções de tratamento do mieloma múltiplo“Essa nova opção de tratamento pode redefinir a forma como abordamos o tratamento do RRMM, oferecendo aos profissionais de saúde um regime com melhora na PFS e OS e um perfil de segurança bem caracterizado”, disse o Dr. Luciano J. Costa, Professor de Mieloma Múltiplo e Diretor do Programa de Pesquisa e Tratamento de Mieloma Múltiplo da Universidade do Alabama em Birmingham, e investigador principal do MajesTEC-3*. "A opção de usar este regime já na segunda linha é particularmente importante porque os pacientes com RRMM muitas vezes apresentam múltiplas recaídas e redução da capacidade de resposta à terapia ao longo do tempo, o que torna crítico o tratamento precoce com as terapias mais eficazes. Além disso, a abordagem poupadora de esteróides pode reduzir a toxicidade e melhorar a tolerabilidade." Presidente e CEO da Fundação Internacional do Mieloma**. “Esta aprovação melhora o panorama terapêutico, dando aos oncologistas diversas opções para personalizar planos de tratamento para cada paciente.”
"Como líderes em hematologia, temos um histórico orgulhoso de transformação do cenário de tratamento para mieloma múltiplo. Esta aprovação representa outro marco fundamental na melhoria dos resultados para pacientes que vivem com esta doença, com um regime exclusivo acessível a pacientes em todos os ambientes de prática", disse Imran Khan, M.D., Ph.D., Vice-Presidente, U.S. Hematology Medical Affairs, Johnson & Johnson. “A aprovação do Tecvayli mais Darzalex Faspro pela FDA adiciona uma nova e poderosa opção de tratamento ao nosso portfólio de mieloma múltiplo, aproximando-nos de nossa ambição de um dia curar esta doença.”
Resultados sem precedentes do estudo MajesTEC-3A aprovação é baseada em dados do estudo MajesTEC-3 de Fase 3, um estudo randomizado de Fase 3 em andamento que avalia a segurança e eficácia de teclistamabe mais daratumumabe versus a escolha do investigador. daratumumabe e dexametasona com pomalidomida ou bortezomibe em pacientes com RRMM que receberam pelo menos uma linha de terapia anterior. Tecvayli em combinação com Darzalex Faspro demonstrou melhorias estatisticamente significativas na PFS e OS em pacientes com RRMM em comparação com o tratamento padrão após um acompanhamento médio de três anos em pacientes com RRMM. Os resultados mostram uma redução de 83% no risco de progressão da doença ou morte em comparação com regimes padrão (taxa de risco [HR], 0,17; intervalo de confiança [IC] de 95 por cento, 0,12-0,23; P<0,0001).3 A taxa de PFS de três anos foi de 83% em comparação com 30% no braço de controle, ressaltando um benefício duradouro.3 Os resultados foram apresentados em dezembro de 2025 como uma apresentação oral de última hora em a Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) com publicação simultânea no The New England Journal of Medicine.
Melhoras significativas em comparação com o SOC foram observadas nos principais desfechos secundários, incluindo taxas de resposta ao tratamento, negatividade da doença residual mínima (DRM), OS e tempo para piora dos sintomas – revelando o impacto do regime em diversas medidas dos pacientes.3 Tecvayli mais Darzalex Faspro mostraram taxas mais altas de resposta global (ORR) (89,0% vs. 75,3%; OR, 2,65; IC 95%, 1,68-4,18), resposta completa (≥CR) (81,8% vs. 32,1%; odds ratio [OR], 9,56; IC 95%, 6,47-14,14) e negatividade de MRD (58,4% vs. 17,1%; OR, 6,78; IC 95%, 4,53-10,15, P<0,0001; taxa avaliável de 89,3% vs. 63,0%) no acompanhamento de três anos.3 A OS favoreceu Tecvayli mais Darzalex Faspro® (HR, 0,46; IC 95%, 0,32-0,65; P<0,0001) em todos os subgrupos pré-especificados. Em três anos, as taxas de OS foram de 83,3% e 65,0% para o braço Tecvayli mais Darzalex Faspro e o braço de controle, respectivamente.3
No estudo MajesTEC-3, Tecvayli mais Darzalex Faspro e comparadores SOC tiveram taxas semelhantes de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) de grau 3/4 (95,1% vs. 96,6%). 54,1%) e controle DPd/DVd (qualquer grau 84,1%; grau 3/4 43,4%). As infecções de grau 3 ou superior com Tecvayli e Darzalex Faspro diminuíram após os primeiros 6 meses de tratamento consistente com o uso de protocolos estabelecidos de suplementação de imunoglobulina e profilaxia de infecção, juntamente com a mudança para dosagem mensal.3 A síndrome de liberação de citocinas ocorreu em 60,1% dos pacientes; todos os casos foram de grau 1/2, não levaram à descontinuação do tratamento e foram tratados de forma eficaz usando diretrizes padrão.3 A síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas foi rara e ocorreu em 1,1% dos pacientes.3 Eventos adversos graves ocorreram em 70,7% dos pacientes em comparação com 62,4% dos pacientes tratados com o regime de controle, enquanto as descontinuações do tratamento devido a eventos adversos foram baixas (4,6% vs. 5,5%).3 TEAEs de grau 5 foram 7,1% e 5,9% com Tecvayli mais Darzalex Faspro e controle DPd/DVd, respectivamente.3
A FDA selecionou proativamente o pedido de licença biológica suplementar (sBLA) do teclistamab MajesTEC-3 para participar do programa piloto do Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV), pois se alinha com a prioridade do programa de fornecer terapias mais inovadoras para o povo americano. A FDA também concedeu ao pedido Designação de Terapia Inovadora e Revisão Oncológica em Tempo Real.
Acesso ao Tecvayli mais Darzalex FasproA Johnson & Johnson oferece acesso abrangente e informações e recursos de suporte para ajudar os pacientes a obter acesso às nossas terapias para mieloma múltiplo. Nosso programa de suporte ao paciente, Tecvayli withMe‡, está disponível para fornecer suporte personalizado para ajudar os pacientes a iniciar e permanecer com seus medicamentos da Johnson & Johnson assim que a decisão clínica de prescrição for tomada. Tecvayli withMe ajuda os provedores a apoiar seus pacientes, verificando a cobertura do seguro dos pacientes, fornecendo informações sobre processos de autorização prévia e recursos e educando sobre processos de reembolso. Os pacientes podem se conectar ao Tecvayli withMe para receber suporte de custos, independentemente do tipo de seguro, suporte individual gratuito e personalizado de um Care Navigator e recursos e conexões com a comunidade. Saiba mais em Tecvayli.com ou ligando para 833-JNJ-wMe1 (833-565-9631).
Sobre MajesTEC-3MajesTEC-3 é um estudo randomizado de Fase 3 em andamento que avalia a segurança e eficácia de teclistamabe mais daratumumabe versus a escolha do investigador de daratumumabe e dexametasona com pomalidomida ou bortezomibe em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário que receberam pelo menos uma linha de terapia anterior. O endpoint primário é PFS e os endpoints secundários incluem resposta completa ou melhor, taxa de resposta geral, negatividade residual mínima da doença, sobrevida global, tempo para piora dos sintomas (MySIm-Q) e segurança. O estudo MajesTEC-3 faz parte do programa clínico MajesTEC, que inclui a exploração do potencial do Tecvayli como um regime de combinação.4 É o primeiro ensaio randomizado de Fase 3 usando um anticorpo biespecífico em mieloma múltiplo recidivante/refratário e ensaio confirmatório após a aprovação inicial da FDA.
Sobre TecvayliTecvayli (teclistamab-cqyv) é uma terapia com anticorpos engajadores de células T biespecíficos, de primeira classe, que utiliza ciência inovadora para ativar o sistema imunológico, ligando-se ao receptor CD3 expresso na superfície das células T e ao antígeno de maturação de células B (BCMA) expresso na superfície de células de mieloma múltiplo e de algumas células saudáveis da linhagem B. Tecvayli recebeu aprovação acelerada do FDA dos EUA em outubro de 2022 como um anticorpo disponível no mercado (ou pronto para uso) que é administrado como tratamento subcutâneo para pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (RRMM) que receberam pelo menos quatro linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo anti-CD38.5
Em fevereiro de 2024, o A FDA dos EUA aprovou o pedido de licença biológica suplementar (sBLA) para Tecvayli para uma frequência de dosagem reduzida de 1,5 mg/kg a cada duas semanas em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que alcançaram e mantiveram uma RC ou melhor por um período mínimo de seis meses. Desde a aprovação da FDA, mais de 23.000 pacientes foram tratados em todo o mundo com Tecvayli.
A Comissão Europeia (CE) concedeu autorização condicional de comercialização ao Tecvayli em agosto de 2022 como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com RRMM que receberam pelo menos três terapias anteriores, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo anti-CD38, e demonstraram progressão da doença desde a última terapia. Em agosto de 2023, a CE concedeu a aprovação de um pedido de variação Tipo II para Tecvayli, oferecendo a opção de uma frequência de dosagem reduzida de 1,5 mg/kg a cada duas semanas (Q2W) em pacientes que obtiveram uma resposta completa ou melhor por um período mínimo de seis meses.
Para obter mais informações, visite www.Tecvayli.com.
Sobre Darzalex Faspro e DarzalexDarzalex Faspro (daratumumabe e hialuronidase-fihj) recebeu aprovação do FDA dos EUA em maio de 2020 e foi aprovado para 11 indicações em mieloma múltiplo, quatro das quais são para tratamento de linha de frente em pacientes recém-diagnosticados que são elegíveis ou inelegíveis para transplante.6 É o único anticorpo subcutâneo direcionado a CD38 aprovado para tratar pacientes com múltiplas mieloma. Darzalex Faspro é co-formulado com hialuronidase humana recombinante PH20 (rHuPH20), a tecnologia de administração de medicamentos ENHANZE da Halozyme.
Darzalex (daratumumab) recebeu aprovação da FDA dos EUA em novembro de 2015 e é aprovado em oito indicações, três das quais estão na linha de frente, incluindo pacientes recém-diagnosticados que são elegíveis e inelegíveis para transplante.7 Em Em 2025, Darzalex Faspro® foi aprovado pela FDA e pela EMA dos EUA como o primeiro e único tratamento para pacientes com mieloma múltiplo latente de alto risco.
Darzalex é o primeiro anticorpo direcionado a CD38 aprovado para tratar mieloma múltiplo.6 Regimes baseados em Darzalex foram usados no tratamento de mais de 618.000 pacientes em todo o mundo e mais de 68.000 pacientes somente nos EUA.
Em agosto de 2012, a Janssen Biotech, Inc. licença para desenvolver, fabricar e comercializar daratumumabe.
Para obter mais informações, visite www.Darzalex.com.
Sobre o mieloma múltiploO mieloma múltiplo é um câncer de sangue incurável que afeta um tipo de glóbulo branco chamado células plasmáticas, que são encontradas na medula óssea.8 No mieloma múltiplo, essas células plasmáticas proliferam e se espalham rapidamente e substituem células normais na medula óssea por tumores.9 O mieloma múltiplo é o terceiro câncer de sangue mais comum em todo o mundo e continua sendo um câncer incurável. doença.10 Em 2024, estimou-se que mais de 35.000 pessoas serão diagnosticadas com mieloma múltiplo nos EUA e mais de 12.000 pessoas morreriam da doença.11 Pessoas que vivem com mieloma múltiplo têm uma taxa de sobrevivência de 5 anos de 59,8 por cento.12 Embora algumas pessoas diagnosticadas com mieloma múltiplo inicialmente não apresentem sintomas, a maioria dos pacientes é diagnosticada devido a sintomas que podem incluir fratura óssea ou dor, baixo nível de glóbulos vermelhos contagens, cansaço, níveis elevados de cálcio e problemas ou infecções renais.13,14
Sobre a Johnson & JohnsonNa Johnson & Johnson, acreditamos que a saúde é tudo. A nossa força na inovação em cuidados de saúde permite-nos construir um mundo onde doenças complexas sejam prevenidas, tratadas e curadas, onde os tratamentos sejam mais inteligentes e menos invasivos e as soluções sejam pessoais. Através da nossa experiência em Medicina Inovadora e MedTech, estamos numa posição única para inovar hoje em todo o espectro de soluções de cuidados de saúde para oferecer os avanços de amanhã e impactar profundamente a saúde da humanidade.
Saiba mais em https://www.jnj.com/ ou em www.innovativemedicine.jnj.com.
Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC e Janssen Scientific Affairs, LLC são empresas da Johnson & Johnson.
Cuidados com relação às declarações prospectivasEste comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas”, conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, com relação ao desenvolvimento de produtos e aos benefícios potenciais e ao impacto do tratamento do Tecvayli. (teclistamab-cqyv) e Darzalex Faspro (daratumumab e hialuronidase-fihj). O leitor é advertido a não confiar nessas declarações prospectivas. Estas declarações baseiam-se nas expectativas atuais de eventos futuros. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou se riscos ou incertezas conhecidos ou desconhecidos se materializarem, os resultados reais poderão variar materialmente em relação às expectativas e projeções da Johnson & Johnson. Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: desafios e incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento de produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e da obtenção de aprovações regulamentares; incerteza do sucesso comercial; dificuldades e atrasos de fabricação; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios às patentes; preocupações com a eficácia ou segurança do produto, resultando em recalls de produtos ou ações regulatórias; mudanças no comportamento e nos padrões de gastos dos compradores de produtos e serviços de saúde; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais dos cuidados de saúde; e tendências para a contenção dos custos dos cuidados de saúde. Uma lista adicional e descrições desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontradas no Relatório Anual mais recente da Johnson & Johnson no Formulário 10-K, incluindo nas seções intituladas “Nota de advertência sobre declarações prospectivas” e “Item 1A. Fatores de risco”, e nos relatórios trimestrais subsequentes da Johnson & Johnson no Formulário 10-Q e outros registros junto à Securities and Exchange Commission. Cópias desses registros estão disponíveis online em www.sec.gov, www.jnj.com ou mediante solicitação da Johnson & Johnson. A Johnson & Johnson não se compromete a atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.
NOTAS DE RODAPÉ*Dr. Luciano J. Costa, Professor de Mieloma Múltiplo e Diretor do Programa de Pesquisa e Tratamento de Mieloma Múltiplo da Universidade do Alabama em Birmingham, e Investigador Principal do MajesTEC-3, prestou serviços de consultoria, assessoria e palestras para a Johnson & Johnson. Ele não foi pago por nenhum trabalho de mídia.**Heather Ortner Cooper, presidente e CEO da International Myeloma Foundation, forneceu serviços de consultoria, assessoria e palestras para a Johnson & Johnson. Ela não foi paga por nenhum trabalho de mídia.† O suporte ao paciente e os recursos fornecidos pela J&J withMe não se destinam a fornecer aconselhamento médico, substituir um plano de tratamento do prestador de cuidados de saúde do paciente, oferecer serviços que normalmente seriam realizados pelo consultório do prestador ou servir como motivo para prescrever um medicamento da Johnson & Johnson.
Referências1 Tecvayli U.S. (2021). Fatores prognósticos para recidiva precoce (<2 anos) e tardia (>2 anos) após terapia inicial no mieloma múltiplo. Blood, 138 (Suplemento 1), 3761. https://doi.org/10.1182/blood-2021-1512493 Maria-Victoria Mateos, et. al., Estudo Randomizado de Fase 3 de Teclistamab Plus Daratumumab Versus Escolha do Investigador de Daratumumab e Dexametasona com Pomalidomida ou Bortezomibe (DPd/DVd) em Pacientes com Mieloma Múltiplo Refratário Recidivante (RRMM): Resultados do MajesTEC-3, Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia de 2025. Acessado em dezembro de 2025.4 MajesTEC-3, NCT05083169. Um estudo randomizado de fase 3 comparando Teclistamabe + Daratumumabe subcutâneo (Tec-Dara) versus Daratumumabe SC + Pomalidomida + Dexametasona (DPd) ou Daratumumabe SC + Bortezomibe + Dexametasona (DVd). https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169. Acessado em dezembro de 2025.5 FDA dos EUA aprova Tecvayli® (teclistamab-cqyv), o primeiro anticorpo biespecífico engajador de células T para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário. https://www.jnj.com/u-s-fda-approves-Tecvayli-teclistamab-cqyv-the-first-bispecific-t-cell-engager-anticorpo-para-o-tratamento-de-pacientes-com-mieloma múltiplo recidivante ou refratário. Acessado em dezembro de 2025.6 Informações de prescrição de Darzalex Faspro dos EUA.7 Informações de prescrição de Darzalex dos EUA.8 Rajkumar SV. Mieloma Múltiplo: Atualização de 2020 sobre Diagnóstico, Estratificação de Risco e Gestão. Sou J Hematol. 2020;95(5):548-567. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32212178.9 Instituto Nacional do Câncer. Neoplasias de células plasmáticas. Institutos Nacionais de Saúde. https://www.cancer.gov/types/myeloma/paciente/myeloma-treatment-pdq. Acessado em outubro de 2025.10 Cidade da Esperança. Mieloma múltiplo: causas, sintomas e tratamentos. https://www.cancercenter.com/cancer-types/multiple-myeloma. Acessado em dezembro de 2025.11 American Cancer Society. Estatísticas de câncer de mieloma. https://cancerstatisticscenter.cancer.org/types/myeloma. Acessado em dezembro de 2025.12 SEER Explorer: Um site interativo para estatísticas de câncer SEER [Internet]. Programa de Pesquisa em Vigilância, Instituto Nacional do Câncer. https://seer.cancer.gov/explorer/. Acessado em dezembro de 2025.13 American Cancer Society. O que é mieloma múltiplo? https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html. Acessado em dezembro de 2025.14 American Cancer Society. Detecção precoce, diagnóstico e estadiamento do mieloma múltiplo. https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/detection-diagnosis-staging/detection.html. Acessado em dezembro de 2025.
Fonte: Johnson & JohnsonFonte: HealthDay
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Postou : 2026-03-09 08:51
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