La terapia sperimentale con co-anticorpi JNJ-4804 di Johnson & Johnson mostra il potenziale per alzare il livello dell'efficacia clinica nel trattamento della malattia infiammatoria intestinale refrattaria

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Chicago, Illinois, (5 maggio 2026) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ha annunciato oggi i dati di Fase 2b di due studi che valutano JNJ-4804, una terapia co-anticorpale sperimentale mirata sia all'interleuchina-23 (IL-23) che al fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), in pazienti con colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a grave e malattia di Crohn (CD) refrattario alle terapie sistemiche.1,2 Le ultime presentazioni degli studi DUET-UC e DUET-CD erano tra i 32 abstract sponsorizzati dall'azienda presentati alla Digestive Disease Week (DDW) 2026.

  • JNJ-4804 ha dimostrato i tassi più elevati di risultati clinici ed endoscopici rispetto a golimumab e guselkumab in pazienti con colite ulcerosa o Morbo di Crohn che hanno avuto una risposta inadeguata a due o più classi di terapie sistemiche
  • JNJ-4804 è il primo e unico coanticorpo a dose fissa progettato per fornire una sinergia molecolare nell'IBD bloccando le vie complementari di IL-23 e TNF
  • I dati degli studi di Fase 2b DUET mostrano il potenziale per affrontare un'esigenza critica insoddisfatta e supportare l'avanzamento verso gli studi di Fase 3

    • In entrambi gli studi alla settimana 48, JNJ-4804 ha mostrato miglioramenti significativi attraverso molteplici misure cliniche ed endoscopiche per una sottopopolazione di pazienti considerati altamente refrattari e che hanno avuto una risposta inadeguata a due o più classi di terapia sistemica.

    Studio DUET-CDNella popolazione complessiva, JNJ-4804a ha dimostrato tassi di remissione clinicab (50,8%) e tassi di risposta endoscopica (38,1%) più elevati rispetto a golimumab (25,4% per remissione clinica, 19,8% per risposta endoscopica) alla settimana 48. I tassi JNJ-4804 erano anche numericamente più alti dei tassi ottenuti con guselkumab (42,5% per la remissione clinica e 33,9% per la risposta endoscopica).

    Nella sottopopolazione altamente refrattaria di pazienti con malattia di Crohn che hanno avuto una risposta inadeguata a due o più classi di terapia sistemica, JNJ-4804 ha mostrato miglioramenti clinicamente significativi alla settimana 48 su più endpoint clinici ed endoscopici rispetto alle monoterapie con golimumab e guselkumab e al placebo. I tassi di remissione clinica per JNJ-4804 erano quasi il doppio del comparatore più alto e più del 60% più alti nel tasso di risposta endoscopica.

    "Nonostante i numerosi progressi terapeutici per la malattia di Crohn negli ultimi vent'anni, molti pazienti non riescono a ottenere il controllo della malattia a lungo termine con le opzioni attualmente disponibili, anche dopo aver provato più monoterapie con classi diverse", ha affermato Bruce E. Sands, MD, MS, Dr. Burrill B. Crohn Professore di Medicina presso la Icahn School of Medicine e Capo della Divisione di Gastroenterologia Dr. Henry D. Janowitz presso il Mount Sinai Health System e autore della presentazione dello studio Studio DUETTO-CD. "I risultati di DUET-CD sono particolarmente promettenti perché mostrano miglioramenti clinici ed endoscopici significativi nei pazienti che hanno esaurito le opzioni esistenti."

    Studio DUET-UCNella popolazione complessiva, JNJ-4804a ha dimostrato tassi di remissione clinica superiori rispetto a golimumab, con il 41,0% dei pazienti trattati con JNJ-4804 che hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 48 rispetto a golimumab (11,5%) e numericamente tassi più elevati rispetto a guselkumab (34,0%).

    Nella sottopopolazione altamente refrattaria di pazienti con CU che hanno avuto una risposta inadeguata a due o più classi di terapia sistemica, JNJ-4804 ha mostrato miglioramenti clinicamente significativi alla settimana 48 su molteplici endpoint clinici ed endoscopici rispetto alle monoterapie con golimumab e guselkumab e al placebo, con un tasso di remissione clinica per JNJ-4804 superiore di quasi il 60% rispetto al comparatore più vicino.

    "Esiste un importante bisogno insoddisfatto per i pazienti che non rispondono o non rispondono più agli attuali trattamenti per la colite ulcerosa”, ha affermato la dott.ssa Maria Abreu, direttrice esecutiva del F. Widjaja Inflammatory Bowel Disease Institute al Cedars-Sinai di Los Angeles e autrice della presentazione di DUET-UC. "I sintomi persistenti che i pazienti affrontano quando la loro CU non è controllata possono avere un profondo impatto sulla loro vita. I miglioramenti che abbiamo osservato in DUET-UC sono molto incoraggianti e offrono un potenziale nuovo approccio per i pazienti con poche opzioni per il controllo della malattia a lungo termine."

    In entrambi gli studi, i risultati sulla sicurezza erano generalmente coerenti con i profili noti delle monoterapie dei componenti.

    Affrontare un bisogno insoddisfatto nella malattia infiammatoria intestinale refrattaria (IBD)La malattia infiammatoria intestinale, tra cui CU e MC, colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Sebbene i progressi nei farmaci biologici e nelle terapie mirate abbiano migliorato i risultati per molti pazienti, molti individui non rispondono più o perdono la risposta nel corso del tempo.3 È comune che i pazienti ciclino attraverso più terapie sperimentando una diminuzione dell'efficacia, portando a sintomi persistenti come dolore addominale, urgenza e sanguinamento. L’infiammazione in corso può portare a danni irreversibili all’intestino, ricoveri ospedalieri e interventi chirurgici. 4 Queste sfide evidenziano la necessità fondamentale di nuovi trattamenti in grado di fornire un controllo significativo della malattia per i pazienti refrattari al trattamento con monoterapie.

    "La malattia infiammatoria intestinale coinvolge molteplici vie infiammatorie, il che può aiutare a spiegare perché alcuni pazienti non rispondono o perdono la risposta alle monoterapie esistenti", ha affermato Esi Lamousé Smith, M.D., Ph.D., Vice President, Gastroenterology Disease Area Lead, Immunology, Johnson & Johnson. "Prendendo di mira le vie ortogonali di IL-23 e TNFα, JNJ-4804 produce un approccio terapeutico sinergico. I risultati degli studi DUET evidenziano il suo potenziale per cambiare il panorama del trattamento."

    Sulla base dei risultati degli studi di Fase 2b DUET, Johnson & Johnson avvierà lo studio di Fase 3 DUET ENCORE-CD negli adulti con CD da moderatamente a gravemente attivo, nonché lo studio di Fase 3 DUET Studio ENCORE-UC negli adulti con CU attiva da moderata a grave.

    Con questi dati, oltre ai risultati dello studio di Fase 3 FUZION su TREMFYA® (guselkumab) nella malattia di Crohn con fistolizzazione perianale, le terapie Johnson & Johnson rappresentano tre abstract dell'ultima ora presentati al DDW.5

    (Il Dott. Bruce E. Sands e la Dott.ssa Maria Abreau sono consulenti retribuiti per Johnson & Johnson. Non hanno ricevuto alcun compenso per alcun lavoro svolto sui media).

    Per un elenco completo di tutti i dati Johnson & Johnson presentati alla DDW, visitare: https://www.jnj.com/innovativemedicine/immunology/gastroenterology.Note:a. I dati rappresentano il gruppo ad alto dosaggio JNJ-4804.b. La remissione clinica è stata definita come un punteggio CDAI <150.c. La risposta endoscopica è stata definita come un miglioramento >50% rispetto al basale del SES-CD o un SES-CD ≤2, valutato mediante lettura endoscopica centrale.d. La remissione clinica è stata definita come un sottopunteggio di frequenza delle feci pari a 0 o 1, un sottopunteggio di sanguinamento rettale pari a 0 e un sottopunteggio endoscopico pari a 0 o 1 per revisione centrale della videoendoscopia.

    Informazioni sugli studi DUET-UC e DUET-CDGli studi DUET-UC (colite ulcerosa) e DUET-CD (morbo di Crohn) sono randomizzati, studi di Fase 2b in doppio cieco con dosaggio variabile che confrontano JNJ-4804 con placebo e comparatori attivi, inclusi guselkumab e golimumab. I pazienti arruolati in entrambi gli studi presentavano una malattia attiva da moderata a grave con risposta inadeguata o intolleranza a una o più classi di terapie sistemiche, inclusi farmaci biologici e terapie orali mirate. Circa la metà dei partecipanti a ciascuno studio aveva precedentemente sperimentato una risposta inadeguata a due o più classi terapeutiche, rappresentando una popolazione con elevata esperienza di trattamento. Il programma clinico DUET di Fase 2b si basa sui risultati preliminari dello studio VEGA di Fase 2a ed è destinato a fornire informazioni su potenziali studi registrativi.6,7,8

    L'endpoint primario di DUET-UC era la remissione clinica alla settimana 48. Gli endpoint secondari chiave includevano remissione clinica senza corticosteroidi, miglioramento endoscopico, remissione istologica e miglioramento endoscopico (HREI) alla settimana 48.1

    Gli endpoint co-primari di DUET-CD erano la remissione clinica alla settimana 48 e la risposta endoscopica alla settimana 48. Gli endpoint chiave includevano remissione endoscopica, remissione profonda e Remissione clinica senza corticosteroidi alla settimana 48.2

    Informazioni su JNJ-4804JNJ-4804 è una terapia co-anticorpo sperimentale progettata per colpire sia l'interleuchina-23 (IL-23) che il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), due percorsi infiammatori coinvolti nelle malattie croniche immunomediate. JNJ-4804 è una combinazione a dose fissa di due terapie comprovate, guselkumab e golimumab, in un'unica iniezione sottocutanea (SC). JNJ-4804 è in fase di studio nel programma clinico di Fase 2b DUET sulla malattia infiammatoria intestinale e nello studio di Fase 2a AFFINITY sull'artrite psoriasica attiva (AP).

    Informazioni sulla colite ulcerosaLa colite ulcerosa (UC) è una malattia cronica dell'intestino crasso, nota anche come colon, in cui il rivestimento del colon si infiamma e sviluppa piccole ferite aperte, o ulcere, che produrre pus e muco. È il risultato della risposta iperattiva del sistema immunitario. I sintomi variano ma in genere possono includere movimenti intestinali sciolti e più urgenti, sanguinamento rettale o feci con sangue, diarrea persistente, dolore addominale, perdita di appetito, perdita di peso e affaticamento. Attualmente non esiste una cura disponibile per la CU. 9

    Informazioni sulla malattia di CrohnLa malattia di Crohn è una delle due principali forme di malattia infiammatoria intestinale, che colpisce circa tre milioni di americani e circa quattro milioni di persone in tutta Europa.10 11 La malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale senza causa nota, ma la malattia è associata ad anomalie del sistema immunitario che potrebbero essere innescate da una predisposizione genetica, dalla dieta o da altri fattori ambientali.12 Sintomi della La malattia di Crohn può variare, ma spesso comprende dolore e dolorabilità addominale, diarrea frequente, sanguinamento rettale, perdita di peso e febbre. Attualmente non è disponibile alcuna cura per il morbo di Crohn.13

    INFORMAZIONI SU JOHNSON & JOHNSONNoi di Johnson & Johnson crediamo che la salute sia tutto. La nostra forza nell’innovazione sanitaria ci consente di costruire un mondo in cui le malattie complesse vengono prevenute, trattate e curate, dove i trattamenti sono più intelligenti e meno invasivi e le soluzioni sono personali. Grazie alla nostra esperienza nella medicina innovativa e nella tecnologia medica, siamo in una posizione unica per innovare oggi l’intero spettro di soluzioni sanitarie per fornire le scoperte di domani e avere un profondo impatto sulla salute dell’umanità. Scopri di più su https://www.jnj.com/ o su www.innovativemedicine.jnj.com

    Avvertenze relative alle dichiarazioni previsionaliIl presente comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" come definito nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 relativo a JNJ-4804 e TREMFYA®. Si avvisa il lettore di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste affermazioni si basano sulle aspettative attuali di eventi futuri. Se le ipotesi sottostanti si rivelano imprecise o si materializzano rischi o incertezze noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare sostanzialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, inclusa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà e ritardi di produzione; concorrenza, compresi i progressi tecnologici, i nuovi prodotti e i brevetti ottenuti dai concorrenti; contestazioni ai brevetti; problemi di efficacia o sicurezza del prodotto che comportano richiami di prodotti o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e le tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizione di tali rischi, incertezze e altri fattori è reperibile nella più recente relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K, incluse le sezioni intitolate "Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali" e "Voce 1A. Fattori di rischio", nonché nelle successive relazioni trimestrali di Johnson & Johnson sul modulo 10-Q e in altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online su www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com o su richiesta da Johnson & Johnson. Johnson & Johnson non si impegna ad aggiornare alcuna dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

    Riferimenti:1 Maria T. Abreu, et al. Efficacia e sicurezza della prima terapia con co-anticorpi, Jnj-78934804, in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderatamente a gravemente refrattaria alle terapie sistemiche. (Abstract 1058d) Presentato alla Digestive Disease Week (DDW), dal 2 al 5 maggio 2026.

    2 Sands BE, et al. Efficacia e sicurezza della prima terapia con co-anticorpi, Jnj-78934804, in pazienti con malattia di Crohn attiva da moderatamente a gravemente refrattaria alle terapie sistemiche. (Abstract 979f) Presentato alla Digestive Disease Week (DDW) dal 2 al 5 maggio 2026.

    3 Chapman C, et al.Real-World Dosing Patterns Of Biologicals In Crohn's Disease and Ulcerative Coitis: A Retrospective Observational Study Gastroenterology, 168S12. https://doi.org/10.1053/j.gastro.2025.01.070

    4 Raine T. et al. ECCO Topical Review: Refractory Inflammatory Bowel Disease, Journal of Crohn's and Colitis, volume 15, numero 10, ottobre 2021, pagine 1605–1620, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab112

    5 Laurent Peyrin-Biroulet, et al. Guselkumab per la malattia di Crohn fistolizzante perianale: risultati della settimana 24 dello studio multicentrico Fuzion di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (abstract 1058b), presentati alla Digestive Disease Week (DDW), dal 2 al 5 maggio 2026.

    6 Panés J, et al. Terapia di combinazione di induzione con guselkumab e golimumab seguita da mantenimento in monoterapia con guselkumab: risultati dello studio VEGA di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, proof-of-concept (abstract OP087). Presentato alla Settimana della Gastroenterologia Europea Unita (UEG), 10 ottobre 2022.

    7 Clinicaltrials.gov. Uno studio sulla terapia di combinazione con guselkumab e golimumab in partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (DUET-CD). Identificatore: NCT05242471. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05242471.

    8 Clinicaltrials.gov. Uno studio sulla terapia di combinazione con guselkumab e golimumab in partecipanti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave (DUET-UC). Identificatore: NCT05242484. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05242484.

    9 Fondazione Crohn e colite. Cos'è la colite ulcerosa? Disponibile su: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis. Accesso maggio 2026.

    10 Fondazione per la malattia di Crohn e la colite. Panoramica della malattia di Crohn. Disponibile su: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/overview. Accesso maggio 2026.

    11 Ng SC, et al. Incidenza e prevalenza mondiale delle malattie infiammatorie intestinali nel 21° secolo: una revisione sistematica degli studi basati sulla popolazione. La Lancetta. 2017;390:2769-78.

    12 Fondazione Crohn e colite. Cos’è la malattia di Crohn? Disponibile su: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/causes. Accesso febbraio 2026.

    13 Crohn's & Colitis Foundation. Segni e sintomi della malattia di Crohn. Disponibile su https://www.crohnscolitisfoundation.org/patientsandcaregivers/what-is-crohns-disease/symptoms. Accesso febbraio 2026.

    Fonte: Johnson & Johnson

    Fonte: HealthDay

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    Pubblicato : 2026-05-06 20:59

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