Badana przez Johnson & Johnson terapia ko-przeciwciałami JNJ-4804 wykazuje potencjał do podniesienia poprzeczki w zakresie skuteczności klinicznej w leczeniu opornego na leczenie nieswoistego zapalenia jelit

Śledź Drugslib na

Chicago, Illinois (5 maja 2026 r.) – Firma Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ogłosiła dzisiaj dane fazy 2b z dwóch badań oceniających JNJ-4804, eksperymentalną terapię z użyciem współprzeciwciał ukierunkowaną zarówno na interleukinę-23 (IL-23), jak i czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α), u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) i Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) oporna na terapie ogólnoustrojowe.1,2 Najnowsze prezentacje z badań DUET-UC i DUET-CD znalazły się wśród 32 streszczeń sponsorowanych przez firmę zaprezentowanych podczas Tygodnia Chorób Trawiennych (DDW) 2026.

  • JNJ-4804 wykazał najwyższy odsetek wyników klinicznych i endoskopowych w porównaniu z golimumabem i guselkumabem u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na dwie lub więcej klas terapii ogólnoustrojowej
  • JNJ-4804 to pierwsze i jedyne koprzeciwciało o ustalonej dawce zaprojektowane w celu zapewnienia synergii molekularnej w leczeniu IBD poprzez blokowanie komplementarnych szlaków IL-23 i TNF
  • Dane z badań fazy 2b DUET pokazują potencjał rozwiązania krytycznie niezaspokojonej potrzeby i wsparcia postępu do badań fazy 3

    • W obu badaniach przeprowadzonych w 48. tygodniu lek JNJ-4804 wykazał znaczącą poprawę w zakresie wielu pomiarów klinicznych i endoskopowych w subpopulacji pacjentów uznawanych za wysoce opornych na leczenie i wykazujących niewystarczającą odpowiedź na dwie lub więcej klas terapii systemowej.

    Badanie DUET-CDW całej populacji badanie JNJ-4804a wykazało w 48. tygodniu wyższy odsetek remisji klinicznejb (50,8%) i odsetek odpowiedzi endoskopowejc (38,1%) w porównaniu z golimumabem (25,4% remisji klinicznej, 19,8% odpowiedzi endoskopowej). (42,5% w przypadku remisji klinicznej i 33,9% w przypadku odpowiedzi endoskopowej).

    W subpopulacji pacjentów z celiakią o wysokiej oporności na leczenie, u których odpowiedź na leczenie systemowe była niewystarczająca na co najmniej dwie klasy terapii ogólnoustrojowej, JNJ-4804 wykazał klinicznie znaczącą poprawę w 48. tygodniu w wielu klinicznych i endoskopowych punktach końcowych w porównaniu z monoterapią golimumabem i guselkumabem oraz placebo. Wskaźniki remisji klinicznej w przypadku JNJ-4804 były prawie dwukrotnie wyższe od najwyższego wskaźnika porównawczego i ponad 60% wyższe pod względem wskaźnika odpowiedzi endoskopowej.

    „Pomimo wielu postępów w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna w ciągu ostatnich dwudziestu lat wielu pacjentów nie osiąga długoterminowej kontroli choroby przy użyciu obecnie dostępnych metod, nawet po wypróbowaniu wielu monoterapii różnymi klasami” – powiedział Bruce E. Sands, lekarz medycyny, doktor nauk medycznych Burrill B. Crohn, profesor medycyny w Icahn School of Medicine i dyrektor oddziału gastroenterologii dr Henry’ego D. Janowitza w Mount Sinai Health System i autor prezentujący książkę Badanie DUET-CD. „Wyniki badania DUET-CD są szczególnie obiecujące, ponieważ wykazują znaczącą poprawę kliniczną i endoskopową u pacjentów, którzy wyczerpali istniejące opcje.”

    Badanie DUET-UCW całej populacji badanie JNJ-4804a wykazało wyższy odsetek remisji klinicznej w porównaniu z golimumabem, przy czym 41,0% pacjentów leczonych JNJ-4804 osiągnęło remisję kliniczną w 48. tygodniu w porównaniu z golimumabem (11,5%) i liczbowo wyższe wskaźniki niż guselkumab (34,0%).

    W wysoce opornej na leczenie subpopulacji pacjentów z WZJG, u których odpowiedź na co najmniej dwie klasy terapii systemowej była niewystarczająca, preparat JNJ-4804 wykazał klinicznie znaczącą poprawę w 48. tygodniu w wielu klinicznych i endoskopowych punktach końcowych w porównaniu z monoterapią golimumabem i guselkumabem oraz placebo, przy czym wskaźnik remisji klinicznej w przypadku JNJ-4804 był prawie 60% wyższy w porównaniu z najbliższym lekiem porównawczym.

    „Istnieją to główna niezaspokojona potrzeba pacjentów, którzy nie reagują lub już nie reagują na obecne metody leczenia WZJG” – stwierdziła dr Maria Abreu, dyrektor wykonawcza Instytutu Chorób Zapalnych Jelita im. F. Widjaja w Cedars-Sinai w Los Angeles i autorka prezentująca DUET-UC. "Utrzymujące się objawy, z którymi borykają się pacjenci w przypadku braku kontroli WZJG, mogą znacząco wpłynąć na ich życie. Ulepszenia, jakie zaobserwowaliśmy w badaniu DUET-UC, są bardzo zachęcające i oferują potencjalnie nowe podejście dla pacjentów z kilkoma możliwościami długoterminowej kontroli choroby."

    W obu badaniach ustalenia dotyczące bezpieczeństwa były zasadniczo zgodne ze znanymi profilami monoterapii składowych.

    Zajęcie się niezaspokojoną potrzebą w leczeniu opornej na leczenie choroby zapalnej jelit (IBD).Choroba zapalna jelit, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego i CD, dotyka miliony ludzi na całym świecie. Chociaż postępy w zakresie leków biologicznych i terapii celowanych poprawiły wyniki wielu pacjentów, wiele osób albo nie reaguje już na leczenie, albo z czasem traci odpowiedź.3 Często zdarza się, że pacjenci przełączają się między różnymi terapiami, doświadczając jednocześnie malejącej skuteczności, co prowadzi do utrzymujących się objawów, takich jak ból brzucha, parcie na mocz i krwawienie. Trwający stan zapalny może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia jelit, hospitalizacji i operacji. 4 Wyzwania te podkreślają krytyczną potrzebę nowych metod leczenia, które mogą zapewnić znaczącą kontrolę choroby u pacjentów opornych na leczenie monoterapią.

    „Choroba zapalna jelit obejmuje wiele szlaków zapalnych, co może pomóc wyjaśnić, dlaczego niektórzy pacjenci nie reagują lub tracą odpowiedź na istniejące monoterapie” – powiedziała Esi Lamousé Smith, doktor medycyny, wiceprezes ds. chorób gastroenterologicznych w firmie Immunology w firmie Johnson & Johnson. "Dzięki celowaniu w ortogonalne szlaki IL-23 i TNFα, JNJ-4804 zapewnia synergiczne podejście terapeutyczne. Wyniki badań DUET podkreślają jego potencjał w zakresie zmiany krajobrazu leczenia."

    Na podstawie wyników badań fazy 2b DUET firma Johnson & Johnson zainicjuje badanie fazy 3 DUET ENCORE-CD u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą CD, a także fazę 3 Badanie DUET ENCORE-UC u dorosłych chorych na umiarkowanie lub ciężko aktywną postać WZJG.

    Dzięki tym danym, oprócz wyników badania III fazy FUZION dotyczącego preparatu TREMFYA® (guselkumab) w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi, terapie firmy Johnson & Johnson stanowią trzy przełomowe streszczenia zaprezentowane na DDW.5

    (Dr Bruce E. Sands i dr Maria Abreau są opłacanymi konsultantami firmy Johnson & Johnson. Nie otrzymują wynagrodzenia za jakąkolwiek pracę w mediach).

    Pełną listę wszystkich danych Johnson & Johnson prezentowanych w DDW można znaleźć na stronie: https://www.jnj.com/innovativemedicine/immunology/gastroenterology.Uwagi:a. Dane reprezentują grupę otrzymującą wysoką dawkę JNJ-4804.b. Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI <150.c. Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako >50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w SES-CD lub SES-CD ≤2, jak oceniono na podstawie centralnego odczytu endoskopowego.d. Remisję kliniczną zdefiniowano jako punktacja częstości stolca wynosząca 0 lub 1, punktacja krwawienia z odbytu wynosząca 0 i ocena cząstkowa endoskopii wynosząca 0 lub 1 według centralnego przeglądu wideoendoskopii.

    Informacje o badaniach DUET-UC i DUET-CDBadania DUET-UC (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i DUET-CD (choroba Leśniowskiego-Crohna) są randomizowane, Badania fazy 2b prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z ustaleniem dawki, porównujące JNJ-4804 z placebo i aktywnymi lekami porównawczymi, w tym guselkumabem i golimumabem. Pacjenci włączeni do obu badań mieli umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobę z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją jednej lub większej liczby klas terapii systemowych, w tym leków biologicznych i celowanych terapii doustnych. Około połowa uczestników każdego badania doświadczyła wcześniej niewystarczającej odpowiedzi na dwie lub więcej klas terapii, co stanowi populację z dużym doświadczeniem w leczeniu. Program kliniczny fazy 2b DUET opiera się na wcześniejszych weryfikacjach koncepcji z badania fazy 2a VEGA i ma na celu dostarczenie informacji do potencjalnych badań rejestracyjnych.6,7,8

    Pierwotnym punktem końcowym badania DUET-UC była remisja kliniczna w 48. tygodniu. Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi były remisja kliniczna bez stosowania kortykosteroidów, poprawa endoskopowa, remisja histologiczna i poprawa endoskopowa (HREI) w 48.1. tygodniu

    Wspólnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania DUET-CD były remisja kliniczna w 48. tygodniu i odpowiedź endoskopowa w 48. tygodniu. Kluczowe punkty końcowe obejmowały endoskopię remisja, głęboka remisja i remisja kliniczna bez stosowania kortykosteroidów w 48.2. tygodniu

    Informacje o JNJ-4804JNJ-4804 to eksperymentalna terapia z użyciem współprzeciwciał, zaprojektowana tak, aby oddziaływać zarówno na interleukinę-23 (IL-23), jak i czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α), dwa szlaki zapalne zaangażowane w przewlekłe choroby o podłożu immunologicznym. JNJ-4804 to połączenie dwóch sprawdzonych terapii, guselkumabu i golimumabu, w ustalonych dawkach, w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (SC). JNJ-4804 jest badany w programie klinicznym fazy 2b DUET dotyczącym nieswoistego zapalenia jelit oraz badaniu fazy 2a AFFINITY dotyczącym czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (PsA).

    Informacje o wrzodziejącym zapaleniu jelita grubegoWrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) to przewlekła choroba jelita grubego, znana również jako okrężnica, w której błona śluzowa okrężnicy ulega zapaleniu i rozwijają się drobne otwarte rany lub wrzody, które wytwarzają ropę i śluz. Jest to wynik nadaktywnej odpowiedzi układu odpornościowego. Objawy są różne, ale zazwyczaj mogą obejmować luźne i pilniejsze wypróżnienia, krwawienie z odbytu lub krwawy stolec, uporczywą biegunkę, ból brzucha, utratę apetytu, utratę wagi i zmęczenie. Obecnie nie ma leku na UC. 9

    O chorobie Leśniowskiego-CrohnaChoroba Leśniowskiego-Crohna to jedna z dwóch głównych postaci choroby zapalnej jelit, która dotyka szacunkowo trzy miliony Amerykanów i około cztery miliony ludzi w Europie.10 11 Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego o nieznanej przyczynie, ale choroba jest związana z nieprawidłowościami układu odpornościowego, które mogą być wywołane predyspozycjami genetycznymi, dietą lub innymi czynnikami środowiskowymi.12 Objawy Choroba Leśniowskiego-Crohna może być różna, ale często objawia się bólem i tkliwością brzucha, częstą biegunką, krwawieniem z odbytu, utratą masy ciała i gorączką. Obecnie nie jest dostępny lek na chorobę Leśniowskiego-Crohna.13

    O firmie JOHNSON & JOHNSONW firmie Johnson & Johnson wierzymy, że zdrowie jest najważniejsze. Nasza siła w innowacjach w opiece zdrowotnej pozwala nam budować świat, w którym można zapobiegać, leczyć i leczyć złożone choroby, w którym terapie są mądrzejsze i mniej inwazyjne, a rozwiązania są indywidualne. Dzięki naszej wiedzy specjalistycznej w zakresie medycyny innowacyjnej i technologii medycznych mamy wyjątkową pozycję do wprowadzania innowacji w pełnym spektrum rozwiązań z zakresu opieki zdrowotnej już dziś, aby zapewnić przełomowe rozwiązania jutra i wywrzeć głęboki wpływ na zdrowie ludzkości. Dowiedz się więcej na https://www.jnj.com/ lub www.innovativemedicine.jnj.com

    Przestrogi dotyczące oświadczeń wybiegających w przyszłośćNiniejsza informacja prasowa zawiera „stwierdzenia wybiegające w przyszłość” w rozumieniu ustawy o reformie rozstrzygania sporów dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. w związku z JNJ-4804 i TREMFYA®. Ostrzega się czytelnika, aby nie polegał na stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Stwierdzenia te opierają się na bieżących oczekiwaniach co do przyszłych wydarzeń. Jeżeli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub pojawią się znane lub nieznane ryzyko lub niepewność, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od oczekiwań i prognoz Johnson & Johnson. Ryzyka i niepewności obejmują między innymi: wyzwania i niepewność nieodłącznie związane z badaniami i rozwojem produktów, w tym niepewność co do powodzenia klinicznego i uzyskania zgód regulacyjnych; niepewność sukcesu komercyjnego; trudności i opóźnienia w produkcji; konkurencja, w tym postęp technologiczny, nowe produkty i patenty uzyskane przez konkurentów; wyzwania dla patentów; obawy dotyczące skuteczności lub bezpieczeństwa produktu skutkujące wycofaniem produktu lub podjęciem działań regulacyjnych; zmiany w zachowaniach i wzorcach wydatków nabywców produktów i usług opieki zdrowotnej; zmiany w obowiązujących przepisach i regulacjach, w tym globalne reformy opieki zdrowotnej; oraz tendencje w kierunku ograniczania kosztów opieki zdrowotnej. Dalszą listę i opisy tych ryzyk, niepewności i innych czynników można znaleźć w najnowszym Raporcie rocznym firmy Johnson & Johnson na formularzu 10-K, w tym w sekcjach zatytułowanych „Uwaga ostrzegawcza dotycząca stwierdzeń dotyczących przyszłości” i „Punkt 1A Czynniki ryzyka” oraz w kolejnych raportach kwartalnych Johnson & Johnson na formularzu 10-Q i innych dokumentach składanych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Kopie tych dokumentów są dostępne w Internecie pod adresem www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com lub na żądanie firmy Johnson & Johnson. Johnson & Johnson nie zobowiązuje się do aktualizowania żadnych stwierdzeń wybiegających w przyszłość w wyniku pojawienia się nowych informacji lub przyszłych wydarzeń lub rozwoju sytuacji.

    Źródła:1 Maria T. Abreu i in. Skuteczność i bezpieczeństwo pierwszej terapii z użyciem przeciwciał współistniejących, Jnj-78934804, u pacjentów z umiarkowanie lub ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego opornym na terapie ogólnoustrojowe. (Streszczenie 1058d) Zaprezentowano podczas Tygodnia Chorób Trawiennych (DDW) w dniach 2–5 maja 2026 r.

    2 Sands BE i in. Skuteczność i bezpieczeństwo pierwszej terapii z użyciem przeciwciał współistniejących, Jnj-78934804, u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna oporną na terapie ogólnoustrojowe. (Streszczenie 979f) Zaprezentowano podczas Tygodnia Chorób Trawiennych (DDW) w dniach 2–5 maja 2026 r.

    3 Chapman C i wsp. Rzeczywiste wzorce dawkowania leków biologicznych w chorobie Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego: retrospektywne badanie obserwacyjne Gastroenterology, 168S12. https://doi.org/10.1053/j.gastro.2025.01.070

    4 Raine T. i in. ECCO Topical Review: Refractory Inflammatory Bowel Disease, Journal of Crohn’s and Colitis, tom 15, wydanie 10, październik 2021, strony 1605–1620, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab112

    5 Laurent Peyrin-Biroulet i in. Guselkumab w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytowymi: wyniki 24. tygodnia z fazy 3, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, wieloośrodkowego badania Fuzion (streszczenie 1058b), zaprezentowane podczas Tygodnia Chorób Trawiennych (DDW) w dniach 2–5 maja 2026 r.

    6 Panés J i in. Indukcyjna terapia skojarzona z guselkumabem i golimumabem, a następnie leczenie podtrzymujące guselkumabem w monoterapii: wyniki fazy 2a, randomizowanego badania VEGA z podwójnie ślepą próbą i weryfikacją koncepcji (streszczenie OP087). Prezentacja podczas Zjednoczonego Europejskiego Tygodnia Gastroenterologii (UEG), 10 października 2022 r.

    7 Clinicaltrials.gov. Badanie terapii skojarzonej guselkumabem i golimumabem u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (DUET-CD). Identyfikator: NCT05242471. Dostępne na stronie: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05242471.

    8 Clinicaltrials.gov. Badanie terapii skojarzonej guselkumabem i golimumabem u pacjentów z umiarkowanie lub ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (DUET-UC). Identyfikator: NCT05242484. Dostępne na stronie: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05242484.

    9 Fundacja Crohna i zapalenia jelita grubego. Co to jest wrzodziejące zapalenie jelita grubego? Dostępne na stronie: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis. Dostęp: maj 2026 r.

    10 Fundacja Crohna i zapalenia jelita grubego. Przegląd choroby Leśniowskiego-Crohna. Dostępne na stronie: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/overview. Dostęp: maj 2026 r.

    11 Ng SC i in. Światowa zapadalność i częstość występowania nieswoistych zapaleń jelit w XXI wieku: systematyczny przegląd badań populacyjnych. Lancet. 2017;390:2769-78.

    12 Fundacja Crohna i zapalenia jelita grubego. Co to jest choroba Leśniowskiego-Crohna? Dostępne na stronie: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/causes. Dostęp: luty 2026 r.

    13 Fundacja Crohna i zapalenia jelita grubego. Oznaki i objawy choroby Leśniowskiego-Crohna. Dostępne na stronie https://www.crohnscolitisfoundation.org/patisandcaregivers/what-is-crohns-disease/symptoms. Dostęp: luty 2026 r.

    Źródło: Johnson & Johnson

    Źródło: HealthDay

    Więcej zasobów informacyjnych

  • Alerty narkotykowe FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Wiadomości dla pracowników służby zdrowia
  • Zatwierdzenia nowych leków
  • Zastosowania nowych leków
  • Wyniki badań klinicznych
  • Zatwierdzanie leków generycznych
  • Podcast Drugs.com

    • Zapisz się do naszego newslettera

    Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

    Wysłano : 2026-05-06 20:59

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe