Johnson & Johnson оголошує про схвалення FDA США Tecvayli плюс Darzalex Faspro для рецидивної/рефрактерної множинної мієломи, пропонуючи потенційно новий стандарт лікування вже в другій лінії
Перспективи щодо розширення варіантів лікування множинної мієломи«Цей новий варіант лікування може змінити наш підхід до лікування RRMM, надаючи постачальникам медичних послуг режим із покращенням ВБП і ЗВ і добре охарактеризованим профілем безпеки», — сказав д-р Лучано Дж. Коста, професор множинної мієломи та директор програми дослідження та лікування множинної мієломи в Університеті Алабами. в Бірмінгемі та головний дослідник MajesTEC-3*. "Варіант використовувати цю схему вже в другій лінії особливо важливий, оскільки пацієнти з RRMM часто відчувають численні рецидиви та знижену реакцію на терапію з часом, що робить раннє лікування найефективнішими методами лікування критичним. Крім того, підхід, що зберігає стероїди, може зменшити токсичність і покращити переносимість".
"Існує критична потреба розширити можливості лікування пацієнтів із множинною мієломою на основі громади, дозволяючи їм отримувати допомогу ближче до дому, поважаючи це їхні індивідуальні уподобання щодо лікування», – сказала Хізер Ортнер Купер, президент і генеральний директор Міжнародного фонду мієломи**. «Це схвалення розширює терапевтичний ландшафт, надаючи онкологам різноманітні можливості для персоналізації планів лікування для кожного пацієнта».
"Як лідер у галузі гематології, ми пишаємося історією трансформації ландшафту лікування множинної мієломи. Це схвалення є ще однією важливою віхою в покращенні результатів для пацієнтів, які живуть із цією хворобою, завдяки унікальній схемі, доступній для пацієнтів у будь-якій клініці", - сказав Імран Хан, доктор медичних наук, доктор філософії, віце-президент відділу гематології США, Johnson & Johnson. «Схвалення FDA Tecvayli плюс Darzalex Faspro додає новий потужний варіант лікування до нашого портфоліо множинної мієломи, наближаючи нас до нашої амбіції одного дня вилікувати це захворювання». рандомізоване дослідження, що оцінює безпеку та ефективність теклістамабу плюс даратумумаб у порівнянні з вибором дослідника даратумумабом і дексаметазоном з помалідомідом або бортезомібом у пацієнтів з РРММ, які отримували принаймні одну лінію терапії. Tecvayli у комбінації з Darzalex Faspro продемонстрував статистично значущі покращення PFS та OS у пацієнтів із RRMM порівняно зі стандартним лікуванням після медіани трирічного спостереження за пацієнтами з RRMM. Результати показують зниження ризику прогресування захворювання або смерті на 83% порівняно зі стандартними схемами (коефіцієнт ризику [HR], 0,17; 95-відсотковий довірчий інтервал [CI], 0,12-0,23; P<0,0001).3 Показник ВБП за три роки становив 83% порівняно з 30% у контрольній групі, що підкреслює тривалу користь.3 Результати були представлені в грудні. 2025 як пізній усний виступ на щорічній зустрічі Американського товариства гематології (ASH) з одночасною публікацією в The New England Journal of Medicine.
Значні покращення порівняно з SOC спостерігалися за ключовими вторинними кінцевими точками, включаючи частоту відповіді на лікування, негативну реакцію на мінімальну залишкову хворобу (MRD), ЗВ та час до погіршення симптомів, що виявило вплив схеми на різні показники пацієнтів.3 Tecvayli та Darzalex Faspro продемонстрували вищі показники загальної відповіді (ORR) (89,0% проти 75,3%; АБО, 2,65; 95% ДІ, 1,68-4,18), повна відповідь (≥CR) (81,8% проти 32,1%; співвідношення шансів [OR], 9,56; 95% ДІ, 6,47-14,14) і MRD-негативність (58,4% проти 17,1%; OR, 6,78; 95% ДІ, 4,53-10,15, P<0,0001; оцінювана частота 89,3% проти 63,0%) під час трирічного спостереження.3 ОС віддала перевагу Tecvayli плюс Darzalex Faspro® (HR, 0,46; 95% ДІ, 0,32-0,65; P<0,0001) у всіх попередньо визначених підгрупах. Через три роки показники операційної системи становили 83,3% і 65,0% для групи Tecvayli плюс Darzalex Faspro і контрольної групи відповідно.3
У дослідженні MajesTEC-3 Tecvayli плюс Darzalex Faspro та SOC порівнювали подібні показники 3/4 ступеня (95,1% проти 96,6%) побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням (TEAE).3 Більшість подій 3/4 ступеня були спричинені цитопенією та інфекцією.3 Інфекції спостерігалися при Tecvayli та Darzalex Faspro (будь-якого ступеня, 96,5%; клас 3/4, 54,1%) і DPd/DVd контроль (будь-який клас 84,1%; клас 3/4 43,4%). Інфекції 3-го або вищого ступеня при застосуванні Tecvayli та Darzalex Faspro зменшилися після перших 6 місяців лікування відповідно до використання встановлених добавок імуноглобуліну та протоколів профілактики інфекцій разом із переходом на щомісячне дозування.3 Синдром вивільнення цитокінів спостерігався у 60,1% пацієнтів; усі випадки були 1/2 ступеня, не призводили до припинення лікування та були ефективно керовані за стандартними рекомендаціями.3 Синдром нейротоксичності, пов’язаної з імунними ефекторними клітинами, був рідкісним і виникав у 1,1% пацієнтів.3 Серйозні побічні ефекти виникали у 70,7% пацієнтів порівняно з 62,4% пацієнтів, які отримували контрольну схему, тоді як припинення лікування через побічні ефекти було низьким (4,6% порівняно з 5,5%).3 TEAE 5 ступеня становили 7,1% і 5,9% відповідно з Tecvayli плюс Darzalex Faspro і DPd/DVd.3
FDA заздалегідь вибрало заявку на ліцензію на додаткову біологічну теклістамаб MajesTEC-3 (sBLA) для участі в пілотному проекті Національного пріоритетного ваучера (CNPV). Програма, оскільки вона узгоджується з пріоритетом програми щодо надання більш інноваційних методів лікування для американців. Управління з контролю за продуктами і лікарськими засобами США (FDA) також надало заявку на позначення проривної терапії та огляд онкології в реальному часі.
Доступ до Tecvayli plus Darzalex FasproJohnson & Johnson пропонує повний доступ і підтримку, інформацію та ресурси, щоб допомогти пацієнтам отримати доступ до наших методів лікування множинної мієломи. Наша програма підтримки пацієнтів, Tecvayli withMe‡, доступна для надання персоналізованої підтримки, щоб допомогти пацієнтам почати та продовжувати приймати ліки Johnson & Johnson після того, як було прийнято клінічне рішення про призначення. Tecvayli withMe допомагає постачальникам підтримувати своїх пацієнтів, перевіряючи страхове покриття пацієнтів, надаючи інформацію про процеси попереднього дозволу та апеляції та навчаючи процесу відшкодування. Пацієнти можуть підключитися до Tecvayli withMe, щоб отримати фінансову підтримку, незалежно від типу страхування, безкоштовну персоналізовану індивідуальну підтримку від Care Navigator, а також зв’язки з ресурсами та спільнотою. Дізнайтеся більше на Tecvayli.com або зателефонувавши за номером 833-JNJ-wMe1 (833-565-9631).
Про MajesTEC-3MajesTEC-3 — це поточне рандомізоване дослідження фази 3, яке оцінює безпеку та ефективність теклістамабу та даратумумабу порівняно з вибором дослідника. даратумумабу та дексаметазону з помалідомідом або бортезомібом у пацієнтів із рецидивною/рефрактерною множинною мієломою, які отримували принаймні одну попередню лінію терапії. Первинною кінцевою точкою є ВБП, а вторинними кінцевими точками є повна або краща відповідь, загальна частота відповіді, мінімальна негативність залишкового захворювання, загальне виживання, час до погіршення симптомів (MySIm-Q) і безпека. Дослідження MajesTEC-3 є частиною клінічної програми MajesTEC, яка включає вивчення потенціалу Tecvayli як комбінованого режиму.4 Це перше рандомізоване дослідження фази 3 із застосуванням біспецифічного антитіла при рецидивній/резистентній множинній мієломі та підтверджувальне дослідження після початкового схвалення FDA.
Про TecvayliTecvayli (teclistamab-cqyv) є першим у своєму класі біспецифічним антитілами до Т-клітин, які використовують інноваційні наукові досягнення для активації імунної системи шляхом зв’язування з рецептором CD3, що експресується на поверхні Т-клітин, і з антигеном дозрівання В-клітин (BCMA), що експресується на поверхні клітин множинної мієломи та деяких здорових. Клітини В-лінії. У жовтні 2022 року Tecvayli отримав прискорене схвалення від FDA США як стандартне (або готове до використання) антитіло, яке вводять як підшкірне лікування для дорослих пацієнтів з рецидивом або рефрактерною множинною мієломою (RRMM), які отримували щонайменше чотири попередні лінії терапії, включаючи інгібітор протеасоми, імуномодулюючий агент і анти-CD38 antibody.5
У лютому 2024 року FDA США схвалило заявку на додаткову ліцензію на біологічні препарати (sBLA) для Tecvayli для зниженої частоти дозування 1,5 мг/кг кожні два тижні пацієнтам з рецидивом або рефрактерною множинною мієломою, які досягли та підтримували CR або краще протягом щонайменше шести місяців. З моменту схвалення FDA понад 23 000 пацієнтів у всьому світі пройшли лікування Tecvayli.
Європейська комісія (ЄК) надала Tecvayli умовний дозвіл на продаж у серпні 2022 року як монотерапію для лікування дорослих пацієнтів із RRMM, які отримували принаймні три попередні терапії, включаючи інгібітор протеасоми, імуномодулюючий агент та антитіло до CD38, і продемонстрували прогресування захворювання після останньої терапії. У серпні 2023 року Європейська комісія схвалила заявку на зміну типу II для Tecvayli, надаючи можливість зменшити частоту дозування 1,5 мг/кг кожні два тижні (Q2W) для пацієнтів, які досягли повної або кращої відповіді протягом щонайменше шести місяців.
Для отримання додаткової інформації відвідайте www.Tecvayli.com.
Про Darzalex Faspro та DarzalexDarzalex Faspro (даратумумаб і гіалуронідаза-fihj) отримав схвалення FDA США в травні 2020 року та схвалений для 11 показань при множинній мієломі, чотири з яких призначені для лікування вперше діагностованих пацієнтів, які підходять або не підлягають трансплантації.6 Це тільки підшкірне CD38-спрямоване антитіло, дозволене для лікування пацієнтів з множинною мієломою. Darzalex Faspro розроблено спільно з рекомбінантною людською гіалуронідазою PH20 (rHuPH20), технологією доставки ліків ENHANZE компанії Halozyme.
Darzalex (даратумумаб) отримав схвалення FDA США в листопаді 2015 року та схвалений за вісьмома показаннями, три з яких знаходяться на першому місці, включно з нещодавно діагностованими пацієнтами, які придатні та непридатні для трансплантації.7 У 2025 році Darzalex Faspro® був схвалений FDA США та EMA як перший і єдиний засіб лікування пацієнтів із тліючою множинною мієломою високого ризику.
Darzalex — це перше CD38-спрямоване антитіло, схвалене для лікування множинної мієломи.6 Схеми на основі Darzalex використовувалися для лікування понад 618 000 пацієнтів у всьому світі та понад 68 000 пацієнтів лише в США.
У серпні 2012 року Janssen Biotech, Inc. і Genmab A/S уклали міжнародну угоду, яка надала Ексклюзивна ліцензія Janssen Biotech, Inc. на розробку, виробництво та комерціалізацію даратумумабу.
Для отримання додаткової інформації відвідайте www.Darzalex.com.
Про множинну мієломуМножинна мієлома — це невиліковний рак крові, який уражає тип білих кров’яних клітин, які називаються плазматичними клітинами, які містяться в кістковому мозку.8 При множинній мієломі ці плазматичні клітини проліферують і швидко поширюються, замінюючи нормальні клітини кісткового мозку пухлинами.9 Множинні мієлома є третім за поширеністю раком крові в усьому світі та залишається невиліковним захворюванням.10 За оцінками, у 2024 році в США буде діагностовано множинну мієлому у понад 35 000 людей, а понад 12 000 людей помруть від цієї хвороби.11 Люди, які живуть з множинною мієломою, мають 5-річну виживаність у 59,8 відсотка.12 Хоча деякі люди У пацієнтів з діагностованою множинною мієломою спочатку немає симптомів, більшості пацієнтів діагностують через симптоми, які можуть включати переломи кісток або біль, низьку кількість еритроцитів, втома, високий рівень кальцію та проблеми з нирками або інфекції.13,14
Про Johnson & JohnsonМи в Johnson & Johnson віримо, що здоров’я – це все. Наші переваги в інноваціях у сфері охорони здоров’я дають нам змогу будувати світ, де складні хвороби запобігають, лікують і виліковують, де лікування є розумнішим і менш інвазивним, а рішення індивідуальні. Завдяки нашому досвіду в інноваційній медицині та медичній техніці ми маємо унікальні можливості для впровадження інновацій у повному спектрі рішень для охорони здоров’я сьогодні, щоб забезпечити прориви завтрашнього дня та глибоко вплинути на здоров’я людства.
Дізнайтесь більше на https://www.jnj.com/ або на www.innovativemedicine.jnj.com.
Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC і Janssen Scientific Affairs, LLC є компаніями Johnson & Johnson.
Застереження щодо прогнозних заявЦей прес-реліз містить «прогнозні заяви», як визначено в Законі про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року щодо розробки продукту та потенційні переваги та вплив лікування Tecvayli (teclistamab-cqyv) і Darzalex Faspro (daratumumab і hyaluronidase-fihj). Читача застерігають не покладатися на ці прогнозні заяви. Ці заяви базуються на поточних очікуваннях майбутніх подій. Якщо базові припущення виявляться неточними або відомі чи невідомі ризики чи невизначеності матеріалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від очікувань і прогнозів Johnson & Johnson. Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними: виклики та невизначеності, властиві дослідженням і розробці продукту, включно з невизначеністю клінічного успіху та отримання регуляторних дозволів; невпевненість комерційного успіху; труднощі та затримки виробництва; конкуренція, включаючи технологічні досягнення, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; оскарження патентів; проблеми з ефективністю або безпекою продукту, що призводять до відкликання продукту або регуляторних заходів; зміни в поведінці та моделях витрат покупців продуктів і послуг охорони здоров'я; зміни чинних законів і нормативних актів, включаючи глобальні реформи охорони здоров'я; і тенденції до стримування витрат на охорону здоров'я. Подальший перелік і описи цих ризиків, невизначеностей та інших факторів можна знайти в останньому річному звіті Johnson & Johnson за формою 10-K, у тому числі в розділах під назвою «Застереження щодо прогнозних заяв» і «Пункт 1A. Фактори ризику», а також у наступних квартальних звітах Johnson & Johnson за формою 10-Q та інших поданнях до Комісія з цінних паперів і бірж. Копії цих документів доступні в Інтернеті на www.sec.gov, www.jnj.com або за запитом від Johnson & Johnson. Johnson & Johnson не зобов’язується оновлювати будь-які прогнозні заяви в результаті нової інформації або майбутніх подій чи подій.
ВИНОСКИ*Dr. Лучано Дж. Коста, професор множинної мієломи та директор Програми дослідження та лікування множинної мієломи в Університеті Алабами в Бірмінгемі, а також головний дослідник MajesTEC-3, надавав консультаційні та консультаційні послуги компанії Johnson & Johnson. Йому не платили за жодну роботу в ЗМІ.**Гезер Ортнер Купер, президент і генеральний директор Міжнародного фонду боротьби з мієломою, надала компанії Johnson & Johnson консультаційні та консультаційні послуги. Їй не платили за роботу в ЗМІ.† Підтримка пацієнтів і ресурси, надані J&J withMe, не призначені для надання медичних порад, заміни плану лікування від постачальника медичних послуг пацієнта, пропонування послуг, які зазвичай надаються в офісі постачальника, або служать підставою для призначення ліків Johnson & Johnson.
Посилання1 Tecvayli U.S. Інформація про призначення лікарів.2 Kumar, S.K., та ін. (2021). Прогностичні фактори раннього (<2 років) і пізнього (>2 років) рецидиву після початкової терапії множинної мієломи. Blood, 138 (Додаток 1), 3761. https://doi.org/10.1182/blood-2021-1512493 Maria-Victoria Mateos, et. al., Phase 3 Randomized Study of Teclistamab Plus Daratumumab Versus Investigator's Choice Daratumumab and Dexamethasone with Embolidomide or Bortezomib (DPd/DVd) in Patients with Relapsed Refractory Multiple Myeloma (RRMM): Results MajesTEC-3, 2025 American Society of Гематологічна щорічна зустріч. Доступ грудень 2025 р. 4 MajesTEC-3, NCT05083169. Рандомізоване дослідження фази 3, у якому порівнювали теклістамаб + підшкірний даратумумаб (Tec-Dara) проти даратумумабу підшкірно + помалідомід + дексаметазон (DPd) або даратумумаб підшкірно + бортезоміб + дексаметазон (DVd). https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169. Переглянуто в грудні 2025 р.5 FDA США схвалило Tecvayli® (teclistamab-cqyv), перше біспецифічне T-клітинне антитіло для лікування пацієнтів з рецидивом або рефрактерною множинною мієломою. https://www.jnj.com/u-s-fda-approves-Tecvayli-teclistamab-cqyv-the-first-bispecific-t-cell-engager-antibody-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma. Перевірено грудень 2025 р. 6 Інформація про призначення Darzalex Faspro у США. 7 Інформація про призначення Darzalex у США. 8 Rajkumar SV. Множинна мієлома: Оновлення за 2020 рік щодо діагностики, визначення ризику та лікування. Am J Hematol. 2020;95(5):548-567. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32212178.9 Національний інститут раку. Плазматичні новоутворення. Національні інститути здоров'я. https://www.cancer.gov/types/myeloma/patient/myeloma-treatment-pdq. Доступ жовтень 2025.10 Місто надії. Множинна мієлома: причини, симптоми та лікування. https://www.cancercenter.com/cancer-types/multiple-myeloma. Перевірено грудень 2025 р.11 Американське товариство раку. Статистика раку мієломи. https://cancerstatisticscenter.cancer.org/types/myeloma. Перевірено грудень 2025 р. 12 SEER Explorer: інтерактивний веб-сайт для статистики раку SEER [Інтернет]. Дослідницька програма спостереження, Національний інститут раку. https://seer.cancer.gov/explorer/. Перевірено грудень 2025 р.13 Американське ракове товариство. Що таке множинна мієлома? https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html. Перевірено грудень 2025 р.14 Американське ракове товариство. Раннє виявлення, діагностика та визначення стадії множинної мієломи. https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/detection-diagnosis-staging/detection.html. Доступ грудень 2025 р.
Джерело: Johnson & JohnsonДжерело: HealthDay
Пов’язані статті
Теквайлі (teclistamab-cqyv) Історія схвалення FDA
Більше ресурсів новин
Підпишіться на нашу розсилку
Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.
Опубліковано : 2026-03-09 08:51
Читати далі
- Takeda та Protagonist оголошують про те, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США приймає нову заявку на ліки та надає першочерговий розгляд Русфертиду як потенційного першокласного засобу для лікування справжньої поліцитем
- Бхаттачар'я виконуватиме подвійні обов'язки в Керівництві CDC і NIH
- Novo Nordisk знижує ціни на Ozempic і Wegovy із січня 2027 року
- Мозковий імплантат може читати рухи пацієнтів із хворобою Паркінсона, відкриваючи двері для більш ефективного лікування
- Ємнісно-резистивна монополярна радіочастота видається безпечною та ефективною для лікування сечостатевого синдрому менопаузи
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions