Terapia investigațională cu co-anticorpi Johnson & Johnson JNJ-4804 arată potențialul de a ridica ștacheta pentru eficacitatea clinică în tratarea bolii inflamatorii intestinale refractare

Urmăriți Drugslib pe

Chicago, Ill., (5 mai 2026) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) a anunțat astăzi datele de faza 2b din două studii care evaluează JNJ-4804, o terapie investigațională cu anticorpi care vizează atât interleukina-23 (IL-23) cât și pacienții cu factor de necroză tumorală alfa (TNF-α), toitis moderat activ (TNF-α), toitis moderat și sever (UC) Boala Crohn (CD), care este refractară la terapiile sistemice.1,2 Prezentările de ultimă oră din studiile DUET-UC și DUET-CD s-au numărat printre cele 32 de rezumate sponsorizate de companie care au fost prezentate la Săptămâna Bolilor Digestive (DDW) 2026.

  • JNJ a comparat cu cele mai înalte rate clinice de 4804. golimumab și guselkumab la pacienții cu colită ulceroasă sau boala Crohn care au avut un răspuns inadecvat la două sau mai multe clase de terapie sistemică.
  • JNJ-4804 este primul și singurul co-anticorp cu doză fixă conceput pentru a furniza sinergie moleculară în IBD prin blocarea IL-23 și TNF complementare de la potențialul studiilor DU-23 și TNF la adresa potențialului studiilor DU 2. o nevoie critică nesatisfăcută și sprijină avansarea la studiile de fază 3

    • În ambele studii din Săptămâna 48, JNJ-4804 a arătat îmbunătățiri semnificative în mai multe măsuri clinice și endoscopice pentru o subpopulație de pacienți care sunt considerați foarte refractari și au avut un răspuns inadecvat la două sau mai multe clase de terapie sistemică.

    Studiul DUET-CDÎn populația generală, JNJ-4804a a demonstrat rate mai mari de remisie clinicăb (50,8%) și rate de răspuns endoscopicc (38,1%) față de golimumab (25,4% pentru remisiune clinică, 19,8% pentru răspuns endoscopic) în săptămâna 48, de asemenea, rata numeric a fost mai mare decât rata de J-48. realizat cu guselkumab (42,5% pentru remisiune clinică și 33,9% pentru răspunsul endoscopic).

    În subpopulația foarte refractară de pacienți cu BC care au avut un răspuns inadecvat la două sau mai multe clase de terapie sistemică, JNJ-4804 a arătat îmbunătățiri semnificative clinic în săptămâna 48 în comparație cu criteriile clinice multiple și guco golpice enkumumb monoterapii și placebo. Ratele de remisiune clinică pentru JNJ-4804 au fost aproape dublu față de cel mai mare comparator și cu peste 60% mai mari în ceea ce privește rata de răspuns endoscopic.

    „În ciuda multor progrese în tratamentul bolii Crohn în ultimele două decenii, mulți pacienți nu reușesc controlul pe termen lung a bolii cu opțiunile disponibile în prezent, chiar și după ce au încercat mai multe monoterapii cu diferite clase”, a spus Bruce E. Sands, MD, MS, Dr. Burrill B. Crohn Profesor de Medicină la Icahn School of Medicine și Dr. Divizia Dr. Gasten, Divizia Henry Gasten, D. Jan. Sistemul de sănătate Mount Sinai și autorul prezentator al studiului DUET-CD. „Rezultatele de la DUET-CD sunt deosebit de promițătoare, deoarece arată îmbunătățiri clinice și endoscopice semnificative la pacienții care au epuizat opțiunile existente.”

    Studiul DUET-UCÎn populația generală, JNJ-4804a a demonstrat rate superioare de remisie clinică comparativ cu golimumab, cu 41,0% dintre pacienții tratați cu JNJ-4804 la remisie clinică în săptămâna 4804. față de golimumab (11,5%) și rate numeric mai mari decât guselkumab (34,0%).

    În subpopulația foarte refractară de pacienți cu CU care au avut un răspuns inadecvat la două sau mai multe clase de terapie sistemică, JNJ-4804 a arătat îmbunătățiri semnificative din punct de vedere clinic în săptămâna 48 la mai multe obiective clinice și endoscopice în comparație cu golimumab și guselkumab monoterapii și placebo, rata de remisiune clinică fiind aproape mai mare decât 680% pentru JNJ-480. cel mai apropiat comparator.

    „Există o nevoie majoră nesatisfăcută pentru pacienții care fie nu răspund, fie nu mai răspund la tratamentele UC actuale”, a spus dr. Maria Abreu, director executiv al Institutului de boli inflamatorii intestinale F. Widjaja din Cedars-Sinai din Los Angeles și autor prezentator al DUET-UC. "Simptomele în curs de desfășurare cu care se confruntă pacienții atunci când CU este necontrolată le pot afecta profund viața. Îmbunătățirile pe care le-am văzut în DUET-UC sunt foarte încurajatoare, oferind o nouă abordare potențială pentru pacienții cu puține opțiuni pentru controlul bolii pe termen lung."

    În ambele studii, rezultatele privind siguranța au fost în general în concordanță cu profilurile cunoscute ale monoterapiilor componente.

    Abordarea unei nevoi nesatisfăcute în boala inflamatorie intestinală refractară (IBD)Boala inflamatorie intestinală, inclusiv CU și BC, afectează milioane de oameni din întreaga lume. În timp ce progresele în domeniul biologic și terapiile țintite au îmbunătățit rezultatele pentru mulți pacienți, mulți indivizi fie nu mai răspund, fie își pierd răspunsul în timp.3 Este obișnuit ca pacienții să treacă prin mai multe terapii în timp ce se confruntă cu o eficacitate scăzută, ceea ce duce la simptome persistente, cum ar fi dureri abdominale, urgență și sângerare. Inflamația continuă poate duce la leziuni intestinale ireversibile, spitalizare și intervenții chirurgicale. 4 Aceste provocări evidențiază o nevoie critică de noi tratamente care pot oferi un control semnificativ al bolii pentru pacienții care au fost refractari la tratamentul cu monoterapii.

    „Boala inflamatorie intestinală implică mai multe căi inflamatorii, ceea ce poate ajuta la explicarea de ce unii pacienți nu răspund sau pierd răspunsul la monoterapiile existente”, a spus Esi Lamousé Smith, MD, Ph.D., Vicepreședinte, Conducătorul zonei de boli de gastroenterologie, Imunologie, Johnson & Johnson. "Prin țintirea căilor ortogonale ale IL-23 și TNFα, JNJ-4804 oferă o abordare terapeutică sinergică. Rezultatele studiilor DUET evidențiază potențialul său de a schimba peisajul tratamentului."

    Pe baza rezultatelor din studiile DUET de faza 2b, Johnson & Johnson va iniția adulții trial ENCORE-CD cu NCORE-3 moderat până la moderat activi DUET. precum și studiul de fază 3 DUET ENCORE-UC la adulți cu CU activă moderată până la severă.

    Cu aceste date, pe lângă rezultatele studiului de fază 3 FUZION al TREMFYA® (guselkumab) în boala Crohn cu fistulizare perianală, terapiile Johnson & Johnson reprezintă trei rezumate de ultimă oră prezentate la DDW.5

    (Dr. Bruce E. Sands și Dr. Maria Abreau Johnson nu au fost compensați pentru media. munca).

    Pentru o listă completă a tuturor datelor Johnson & Johnson prezentate la DDW, vizitați: https://www.jnj.com/innovativemedicine/immunology/gastroenterology.Note:a. Datele reprezintă grupul cu doze mari JNJ-4804.b. Remisiunea clinică a fost definită ca un scor CDAI <150.c. Răspunsul endoscopic a fost definit ca o îmbunătățire >50% față de valoarea inițială în SES-CD sau un SES-CD ≤2, așa cum a fost evaluat prin citirea endoscopie centrală.d. Remisiunea clinică a fost definită ca un subscor de frecvență a scaunului de 0 sau 1, un subscor de sângerare rectală de 0 și un subscor de endoscopie de 0 sau 1 pentru evaluarea centrală a videoendoscopiei.

    Despre studiile DUET-UC și DUET-CDStudiile DUET-UC (ulcerative) și bolile DUET-CD sunt bolile ulceroase studii de fază 2b randomizate, dublu-orb, cu doze care au comparat JNJ-4804 cu placebo și cu comparatori activi, inclusiv guselkumab și golimumab. Pacienții înrolați în ambele studii au avut boală activă moderată până la severă, cu răspuns inadecvat sau intoleranță la una sau mai multe clase de terapie sistemică, inclusiv medicamente biologice și terapii orale țintite. Aproximativ jumătate dintre participanții la fiecare studiu au avut anterior un răspuns inadecvat la două sau mai multe clase de terapie, reprezentând o populație foarte experimentată în tratament. Programul clinic DUET de faza 2b se bazează pe descoperirile anterioare de dovadă a conceptului din studiul VEGA de fază 2a și are scopul de a informa studiile potențiale de înregistrare.6,7,8

    Obiectivul principal al DUET-UC a fost remisiunea clinică în săptămâna 48. Obiectivele secundare cheie au inclus remisiunea clinică fără corticosteroizi, ameliorarea endoscopică, remisiunea histologică și îmbunătățirea endoscopică (HREI) în săptămâna 48.1

    Obiectivele coprimare ale DUET-CD au fost răspunsul clinic în săptămâna 48 și obiectivele cheie în săptămâna 48. remisiune endoscopică, remisiune profundă și remisiune clinică fără corticosteroizi în săptămâna 48.2

    Despre JNJ-4804JNJ-4804 este o terapie de co-anticorpi investigațională concepută pentru a viza atât interleukina-23 (IL-23) cât și factorul de necroză tumorală alfa (TNF-α), două căi inflamatorii implicate în bolile cronice mediate de imun. JNJ-4804 este o combinație cu doză fixă ​​de două terapii dovedite, guselkumab și golimumab, într-o singură injecție subcutanată (SC). JNJ-4804 este studiat în programul clinic de faza 2b DUET în boala inflamatorie intestinală și studiul de fază 2a AFFINITY în artrita psoriazică activă (AP).

    Despre colita ulceroasăColita ulceroasă (CU) este o boală cronică a colonului, cunoscută și sub numele de inflamație a colonului, cunoscută și sub denumirea de inflamație a colonului. și dezvoltă răni minuscule deschise, sau ulcere, care produc puroi și mucus. Este rezultatul răspunsului hiperactiv al sistemului imunitar. Simptomele variază, dar pot include, în mod obișnuit, mișcări intestinale laxe și mai urgente, sângerare rectală sau scaun cu sânge, diaree persistentă, dureri abdominale, pierderea poftei de mâncare, pierdere în greutate și oboseală. În prezent, nu există un tratament disponibil pentru UC. 9

    Despre boala CrohnBoala Crohn este una dintre cele două forme principale de boală inflamatorie intestinală, care afectează aproximativ trei milioane de americani și aproximativ patru milioane de oameni din Europa.10 11 Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie cronică a tractului gastro-intestinal, fără o cauză cunoscută, dar boala poate fi asociată cu anomalii ale sistemului imunitar, care pot fi declanșate de predispoziții genetice. dietă sau alți factori de mediu.12 Simptomele bolii Crohn pot varia, dar includ adesea dureri abdominale și sensibilitate, diaree frecventă, sângerare rectală, scădere în greutate și febră. În prezent, nu este disponibil niciun tratament pentru boala Crohn.13

    DESPRE JOHNSON & JOHNSONLa Johnson & Johnson, credem că sănătatea este totul. Puterea noastră în inovarea în domeniul sănătății ne dă putere să construim o lume în care bolile complexe sunt prevenite, tratate și vindecate, în care tratamentele sunt mai inteligente și mai puțin invazive, iar soluțiile sunt personale. Prin expertiza noastră în Medicină inovatoare și MedTech, suntem poziționați în mod unic pentru a inova în întregul spectru de soluții de asistență medicală de astăzi pentru a oferi descoperirile de mâine și pentru a avea un impact profund asupra sănătății omenirii. Aflați mai multe la https://www.jnj.com/ sau la www.innovativemedicine.jnj.com

    Atenționări privind declarațiile prospectiveAcest comunicat de presă conține „declarații prospective”, așa cum sunt definite în Private Securities Litigation Reform Act din 1995, referitoare la JNJ-4804 și TREMFYA®. Cititorul este avertizat să nu se bazeze pe aceste declarații prospective. Aceste declarații se bazează pe așteptările actuale privind evenimentele viitoare. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscuri sau incertitudini cunoscute sau necunoscute, rezultatele reale ar putea diferi semnificativ de așteptările și proiecțiile Johnson & Johnson. Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la: provocări și incertitudini inerente cercetării și dezvoltării produselor, inclusiv incertitudinea succesului clinic și a obținerii aprobărilor de reglementare; incertitudinea succesului comercial; dificultăți de producție și întârzieri; concurența, inclusiv progresele tehnologice, noi produse și brevete obținute de concurenți; provocări la brevete; probleme legate de eficacitatea sau siguranța produsului care au ca rezultat rechemarea produsului sau măsuri de reglementare; schimbări în comportamentul și modelele de cheltuieli ale cumpărătorilor de produse și servicii de îngrijire a sănătății; modificări ale legilor și reglementărilor aplicabile, inclusiv reformele globale în domeniul sănătății; și tendințele către limitarea costurilor de îngrijire a sănătății. O listă suplimentară și descrieri ale acestor riscuri, incertitudini și alți factori pot fi găsite în cel mai recent raport anual al Johnson & Johnson pe Formularul 10-K, inclusiv în secțiunile intitulate „Notă de precauție privind declarațiile prospective” și „Punctul 1A. Factori de risc” și în rapoartele ulterioare ale Johnson & Johnson și alte rapoarte trimestriale și alte rapoarte trimestriale ale Johnson & Johnson și Securities Exchange. Copii ale acestor dosare sunt disponibile online la www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com sau la cerere de la Johnson & Johnson. Johnson & Johnson nu se angajează să actualizeze nicio declarație prospectivă ca urmare a unor noi informații sau evenimente sau evoluții viitoare.

    Referințe:1 Maria T. Abreu, et al. Eficacitatea și siguranța primei terapii de co-anticorpi, Jnj-78934804, la pacienții cu colită ulcerativă activă moderată până la sever, refractară la terapiile sistemice. (Rezumat 1058d) Prezentat la Săptămâna bolilor digestive (DDW) 2-5 mai 2026.

    2 Sands BE, et al. Eficacitatea și siguranța primei terapii de co-anticorpi, Jnj-78934804, la pacienții cu boală Crohn activă moderată până la sever, refractară la terapiile sistemice. (Rezumat 979f) Prezentat la Săptămâna Bolilor Digestive (DDW) 2-5 mai 2026.

    3 Chapman C, et al.Real-World Doze Patterns Of Biologics In Crohn’s Disease And Ulcerative Colitis: A Retrospective Observational Study GastroenterSology12.1 https://doi.org/10.1053/j.gastro.2025.01.070

    4 Raine T. și colab. ECCO Topical Review: Refractory Inflammatory Bowel Disease, Journal of Crohn’s and Colitis, Volumul 15, Numărul 10, Octombrie 2021, Paginile 1605–1620, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab112

    Petrout,

    Birout Laurent,

    5 Guselkumab pentru boala Crohn cu fistulizare perianală: Rezultatele săptămânii 24 din faza 3, studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric Fuzion (Rezumat 1058b), prezentat la Săptămâna bolilor digestive (DDW) 2-5 mai 2026.

    6 Panés J, și colab. Terapie combinată de inducție cu Guselkumab și Golimumab, urmată de Menținerea în monoterapie cu Guselkumab: Rezultatele fazei 2a, ale studiului VEGA, randomizat, dublu-orb, cu dovadă de concept (Rezumat OP087). Prezentat la Săptămâna Europeană de Gastroenterologie (UEG), 10 octombrie 2022.

    7 Clinicaltrials.gov. Un studiu al terapiei combinate cu Guselkumab și Golimumab la participanții cu boală Crohn activă moderată până la severă (DUET-CD). Identificator: NCT05242471. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05242471.

    8 Clinicaltrials.gov. Un studiu al terapiei combinate cu Guselkumab și Golimumab la participanții cu colită ulcerativă activă moderată până la severă (DUET-UC). Identificator: NCT05242484. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05242484.

    9 Crohn’s & Colitis Foundation. Ce este colita ulceroasă? Disponibil la: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis. Accesat în mai 2026.

    10 Crohn’s & Colita Foundation. Prezentare generală a bolii Crohn. Disponibil la: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/overview. Accesat în mai 2026.

    11 Ng SC, et al. Incidența și prevalența la nivel mondial a bolii inflamatorii intestinale în secolul 21: o revizuire sistematică a studiilor bazate pe populație. The Lancet. 2017;390:2769-78.

    12 Crohn’s & Colita Foundation. Ce este boala Crohn? Disponibil la: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/causes. Accesat în februarie 2026.

    13 Crohn’s & Colitis Foundation. Semne și simptome ale bolii Crohn. Disponibil la https://www.crohnscolitisfoundation.org/patientsandcaregivers/what-is-crohns-disease/symptoms. Accesat în februarie 2026.

    Sursa: Johnson & Johnson

    Sursa: HealthDay

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Noutăți pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobarea medicamentelor noi
  • li>Rezultate trial cererii de medicamente noi
  • li>lial
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-05-06 20:59

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare