Johnson & Johnson объявляет об одобрении FDA США препарата Теквайли в сочетании с Дарзалексом Фаспро для лечения рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы, предлагая потенциальный новый стандарт лечения уже во второй линии
Перспективы расширения вариантов лечения множественной миеломы «Этот новый вариант лечения может переопределить наш подход к лечению RRMM, предоставив медицинским работникам режим с улучшением ВБП и ОВ, а также с хорошо изученным профилем безопасности», — сказал д-р Лучиано Дж. Коста, профессор множественной миеломы и директор программы исследования и лечения множественной миеломы в Университете Алабамы в Бирмингеме, а также главный исследователь MajesTEC-3*. "Возможность использовать этот режим уже во второй линии особенно важна, поскольку у пациентов с RRMM часто наблюдаются множественные рецидивы и снижается чувствительность к терапии с течением времени, что делает критически важным раннее начало лечения наиболее эффективными методами лечения. Кроме того, стероидосберегающий подход может снизить токсичность и улучшить переносимость".
"Существует острая необходимость расширить варианты лечения на уровне сообщества для пациентов с множественной миеломой, позволяя им получать помощь ближе к дому, соблюдая при этом их индивидуальные предпочтения в лечении", - сказала Хизер Ортнер Купер, президент и генеральный директор Международного фонда миеломы**. «Это одобрение расширяет терапевтический ландшафт, предоставляя онкологам разнообразные возможности для персонализации планов лечения для каждого пациента».
"Как лидер в области гематологии, мы имеем гордую историю преобразования ландшафта лечения множественной миеломы. Это одобрение представляет собой еще одну важную веху в улучшении результатов лечения пациентов, живущих с этим заболеванием, благодаря уникальному режиму, доступному для пациентов во всех медицинских учреждениях", - сказал Имран Хан, доктор медицинских наук, вице-президент по медицинским вопросам гематологии в США, Johnson & Johnson. «Одобрение FDA комбинации Теквайли и Дарзалекс Фаспро добавляет новый мощный вариант лечения в наш портфель множественной миеломы, приближая нас к нашей цели – однажды вылечить это заболевание».
Беспрецедентные результаты исследования MajesTEC-3Одобрение основано на данных фазы 3 исследования MajesTEC-3, продолжающегося рандомизированного исследования фазы 3, оценивающего безопасность и эффективность комбинации теклистамаб плюс даратумумаб в сравнении с даратумумабом и дексаметазоном по выбору исследователя в сочетании с помалидомидом или бортезомибом у пациентов с RRMM, которые ранее получали хотя бы одну линию терапии. Теквайли в сочетании с Дарзалексом Фаспро продемонстрировал статистически значимые улучшения ВБП и ОВ у пациентов с RRMM по сравнению со стандартным лечением после медианного периода наблюдения в течение трех лет у пациентов с RRMM. Результаты показывают снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 83% по сравнению со стандартными схемами (отношение рисков [ОР], 0,17; 95-процентный доверительный интервал [ДИ], 0,12–0,23; P<0,0001).3 Трехлетний показатель ВБП составил 83% по сравнению с 30% в контрольной группе, что подчеркивает устойчивую пользу.3 Результаты были представлены в декабре 2025 года в виде поздней устной презентации. на ежегодном собрании Американского общества гематологов (ASH) с одновременной публикацией в Медицинском журнале Новой Англии.
Значительные улучшения по сравнению с SOC наблюдались по ключевым вторичным конечным точкам, включая частоту ответа на лечение, отрицательную минимальную остаточную болезнь (MRD), общую выживаемость и время до ухудшения симптомов, что свидетельствует о влиянии режима на различные показатели пациентов.3 Теквайли в сочетании с Дарзалексом Фаспро продемонстрировали более высокие показатели общего ответа (ЧОО) (89,0% против 75,3%; ОШ 2,65; 95% ДИ, 1,68–4,18), полный ответ (≥CR) (81,8% против 32,1%; отношение шансов [ОШ] 9,56; 95% ДИ, 6,47–14,14) и MRD-отрицательность (58,4% против 17,1%; ОШ 6,78; 95% ДИ 4,53–10,15, P<0,0001; поддающаяся оценке частота 89,3% против 63,0%) при трехлетнем наблюдении.3 ОС отдавала предпочтение Теквайли плюс Дарзалекс Фаспро® (ОР, 0,46; 95% ДИ, 0,32–0,65; P<0,0001) во всех заранее определенных подгруппах. За три года показатели выживаемости составили 83,3% и 65,0% для группы Tecvayli плюс Darzalex Faspro и контрольной группы соответственно.3
В исследовании MajesTEC-3 комбинации Теквайли с Дарзалексом Фаспро и препаратами сравнения SOC имели одинаковую частоту возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) 3/4 степени (95,1% против 96,6%).3 Большинство явлений 3/4 степени были обусловлены цитопениями и инфекциями.3 Инфекции наблюдались при приеме Теквайли и Дарзалекса Фаспро (любая степень, 96,5%; Степень 3/4 – 54,1%) и контроль DPd/DVd (любая степень – 84,1%; степень 3/4 – 43,4%). Инфекции 3-й степени или выше при применении Теквайли и Дарзалекса Фаспро снизились после первых 6 месяцев лечения в соответствии с использованием установленных протоколов приема иммуноглобулинов и профилактики инфекций, а также с переходом на ежемесячный прием.3 Синдром высвобождения цитокинов возник у 60,1% пациентов; все случаи имели степень 1/2, не приводили к прекращению лечения и эффективно лечились в соответствии со стандартными рекомендациями.3 Синдром нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками, был редким и возник у 1,1% пациентов.3 Серьезные нежелательные явления возникали у 70,7% пациентов по сравнению с 62,4% пациентов, получавших контрольную схему, тогда как количество случаев прекращения лечения из-за нежелательных явлений было небольшим (4,6% против 5,5%).3 7,1% и 5,9% с Tecvayli плюс Darzalex Faspro и DPd/DVd control соответственно.3
FDA активно выбрало дополнительную заявку на получение лицензии на биологические препараты (sBLA) teclistamab MajesTEC-3 для участия в пилотной программе Комиссара по национальным приоритетным ваучерам (CNPV), поскольку она соответствует приоритету программы по предоставлению более инновационных методов лечения для американцев. FDA также предоставило заявке статус прорывной терапии и обзор онкологии в реальном времени.
Доступ к Tecvayli плюс Darzalex FasproJohnson & Johnson предлагает комплексный доступ и поддержку информации и ресурсов, чтобы помочь пациентам получить доступ к нашим методам лечения множественной миеломы. Наша программа поддержки пациентов Tecvayli withMe‡ предоставляет персонализированную поддержку, помогая пациентам начать и продолжить прием лекарств Johnson & Johnson после того, как будет принято клиническое решение о назначении. Tecvayli withMe помогает поставщикам услуг поддерживать своих пациентов, проверяя страховое покрытие пациентов, предоставляя информацию о процессах предварительного разрешения и апелляций, а также обучая процессам возмещения расходов. Пациенты могут подключиться к Tecvayli withMe для получения финансовой поддержки, независимо от типа страхования, бесплатной индивидуальной поддержки от Care Navigator, а также ресурсов и связей с сообществом. Узнайте больше на Tecvayli.com или позвонив по телефону 833-JNJ-wMe1 (833-565-9631).
О MajesTEC-3MajesTEC-3 — это продолжающееся рандомизированное исследование фазы 3, оценивающее безопасность и эффективность комбинации теклистамаб плюс даратумумаб по сравнению с выбором исследователя даратумумабом и дексаметазоном с любым из них. помалидомид или бортезомиб у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали хотя бы одну линию терапии. Первичной конечной точкой является ВБП, а вторичные конечные точки включают полный или лучший ответ, общую частоту ответа, минимальную отрицательную остаточную болезнь, общую выживаемость, время до ухудшения симптомов (MySIm-Q) и безопасность. Исследование MajesTEC-3 является частью клинической программы MajesTEC, которая включает изучение потенциала Теквайли в качестве комбинированного режима лечения.4 Это первое рандомизированное исследование фазы 3 с использованием биспецифического антитела при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе и подтверждающее исследование после первоначального одобрения FDA.
О ТеквайлиТеквайли (теклистамаб-cqyv) — это первый в своем классе биспецифический препарат с антителами, привлекающими Т-клетки, в котором используются инновационные научные разработки для активации иммунной системы путем связывания с рецептором CD3, экспрессируемым на поверхности Т-клеток, и с антигеном созревания В-клеток (BCMA), экспрессируемым на поверхности множественных клеток миеломы и некоторых здоровых клеток В-клеток. Теквайли получил ускоренное одобрение FDA США в октябре 2022 года как готовое (или готовое к использованию) антитело, которое вводится подкожно взрослым пациентам с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (RRMM), которые ранее получали как минимум четыре линии терапии, включая ингибитор протеасом, иммуномодулирующий агент и антитело против CD38.5
В феврале В 2024 году FDA США одобрило дополнительную заявку на получение лицензии на биологические препараты (sBLA) для Теквайли с уменьшенной частотой дозирования на 1,5 мг/кг каждые две недели у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, у которых достигнут и поддерживается ПОЛ или более высокий уровень в течение как минимум шести месяцев. С момента одобрения FDA более 23 000 пациентов по всему миру прошли лечение препаратом Теквайли.
Европейская комиссия (ЕК) выдала условное регистрационное удостоверение Теквайли в августе 2022 года в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с RRMM, которые ранее получали как минимум три терапии, включая ингибитор протеасом, иммуномодулирующий агент и антитела против CD38, и продемонстрировали прогрессирование заболевания с момента последней терапии. В августе 2023 года ЕС одобрил заявку на изменение типа II для Теквайли, предоставляя возможность снижения частоты дозирования на 1,5 мг/кг каждые две недели (Q2W) пациентам, которые достигли полного или лучшего ответа в течение как минимум шести месяцев.
Для получения дополнительной информации посетите сайт www.Tecvayli.com.
О Дарзалексе Фаспро и ДарзалексеДарзалекс Фаспро (даратумумаб и гиалуронидаза-fihj) получил одобрение FDA США в мае 2020 года и одобрен по 11 показаниям при множественной миеломе, четыре из которых предназначены для лечения первой линии у впервые диагностированных пациентов, подходящих или не подходящих для трансплантации.6 Это единственное подкожное CD38-направленное антитело, одобренное для лечения пациентов. при множественной миеломе. Дарзалекс Фаспро создан совместно с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой PH20 (rHuPH20), технологией доставки лекарств Halozyme ENHANZE.
Дарзалекс (даратумумаб) получил одобрение FDA США в ноябре 2015 года и одобрен по восьми показаниям, три из которых находятся на переднем крае, включая впервые диагностированных пациентов, подходящих и не подходящих для трансплантации.7 В 2025 году Дарзалекс Фаспро® был одобрен FDA и EMA США в качестве первого и единственного средства для лечения пациентов с тлеющей множественной миеломой высокого риска.
Дарзалекс — первое антитело, направленное против CD38, одобренное для лечения множественной миеломы.6 Схемы на основе Дарзалекса использовались при лечении более 618 000 пациентов во всем мире и более 68 000 пациентов только в США.
В августе 2012 года компании Janssen Biotech, Inc. и Genmab A/S заключили всемирное соглашение, которое предоставило Janssen Biotech, Inc. эксклюзивное право лицензия на разработку, производство и коммерциализацию даратумумаба.
Для получения дополнительной информации посетите сайт www.Darzalex.com.
О множественной миеломеМножественная миелома — это неизлечимый рак крови, поражающий тип лейкоцитов, называемых плазматическими клетками, которые находятся в костном мозге.8 При множественной миеломе эти плазматические клетки быстро пролиферируют и распространяются, заменяя нормальные клетки костного мозга опухолями.9 Множественная миелома является третьим наиболее распространенным раком крови во всем мире и остается По оценкам, в 2024 году в США более чем у 35 000 человек будет диагностирована множественная миелома, и более 12 000 человек умрут от этой болезни. 11 У людей, живущих с множественной миеломой, 5-летняя выживаемость составляет 59,8 процента. 12 Хотя у некоторых людей с диагнозом множественная миелома первоначально не наблюдается никаких симптомов, у большинства пациентов диагноз диагностируется из-за симптомов, которые могут включать перелом костей или боль, низкий уровень эритроцитов. количество клеток, усталость, высокий уровень кальция и проблемы с почками или инфекции.13,14
О компании Johnson & JohnsonВ компании Johnson & Johnson мы считаем, что здоровье – это все. Наша сила в инновациях в сфере здравоохранения позволяет нам строить мир, в котором сложные заболевания можно предупреждать, лечить и излечивать, где методы лечения более разумны и менее инвазивны, а решения индивидуальны. Благодаря нашему опыту в области инновационной медицины и медицинских технологий мы располагаем уникальными возможностями для внедрения инноваций во всем спектре медицинских решений сегодня, чтобы обеспечить прорывы завтрашнего дня и оказать существенное влияние на здоровье человечества.
Узнайте больше на https://www.jnj.com/ или на www.innovativemedicine.jnj.com.
Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC и Janssen Scientific Studies, LLC являются компаниями Johnson & Johnson.
Предупреждения относительно прогнозных заявленийНастоящий пресс-релиз содержит «прогнозные заявления», как это определено в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года, в отношении разработки продуктов, а также потенциальных преимуществ и воздействия Tecvayli. (теклистамаб-cqyv) и Дарзалекс Фаспро (даратумумаб и гиалуронидаза-fihj). Читателю рекомендуется не полагаться на эти прогнозные заявления. Эти заявления основаны на текущих ожиданиях будущих событий. Если основные предположения окажутся неточными или материализуются известные или неизвестные риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий и прогнозов Johnson & Johnson. Риски и неопределенности включают, помимо прочего: проблемы и неопределенности, присущие исследованиям и разработкам продуктов, включая неопределенность клинического успеха и получения разрешений регулирующих органов; неуверенность в коммерческом успехе; производственные трудности и задержки; конкуренция, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; оспаривание патентов; проблемы эффективности или безопасности продукции, приводящие к отзыву продукции или действиям регулирующих органов; изменения в поведении и структуре расходов покупателей товаров и услуг здравоохранения; изменения в применимых законах и правилах, включая глобальные реформы здравоохранения; и тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение. Дополнительный список и описания этих рисков, неопределенностей и других факторов можно найти в последнем годовом отчете Johnson & Johnson по форме 10-K, в том числе в разделах, озаглавленных «Предостережение относительно прогнозных заявлений» и «Пункт 1A. Факторы риска», а также в последующих ежеквартальных отчетах Johnson & Johnson по форме 10-Q и других документах, подаваемых в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Копии этих документов доступны на сайтах www.sec.gov, www.jnj.com или по запросу от Johnson & Johnson. Johnson & Johnson не обязуется обновлять какие-либо прогнозные заявления в результате появления новой информации или будущих событий или разработок.
СНОСКИ*Д-р. Лучано Дж. Коста, профессор кафедры множественной миеломы и директор программы исследования и лечения множественной миеломы в Университете Алабамы в Бирмингеме, а также главный исследователь MajesTEC-3, оказывал консультационные, консультативные и выступающие услуги компании Johnson & Johnson. Ему не платили за работу в средствах массовой информации.**Хезер Ортнер Купер, президент и главный исполнительный директор Международного фонда миеломы, предоставляла консалтинговые, консультативные и выступающие услуги компании Johnson & Johnson. Ей не платили за какую-либо работу в средствах массовой информации.† Поддержка пациентов и ресурсы, предоставляемые J&J withMe, не предназначены для предоставления медицинских консультаций, замены плана лечения от поставщика медицинских услуг пациента, предложения услуг, которые обычно выполняются в офисе поставщика, или служить основанием для назначения лекарств Johnson & Johnson.
Ссылки1 Tecvayli U.S. Информация о рецептах.2 Kumar, S.K., et al. (2021). Прогностические факторы раннего (<2 лет) и позднего (>2 лет) рецидива после начальной терапии множественной миеломы. Кровь, 138 (Приложение 1), 3761. https://doi.org/10.1182/blood-2021-1512493 Мария-Виктория Матеос и др. al., Фаза 3 рандомизированного исследования теклистамаба плюс даратумумаба в сравнении с даратумумабом и дексаметазоном по выбору исследователя с помалидомидом или бортезомибом (DPd/DVd) у пациентов с рецидивирующей рефрактерной множественной миеломой (RRMM): результаты MajesTEC-3, Ежегодное собрание Американского общества гематологии, 2025 г. Доступ осуществлен в декабре 2025 г. MajesTEC-3, NCT05083169. Рандомизированное исследование фазы 3, сравнивающее Теклистамаб + даратумумаб для подкожного введения (Tec-Dara) с даратумумабом п/к + помалидомид + дексаметазон (DPd) или даратумумаб п/к + бортезомиб + дексаметазон (DVd). https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169. По состоянию на декабрь 2025 г. FDA США одобрило Tecvayli® (теклистамаб-cqyv), первое биспецифическое антитело, активирующее Т-клетки, для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. https://www.jnj.com/u-s-fda-approves-Tecvayli-teclistamab-cqyv-the-first-biспецифический-t-cell-engager-antibody-for-the-treatment-of-paths-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma. По состоянию на декабрь 2025 г.6 Информация о рецептах на Дарзалекс Фаспро в США. 7 Информация о рецептах на Дарзалекс в США. 8 Раджкумар С.В. Множественная миелома: обновленная информация о диагностике, стратификации риска и контроле за 2020 г. Ам Дж Гематол. 2020;95(5):548-567. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32212178.9 Национальный институт рака. Плазмоклеточные новообразования. Национальные институты здравоохранения. https://www.cancer.gov/types/myeloma/phase/myeloma-treatment-pdq. Доступ: октябрь 2025 г., Город надежды. Множественная миелома: причины, симптомы и лечение. https://www.cancercenter.com/cancer-types/multiple-myeloma. По состоянию на декабрь 2025 г. Американское онкологическое общество. Статистика рака миеломы. https://cancerstatisticscenter.cancer.org/types/myeloma. По состоянию на декабрь 2025 г. SEER Explorer: интерактивный веб-сайт со статистикой рака SEER [Интернет]. Программа исследований по надзору, Национальный институт рака. https://seer.cancer.gov/explorer/. По состоянию на декабрь 2025 г. Американское онкологическое общество. Что такое множественная миелома? https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html. По состоянию на декабрь 2025 г. Американское онкологическое общество. Раннее выявление, диагностика и стадирование множественной миеломы. https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/detection-diagnosis-staging/detection.html. По состоянию на декабрь 2025 г.
Источник: Johnson & Johnson.Источник: HealthDay
Статьи по теме
Tecvayli (teclistamab-cqyv) История одобрения FDA
Дополнительные новостные ресурсы
Подпишитесь на нашу рассылку
Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com на свой почтовый ящик.
Опубликовано : 2026-03-09 08:51
Читать далее
- Представляем Embody: устойчивые стратегии для здорового веса
- Ожидается, что почти у 6 из 10 женщин разовьется болезнь сердца
- Гормональная терапия может оказаться ненужной для некоторых пациентов с раком простаты
- В 2024 году меньше матерей умерло во время беременности или после родов
- Стоматологи могут помочь обнаружить невыявленный диабет, утверждает исследование
- Ингаляторы сухого порошка: двойная победа для ХОБЛ и окружающей среды
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions