Vyšetřovací koprotilátková terapie Johnson & Johnson JNJ-4804 ukazuje potenciál zvýšit laťku klinické účinnosti při léčbě refrakterních zánětlivých střevních onemocnění

Sledujte Drugslib

Chicago, Illinois, (5. května 2026) – Společnost Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) dnes oznámila data fáze 2b ze dvou studií hodnotících JNJ-4804, výzkumnou léčbu ko-protilátkami zaměřenou jak na interleukin-23 (IL-23), tak na aktivní nádorový nekrotizující faktor-alfa (TNF-α) se středně těžkou až závažnou Crohnitidou onemocnění (CD), které je odolné vůči systémovým terapiím.1,2 Nejnovější prezentace ze studií DUET-UC a DUET-CD byly mezi 32 abstrakty sponzorovanými společností prezentovanými na Digestive Disease Week (DDW) 2026.

  • JNJ-4804 ve srovnání s klinickými endoskopickými výsledky a prokázaly nejvyšší golioskopické výsledky guselkumab u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou, kteří měli nedostatečnou odpověď na dvě nebo více tříd systémové terapie
  • JNJ-4804 je první a jediná ko-protilátka s fixní dávkou navržená tak, aby poskytovala molekulární synergii u IBD blokováním komplementárních cest IL-23 a TNFET
  • Není potřeba dat z kritických studií pro podporu kritického pokroku ve fázi Studie fáze 3

    • V obou studiích ve 48. týdnu prokázal JNJ-4804 významná zlepšení napříč četnými klinickými a endoskopickými měřeními u subpopulace pacientů, kteří jsou považováni za vysoce refrakterní a měli nedostatečnou odpověď na dvě nebo více tříd systémové terapie.

    Studie DUET-CDV celkové populaci prokázal JNJ-4804a vyšší míru klinické remise (50,8 %) a míru endoskopické odpovědic (38,1 %) oproti golimumabu (25,4 % pro klinickou remisi, 19,8 % pro endoskopickou odpověď) ve 48. týdnu. (42,5 % pro klinickou remisi a 33,9 % pro endoskopickou odpověď).

    Ve vysoce refrakterní subpopulaci pacientů s CD, kteří měli neadekvátní odpověď na dvě nebo více tříd systémové terapie, JNJ-4804 vykázala klinicky významná zlepšení v týdnu 48 napříč mnoha klinickými a endoskopickými cílovými parametry ab a placebem.guselkum monogamem. Míra klinické remise pro JNJ-4804 byla téměř dvojnásobkem nejvyššího komparátoru a o více než 60 % vyšší v míře endoskopické odpovědi.

    „Navzdory mnoha pokrokům v léčbě Crohnovy choroby za poslední dvě desetiletí mnoho pacientů nedosáhne dlouhodobé kontroly onemocnění pomocí aktuálně dostupných možností, a to ani po vyzkoušení několika monoterapií v různých třídách,“ řekl Bruce E. Sands, MD, MS, Dr. studie DUET-CD. „Výsledky DUET-CD jsou obzvláště slibné, protože ukazují významná klinická a endoskopická zlepšení u pacientů, kteří vyčerpali stávající možnosti.“

    Studie DUET-UCV celkové populaci prokázal JNJ-4804a vyšší míru klinické remise ve srovnání s golimumabem, přičemž 41,0 % pacientů dosáhlo klinické remise u pacientů léčených JNJ-4804 gomumab48 (11,5 %) a číselně vyšší četnost než guselkumab (34,0 %).

    Ve vysoce refrakterní subpopulaci pacientů s UC, kteří měli neadekvátní odpověď na dvě nebo více tříd systémové terapie, JNJ-4804 prokázal klinicky významná zlepšení v týdnu 48 napříč mnoha klinickými a endoskopickými koncovými body ve srovnání s monoterapií golimumabem a guselkumabem a placebem, přičemž míra klinické remise byla téměř 604 % vyšší než u JN. komparátor.

    „Existuje velká nenaplněná potřeba pacientů, kteří buď nereagují, nebo již nereagují na současnou léčbu UC,“ řekla Dr. Maria Abreu, výkonná ředitelka F. Widjaja Inflammatory Bowel Disease Institute v Cedars-Sinai v Los Angeles a autorka DUET-UC. "Přetrvávající symptomy, kterým pacienti čelí, když je jejich UC nekontrolovaná, mohou hluboce ovlivnit jejich životy. Zlepšení, která jsme viděli u DUET-UC, jsou velmi povzbudivá a nabízejí potenciální nový přístup pro pacienty s několika možnostmi dlouhodobé kontroly onemocnění."

    V obou studiích byla zjištění bezpečnosti obecně v souladu se známými profily jednotlivých monoterapií.

    Řešení neuspokojené potřeby u refrakterního zánětlivého onemocnění střev (IBD)Zánětlivá onemocnění střev, včetně UC a CD, postihují miliony lidí na celém světě. Zatímco pokroky v biologických a cílených terapiích přinesly u mnoha pacientů lepší výsledky, mnoho jedinců buď již nereaguje, nebo v průběhu času odezvu ztrácí.3 Je běžné, že pacienti opakovaně procházejí více terapií, zatímco zažívá klesající účinnost, což vede k přetrvávajícím symptomům, jako je bolest břicha, naléhavost a krvácení. Pokračující zánět může vést k nevratnému poškození střev, hospitalizaci a operacím. 4 Tyto výzvy zdůrazňují kritickou potřebu nových léčebných postupů, které mohou poskytnout smysluplnou kontrolu onemocnění u pacientů, kteří byli refrakterní na léčbu monoterapií.

    „Zánětlivé onemocnění střev zahrnuje mnoho zánětlivých cest, což může pomoci vysvětlit, proč někteří pacienti nereagují nebo ztrácejí odpověď na stávající monoterapie,“ řekl Esi Lamousé Smith, M.D., Ph.D., viceprezident, vedoucí oddělení gastroenterologie pro onemocnění, imunologie, Johnson & Johnson. "Tím, že se JNJ-4804 zaměřuje na ortogonální dráhy IL-23 a TNFα, poskytuje synergický terapeutický přístup. Výsledky studií DUET zdůrazňují jeho potenciál změnit prostředí léčby."

    Na základě výsledků studií fáze 2b DUET společnost Johnson & Johnson zahájí studii Ph. Fáze 3 studie DUET ENCORE-UC u dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní UC.

    S těmito údaji, kromě výsledků z 3. fáze studie FUZION TREMFYA® (guselkumab) při perianální fistulizující Crohnově chorobě, terapie Johnson & Johnson představují tři nejnovější abstrakty uvedené na DDW.5

    (Dr. Bruce E. Sands a Johnson nebyli konzultováni za žádná média. práce).

    Úplný seznam všech údajů Johnson & Johnson prezentovaných na DDW naleznete na: https://www.jnj.com/innovativemedicine/immunology/gastroenterology.Poznámky:a. Data představují skupinu s vysokou dávkou JNJ-4804.b. Klinická remise byla definována jako skóre CDAI <150.c. Endoskopická odpověď byla definována jako >50% zlepšení od výchozí hodnoty u SES-CD nebo SES-CD ≤2, jak bylo hodnoceno odečtením centrální endoskopie.d. Klinická remise byla definována jako podskóre frekvence stolice 0 nebo 1, podskóre rektálního krvácení 0 a endoskopické podskóre 0 nebo 1 na centrální přehled videoendoskopie.

    O studiích DUET-UC a DUET-CDStudie DUET-UC a DUET-CD jsou randomizované nemoci (ulcerózní kolitida) dvojitě zaslepené studie fáze 2b s rozmezím dávek porovnávající JNJ-4804 s placebem a aktivními komparátory, včetně guselkumabu a golimumabu. Pacienti zařazení do obou studií měli středně těžké až těžké aktivní onemocnění s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na jednu nebo více tříd systémové terapie, včetně biologických a cílených perorálních terapií. Přibližně polovina účastníků každé studie již dříve zaznamenala neadekvátní odpověď na dvě nebo více terapeutických tříd, což představuje populaci s vysokými zkušenostmi s léčbou. Klinický program Phase 2b DUET staví na dřívějších zjištěních proof-of-concept ze studie Phase 2a VEGA a je určen k informování potenciálních registračních studií.6,7,8

    Primárním koncovým parametrem DUET-UC byla klinická remise v týdnu 48. Klíčové sekundární koncové body zahrnovaly klinickou remisi bez kortikosteroidů, endoskopické zlepšení, histologickou remisi a endoskopické zlepšení (HREI) v týdnu 48.1

    Koprimárními koncovými body DUET-CD byly klinická remise a koncový bod v klíčovém týdnu48. endoskopická remise, hluboká remise a klinická remise bez kortikosteroidů v týdnu 48.2

    O JNJ-4804JNJ-4804 je výzkumná léčba ko-protilátkami navržená tak, aby se zaměřila jak na interleukin-23 (IL-23), tak na tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α), dvě zánětlivé dráhy zapojené do chronických imunitně zprostředkovaných onemocnění. JNJ-4804 je fixní kombinace dvou osvědčených terapií, guselkumabu a golimumabu, v jedné subkutánní (SC) injekci. JNJ-4804 je studován v klinickém programu fáze 2b DUET u zánětlivého onemocnění střev a ve studii fáze 2a AFFINITY u aktivní psoriatické artritidy (PsA).

    O ulcerózní kolitiděUlcerózní kolitida (UC) je chronické onemocnění tlustého střeva, u kterého se rozvíjí zánět tlustého střeva, také známý jako zánět tlustého střeva vředy nebo vředy, které produkují hnis a hlen. Je to výsledek hyperaktivní reakce imunitního systému. Příznaky se liší, ale typicky mohou zahrnovat uvolněné a naléhavější pohyby střev, krvácení z konečníku nebo krvavou stolici, přetrvávající průjem, bolest břicha, ztrátu chuti k jídlu, ztrátu hmotnosti a únavu. V současné době není k dispozici žádný lék na UC. 9

    O Crohnově choroběCrohnova choroba je jednou ze dvou hlavních forem zánětlivého onemocnění střev, které postihuje odhadem tři miliony Američanů a odhadem čtyři miliony lidí v celé Evropě.10 11 Crohnova choroba je chronický zánětlivý stav trávicího traktu bez známé příčiny, ale onemocnění je spojeno s abnormalitami jiných faktorů vnějšího prostředí, které mohou být způsobeny dietou nebo příznakem. Crohnovy choroby se mohou lišit, ale často zahrnují bolest a citlivost břicha, časté průjmy, krvácení z konečníku, úbytek hmotnosti a horečku. V současné době není k dispozici žádný lék na Crohnovu chorobu.13

    O JOHNSON & JOHNSONOVIVe společnosti Johnson & Johnson věříme, že zdraví je všechno. Naše síla v inovacích ve zdravotnictví nám umožňuje budovat svět, kde se předchází složitým nemocem, léčí je a léčí, kde je léčba chytřejší a méně invazivní a řešení jsou osobní. Díky našim odborným znalostem v oblasti inovativní medicíny a MedTech máme jedinečnou pozici k tomu, abychom dnes inovovali celé spektrum zdravotnických řešení, abychom přinesli průlomy zítřka a hluboce ovlivnili zdraví lidstva. Více se dozvíte na https://www.jnj.com/ nebo na www.innovativemedicine.jnj.com

    Upozornění týkající se výhledových prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“, jak jsou definována v zákoně o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995 týkajícím se JNJ-4804 a TREMFYA®. Čtenář je varován, aby se na tato výhledová prohlášení nespoléhal. Tato prohlášení jsou založena na současných očekáváních budoucích událostí. Pokud se základní předpoklady ukáží jako nepřesné nebo se naplní známá či neznámá rizika či nejistoty, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od očekávání a projekcí Johnson & Johnson. Rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na: výzvy a nejistoty spojené s výzkumem a vývojem produktů, včetně nejistoty klinického úspěchu a získání regulačních schválení; nejistota obchodního úspěchu; výrobní potíže a zpoždění; konkurence, včetně technologického pokroku, nových produktů a patentů dosažených konkurenty; výzvy k patentům; obavy týkající se účinnosti nebo bezpečnosti produktu, které mají za následek stažení produktu z oběhu nebo regulační opatření; změny v chování a vzorcích výdajů kupujících produktů a služeb zdravotní péče; změny platných zákonů a předpisů, včetně globálních reforem zdravotní péče; a trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči. Další seznam a popisy těchto rizik, nejistot a dalších faktorů lze nalézt v nejnovější výroční zprávě společnosti Johnson & Johnson na formuláři 10-K, včetně částí s nadpisem „Varovná poznámka týkající se výhledových prohlášení“ a „Položka 1A. Rizikové faktory“ a v následných čtvrtletních zprávách společnosti Johnson & Johnson o formuláři 10-Q a jiných burzovních zprávách společnosti Johnson & Johnson na formuláři 10-Q. Kopie těchto podání jsou k dispozici online na www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com nebo na vyžádání od Johnson & Johnson. Johnson & Johnson se nezavazuje aktualizovat žádná výhledová prohlášení v důsledku nových informací nebo budoucích událostí nebo vývoje.

    Odkazy:1 Maria T. Abreu, et al. Účinnost a bezpečnost první ko-protilátkové terapie, Jnj-78934804, u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou refrakterní na systémové terapie. (Abstrakt 1058d) Prezentováno na Digestive Disease Week (DDW) 2.–5. května 2026.

    2 Sands BE, et al. Účinnost a bezpečnost první ko-protilátkové terapie, Jnj-78934804, u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou refrakterní na systémové terapie. (Abstract 979f) Prezentováno na Digestive Disease Week (DDW) 2. až 5. května 2026.

    3 Chapman C, et al. Real-World Dosing Patterns Of Biologicals In Crohn’s Disease And Ulcerative Colitis: A Retrospective Observational Study, 16.1 Gastro https://doi.org/10.1053/j.gastro.2025.01.070

    4 Raine T. a kol. Aktuální přehled ECCO: Refrakterní zánětlivé onemocnění střev, Journal of Crohn’s and Colitis, Volume 15, Issue 10, October 2021, Pages 1605–1620, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab112

    Lauriral Peyrin, et-B Guselkumab pro perianální fistulizující Crohnovu chorobu: Výsledky 24. týdne z fáze 3, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické fuzionové studii (Abstrakt 1058b), prezentované na týdnu trávicích onemocnění (DDW) 2.–5. května 2026.

    6 Panés J, et al. Indukční kombinovaná terapie s guselkumabem a golimumabem Následovaná udržovací monoterapií guselkumabem: Výsledky fáze 2a, randomizované, dvojitě zaslepené, studie VEGA s důkazem o konceptu (Abstrakt OP087). Prezentováno na United European Gastroenterology (UEG) Week, 10. října 2022.

    7 Clinicaltrials.gov. Studie kombinované terapie s guselkumabem a golimumabem u účastníků se středně těžkou až těžce aktivní Crohnovou chorobou (DUET-CD). Identifikátor: NCT05242471. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05242471.

    8 Clinicaltrials.gov. Studie kombinované terapie s guselkumabem a golimumabem u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (DUET-UC). Identifikátor: NCT05242484. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05242484.

    9 Crohn’s & Colitis Foundation. Co je ulcerózní kolitida? Dostupné na: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis. Zpřístupněno v květnu 2026.

    10 Crohn’s & Colitis Foundation. Přehled Crohnovy choroby. Dostupné na: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/overview. Přístup k květnu 2026.

    11 Ng SC, et al. Celosvětová incidence a prevalence zánětlivého onemocnění střev v 21. století: systematický přehled populačních studií. Lancet. 2017;390:2769-78.

    12 Crohn’s & Colitis Foundation. Co je Crohnova choroba? Dostupné na: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/causes. Přístup k únoru 2026.

    13 Crohn’s & Colitis Foundation. Známky a příznaky Crohnovy choroby. Dostupné na https://www.crohnscolitisfoundation.org/patientsandcaregivers/what-is-crohns-disease/symptoms. Zpřístupněno v únoru 2026.

    Zdroj: Johnson & Johnson

    Zdroj: HealthDay

    Další zdroje zpráv

  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Zprávy pro zdravotníky
  • Nové schválení léků
    • Zkušební aplikace
  • Nové
  • Generická schválení léků
  • Podcast Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-05-06 20:59

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova