Die experimentelle Co-Antikörpertherapie JNJ-4804 von Johnson & Johnson zeigt das Potenzial, die Messlatte für die klinische Wirksamkeit bei der Behandlung refraktärer entzündlicher Darmerkrankungen höher zu legen

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Chicago, Ill., (5. Mai 2026) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) gab heute Phase-2b-Daten aus zwei Studien zur Bewertung von JNJ-4804 bekannt, einer in der Erprobung befindlichen Co-Antikörpertherapie, die sowohl auf Interleukin-23 (IL-23) als auch auf Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) abzielt, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD), das gegenüber systemischen Therapien refraktär ist.1,2 Die neuesten Präsentationen aus den Studien DUET-UC und DUET-CD gehörten zu den 32 vom Unternehmen gesponserten Abstracts, die auf der Digestive Disease Week (DDW) 2026 vorgestellt wurden.

  • JNJ-4804 zeigte im Vergleich zu Golimumab und Guselkumab bei Patienten mit Colitis ulcerosa die höchsten Raten an klinischen und endoskopischen Ergebnissen oder Morbus Crohn, die auf zwei oder mehr systemische Therapieklassen unzureichend angesprochen haben
  • JNJ-4804 ist der erste und einzige Koantikörper mit fester Dosis, der eine molekulare Synergie bei IBD durch Blockierung der komplementären IL-23- und TNF-Signalwege hervorrufen soll
  • Daten aus Phase-2b-DUET-Studien zeigen das Potenzial, einen kritischen ungedeckten Bedarf zu decken und den Übergang zu Phase-3-Studien zu unterstützen

    • In Beide Studien zeigten in Woche 48, JNJ-4804, bedeutsame Verbesserungen über mehrere klinische und endoskopische Messungen hinweg für eine Teilpopulation von Patienten, die als hoch refraktär gelten und auf zwei oder mehr systemische Therapieklassen unzureichend angesprochen haben.

    DUET-CD-StudieIn der Gesamtpopulation zeigte JNJ-4804a in Woche 48 höhere klinische Remissionsraten (50,8 %) und endoskopische Ansprechraten (38,1 %) im Vergleich zu Golimumab (25,4 % für klinische Remission, 19,8 % für endoskopisches Ansprechen). Remission und 33,9 % für endoskopisches Ansprechen).

    In der hoch refraktären Subpopulation von Patienten mit Zöliakie, die auf zwei oder mehr systemische Therapieklassen unzureichend ansprachen, zeigte JNJ-4804 in Woche 48 klinisch bedeutsame Verbesserungen bei mehreren klinischen und endoskopischen Endpunkten im Vergleich zu Golimumab- und Guselkumab-Monotherapien und Placebo. Die klinischen Remissionsraten für JNJ-4804 waren fast doppelt so hoch wie die des höchsten Vergleichsmedikaments und die endoskopische Ansprechrate war um mehr als 60 % höher.

    „Trotz vieler Fortschritte bei der Behandlung von Morbus Crohn in den letzten zwei Jahrzehnten erreichen viele Patienten mit den derzeit verfügbaren Optionen keine langfristige Krankheitskontrolle, selbst wenn sie mehrere Monotherapien mit unterschiedlichen Klassen ausprobiert haben“, sagte Bruce E. Sands, MD, MS, Dr. Burrill B. Crohn, Professor für Medizin an der Icahn School of Medicine und Leiter der Abteilung für Gastroenterologie von Dr DUET-CD-Studie. „Die Ergebnisse von DUET-CD sind besonders vielversprechend, weil sie bedeutsame klinische und endoskopische Verbesserungen bei Patienten zeigen, die die vorhandenen Möglichkeiten ausgeschöpft haben.“

    DUET-UC-StudieIn der Gesamtpopulation zeigte JNJ-4804a bessere klinische Remissionsraten im Vergleich zu Golimumab, wobei 41,0 % der mit JNJ-4804 behandelten Patienten in Woche 48 eine klinische Remission im Vergleich zu Golimumab (11,5 %) erreichten, und zahlenmäßig höhere Raten als Guselkumab (34,0 %).

    In der hoch refraktären Subpopulation von Patienten mit CU, die auf zwei oder mehr systemische Therapieklassen unzureichend angesprochen hatten, zeigte JNJ-4804 in Woche 48 klinisch bedeutsame Verbesserungen über mehrere klinische und endoskopische Endpunkte hinweg im Vergleich zu Golimumab- und Guselkumab-Monotherapien und Placebo, wobei die klinische Remissionsrate für JNJ-4804 fast 60 % höher war als beim nächsten Vergleichspräparat.

    „Ja ein großer ungedeckter Bedarf für Patienten, die entweder nicht oder nicht mehr auf aktuelle UC-Behandlungen ansprechen“, sagte Dr. Maria Abreu, Geschäftsführerin des F. Widjaja Inflammatory Bowel Disease Institute am Cedars-Sinai in Los Angeles und präsentierende Autorin von DUET-UC. „Die anhaltenden Symptome, mit denen Patienten konfrontiert sind, wenn ihre UC nicht unter Kontrolle ist, können tiefgreifende Auswirkungen auf ihr Leben haben. Die Verbesserungen, die wir bei DUET-UC gesehen haben, sind sehr ermutigend und bieten einen potenziellen neuen Ansatz für Patienten mit wenigen Möglichkeiten zur langfristigen Krankheitskontrolle.“

    In beiden Studien stimmten die Sicherheitsergebnisse im Allgemeinen mit den bekannten Profilen der Komponenten-Monotherapien überein.

    Befriedigung eines ungedeckten Bedarfs bei refraktärer entzündlicher Darmerkrankung (IBD)Entzündliche Darmerkrankungen, einschließlich UC und CD, betreffen Millionen von Menschen weltweit. Während Fortschritte bei Biologika und zielgerichteten Therapien die Ergebnisse für viele Patienten verbessert haben, reagieren viele Menschen entweder nicht mehr oder verlieren mit der Zeit an Reaktion.3 Es kommt häufig vor, dass Patienten mehrere Therapien durchlaufen, während die Wirksamkeit nachlässt, was zu anhaltenden Symptomen wie Bauchschmerzen, Harndrang und Blutungen führt. Eine anhaltende Entzündung kann zu irreversiblen Darmschäden, Krankenhausaufenthalten und Operationen führen. 4 Diese Herausforderungen verdeutlichen den dringenden Bedarf an neuen Behandlungen, die eine sinnvolle Krankheitskontrolle für Patienten ermöglichen können, die auf eine Behandlung mit Monotherapien nicht angesprochen haben.

    „Entzündliche Darmerkrankungen umfassen mehrere Entzündungswege, was erklären könnte, warum manche Patienten nicht auf bestehende Monotherapien ansprechen oder darauf nicht mehr ansprechen“, sagte Esi Lamousé Smith, M.D., Ph.D., Vizepräsident, Gastroenterology Disease Area Lead, Immunology, Johnson & Johnson. „Durch die Ausrichtung auf die orthogonalen Signalwege von IL-23 und TNFα bietet JNJ-4804 einen synergistischen Therapieansatz. Die Ergebnisse der DUET-Studien unterstreichen sein Potenzial, die Behandlungslandschaft zu verändern.“

    Basierend auf den Ergebnissen der Phase-2b-DUET-Studien wird Johnson & Johnson die Phase-3-Studie DUET ENCORE-CD bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Zöliakie sowie die Phase-3-Studie DUET starten ENCORE-UC-Studie bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC.

    Mit diesen Daten, zusätzlich zu den Ergebnissen der Phase-3-FUZION-Studie zu TREMFYA® (Guselkumab) bei Morbus Crohn mit perianalen Fisteln, sind Johnson & Johnson-Therapien für drei aktuelle Abstracts verantwortlich, die bei DDW.5 vorgestellt werden

    (Dr. Bruce E. Sands und Dr. Maria Abreau sind bezahlte Berater für Johnson & Johnson. Sie wurden für keinerlei Medienarbeit vergütet).

    Eine vollständige Liste aller auf der DDW präsentierten Daten von Johnson & Johnson finden Sie unter:https://www.jnj.com/innovativemedicine/immunology/gastroenterology.Hinweise:a. Die Daten repräsentieren die JNJ-4804-Hochdosisgruppe.b. Klinische Remission wurde als ein CDAI-Score von <150.c definiert. Das endoskopische Ansprechen wurde als eine Verbesserung des SES-CD um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert oder ein SES-CD ≤ 2 definiert, wie anhand zentraler Endoskopiewerte ermittelt wurde.d. Klinische Remission wurde als Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1, ein Rektalblutungs-Subscore von 0 und ein Endoskopie-Subscore von 0 oder 1 pro zentraler Überprüfung der Videoendoskopie definiert.

    Über die DUET-UC- und DUET-CD-Studien Die Studien DUET-UC (Colitis ulcerosa) und DUET-CD (Morbus Crohn) sind randomisiert. doppelblinde, dosisabhängige Phase-2b-Studien, in denen JNJ-4804 mit Placebo und aktiven Vergleichspräparaten, einschließlich Guselkumab und Golimumab, verglichen wird. Die in beide Studien aufgenommenen Patienten hatten eine mittelschwere bis schwere aktive Erkrankung mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine oder mehrere systemische Therapieklassen, einschließlich Biologika und gezielter oraler Therapien. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer jeder Studie hatte zuvor eine unzureichende Reaktion auf zwei oder mehr Therapieklassen erfahren, was einer sehr behandlungserfahrenen Population entspricht. Das klinische Phase-2b-DUET-Programm baut auf früheren Proof-of-Concept-Ergebnissen aus der Phase-2a-VEGA-Studie auf und soll potenzielle Zulassungsstudien unterstützen.6,7,8

    Der primäre Endpunkt von DUET-UC war die klinische Remission in Woche 48. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten kortikosteroidfreie klinische Remission, endoskopische Verbesserung, histologische Remission und endoskopische Verbesserung (HREI) in Woche 48.1

    Die co-primären Endpunkte von DUET-CD waren klinische Remission in Woche 48 und endoskopische Reaktion in Woche 48. Zu den wichtigsten Endpunkten gehörte endoskopische Remission, tief Remission und kortikosteroidfreie klinische Remission in Woche 48,2

    Über JNJ-4804 JNJ-4804 ist eine in der Erprobung befindliche Co-Antikörpertherapie, die sowohl auf Interleukin-23 (IL-23) als auch auf Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) abzielt, zwei Entzündungswege, die an chronischen immunvermittelten Erkrankungen beteiligt sind. JNJ-4804 ist eine fest dosierte Kombination aus zwei bewährten Therapien, Guselkumab und Golimumab, in einer einzigen subkutanen (SC) Injektion. JNJ-4804 wird im klinischen Phase-2b-DUET-Programm bei entzündlichen Darmerkrankungen und in der Phase-2a-AFFINITY-Studie bei aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) untersucht.

    Über Colitis ulcerosaColitis ulcerosa (UC) ist eine chronische Erkrankung des Dickdarms, auch Dickdarm genannt, bei der sich die Dickdarmschleimhaut entzündet und winzige offene Wunden oder Geschwüre entwickelt. die Eiter und Schleim produzieren. Es ist das Ergebnis einer überaktiven Reaktion des Immunsystems. Die Symptome variieren, können jedoch typischerweise lockeren und dringenderen Stuhlgang, rektale Blutungen oder blutigen Stuhl, anhaltenden Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Müdigkeit umfassen. Derzeit gibt es keine Heilung für UC. 9

    Über Morbus Crohn Morbus Crohn ist eine der beiden Hauptformen entzündlicher Darmerkrankungen, von der schätzungsweise drei Millionen Amerikaner und schätzungsweise vier Millionen Menschen in ganz Europa betroffen sind.10 11 Morbus Crohn ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts ohne bekannte Ursache, die Krankheit ist jedoch mit Anomalien des Immunsystems verbunden, die durch eine genetische Veranlagung, Ernährung oder andere Umweltfaktoren ausgelöst werden können.12 Symptome von Morbus Crohn kann unterschiedlich sein, geht aber häufig mit Bauchschmerzen und Druckempfindlichkeit, häufigem Durchfall, rektalen Blutungen, Gewichtsverlust und Fieber einher. Derzeit gibt es keine Heilung für Morbus Crohn.13

    ÜBER JOHNSON & JOHNSONBei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke bei Innovationen im Gesundheitswesen ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und die Lösungen individuell sind. Durch unsere Expertise in innovativer Medizin und MedTech sind wir heute in der einzigartigen Position, im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen Innovationen zu entwickeln, um die Durchbrüche von morgen zu erzielen und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen. Erfahren Sie mehr unter https://www.jnj.com/ oder unter www.innovativemedicine.jnj.com

    Hinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in Bezug auf JNJ-4804 und TREMFYA®. Der Leser wird davor gewarnt, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Ungewissheiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen; Unsicherheit über den kommerziellen Erfolg; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Wettbewerbern; Anfechtungen von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen im Verhalten und Ausgabeverhalten von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren finden Sie im neuesten Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“ und „Punkt 1A. Risikofaktoren“ sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und anderen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Einreichungen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson verfügbar. Johnson & Johnson verpflichtet sich nicht, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

    Referenzen:1 Maria T. Abreu, et al. Wirksamkeit und Sicherheit der ersten Co-Antikörper-Therapie, Jnj-78934804, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf systemische Therapien nicht ansprechen. (Abstract 1058d) Präsentiert auf der Digestive Disease Week (DDW) vom 2. bis 5. Mai 2026.

    2 Sands BE, et al. Wirksamkeit und Sicherheit der ersten Co-Antikörper-Therapie, Jnj-78934804, bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn, die auf systemische Therapien nicht ansprechen. (Abstract 979f) Präsentiert auf der Digestive Disease Week (DDW) vom 2. bis 5. Mai 2026.

    3 Chapman C, et al.Real-World Dosing Patterns Of Biologics In Morbus Crohn And Colitis ulcerosa: A Retrospective Observational Study Gastroenterology, 168S12. https://doi.org/10.1053/j.gastro.2025.01.070

    4 Raine T. et al. ECCO Topical Review: Refractory Inflammatory Bowel Disease, Journal of Crohn’s and Colitis, Band 15, Ausgabe 10, Oktober 2021, Seiten 1605–1620, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab112

    5 Laurent Peyrin-Biroulet, et al. Guselkumab bei Morbus Crohn mit perianaler Fistulierung: Ergebnisse der 24. Woche der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Fuzion-Studie der Phase 3 (Abstract 1058b), vorgestellt auf der Digestive Disease Week (DDW) vom 2. bis 5. Mai 2026.

    6 Panés J, et al. Induktionskombinationstherapie mit Guselkumab und Golimumab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Guselkumab-Monotherapie: Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden Proof-of-Concept-VEGA-Studie der Phase 2a (Abstract OP087). Präsentiert auf der United European Gastroenterology (UEG) Week, 10. Oktober 2022.

    7 Clinicaltrials.gov. Eine Studie zur Kombinationstherapie mit Guselkumab und Golimumab bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (DUET-CD). Kennung: NCT05242471. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05242471.

    8 Clinicaltrials.gov. Eine Studie zur Kombinationstherapie mit Guselkumab und Golimumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (DUET-UC). Kennung: NCT05242484. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05242484.

    9 Crohn’s & Colitis Foundation. Was ist Colitis ulcerosa? Verfügbar unter: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis. Zugriff im Mai 2026.

    10 Crohn’s & Colitis Foundation. Überblick über Morbus Crohn. Verfügbar unter: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/overview. Zugriff im Mai 2026.

    11 Ng SC, et al. Weltweite Inzidenz und Prävalenz entzündlicher Darmerkrankungen im 21. Jahrhundert: eine systematische Überprüfung bevölkerungsbasierter Studien. Die Lanzette. 2017;390:2769-78.

    12 Crohn’s & Colitis Foundation. Was ist Morbus Crohn? Verfügbar unter: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/causes. Zugriff im Februar 2026.

    13 Crohn’s & Colitis Foundation. Anzeichen und Symptome von Morbus Crohn. Verfügbar unter https://www.crohnscolitisfoundation.org/patientsandcaregivers/what-is-crohns-disease/symptoms. Zugriff im Februar 2026.

    Quelle: Johnson & Johnson

    Quelle: HealthDay

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    Gesendet : 2026-05-06 20:59

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