존슨앤존슨 공동항체치료제 JNJ-4804는 ​​난치성 염증성 장질환 치료에서 임상적 효능의 기준을 높일 수 있는 가능성을 보여줍니다

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일리노이주 시카고(2026년 5월 5일) – Johnson & Johnson(NYSE: JNJ)은 오늘 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 및 크론병 환자를 대상으로 인터루킨-23(IL-23)과 종양괴사인자-알파(TNF-α)를 모두 표적으로 하는 연구용 보조항체 치료법인 JNJ-4804를 평가하는 두 연구의 2b상 데이터를 발표했습니다. DUET-UC 및 DUET-CD 연구의 최신 발표는 2026년 소화기 질환 주간(DDW)에서 발표된 32개의 회사 후원 초록 중 하나였습니다.

  • JNJ-4804는 궤양성 대장염 또는 2가지 이상의 전신 치료 클래스에 대한 반응이 부적절했던 크론병
  • JNJ-4804는 상보적인 IL-23 및 TNF 경로를 차단하여 IBD에 분자적 시너지 효과를 제공하도록 설계된 최초이자 유일한 고정 용량 공동 항체입니다.
  • 2b상 DUET 연구의 데이터는 중요한 미충족 수요를 해결하고 3상 시험으로의 진행을 지원할 가능성을 보여줍니다.

    • 48주차의 두 연구에서, JNJ-4804는 난치성이 높은 것으로 간주되고 2개 이상의 전신 치료 클래스에 부적절한 반응을 보인 환자의 하위 모집단에 대해 여러 임상 및 내시경 측정에서 의미 있는 개선을 보여주었습니다.

    DUET-CD 연구전체 모집단에서 JNJ-4804a는 48주차에 골리무맙(임상 관해 25.4%, 내시경 반응 19.8%)에 비해 더 높은 임상 관해b 비율(50.8%)과 내시경 반응률(38.1%)을 나타냈습니다. JNJ-4804 비율은 또한 구셀쿠맙을 사용하여 달성한 비율보다 수치적으로 더 높았습니다. (임상적 완화는 42.5%, 내시경 반응은 33.9%).

    두 가지 이상의 전신 치료 클래스에 부적절한 반응을 보인 난치성이 높은 CD 환자 하위 모집단에서 JNJ-4804는 48주차에 골리무맙, 구셀쿠맙 단독요법, 위약에 비해 여러 임상 및 내시경 평가변수에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. JNJ-4804의 임상 관해율은 최고 비교 제품의 거의 두 배였으며 내시경 반응률은 60% 이상 높았습니다.

    "지난 20년 동안 크론병에 대한 많은 치료법 발전에도 불구하고, 많은 환자들이 다양한 등급의 여러 단독 요법을 시도한 후에도 현재 이용 가능한 옵션으로는 장기적인 질병 통제를 달성하지 못합니다."라고 Icahn 의과대학의 Burrill B. Crohn 교수이자 Mount Sinai Health System의 위장병학부 책임자이자 이 논문의 저자인 Bruce E. Sands 박사는 말했습니다. DUET-CD 연구. “DUET-CD의 결과는 기존 옵션을 소진한 환자에게 의미 있는 임상적 및 내시경적 개선을 보여주기 때문에 특히 유망합니다.”

    DUET-UC 연구전체 모집단에서 JNJ-4804a는 골리무맙에 비해 우수한 임상 관해율을 나타냈으며, JNJ-4804 치료 환자의 41.0%가 골리무맙에 비해 48주차에 임상 관해를 달성했습니다. (11.5%), 구셀쿠맙(34.0%)보다 수치적으로 더 높은 비율입니다.

    2가지 이상의 전신 치료 클래스에 부적절한 반응을 보인 고도 난치성 궤양성 대장염 환자 하위 모집단에서 JNJ-4804는 48주차에 골리무맙, 구셀쿠맙 단독요법, 위약과 비교하여 여러 임상 및 내시경 평가변수에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보였으며, JNJ-4804의 임상 관해율은 가장 가까운 비교 요법보다 거의 60% 더 높았습니다.

    “거기 DUET-UC의 저자이자 로스앤젤레스 Cedars-Sinai에 있는 F. Widjaja 염증성 장질환 연구소의 전무이사인 Maria Abreu 박사는 "현재 UC 치료에 반응하지 않거나 더 이상 반응하지 않는 환자들에게는 주요 미충족 수요입니다."라고 말했습니다. "UC가 조절되지 않을 때 환자가 직면하는 지속적인 증상은 환자의 삶에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. DUET-UC에서 확인한 개선은 매우 고무적이며 장기적인 질병 관리를 위한 옵션이 거의 없는 환자에게 잠재적인 새로운 접근 방식을 제공합니다."

    두 연구 모두에서 안전성 조사 결과는 성분 단일요법의 알려진 프로필과 일반적으로 일치했습니다.

    난치성 염증성 장 질환(IBD)의 충족되지 않은 요구 사항을 해결합니다.UC 및 CD를 포함한 염증성 장 질환은 전 세계적으로 수백만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 생물학적 제제 및 표적 치료법의 발전으로 많은 환자의 결과가 개선되었지만, 많은 환자는 더 이상 반응하지 않거나 시간이 지남에 따라 반응을 잃습니다.3 환자가 효능 감소를 경험하면서 여러 치료법을 반복하여 복통, 절박감, 출혈과 같은 지속적인 증상을 겪는 것이 일반적입니다. 지속적인 염증은 회복 불가능한 장 손상, 입원, 수술로 이어질 수 있습니다. 4 이러한 과제는 단일요법 치료에 불응하는 환자에게 의미 있는 질병 통제를 제공할 수 있는 새로운 치료법에 대한 중요한 필요성을 강조합니다.

    “염증성 장질환에는 여러 염증 경로가 관련되어 있으며, 이는 일부 환자가 기존 단일 요법에 반응하지 않거나 반응을 잃는 이유를 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다.”라고 Johnson & Johnson 면역학 위장병학 분야 담당 부사장인 Esi Lamousé Smith 의학박사가 말했습니다. "JNJ-4804는 IL-23과 TNFα의 직교 경로를 표적으로 삼아 시너지 효과가 있는 치료 접근법을 제공합니다. DUET 연구 결과는 치료 환경을 변화시킬 수 있는 잠재력을 강조합니다."

    제2b상 DUET 연구 결과를 바탕으로 Johnson & Johnson은 제3상뿐만 아니라 중등도에서 중증 활성 크론병을 앓고 있는 성인을 대상으로 제3상 DUET ENCORE-CD 시험을 시작할 예정입니다. 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인을 대상으로 한 DUET ENCORE-UC 임상시험.

    이러한 데이터를 통해 항문주위 누공성 크론병에 대한 TREMFYA®(구셀쿠맙)의 3상 FUZION 연구 결과 외에도 Johnson & Johnson 치료법은 DDW.5에서 발표된 세 가지 최신 초록을 설명합니다.

    (Bruce E. Sands 박사와 Maria Abreau 박사는 Johnson & Johnson의 유급 컨설턴트입니다. 그들은 어떠한 미디어 작업에 대해서도 보상을 받지 않았습니다.)

    DDW에서 발표되는 모든 Johnson & Johnson 데이터의 전체 목록을 보려면 https://www.jnj.com/innovativemedicine/immunology/gastroenterology를 방문하세요.참고:a. 데이터는 JNJ-4804 고용량 그룹을 나타냅니다.b. 임상적 완화는 CDAI 점수 <150.c로 정의되었습니다. 내시경 반응은 중앙 내시경 판독으로 평가했을 때 SES-CD가 기준선보다 50% 이상 개선되었거나 SES-CD 2 이하인 것으로 정의되었습니다.d. 임상적 관해는 비디오 내시경 검사의 중앙 검토에 따라 대변 빈도 하위 점수 0 또는 1, 직장 출혈 하위 점수 0, 내시경 하위 점수 0 또는 1로 정의되었습니다.

    DUET-UC 및 DUET-CD 연구 정보DUET-UC(궤양성 대장염) 및 DUET-CD(크론병) 연구는 무작위로 진행됩니다. JNJ-4804를 위약 및 구셀쿠맙과 골리무맙을 포함한 활성 대조약과 비교하는 이중 맹검, 용량 범위 제 2b상 연구입니다. 두 연구 모두에 등록된 환자들은 생물학적 제제 및 표적 경구 요법을 포함한 하나 이상의 전신 요법 클래스에 대한 반응이 부적절하거나 불내증인 중등도에서 중증의 활성 질환을 앓고 있었습니다. 각 연구 참가자의 약 절반은 이전에 두 가지 이상의 치료 수업에 대한 부적절한 반응을 경험했으며, 이는 치료 경험이 높은 집단을 나타냅니다. 2b상 DUET 임상 프로그램은 2a상 VEGA 연구의 초기 개념 증명 결과를 토대로 구축되었으며 잠재적인 등록 시험에 대한 정보를 제공하기 위한 것입니다.6,7,8

    DUET-UC의 1차 평가변수는 48주차의 임상 관해였습니다. 주요 2차 평가변수에는 48.1주차의 코르티코스테로이드 없는 임상 관해, 내시경적 개선, 조직학적 관해 및 내시경적 개선(HREI)이 포함되었습니다.

    DUET-CD의 공동 1차 평가변수는 48주차의 임상적 관해와 48주차의 내시경 반응이었습니다. 48.2주차에 코르티코스테로이드를 투여하지 않은 임상적 관해

    JNJ-4804 소개JNJ-4804는 ​​만성 면역 매개 질환과 관련된 두 가지 염증 경로인 인터루킨-23(IL-23)과 종양괴사인자-알파(TNF-α)를 모두 표적으로 삼도록 설계된 연구용 공동 항체 치료법입니다. JNJ-4804는 ​​입증된 두 가지 치료법인 구셀쿠맙과 골리무맙을 단일 피하(SC) 주사로 투여하는 고정 용량 복합제입니다. JNJ-4804는 염증성 장질환에 대한 제2b상 DUET 임상 프로그램과 활동성 건선성 관절염(PsA)에 대한 제2a상 AFFINITY 연구에서 연구되고 있습니다.

    궤양성 대장염 정보궤양성 대장염(UC)은 결장이라고도 알려진 대장의 만성 질환으로, 결장의 내막에 염증이 생기고 작은 개방성 궤양이 발생하거나 고름과 점액을 생성하는 궤양. 이는 면역 체계의 과잉 반응의 결과입니다. 증상은 다양하지만 일반적으로 느슨하고 긴급한 배변, 직장 출혈 또는 혈변, 지속적인 설사, 복통, 식욕 부진, 체중 감소, 피로 등이 포함될 수 있습니다. 현재 UC에 사용할 수 있는 치료법은 없습니다. 9

    크론병 정보크론병은 염증성 장질환의 두 가지 주요 형태 중 하나로 미국인 약 300만 명과 유럽 전역 약 400만 명에게 영향을 미칩니다.10 11 크론병은 알려진 원인이 없는 위장관의 만성 염증성 질환이지만, 이 질병은 유전적 소인, 식이 요법 또는 기타 환경 요인에 의해 유발될 수 있는 면역체계 이상과 관련이 있습니다.12 크론병의 증상 질병은 다양할 수 있지만 종종 복통과 압통, 잦은 설사, 직장 출혈, 체중 감소, 발열 등이 포함됩니다. 현재 크론병에 대한 치료법은 없습니다.13

    JOHNSON & JOHNSON 정보Johnson & Johnson에서는 건강이 전부라고 믿습니다. 헬스케어 혁신에 대한 우리의 강점은 복잡한 질병을 예방하고, 치료하고, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적이며, 솔루션이 개인에게 맞춰지는 세상을 구축할 수 있도록 힘을 실어줍니다. 혁신적인 의학 및 MedTech에 대한 전문 지식을 통해 우리는 오늘날 의료 솔루션 전체에 걸쳐 혁신하여 내일의 혁신을 제공하고 인류의 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다. https://www.jnj.com/ 또는 www.innovativemedicine.jnj.com에서 자세히 알아보세요.

    미래 예측 진술에 관한 주의 사항본 보도 자료에는 JNJ-4804 및 TREMFYA®와 관련된 1995년 증권민사소송개혁법에 정의된 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 독자는 이러한 미래예측 진술에 의존하지 않도록 주의를 당부드립니다. 이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 기대를 바탕으로 합니다. 기본 가정이 부정확하거나 알려지거나 알려지지 않은 위험이나 불확실성이 구체화되는 경우 실제 결과는 Johnson & Johnson의 기대 및 전망과 크게 다를 수 있습니다. 위험과 불확실성에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 임상 성공 및 규제 승인 획득의 불확실성을 포함하여 제품 연구 및 개발에 내재된 과제와 불확실성; 상업적 성공의 불확실성; 제조상의 어려움 및 지연; 경쟁자가 획득한 기술 진보, 신제품 및 특허를 포함한 경쟁; 특허에 대한 도전; 제품 리콜 또는 규제 조치로 인한 제품 효능 또는 안전성 문제 의료 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴 변화; 글로벌 의료 개혁을 포함한 해당 법률 및 규정의 변경; 의료 비용 절감 추세. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요소에 대한 추가 목록 및 설명은 "미래 예측 진술에 관한 주의 사항" 및 "항목 1A. 위험 요소"라는 캡션이 있는 섹션을 포함하여 양식 10-K에 대한 Johnson & Johnson의 최신 연례 보고서와 양식 10-Q에 대한 Johnson & Johnson의 후속 분기별 보고서 및 증권거래위원회에 제출된 기타 서류에서 확인할 수 있습니다. 이러한 서류의 사본은 www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com에서 온라인으로 제공되거나 Johnson & Johnson에 요청하여 제공됩니다. Johnson & Johnson은 새로운 정보나 향후 사건 또는 개발의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

    참고 자료:1 Maria T. Abreu, et al. 전신 요법에 불응성인 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 최초의 공동 항체 요법인 Jnj-78934804의 효능 및 안전성. (추상 1058d) 2026년 5월 2~5일 소화기 질환 주간(DDW)에서 발표되었습니다.

    2 Sands BE 외. 전신 요법에 불응성인 중등도 내지 중증 활동성 크론병 환자에 대한 최초의 공동항체 요법 Jnj-78934804의 효능 및 안전성. (Abstract 979f) 2026년 5월 2~5일 소화기 질환 주간(DDW)에서 발표.

    3 Chapman C, et al. 크론병 및 궤양성 대장염에서 생물학적 제제의 실제 투여 패턴: 후향적 관찰 연구 위장병학, 168S12. https://doi.org/10.1053/j.gastro.2025.01.070

    4 Raine T. 외. ECCO 주제 리뷰: 난치성 염증성 장질환, 크론병 및 대장염 저널, 15권, 10호, 2021년 10월, 1605~1620페이지, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab112

    5 Laurent Peyrin-Biroulet, et al. 항문주위 누공성 크론병에 대한 구셀쿠맙: 2026년 5월 2~5일 소화기 질환 주간(DDW)에서 발표된 3상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 융합 연구(요약 1058b)의 24주차 결과.

    6 Panés J, et al. 구셀쿠맙 및 골리무맙을 이용한 유도 병용 요법 후 구셀쿠맙 단독요법 유지: 제2a상, 무작위 배정, 이중 맹검, 개념 증명 VEGA 연구의 결과(추상 OP087). 2022년 10월 10일 UEG(United European Gastroenterology) 주간에서 발표되었습니다.

    7 Clinicaltrials.gov. 중등도 내지 중증 활동성 크론병(DUET-CD) 참가자의 구셀쿠맙과 골리무맙 병용 요법에 대한 연구. 식별자: NCT05242471. 이용 가능: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05242471.

    8 Clinicaltrials.gov. 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염(DUET-UC) 참가자의 구셀쿠맙과 골리무맙 병용 요법에 대한 연구. 식별자: NCT05242484. 이용 가능: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05242484.

    9 크론병 및 대장염 재단. 궤양성 대장염이란 무엇입니까? 이용 가능: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis. 2026년 5월에 액세스함.

    10 크론병 및 대장염 재단. 크론병 개요. 이용 가능: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/overview. 2026년 5월에 액세스함.

    11 Ng SC, et al. 21세기 염증성 장질환의 전세계 발생률과 유병률: 인구 기반 연구에 대한 체계적인 검토. 란셋. 2017;390:2769-78.

    12 크론병 및 대장염 재단. 크론병이란 무엇입니까? 이용 가능: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/causes. 2026년 2월 접속.

    13 크론병 및 대장염 재단. 크론병의 징후와 증상. https://www.crohnscolitisfoundation.org/patientsandcaregivers/what-is-crohns-disease/symptoms에서 확인할 수 있습니다. 2026년 2월에 액세스함.

    출처: Johnson & Johnson

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-05-06 20:59

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