La terapia con coanticuerpos en investigación JNJ-4804 de Johnson & Johnson muestra potencial para elevar el nivel de eficacia clínica en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal refractaria

Siga a Drugslib en

Chicago, Illinois, (5 de mayo de 2026) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunció hoy los datos de la fase 2b de dos estudios que evalúan JNJ-4804, una terapia de coanticuerpos en investigación dirigida tanto a la interleucina-23 (IL-23) como al factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), en pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave y enfermedad de Crohn. (CD) que es refractario a terapias sistémicas.1,2 Las últimas presentaciones de los estudios DUET-UC y DUET-CD estuvieron entre los 32 resúmenes patrocinados por la compañía que se presentaron en la Semana de Enfermedades Digestivas (DDW) 2026.

  • JNJ-4804 demostró tasas más altas de resultados clínicos y endoscópicos en comparación con golimumab y guselkumab en pacientes con colitis ulcerosa o Enfermedad de Crohn que han tenido una respuesta inadecuada a dos o más clases de terapia sistémica
  • JNJ-4804 es el primer y único coanticuerpo de dosis fija diseñado para brindar sinergia molecular en la EII mediante el bloqueo de las vías complementarias de IL-23 y TNF
  • Los datos de los estudios DUET de fase 2b muestran potencial para abordar una necesidad crítica no cubierta y respaldar el avance a los ensayos de fase 3

    • En ambos estudios en la semana 48, JNJ-4804 mostró mejoras significativas en múltiples medidas clínicas y endoscópicas para una subpoblación de pacientes que se consideran altamente refractarios y han tenido una respuesta inadecuada a dos o más clases de terapia sistémica.

    Estudio DUET-CDEn la población general, JNJ-4804a demostró tasas de remisión clínicab (50,8%) y tasas de respuesta endoscópicac (38,1%) más altas que golimumab (25,4% para remisión clínica, 19,8% para respuesta endoscópica) en la semana 48. Las tasas de JNJ-4804 también fueron numéricamente más altas que las tasas logradas con guselkumab. (42,5 % para remisión clínica y 33,9 % para respuesta endoscópica).

    En la subpoblación altamente refractaria de pacientes con EC que han tenido una respuesta inadecuada a dos o más clases de terapia sistémica, JNJ-4804 mostró mejoras clínicamente significativas en la semana 48 en múltiples criterios de valoración clínicos y endoscópicos en comparación con las monoterapias con golimumab y guselkumab, y con placebo. Las tasas de remisión clínica de JNJ-4804 fueron casi el doble que las del comparador más alto y más de un 60 % más altas en la tasa de respuesta endoscópica.

    “A pesar de muchos avances en el tratamiento de la enfermedad de Crohn en las últimas dos décadas, muchos pacientes no logran el control de la enfermedad a largo plazo con las opciones actualmente disponibles, incluso después de probar múltiples monoterapias con diferentes clases”, dijo Bruce E. Sands, MD, MS, Dr. Burrill B. Crohn Profesor de Medicina en la Escuela de Medicina Icahn, y Jefe de la División de Gastroenterología Dr. Henry D. Janowitz en Mount Sinai Health System y autor presentador del Estudio DUET-CD. "Los resultados de DUET-CD son particularmente prometedores porque muestran mejoras clínicas y endoscópicas significativas en pacientes que han agotado las opciones existentes".

    Estudio DUET-UCEn la población general, JNJ-4804a demostró tasas de remisión clínica superiores en comparación con golimumab, con un 41,0 % de los pacientes tratados con JNJ-4804 que alcanzaron la remisión clínica en la semana 48 frente a golimumab (11,5 %), y numéricamente tasas más altas que guselkumab (34,0%).

    En la subpoblación altamente refractaria de pacientes con CU que han tenido una respuesta inadecuada a dos o más clases de terapia sistémica, JNJ-4804 mostró mejoras clínicamente significativas en la semana 48 en múltiples criterios de valoración clínicos y endoscópicos en comparación con las monoterapias con golimumab y guselkumab, y con placebo, siendo la tasa de remisión clínica de JNJ-4804 casi un 60 % mayor que la del comparador más cercano.

    “Existe una importante diferencia necesidad insatisfecha de los pacientes que no responden o ya no responden a los tratamientos actuales para la CU”, dijo la Dra. María Abreu, directora ejecutiva del Instituto de Enfermedad Inflamatoria Intestinal F. Widjaja en Cedars-Sinai en Los Ángeles y autora presentadora de DUET-UC. "Los síntomas continuos que enfrentan los pacientes cuando su CU no está controlada pueden afectar profundamente sus vidas. Las mejoras que vimos en DUET-UC son muy alentadoras y ofrecen un nuevo enfoque potencial para pacientes con pocas opciones para el control de la enfermedad a largo plazo".

    En ambos estudios, los hallazgos de seguridad fueron generalmente consistentes con los perfiles conocidos de las monoterapias que los componen.

    Abordar una necesidad insatisfecha en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) refractariaLa enfermedad inflamatoria intestinal, incluidas la CU y la EC, afecta a millones de personas en todo el mundo. Si bien los avances en productos biológicos y terapias dirigidas han mejorado los resultados para muchos pacientes, muchas personas ya no responden o pierden la respuesta con el tiempo.3 Es común que los pacientes pasen por múltiples terapias mientras experimentan una eficacia cada vez menor, lo que genera síntomas persistentes como dolor abdominal, urgencia y sangrado. La inflamación continua puede provocar daño intestinal irreversible, hospitalización y cirugías. 4 Estos desafíos resaltan una necesidad crítica de nuevos tratamientos que puedan ofrecer un control significativo de la enfermedad en pacientes que han sido refractarios al tratamiento con monoterapias.

    “La enfermedad inflamatoria intestinal implica múltiples vías inflamatorias, lo que puede ayudar a explicar por qué algunos pacientes no responden o pierden la respuesta a las monoterapias existentes”, afirmó Esi Lamousé Smith, M.D., Ph.D., vicepresidente, jefe del área de enfermedades de gastroenterología, inmunología, Johnson & Johnson. "Al apuntar a las vías ortogonales de IL-23 y TNFα, JNJ-4804 produce un enfoque terapéutico sinérgico. Los resultados de los estudios DUET resaltan su potencial para cambiar el panorama del tratamiento".

    Basado en los resultados de los estudios DUET de fase 2b, Johnson & Johnson iniciará el ensayo DUET ENCORE-CD de fase 3 en adultos con EC activa de moderada a grave, así como el ensayo de fase 3. Ensayo DUET ENCORE-UC en adultos con CU activa de moderada a grave.

    Con estos datos, además de los resultados del estudio FUZION de fase 3 de TREMFYA® (guselkumab) en la enfermedad de Crohn con fístula perianal, las terapias de Johnson & Johnson representan tres resúmenes de última hora presentados en DDW.5

    (El Dr. Bruce E. Sands y la Dra. Maria Abreau son consultores remunerados de Johnson & Johnson. No han recibido compensación por ningún trabajo en los medios).

    Para obtener una lista completa de todos los datos de Johnson & Johnson presentados en DDW, visite: https://www.jnj.com/innovativemedicine/immunology/gastroenterology.Notas:a. Los datos representan el grupo de dosis alta de JNJ-4804.b. La remisión clínica se definió como una puntuación CDAI <150.c. La respuesta endoscópica se definió como una mejora >50% desde el inicio en SES-CD o un SES-CD ≤2, según lo evaluado mediante lectura de endoscopia central.d. La remisión clínica se definió como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1, una subpuntuación de sangrado rectal de 0 y una subpuntuación de endoscopia de 0 o 1 por revisión central de la videoendoscopia.

    Acerca de los estudios DUET-UC y DUET-CDLos estudios DUET-UC (colitis ulcerosa) y DUET-CD (enfermedad de Crohn) son aleatorios, doble ciego, Estudios de fase 2b de rango de dosis que comparan JNJ-4804 con placebo y comparadores activos, incluidos guselkumab y golimumab. Los pacientes inscritos en ambos estudios tenían una enfermedad activa de moderada a grave con una respuesta inadecuada o intolerancia a una o más clases de terapia sistémica, incluidas las terapias biológicas y orales dirigidas. Aproximadamente la mitad de los participantes en cada estudio habían experimentado previamente una respuesta inadecuada a dos o más clases de terapia, lo que representa una población con mucha experiencia en tratamientos. El programa clínico de Fase 2b DUET se basa en hallazgos de prueba de concepto anteriores del estudio VEGA de Fase 2a y tiene como objetivo informar posibles ensayos de registro.6,7,8

    El criterio de valoración principal de DUET-UC fue la remisión clínica en la semana 48. Los criterios de valoración secundarios clave incluyeron remisión clínica sin corticosteroides, mejoría endoscópica, remisión histológica y mejoría endoscópica (HREI) en la semana 48.1

    Los criterios de valoración coprimarios de DUET-CD fueron la remisión clínica en la semana 48 y la respuesta endoscópica en la semana 48. Los criterios de valoración clave incluyeron remisión endoscópica, remisión y remisión clínica libre de corticosteroides en la semana 48.2

    Acerca de JNJ-4804JNJ-4804 es una terapia de coanticuerpos en investigación diseñada para atacar tanto la interleucina-23 (IL-23) como el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), dos vías inflamatorias implicadas en enfermedades crónicas mediadas por el sistema inmunológico. JNJ-4804 es una combinación de dosis fija de dos terapias probadas, guselkumab y golimumab, en una única inyección subcutánea (SC). JNJ-4804 se está estudiando en el programa clínico de fase 2b DUET en enfermedad inflamatoria intestinal y en el estudio AFFINITY de fase 2a en artritis psoriásica activa (APs).

    Acerca de la colitis ulcerosaLa colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad crónica del intestino grueso, también conocida como colon, en la que el revestimiento del colon se inflama y desarrolla pequeñas llagas abiertas o úlceras que producir pus y moco. Es el resultado de la respuesta hiperactiva del sistema inmunológico. Los síntomas varían, pero normalmente pueden incluir deposiciones sueltas y más urgentes, sangrado rectal o heces con sangre, diarrea persistente, dolor abdominal, pérdida de apetito, pérdida de peso y fatiga. Actualmente no existe ninguna cura disponible para la CU. 9

    Acerca de la enfermedad de CrohnLa enfermedad de Crohn es una de las dos formas principales de enfermedad inflamatoria intestinal, que afecta a aproximadamente tres millones de estadounidenses y aproximadamente cuatro millones de personas en toda Europa.10 11 La enfermedad de Crohn es una afección inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal sin causa conocida, pero la enfermedad está asociada con anomalías del sistema inmunológico que podrían desencadenarse por una predisposición genética, dieta u otros factores ambientales.12 Síntomas de La enfermedad de Crohn puede variar, pero a menudo incluye dolor y sensibilidad abdominal, diarrea frecuente, sangrado rectal, pérdida de peso y fiebre. Actualmente no hay cura disponible para la enfermedad de Crohn.13

    ACERCA DE JOHNSON & JOHNSONEn Johnson & Johnson, creemos que la salud lo es todo. Nuestra fortaleza en la innovación en el cuidado de la salud nos permite construir un mundo donde se previenen, tratan y curan enfermedades complejas, donde los tratamientos son más inteligentes y menos invasivos y las soluciones son personales. A través de nuestra experiencia en Medicina Innovadora y MedTech, estamos en una posición única para innovar en todo el espectro de soluciones de atención médica hoy para ofrecer los avances del mañana e impactar profundamente la salud de la humanidad. Obtenga más información en https://www.jnj.com/ o en www.innovativemedicine.jnj.com

    Precauciones sobre declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” tal como se define en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 en relación con JNJ-4804 y TREMFYA®. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales de eventos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y de la obtención de aprobaciones regulatorias; incertidumbre del éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos a las patentes; preocupaciones sobre la eficacia o seguridad del producto que resulten en retiros de productos o acciones regulatorias; cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de atención médica; cambios en las leyes y regulaciones aplicables, incluidas reformas globales de atención médica; y tendencias hacia la contención de los costos de atención médica. Puede encontrar una lista y descripciones adicionales de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe Anual más reciente de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K, incluidas las secciones tituladas "Nota de precaución sobre las declaraciones prospectivas" y "Punto 1A. Factores de riesgo", y en los informes trimestrales posteriores de Johnson & Johnson en el Formulario 10-Q y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores. Copias de estas presentaciones están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Johnson & Johnson no se compromete a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

    Referencias:1 Maria T. Abreu, et al. Eficacia y seguridad de la primera terapia con coanticuerpos, Jnj-78934804, en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave refractaria a terapias sistémicas. (Resumen 1058d) Presentado en la Semana de las Enfermedades Digestivas (DDW) del 2 al 5 de mayo de 2026.

    2 Sands BE, et al. Eficacia y seguridad de la primera terapia con coanticuerpos, Jnj-78934804, en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave refractaria a terapias sistémicas. (Resumen 979f) Presentado en la Semana de las Enfermedades Digestivas (DDW) del 2 al 5 de mayo de 2026.

    3 Chapman C, et al.Patrones de dosificación de productos biológicos en el mundo real en la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa: un estudio observacional retrospectivo en gastroenterología, 168S12. https://doi.org/10.1053/j.gastro.2025.01.070

    4 Raine T. et al. ECCO Topical Review: Refractory Inflammatory Bowel Disease, Journal of Crohn’s and Colitis, volumen 15, número 10, octubre de 2021, páginas 1605–1620, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab112

    5 Laurent Peyrin-Biroulet, et al. Guselkumab para la enfermedad de Crohn fistulizante perianal: resultados de la semana 24 del estudio multicéntrico Fuzion, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 (resumen 1058b), presentado en la Semana de las Enfermedades Digestivas (DDW) del 2 al 5 de mayo de 2026.

    6 Panés J, et al. Terapia combinada de inducción con guselkumab y golimumab seguida de mantenimiento en monoterapia con guselkumab: resultados del estudio VEGA de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego y de fase 2a (resumen OP087). Presentado en la Semana Unida Europea de Gastroenterología (UEG), 10 de octubre de 2022.

    7 Clinicaltrials.gov. Un estudio de terapia combinada con guselkumab y golimumab en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (DUET-CD). Identificador: NCT05242471. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05242471.

    8 Clinicaltrials.gov. Un estudio de terapia combinada con guselkumab y golimumab en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (DUET-UC). Identificador: NCT05242484. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05242484.

    9 Fundación Crohn y Colitis. ¿Qué es la colitis ulcerosa? Disponible en: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis. Consultado en mayo de 2026.

    10 Fundación Crohn y Colitis. Descripción general de la enfermedad de Crohn. Disponible en: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/overview. Consultado en mayo de 2026.

    11 Ng SC, et al. Incidencia y prevalencia mundial de la enfermedad inflamatoria intestinal en el siglo XXI: una revisión sistemática de estudios poblacionales. La lanceta. 2017;390:2769-78.

    12 Fundación Crohn y Colitis. ¿Qué es la enfermedad de Crohn? Disponible en: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/causes. Consultado en febrero de 2026.

    13 Fundación Crohn's & Colitis. Signos y síntomas de la enfermedad de Crohn. Disponible en https://www.crohnscolitisfoundation.org/patientsandcaregivers/what-is-crohns-disease/symptoms. Consultado en febrero de 2026.

    Fuente: Johnson & Johnson

    Fuente: HealthDay

    Más recursos de noticias

  • Alertas de medicamentos de la FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Noticias para profesionales de la salud
  • Aprobaciones de nuevos medicamentos
  • Solicitudes de nuevos medicamentos
  • Resultados de ensayos clínicos
  • Medicamento genérico Aprobaciones
  • Podcast de Drugs.com

    • Suscríbete a nuestro boletín

    Cualquiera que sea su tema de interés, suscríbase a nuestros boletines para recibir lo mejor de Drugs.com en su bandeja de entrada.

    Al corriente : 2026-05-06 20:59

    Leer más

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

    Palabras clave populares