Johnson & Johnson anunță aprobarea FDA din SUA pentru Tecvayli plus Darzalex Faspro pentru mielomul multiplu recidivat/refractar, oferind un potențial nou standard de îngrijire încă de la a doua linie

HORSHAM, Pa. (5 martie 2026) – Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), lider mondial în terapiile pentru mielom multiplu, a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Tecvayli (teclistamab-cqyv) plus tratamentul Darzalex Faspro și-daratuuronmaidase pentru adulți (hurajmuronmaidase) pentru adulți cu mielom multiplu recidivat sau refractar (RRMM) care au primit cel puțin o linie anterioară de terapie, inclusiv un inhibitor de proteazom și un agent imunomodulator. pentru cei 40% dintre pacienții cu mielom multiplu care suferă de recidivă.2

Aprobare bazată pe date fără precedent de Faza 3 care demonstrează îmbunătățiri semnificative statistic ale supraviețuirii fără progresie și ale supraviețuirii globale față de regimurile standard de îngrijire

83,3% dintre pacienți erau în viață la trei ani, indicând beneficii clinice durabile

Perspective privind extinderea opțiunilor de tratament pentru mielom multiplu „Această nouă opțiune de tratament poate redefini modul în care abordăm tratamentul RRMM, oferind furnizorilor de asistență medicală un regim cu îmbunătățire a PFS și OS și un profil de siguranță bine caracterizat”, a spus dr. Luciano J. Costa, profesor de mielom multiplu și director al programului de cercetare și cercetare a mielomului multiplu al Universității din Birmingham. Investigator al MajesTEC-3*. „Opțiunea de a utiliza acest regim încă de la a doua linie este deosebit de importantă, deoarece pacienții cu RRMM întâmpină adesea mai multe recăderi și o reacție redusă la terapie în timp, ceea ce face ca tratamentul mai devreme cu cele mai eficiente terapii să fie critic. În plus, abordarea care economisește steroizi poate reduce toxicitatea și poate îmbunătăți tolerabilitatea.”

„Există o nevoie critică de a le permite pacienților să primească mai multe opțiuni de îngrijire bazată pe comunitate. acasă, respectând în același timp preferințele individuale de tratament”, a declarat Heather Ortner Cooper, Președinte și CEO al Fundației Internaționale pentru Mielom**. „Această aprobare îmbunătățește peisajul terapeutic, oferind oncologilor opțiuni diverse pentru a personaliza planurile de tratament pentru fiecare pacient.”

"În calitate de lider în hematologie, avem o istorie mândră de a transforma peisajul tratamentului pentru mielom multiplu. Această aprobare reprezintă o altă etapă esențială în îmbunătățirea rezultatelor pacienților care trăiesc cu această boală, cu un regim unic accesibil pacienților din toate mediile de practică", a declarat Imran Khan, MD, Ph.D., Vicepreședinte, U.S. Hematology Medical Johnson & Johnson Affair. „Aprobarea FDA pentru Tecvayli plus Darzalex Faspro adaugă o nouă opțiune puternică de tratament portofoliului nostru de mielom multiplu, apropiindu-ne de ambiția noastră de a vindeca într-o zi această boală.”

Rezultate fără precedent ale studiului MajesTEC-3Aprobarea se bazează pe datele din faza 3, studiul randomizat MajesTEC-3, studiul randomizat și evaluarea siguranței. eficacitatea teclistamab plus daratumumab față de alegerea investigatorului de daratumumab și dexametazonă fie cu pomalidomidă, fie cu bortezomib la pacienții cu RRMM care au primit cel puțin o linie anterioară de terapie. Tecvayli în combinație cu Darzalex Faspro a demonstrat îmbunătățiri semnificative statistic ale PFS și OS la pacienții cu RRMM comparativ cu tratamentul standard, după o urmărire mediană de trei ani la pacienții cu RRMM. Rezultatele arată o reducere cu 83% a riscului de progresie a bolii sau de deces în comparație cu regimurile standard (hazard ratio [HR], 0,17; 95% interval de încredere [IC], 0,12-0,23; P<0,0001).3 Rata PFS la trei ani a fost de 83% comparativ cu 30% în brațul de control23, deoarece rezultatele subsecvente au fost un beneficiu durabil2, în decembrie23. o prezentare orală de ultimă oră la reuniunea anuală a Societății Americane de Hematologie (ASH), cu publicare simultană în The New England Journal of Medicine.

S-au observat îmbunătățiri semnificative în comparație cu SOC la obiectivele secundare cheie, inclusiv ratele de răspuns la tratament, negativitatea minimă a bolii reziduale (MRD), OS și timpul până la agravarea simptomelor – dezvăluind impactul regimului asupra diferitelor măsuri ale pacientului. 2,65; 95% CI, 1,68-4,18), răspuns complet (≥CR) (81,8% vs. 32,1%; odds ratio [OR], 9,56; 95% CI, 6,47-14,14) și MRD-negativitate (58,4% vs. 7,91%; 4,53-10,15, P<0,0001; rata evaluabilă de 89,3% vs. 63,0%) la o urmărire de trei ani.3 OS a favorizat Tecvayli plus Darzalex Faspro® (HR, 0,46; 95% CI, 0,32-0,65; P<0,0001) în toate subgrupele. La trei ani, ratele OS au fost de 83,3% și 65,0% pentru brațul Tecvayli plus Darzalex Faspro și respectiv brațul de control.3

În studiul MajesTEC-3, comparatorii Tecvayli plus Darzalex Faspro și SOC au avut rate similare ale evenimentelor adverse de gradul 3/4 (95,1% față de 96,6%) evenimente adverse apărute la tratament (TEAE).3 Majoritatea evenimentelor de gradul 3/4 s-au datorat citopeniei și infecțiilor. 96,5%; gradul 3/4, 54,1%) și control DPd/DVd (orice grad 84,1%; gradul 3/4 43,4%). Infecțiile de gradul 3 sau mai mare cu Tecvayli și Darzalex Faspro au scăzut după primele 6 luni de tratament în concordanță cu utilizarea suplimentelor de imunoglobuline stabilite și a protocoalelor de profilaxie a infecțiilor, împreună cu trecerea la dozarea lunară.3 Sindromul de eliberare de citokine a apărut la 60,1% dintre pacienți; toate cazurile au fost de gradul 1/2, nu au condus la întreruperea tratamentului și au fost gestionate eficient folosind ghidurile standard.3 Sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune a fost rar și a apărut la 1,1% dintre pacienți.3 Evenimentele adverse grave au apărut la 70,7% dintre pacienți, comparativ cu 62,4% dintre pacienții tratați cu regimul de control, în timp ce 6% dintre pacienți tratați cu evenimente adverse au fost reduse, în timp ce 4% dintre pacienți. 5,5%).3 TEAE de gradul 5 au fost de 7,1% și 5,9% cu Tecvayli plus Darzalex Faspro și, respectiv, control DPd/DVd.3

FDA a selectat în mod proactiv aplicația suplimentară de licență pentru produse biologice teclistamab MajesTEC-3 (sBLA) pentru a participa la programul de aliniament al comisarului național prealabil (CNPV) Pilotchers. prioritatea programului de a oferi terapii mai inovatoare pentru americanii. De asemenea, FDA a acordat aplicației Breakthrough Therapy Designation and Real-Time Oncology Review.

Accesul la Tecvayli plus Darzalex FasproJohnson & Johnson oferă acces cuprinzător și informații de sprijin și resurse pentru a ajuta pacienții să obțină acces la terapiile noastre pentru mielom multiplu. Programul nostru de asistență pentru pacienți, Tecvayli withMe‡, este disponibil pentru a oferi asistență personalizată pentru a ajuta pacienții să înceapă și să rămână pe medicamentele lor Johnson & Johnson odată ce a fost luată decizia clinică de a prescrie. Tecvayli withMe ajută furnizorii să-și sprijine pacienții prin verificarea acoperirii de asigurare a pacienților, oferind informații despre procesele de autorizare prealabilă și contestații și educând cu privire la procesele de rambursare. Pacienții se pot conecta la Tecvayli withMe pentru a primi asistență pentru costuri, indiferent de tipul de asigurare, asistență individuală gratuită, personalizată de la un Navigator de îngrijire și resurse și conexiuni comunitare. Aflați mai multe la Tecvayli.com sau sunând la 833-JNJ-wMe1 (833-565-9631).

Despre MajesTEC-3MajesTEC-3 este un studiu randomizat de fază 3, aflat în curs de desfășurare, care evaluează siguranța și eficacitatea teclistamab și daratutormumab la alegere și daratutormumab. dexametazonă fie cu pomalidomidă, fie cu bortezomib la pacienții cu mielom multiplu recidivat/refractar care au primit cel puțin o linie anterioară de terapie. Obiectivul primar este PFS, iar obiectivele secundare includ răspunsul complet sau mai bun, rata de răspuns globală, negativitatea minimă a bolii reziduale, supraviețuirea globală, timpul până la agravarea simptomelor (MySIm-Q) și siguranță. Studiul MajesTEC-3 face parte din programul clinic MajesTEC, care include explorarea potențialului Tecvayli ca regim combinat.4 Este primul studiu randomizat de fază 3 care utilizează un anticorp bispecific în mielomul multiplu recidivat/refractar și un studiu de confirmare după aprobarea inițială a FDA.

Despre TecvayliTecvayli (teclistamab-cqyv) este o terapie de primă clasă, cu anticorpi angajați ai celulelor T, bispecifice, care utilizează știința inovatoare pentru a activa sistemul imunitar prin legarea la receptorul CD3 exprimat pe suprafața celulelor T și la antigenul de maturare a celulelor B (BCMA) de pe suprafața celulelor B multiple și care exprimă celulele B de suprafață sănătoase. celule. Tecvayli a primit aprobarea accelerată de la FDA din S.U.A. în octombrie 2022 ca anticorp disponibil (sau gata de utilizare) care este administrat ca tratament subcutanat pentru pacienții adulți cu mielom multiplu recidivat sau refractar (RRMM) care au primit cel puțin patru linii anterioare de terapie, inclusiv un inhibitor de proteazom și un agent antimodulator CD38. anticorp.5

În februarie 2024, FDA din S.U.A. a aprobat cererea suplimentară de licență pentru produse biologice (sBLA) pentru Tecvayli pentru o frecvență de dozare redusă de 1,5 mg/kg la fiecare două săptămâni la pacienții cu mielom multiplu recidivat sau refractar care au atins și au menținut un CR de minimum șase luni sau mai bine. De la aprobarea FDA, peste 23.000 de pacienți au fost tratați cu Tecvayli în întreaga lume.

Comisia Europeană (CE) a acordat autorizația de introducere pe piață condiționată pentru Tecvayli în august 2022 ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu RRMM care au primit cel puțin trei terapii anterioare, inclusiv un inhibitor de proteazom, un agent imunomodulator și un anticorp anti-CD38 și au demonstrat progresia bolii de la ultima terapie. În august 2023, CE a acordat aprobarea unei cereri de variație de tip II pentru Tecvayli, oferind opțiunea pentru o frecvență de dozare redusă de 1,5 mg/kg la fiecare două săptămâni (Q2W) la pacienții care au obținut un răspuns complet sau mai bun timp de cel puțin șase luni.

Pentru mai multe informații, vizitați www.Tecvayli.com.

Despre Darzalex Faspro și DarzalexDarzalex Faspro (daratumumab și hialuronidază-fihj) a primit aprobarea FDA din S.U.A. în mai 2020 și este aprobat pentru 11 indicații în mielomul multiplu, dintre care patru sunt pentru tratamentul de primă linie la pacienții nou diagnosticați sau care sunt eligibili numai pentru transplant6, care sunt eligibili pentru transplant. Anticorp direcționat de CD38 aprobat pentru tratarea pacienților cu mielom multiplu. Darzalex Faspro este co-formulat cu hialuronidază umană recombinantă PH20 (rHuPH20), tehnologia de administrare a medicamentelor ENHANZE de la Halozyme.

Darzalex (daratumumab) a primit aprobarea FDA din SUA în noiembrie 2015 și este aprobat în opt indicații, dintre care trei sunt pacienți eligibili pentru transplant și care sunt diagnosticați în primă linie. ineligibil.7 În 2025, Darzalex Faspro® a fost aprobat de FDA și EMA din S.U.A. ca primul și singurul tratament pentru pacienții cu mielom multiplu mocnit cu risc ridicat.

Darzalex este primul anticorp direcționat către CD38 aprobat pentru tratarea mielomului multiplu.6 Regimurile bazate pe Darzalex au fost utilizate în tratamentul a peste 618.000 de pacienți din întreaga lume și a peste 68.000 de pacienți numai în SUA.

În august 2012, Janssen și Genmatech a încheiat acordul mondial, A.S. Janssen Biotech, Inc. o licență exclusivă pentru dezvoltarea, fabricarea și comercializarea daratumumab.

Pentru mai multe informații, vizitați www.Darzalex.com.

Despre mielomul multipluMielomul multiplu este un cancer al sângelui incurabil care afectează un tip de celule albe din sânge numite celule plasmatice, care se găsesc în măduva osoasă.8 În mielomul multiplu, aceste celule plasmatice proliferează și se răspândesc rapid și înlocuiesc cel mai frecvent celulele normale ale măduvei osoase. în întreaga lume și rămâne o boală incurabilă.10 În 2024, s-a estimat că peste 35.000 de persoane vor fi diagnosticate cu mielom multiplu în SUA și mai mult de 12.000 de persoane vor muri din cauza bolii.11 Persoanele care trăiesc cu mielom multiplu au o rată de supraviețuire pe 5 ani de 59,8 la sută, în timp ce unii oameni nu au diagnosticat inițial cu mielom multiplu12. pacienții sunt diagnosticați din cauza simptomelor care pot include fracturi osoase sau durere, număr scăzut de celule roșii din sânge, oboseală, niveluri ridicate de calciu și probleme sau infecții la rinichi.13,14

Despre Johnson & JohnsonLa Johnson & Johnson, credem că sănătatea este totul. Puterea noastră în inovarea în domeniul sănătății ne dă putere să construim o lume în care bolile complexe sunt prevenite, tratate și vindecate, în care tratamentele sunt mai inteligente și mai puțin invazive, iar soluțiile sunt personale. Prin expertiza noastră în Medicină inovatoare și MedTech, suntem poziționați în mod unic pentru a inova în întregul spectru de soluții de asistență medicală de astăzi pentru a oferi descoperirile de mâine și pentru a avea un impact profund asupra sănătății omenirii.

Aflați mai multe la https://www.jnj.com/ sau la www.innovativemedicine.jnj.com.

Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC și Janssen Scientific Affairs, LLC sunt companii Johnson & Johnson.

Atenționări privind declarațiile prospectiveAcest comunicat de presă conține „declarații prospective”, așa cum sunt definite în Legea privind dezvoltarea produselor private și a reformelor Litiga1995. beneficiile potențiale și impactul tratamentului cu Tecvayli (teclistamab-cqyv) și Darzalex Faspro (daratumumab și hialuronidază-fihj). Cititorul este avertizat să nu se bazeze pe aceste declarații prospective. Aceste declarații se bazează pe așteptările actuale privind evenimentele viitoare. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscuri sau incertitudini cunoscute sau necunoscute, rezultatele reale ar putea diferi semnificativ de așteptările și proiecțiile Johnson & Johnson. Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la: provocări și incertitudini inerente cercetării și dezvoltării produselor, inclusiv incertitudinea succesului clinic și a obținerii aprobărilor de reglementare; incertitudinea succesului comercial; dificultăți de producție și întârzieri; concurența, inclusiv progresele tehnologice, noi produse și brevete obținute de concurenți; provocări la brevete; probleme legate de eficacitatea sau siguranța produsului care au ca rezultat rechemarea produsului sau măsuri de reglementare; schimbări în comportamentul și modelele de cheltuieli ale cumpărătorilor de produse și servicii de îngrijire a sănătății; modificări ale legilor și reglementărilor aplicabile, inclusiv reformele globale în domeniul sănătății; și tendințele către limitarea costurilor de îngrijire a sănătății. O listă suplimentară și descrieri ale acestor riscuri, incertitudini și alți factori pot fi găsite în cel mai recent raport anual al Johnson & Johnson pe Formularul 10-K, inclusiv în secțiunile intitulate „Notă de precauție privind declarațiile prospective” și „Punctul 1A. Factori de risc” și în rapoartele ulterioare ale Johnson & Johnson și alte rapoarte trimestriale și alte rapoarte trimestriale ale Johnson & Johnson și Securities Exchange. Copii ale acestor dosare sunt disponibile online la www.sec.gov, www.jnj.com sau la cerere de la Johnson & Johnson. Johnson & Johnson nu se angajează să actualizeze nicio declarație prospectivă ca urmare a unor noi informații sau evenimente sau evoluții viitoare.

NOTE DE SUBsol*Dr. Luciano J. Costa, profesor de mielom multiplu și director al programului de cercetare și tratament pentru mielom multiplu la Universitatea din Alabama din Birmingham și investigator primar al MajesTEC-3, a oferit servicii de consultanță, consultanță și vorbire pentru Johnson & Johnson. Nu a fost plătit pentru nicio activitate media.**Heather Ortner Cooper, Președinte și CEO al Fundației Internaționale pentru Mielom, a oferit servicii de consultanță, consiliere și vorbire pentru Johnson & Johnson. Ea nu a fost plătită pentru nicio activitate media.† Sprijinul pacientului și resursele oferite de J&J withMe nu sunt destinate să ofere sfaturi medicale, să înlocuiască un plan de tratament de la furnizorul de asistență medicală al pacientului, să ofere servicii care ar fi efectuate în mod normal de cabinetul furnizorului sau să servească drept motiv pentru a prescrie un medicament Johnson & Johnson. K., şi colab. (2021). Factori de prognostic pentru recidiva precoce (<2 ani) și tardivă (>2 ani) după terapia inițială în mielomul multiplu. Blood, 138(Supliment 1), 3761. https://doi.org/10.1182/blood-2021-1512493 Maria-Victoria Mateos, et. al., Studiu randomizat de fază 3 al Teclistamab Plus Daratumumab versus alegerea investigatorului de Daratumumab și dexametazonă fie cu pomalidomidă, fie cu bortezomib (DPd/DVd) la pacienții cu mielom multiplu refractar recidivat (RRMM): Results of MajesTEC-3, Annual Meetingology Society, 2025. Accesat decembrie 2025.4 MajesTEC-3, NCT05083169. Un studiu randomizat de fază 3 care compară Teclistamab + Daratumumab subcutanat (Tec-Dara) versus Daratumumab SC + Pomalidomidă + Dexametazonă (DPd) sau Daratumumab SC + Bortezomib + Dexametazonă (DVd). https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169. Accesat în decembrie 2025.5. FDA din SUA aprobă Tecvayli® (teclistamab-cqyv), primul anticorp bispecific T-cell Engager pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu recidivat sau refractar. https://www.jnj.com/u-s-fda-approves-Tecvayli-teclistamab-cqyv-the-first-bispecific-t-cell-engager-antibody-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma. Accesat decembrie 2025.6 Darzalex Faspro U.S. Prescribing Information.7 Darzalex U.S. Prescribing Information.8 Rajkumar SV. Mielom multiplu: Actualizare 2020 privind diagnosticul, stratificarea riscului și managementul. Am J Hematol. 2020;95(5):548-567. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32212178.9 Institutul Național al Cancerului. Neoplasme cu celule plasmatice. National Institutes of Health. https://www.cancer.gov/types/myeloma/patient/myeloma-treatment-pdq. Accesat în octombrie 2025.10 City of Hope. Mielom multiplu: cauze, simptome și tratamente. https://www.cancercenter.com/cancer-types/multiple-myeloma. Accesat decembrie 2025.11 Societatea Americană de Cancer. Statistica cancerului de mielom. https://cancerstatisticscenter.cancer.org/types/myeloma. Accesat în decembrie 2025.12 SEER Explorer: Un site web interactiv pentru statisticile SEER despre cancer [Internet]. Programul de Cercetare de Supraveghere, Institutul Național al Cancerului. https://seer.cancer.gov/explorer/. Accesat decembrie 2025.13 Societatea Americană de Cancer. Ce este mielomul multiplu? https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html. Accesat decembrie 2025.14 Societatea Americană de Cancer. Detectarea precoce, diagnosticarea și stadializarea mielomului multiplu. https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/detection-diagnosis-staging/detection.html. Accesat în decembrie 2025.

Sursa: Johnson & Johnson

Sursa: HealthDay

Articole înrudite

Tecvayli (teclistamab-cqyv) Dozare bisăptămânală Aprobată de FDA din SUA pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu recidivat sau refractar - Aprobare 20 februarie 2024

Tecvayli-FDA-cqyv pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu recidivat sau refractar - 25 octombrie 2022

Tecvayli (teclistamab-cqyv) Istoricul aprobării FDA

Mai multe resurse de știri

FDA Medwatch Drug Alerts for

News

Aprobari de medicamente noi

Aplicații de medicamente noi

Lipsa de medicamente

Rezultatele studiilor clinice

Aprobari de medicamente generice

Abonați-vă la buletinul nostru informativ

Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

Postat : 2026-03-09 08:51

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.