Terapia investigacional de coanticorpos da Johnson & Johnson JNJ-4804 mostra potencial para elevar o nível de eficácia clínica no tratamento de doença inflamatória intestinal refratária

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Chicago, Illinois, (5 de maio de 2026) – A Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunciou hoje dados de Fase 2b de dois estudos que avaliam JNJ-4804, uma terapia experimental de coanticorpos direcionada à interleucina-23 (IL-23) e ao fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), em pacientes com colite ulcerativa (UC) ativa moderada a grave e doença de Crohn (DC). refratária a terapias sistêmicas.1,2 As apresentações mais recentes dos estudos DUET-UC e DUET-CD estavam entre os 32 resumos patrocinados pela empresa apresentados na Digestive Disease Week (DDW) 2026.

  • JNJ-4804 demonstrou taxas mais altas de resultados clínicos e endoscópicos em comparação com golimumabe e guselcumabe em pacientes com colite ulcerativa ou doença de Crohn que tiveram resposta inadequada a dois ou mais aulas de terapia sistêmica
  • JNJ-4804 é o primeiro e único coanticorpo de dose fixa projetado para fornecer sinergia molecular na DII, bloqueando as vias complementares de IL-23 e TNF
  • Dados de estudos DUET de fase 2b mostram potencial para atender a uma necessidade crítica não atendida e apoiar o avanço para ensaios de fase 3

    • Em ambos os estudos na semana 48, JNJ-4804 mostrou melhorias significativas em vários estudos clínicos e medidas endoscópicas para uma subpopulação de pacientes considerados altamente refratários e que tiveram resposta inadequada a duas ou mais classes de terapia sistêmica.

    Estudo DUET-CDNa população geral, o JNJ-4804a demonstrou taxas mais altas de remissão clínicab (50,8%) e taxas de resposta endoscópicac (38,1%) versus golimumabe (25,4% para remissão clínica, 19,8% para resposta endoscópica) na semana 48. As taxas do JNJ-4804 também foram numericamente mais altas do que as taxas alcançadas com guselcumabe (42,5% para remissão clínica e 33,9% para resposta endoscópica).

    Na subpopulação altamente refratária de pacientes com DC que tiveram resposta inadequada a duas ou mais classes de terapia sistêmica, o JNJ-4804 mostrou melhorias clinicamente significativas na semana 48 em vários desfechos clínicos e endoscópicos em comparação com monoterapias com golimumabe e guselcumabe e placebo. As taxas de remissão clínica para JNJ-4804 foram quase o dobro do comparador mais alto e mais de 60% maiores na taxa de resposta endoscópica.

    “Apesar de muitos avanços no tratamento da doença de Crohn nas últimas duas décadas, muitos pacientes não alcançam o controle da doença em longo prazo com as opções atualmente disponíveis, mesmo depois de tentar múltiplas monoterapias com classes diferentes”, disse Bruce E. Sands, MD, MS, Dr. Burrill B. Crohn Professor de Medicina na Icahn School of Medicine, e Chefe da Divisão da Divisão de Gastroenterologia Dr. estudo. “Os resultados do DUET-CD são particularmente promissores porque mostram melhorias clínicas e endoscópicas significativas em pacientes que esgotaram as opções existentes.”

    Estudo DUET-UCNa população geral, o JNJ-4804a demonstrou taxas de remissão clínica superiores em comparação com o golimumabe, com 41,0% dos pacientes tratados com JNJ-4804 alcançando remissão clínica na semana 48 versus golimumabe (11,5%), e taxas numericamente mais altas do que guselcumabe (34,0%).

    Na subpopulação altamente refratária de pacientes com colite ulcerativa que tiveram resposta inadequada a duas ou mais classes de terapia sistêmica, o JNJ-4804 mostrou melhorias clinicamente significativas na semana 48 em vários desfechos clínicos e endoscópicos em comparação com monoterapias com golimumabe e guselcumabe e placebo, com a taxa de remissão clínica para JNJ-4804 sendo quase 60% maior do que o comparador mais próximo.

    “Há uma grande necessidade não atendida de pacientes que não respondem ou não respondem mais aos tratamentos atuais de UC”, disse a Dra. Maria Abreu, Diretora Executiva do Instituto de Doenças Inflamatórias Intestinais F. Widjaja em Cedars-Sinai em Los Angeles e autora apresentadora do DUET-UC. "Os sintomas contínuos que os pacientes enfrentam quando a UC não é controlada podem impactar profundamente suas vidas. As melhorias que observamos no DUET-UC são muito encorajadoras, oferecendo uma nova abordagem potencial para pacientes com poucas opções de controle da doença a longo prazo."

    Em ambos os estudos, os resultados de segurança foram geralmente consistentes com os perfis conhecidos das monoterapias componentes.

    Atendendo a uma necessidade não atendida na doença inflamatória intestinal (DII) refratáriaA doença inflamatória intestinal, incluindo CU e DC, afeta milhões de pessoas em todo o mundo. Embora os avanços nos produtos biológicos e nas terapias direcionadas tenham melhorado os resultados para muitos pacientes, muitos indivíduos não respondem mais ou perdem a resposta ao longo do tempo.3 É comum que os pacientes passem por múltiplas terapias enquanto experimentam uma eficácia decrescente, levando a sintomas persistentes, como dor abdominal, urgência e sangramento. A inflamação contínua pode causar danos intestinais irreversíveis, hospitalização e cirurgias. 4 Esses desafios destacam uma necessidade crítica de novos tratamentos que possam proporcionar um controle significativo da doença para pacientes refratários ao tratamento com monoterapias.

    “A doença inflamatória intestinal envolve múltiplas vias inflamatórias, o que pode ajudar a explicar por que alguns pacientes não respondem ou perdem a resposta às monoterapias existentes”, disse Esi Lamousé Smith, M.D., Ph.D., vice-presidente, líder da área de doenças gastroenterológicas, Imunologia, Johnson & Johnson. "Ao atingir as vias ortogonais de IL-23 e TNFα, o JNJ-4804 produz uma abordagem terapêutica sinérgica. Os resultados dos estudos DUET destacam seu potencial para mudar o cenário do tratamento." Ensaio DUET ENCORE-UC em adultos com UC moderada a gravemente ativa.

    Com esses dados, além dos resultados do estudo FUZION de fase 3 do TREMFYA® (guselcumabe) na doença de Crohn fistulizante perianal, as terapias da Johnson & Johnson são responsáveis ​​por três resumos de última hora apresentados no DDW.5

    (Dr. Bruce E. Sands e Dra. Maria Abreau são consultores pagos da Johnson & Johnson. Eles não foram remunerados por nenhum trabalho de mídia).

    Para obter uma lista completa de todos os dados da Johnson & Johnson apresentados no DDW, visite:https://www.jnj.com/innovativemedicine/immunology/gastroenterology.Notas:a. Os dados representam o grupo de alta dose JNJ-4804.b. A remissão clínica foi definida como uma pontuação CDAI <150.c. A resposta endoscópica foi definida como uma melhoria >50% em relação ao valor basal no SES-CD ou um SES-CD ≤2, conforme avaliado pela leitura da endoscopia central.d. A remissão clínica foi definida como uma subpontuação de frequência de fezes de 0 ou 1, uma subpontuação de sangramento retal de 0 e uma subpontuação de endoscopia de 0 ou 1 por revisão central da videoendoscopia.

    Sobre os estudos DUET-UC e DUET-CDOs estudos DUET-UC (colite ulcerativa) e DUET-CD (doença de Crohn) são randomizados, duplo-cegos, estudos de Fase 2b com variação de dose comparando JNJ-4804 com placebo e comparadores ativos, incluindo guselcumabe e golimumabe. Os pacientes incluídos em ambos os estudos apresentavam doença ativa moderada a grave com resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais classes de terapia sistêmica, incluindo medicamentos biológicos e terapias orais direcionadas. Aproximadamente metade dos participantes em cada estudo já havia experimentado resposta inadequada a duas ou mais classes de terapia, representando uma população altamente experiente em tratamento. O programa clínico DUET de Fase 2b baseia-se em resultados de prova de conceito anteriores do estudo VEGA de Fase 2a e destina-se a informar potenciais ensaios de registro.6,7,8

    O desfecho primário do DUET-UC foi a remissão clínica na semana 48. Os principais desfechos secundários incluíram remissão clínica sem corticosteroides, melhora endoscópica, remissão histológica e melhora endoscópica (HREI) na semana 48.1. remissão clínica na semana 48.2

    Sobre JNJ-4804JNJ-4804 é uma terapia experimental de coanticorpos projetada para atingir tanto a interleucina-23 (IL-23) quanto o fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), duas vias inflamatórias envolvidas em doenças crônicas imunomediadas. JNJ-4804 é uma combinação de dose fixa de duas terapias comprovadas, guselcumabe e golimumabe, em uma única injeção subcutânea (SC). JNJ-4804 está sendo estudado no programa clínico DUET de Fase 2b em doenças inflamatórias intestinais e no estudo AFFINITY de Fase 2a em artrite psoriática (APs) ativa. e muco. É o resultado da resposta hiperativa do sistema imunológico. Os sintomas variam, mas geralmente podem incluir evacuações soltas e mais urgentes, sangramento retal ou fezes com sangue, diarréia persistente, dor abdominal, perda de apetite, perda de peso e fadiga. Atualmente não há cura disponível para a UC. 9

    Sobre a doença de CrohnA doença de Crohn é uma das duas principais formas de doença inflamatória intestinal, que afeta cerca de três milhões de americanos e cerca de quatro milhões de pessoas em toda a Europa.10 11 A doença de Crohn é uma condição inflamatória crônica do trato gastrointestinal sem causa conhecida, mas a doença está associada a anormalidades do sistema imunológico que podem ser desencadeadas por uma predisposição genética, dieta ou outros fatores ambientais.12 Os sintomas da doença de Crohn podem variar, mas muitas vezes incluem dor e sensibilidade abdominal, diarreia frequente, sangramento retal, perda de peso e febre. Atualmente não há cura disponível para a doença de Crohn.13

    SOBRE A JOHNSON & JOHNSONNa Johnson & Johnson, acreditamos que a saúde é tudo. A nossa força na inovação em cuidados de saúde permite-nos construir um mundo onde doenças complexas sejam prevenidas, tratadas e curadas, onde os tratamentos sejam mais inteligentes e menos invasivos e as soluções sejam pessoais. Através da nossa experiência em Medicina Inovadora e MedTech, estamos numa posição única para inovar hoje em todo o espectro de soluções de cuidados de saúde para oferecer os avanços de amanhã e impactar profundamente a saúde da humanidade. Saiba mais em https://www.jnj.com/ ou em www.innovativemedicine.jnj.com

    Cuidados com relação às declarações prospectivasEste comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas”, conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, relacionada a JNJ-4804 e TREMFYA®. O leitor é advertido a não confiar nessas declarações prospectivas. Estas declarações baseiam-se nas expectativas atuais de eventos futuros. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou se riscos ou incertezas conhecidos ou desconhecidos se materializarem, os resultados reais poderão variar materialmente em relação às expectativas e projeções da Johnson & Johnson. Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: desafios e incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento de produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e da obtenção de aprovações regulamentares; incerteza do sucesso comercial; dificuldades e atrasos de fabricação; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios às patentes; preocupações com a eficácia ou segurança do produto, resultando em recalls de produtos ou ações regulatórias; mudanças no comportamento e nos padrões de gastos dos compradores de produtos e serviços de saúde; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais dos cuidados de saúde; e tendências para a contenção dos custos dos cuidados de saúde. Uma lista adicional e descrições desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontradas no Relatório Anual mais recente da Johnson & Johnson no Formulário 10-K, incluindo nas seções intituladas “Nota de advertência sobre declarações prospectivas” e “Item 1A. Fatores de risco”, e nos relatórios trimestrais subsequentes da Johnson & Johnson no Formulário 10-Q e outros registros junto à Securities and Exchange Commission. Cópias desses registros estão disponíveis online em www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com ou mediante solicitação à Johnson & Johnson. A Johnson & Johnson não se compromete a atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.

    Referências:1 Maria T. Abreu, et al. Eficácia e segurança da primeira terapia com coanticorpos, Jnj-78934804, em pacientes com colite ulcerativa ativa moderada a grave, refratária a terapias sistêmicas. (Resumo 1058d) Apresentado na Digestive Disease Week (DDW) de 2 a 5 de maio de 2026.

    2 Sands BE, et al. Eficácia e segurança da primeira terapia com coanticorpos, Jnj-78934804, em pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave, refratária a terapias sistêmicas. (Resumo 979f) Apresentado na Digestive Disease Week (DDW) de 2 a 5 de maio de 2026.

    3 Chapman C, et al.Real-World Dosing Patterns Of Biologics In Crohn’s Disease And Ulcerative Colitis: A Retrospective Observational Study Gastroenterology, 168S12. https://doi.org/10.1053/j.gastro.2025.01.070

    4 Raine T. et al. ECCO Topical Review: Refractory Inflammatory Bowel Disease, Journal of Crohn’s and Colitis, Volume 15, Issue 10, October 2021, Pages 1605–1620, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab112

    5 Laurent Peyrin-Biroulet, et al. Guselcumabe para doença de Crohn fistulizante perianal: resultados da semana 24 do estudo Fuzion multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (Resumo 1058b), apresentado na Digestive Disease Week (DDW) de 2 a 5 de maio de 2026.

    6 Panés J, et al. Terapia combinada de indução com guselcumabe e golimumabe seguida de manutenção em monoterapia com guselcumabe: resultados do estudo VEGA de prova de conceito de fase 2a, randomizado, duplo-cego (Resumo OP087). Apresentado na Semana Europeia Unida de Gastroenterologia (UEG), 10 de outubro de 2022.

    7 Clinicaltrials.gov. Um estudo de terapia combinada com guselcumabe e golimumabe em participantes com doença de Crohn ativa moderada a grave (DUET-CD). Identificador: NCT05242471. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05242471.

    8 Clinicaltrials.gov. Um estudo de terapia combinada com guselcumabe e golimumabe em participantes com colite ulcerativa ativa moderada a grave (DUET-UC). Identificador: NCT05242484. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05242484.

    9 Crohn’s & Colitis Foundation. O que é colite ulcerosa? Disponível em: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis. Acessado em maio de 2026.

    10 Fundação Crohn e Colite. Visão geral da doença de Crohn. Disponível em: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/overview. Acessado em maio de 2026.

    11 Ng SC, et al. Incidência e prevalência mundial de doença inflamatória intestinal no século 21: uma revisão sistemática de estudos de base populacional. A Lanceta. 2017;390:2769-78.

    12 Fundação Crohn e Colite. O que é a doença de Crohn? Disponível em: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/causes. Acessado em fevereiro de 2026.

    13 Crohn’s & Colitis Foundation. Sinais e sintomas da doença de Crohn. Disponível em https://www.crohnscolitisfoundation.org/pacientesandcaregivers/what-is-crohns-disease/symptoms. Acessado em fevereiro de 2026.

    Fonte: Johnson & Johnson

    Fonte: HealthDay

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    Postou : 2026-05-06 20:59

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