Исследовательская терапия ко-антителами JNJ-4804 компании Johnson & Johnson демонстрирует потенциал повышения планки клинической эффективности в лечении рефрактерных воспалительных заболеваний кишечника

Следите за Drugslib на

Чикаго, Иллинойс, (5 мая 2026 г.) – Компания Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) сегодня объявила данные фазы 2b двух исследований по оценке JNJ-4804, экспериментальной терапии с применением ко-антител, нацеленной как на интерлейкин-23 (IL-23), так и на фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α), у пациентов с активным язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени и болезнью Крона. (CD), рефрактерный к системной терапии.1,2 Последние презентации исследований DUET-UC и DUET-CD были среди 32 спонсируемых компанией тезисов, представленных на Неделе заболеваний пищеварительной системы (DDW) 2026.

  • JNJ-4804 продемонстрировал самые высокие показатели клинических и эндоскопических результатов по сравнению с голимумабом и гуселькумабом у пациентов с язвенной болезнью. колит или болезнь Крона, у которых наблюдался неадекватный ответ на два или более класса системной терапии.
  • JNJ-4804 является первым и единственным ко-антителом с фиксированной дозой, разработанным для обеспечения молекулярного синергизма при воспалительных заболеваниях кишечника путем блокирования дополнительных путей IL-23 и TNF.
  • Данные исследований фазы 2b DUET показывают потенциал для удовлетворения критических неудовлетворенных потребностей и поддержки перехода к исследованиям фазы 3.

    • В обоих исследованиях на 48-й неделе JNJ-4804 продемонстрировал значимые улучшения по нескольким клиническим и эндоскопическим показателям для субпопуляции пациентов, которые считаются высокорефрактерными и имеют неадекватный ответ на два или более класса системной терапии.

    Исследование DUET-CDВ общей популяции JNJ-4804a продемонстрировал более высокие показатели клинической ремиссииb (50,8%) и частоты эндоскопического ответаc (38,1%) по сравнению с голимумабом (25,4% для клинической ремиссии, 19,8% для эндоскопического ответа) на 48 неделе. Показатели JNJ-4804 также были численно выше, чем показатели, достигнутые при использовании гуселькумаба (42,5% для клиническая ремиссия и 33,9% эндоскопического ответа).

    В высокорефрактерной субпопуляции пациентов с БК, у которых был неадекватный ответ на два или более класса системной терапии, JNJ-4804 показал клинически значимые улучшения на 48 неделе по множеству клинических и эндоскопических конечных точек по сравнению с монотерапией голимумабом и гуселькумабом и плацебо. Частота клинической ремиссии для JNJ-4804 была почти вдвое выше, чем у самого высокого показателя сравнения, и более чем на 60 % выше по частоте эндоскопических ответов.

    «Несмотря на многочисленные достижения в лечении болезни Крона за последние два десятилетия, многие пациенты не достигают долгосрочного контроля заболевания с помощью доступных в настоящее время вариантов, даже после того, как попробовали несколько монотерапий разных классов», — сказал Брюс Э. Сэндс, доктор медицинских наук, магистр медицины, профессор медицины доктора Баррилла Б. Крона в Медицинской школе Икан и руководитель отделения гастроэнтерологии доктора Генри Д. Яновица в системе здравоохранения Маунт-Синай и представляющий автора Исследование ДУЭТ-CD. «Результаты DUET-CD особенно многообещающие, поскольку они демонстрируют значимые клинические и эндоскопические улучшения у пациентов, которые исчерпали существующие варианты».

    Исследование DUET-UCВ общей популяции JNJ-4804a продемонстрировал более высокие показатели клинической ремиссии по сравнению с голимумабом: 41,0% пациентов, получавших JNJ-4804, достигли клинической ремиссии на 48 неделе по сравнению с голимумабом (11,5%), и численно более высокие показатели, чем у гуселькумаба (34,0%).

    В высоко рефрактерной субпопуляции пациентов с ЯК, у которых наблюдался неадекватный ответ на два или более класса системной терапии, JNJ-4804 показал клинически значимые улучшения на 48 неделе по множеству клинических и эндоскопических конечных точек по сравнению с монотерапией голимумабом и гуселькумабом и плацебо, при этом частота клинической ремиссии для JNJ-4804 была почти на 60% выше, чем у ближайшего препарата сравнения.

    «Существует серьезная неудовлетворенная потребность в пациентах, которые либо не реагируют, либо больше не реагируют на текущие методы лечения ЯК», — сказала д-р Мария Абреу, исполнительный директор Института воспалительных заболеваний кишечника им. Ф. Виджайи в Сидарс-Синай в Лос-Анджелесе и представляющий автор DUET-UC. "Постоянные симптомы, с которыми сталкиваются пациенты, когда их ЯК не контролируется, могут серьезно повлиять на их жизнь. Улучшения, которые мы наблюдали в DUET-UC, очень обнадеживают, предлагая потенциально новый подход для пациентов, у которых мало возможностей для долгосрочного контроля заболевания".

    В обоих исследованиях результаты безопасности в целом соответствовали известным профилям компонентной монотерапии.

    Удовлетворение неудовлетворенной потребности при рефрактерных воспалительных заболеваниях кишечника (ВЗК)Воспалительные заболевания кишечника, включая НЯК и БК, поражают миллионы людей во всем мире. Несмотря на то, что достижения в области биологических препаратов и таргетной терапии улучшили результаты лечения многих пациентов, многие люди либо больше не реагируют, либо теряют ответ с течением времени.3 Обычно пациенты циклически проходят несколько методов лечения, испытывая при этом снижение эффективности, что приводит к постоянным симптомам, таким как боль в животе, позывы и кровотечение. Продолжающееся воспаление может привести к необратимому повреждению кишечника, госпитализации и хирургическому вмешательству. 4 Эти проблемы подчеркивают острую необходимость в новых методах лечения, которые могут обеспечить значимый контроль над заболеванием у пациентов, не поддающихся лечению монотерапией.

    «Воспалительное заболевание кишечника включает в себя множество воспалительных путей, что может помочь объяснить, почему некоторые пациенты не реагируют или теряют ответ на существующие монотерапии», — сказал Эси Ламусе Смит, доктор медицинских наук, вице-президент, руководитель направления гастроэнтерологических заболеваний, иммунология, Johnson & Johnson. "Нацеливаясь на ортогональные пути IL-23 и TNFα, JNJ-4804 обеспечивает синергический терапевтический подход. Результаты исследований DUET подчеркивают его потенциал для изменения ландшафта лечения".

    Основываясь на результатах исследований фазы 2b DUET, Johnson & Johnson начнет фазу 3 исследования DUET ENCORE-CD у взрослых с умеренной и тяжелой активной формой болезни Крона, а также фазу 3 исследования DUET ENCORE-CD. 3 Исследование DUET ENCORE-UC у взрослых с активным ЯК от умеренной до тяжелой степени.

    С учетом этих данных, а также результатов исследования 3 фазы FUZION препарата TREMFYA® (гуселькумаб) при перианальных фистулах при болезни Крона, методы лечения Johnson & Johnson составляют три последних реферата, представленных на DDW.5.

    (Доктор Брюс Э. Сэндс и доктор Мария Абро являются оплачиваемыми консультантами Johnson & Johnson. Они не получали вознаграждения за работу в средствах массовой информации).

    Полный список всех данных Johnson & Johnson, представленных на DDW, посетите: https://www.jnj.com/innovativemedicine/immunology/gastroenterology.Примечания:a. Данные представляют группу с высокими дозами JNJ-4804.b. Клиническая ремиссия определялась как показатель CDAI <150.c. Эндоскопический ответ определялся как улучшение SES-CD > 50% по сравнению с исходным уровнем или SES-CD ≤2 по данным центральной эндоскопии.d. Клиническая ремиссия определялась как подоценка частоты стула 0 или 1, подоценка ректального кровотечения 0 и подоценка эндоскопии 0 или 1 за центральный обзор видеоэндоскопии.

    Об исследованиях DUET-UC и DUET-CDИсследования DUET-UC (язвенный колит) и DUET-CD (болезнь Крона) являются рандомизированными, двойные слепые исследования фазы 2b с диапазоном доз, сравнивающие JNJ-4804 с плацебо и активными препаратами сравнения, включая гуселькумаб и голимумаб. Пациенты, включенные в оба исследования, имели активное заболевание от умеренной до тяжелой степени с неадекватным ответом или непереносимостью одного или нескольких классов системной терапии, включая биологические препараты и таргетную пероральную терапию. Примерно половина участников каждого исследования ранее испытывали неадекватный ответ на два или более классов терапии, представляя собой популяцию с большим опытом лечения. Клиническая программа фазы 2b DUET основана на более ранних результатах проверки концепции исследования VEGA фазы 2a и предназначена для информирования потенциальных регистрационных исследований.6,7,8

    Основной конечной точкой DUET-UC была клиническая ремиссия на 48 неделе. Ключевые вторичные конечные точки включали клиническую ремиссию без кортикостероидов, эндоскопическое улучшение, гистологическую ремиссию и эндоскопическое улучшение (HREI) на 48.1 неделе.

    Со-первичными конечными точками DUET-CD были клиническая ремиссия на 48 неделе и эндоскопический ответ на 48 неделе. Ключевые конечные точки включали эндоскопическую ремиссию, глубокую ремиссию и Клиническая ремиссия без кортикостероидов на 48,2 неделе

    О JNJ-4804JNJ-4804 — это экспериментальный препарат для терапии ко-антителами, предназначенный для воздействия как на интерлейкин-23 (IL-23), так и на фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α), два воспалительных пути, участвующих в хронических иммуноопосредованных заболеваниях. JNJ-4804 представляет собой комбинацию фиксированных доз двух проверенных препаратов, гуселькумаба и голимумаба, в одной подкожной (п/к) инъекции. JNJ-4804 изучается в клинической программе фазы 2b DUET при воспалительных заболеваниях кишечника и в исследовании фазы 2a AFFINITY при активном псориатическом артрите (ПсА).

    О язвенном колитеЯзвенный колит (ЯК) — это хроническое заболевание толстой кишки, также известное как толстая кишка, при котором слизистая оболочка толстой кишки воспаляется и появляются крошечные открытые язвы или язвы, выделяющие гной и слизь. Это результат сверхактивной реакции иммунной системы. Симптомы различаются, но обычно могут включать в себя жидкий и более срочный стул, ректальное кровотечение или кровавый стул, упорную диарею, боль в животе, потерю аппетита, потерю веса и усталость. В настоящее время не существует лекарства от ЯК. 9

    О болезни КронаБолезнь Крона — одна из двух основных форм воспалительного заболевания кишечника, от которой страдают примерно три миллиона американцев и примерно четыре миллиона человек в Европе.10 11 Болезнь Крона — это хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, причина которого неизвестна, но заболевание связано с нарушениями иммунной системы, которые могут быть вызваны генетической предрасположенностью, диетой или другими факторами окружающей среды.12 Симптомы Болезнь Крона может варьироваться, но часто включает боль и болезненность в животе, частую диарею, ректальное кровотечение, потерю веса и лихорадку. В настоящее время лекарства от болезни Крона не существует.13

    О JOHNSON & JOHNSONМы в Johnson & Johnson считаем, что здоровье – это все. Наша сила в инновациях в сфере здравоохранения позволяет нам строить мир, в котором сложные заболевания можно предупреждать, лечить и излечивать, где методы лечения более разумны и менее инвазивны, а решения индивидуальны. Благодаря нашему опыту в области инновационной медицины и медицинских технологий мы располагаем уникальными возможностями для внедрения инноваций во всем спектре медицинских решений сегодня, чтобы обеспечить прорывы завтрашнего дня и оказать глубокое влияние на здоровье человечества. Узнайте больше на https://www.jnj.com/ или на www.innovativemedicine.jnj.com

    Предупреждения относительно прогнозных заявленийНастоящий пресс-релиз содержит «прогнозные заявления», как это определено в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года в отношении JNJ-4804 и TREMFYA®. Читателю рекомендуется не полагаться на эти прогнозные заявления. Эти заявления основаны на текущих ожиданиях будущих событий. Если основные предположения окажутся неточными или материализуются известные или неизвестные риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий и прогнозов Johnson & Johnson. Риски и неопределенности включают, помимо прочего: проблемы и неопределенности, присущие исследованиям и разработкам продуктов, включая неопределенность клинического успеха и получения разрешений регулирующих органов; неуверенность в коммерческом успехе; производственные трудности и задержки; конкуренция, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; оспаривание патентов; проблемы эффективности или безопасности продукции, приводящие к отзыву продукции или действиям регулирующих органов; изменения в поведении и структуре расходов покупателей товаров и услуг здравоохранения; изменения в применимых законах и правилах, включая глобальные реформы здравоохранения; и тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение. Дополнительный список и описания этих рисков, неопределенностей и других факторов можно найти в последнем годовом отчете Johnson & Johnson по форме 10-K, в том числе в разделах, озаглавленных «Предостережение относительно прогнозных заявлений» и «Пункт 1A. Факторы риска», а также в последующих ежеквартальных отчетах Johnson & Johnson по форме 10-Q и других документах, подаваемых в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Копии этих документов доступны в Интернете на сайтах www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com или по запросу от Johnson & Johnson. Johnson & Johnson не обязуется обновлять какие-либо прогнозные заявления в результате появления новой информации или будущих событий или разработок.

    Ссылки:1 Мария Т. Абреу и др. Эффективность и безопасность первой терапии ко-антителами, Jnj-78934804, у пациентов с умеренно и тяжело активным язвенным колитом, резистентным к системной терапии. (Резюме 1058d) Представлено на Неделе заболеваний пищеварительной системы (DDW) 2–5 мая 2026 г.

    2 Сэндс Б.Е. и др. Эффективность и безопасность первой терапии ко-антителами, Jnj-78934804, у пациентов с умеренной и тяжелой формой болезни Крона, резистентной к системной терапии. (Резюме 979f) Представлено на Неделе заболеваний органов пищеварения (DDW) 2–5 мая 2026 г.

    3 Чепмен С. и др. Реальные схемы дозирования биологических препаратов при болезни Крона и язвенном колите: ретроспективное наблюдательное исследование Гастроэнтерология, 168S12. https://doi.org/10.1053/j.gastro.2025.01.070

    4 Рейн Т. и др. Тематический обзор ECCO: Рефрактерные воспалительные заболевания кишечника, Журнал Крона и колита, Том 15, Выпуск 10, октябрь 2021 г., страницы 1605–1620, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab112

    5 Laurent Peyrin-Biroulet и др. Гуселькумаб при перианальной фистулизирующей болезни Крона: результаты 24-й недели рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого многоцентрового исследования Fusion (резюме 1058b), фазы 3, представленные на Неделе заболеваний пищеварительной системы (DDW) 2–5 мая 2026 г.

    6 Панеш Дж. и др. Индукционная комбинированная терапия гуселькумабом и голимумабом с последующей поддерживающей монотерапией гуселькумабом: результаты рандомизированного двойного слепого исследования VEGA фазы 2a (аннотация OP087). Представлено на Неделе объединенной европейской гастроэнтерологии (UEG), 10 октября 2022 г.

    7 Clinicaltrials.gov. Исследование комбинированной терапии гуселькумабом и голимумабом у участников с умеренной и тяжелой активной болезнью Крона (DUET-CD). Идентификатор: NCT05242471. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05242471.

    8 Clinicaltrials.gov. Исследование комбинированной терапии гуселькумабом и голимумабом у участников с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени (DUET-UC). Идентификатор: NCT05242484. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05242484.

    9 Фонд Крона и колита. Что такое язвенный колит? Доступно по адресу: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis. По состоянию на май 2026 г.

    10 Фонд Крона и колита. Обзор болезни Крона. Доступно по адресу: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/overview. Доступ осуществлен в мае 2026 г.

    11 Ng SC, et al. Заболеваемость и распространенность воспалительных заболеваний кишечника в 21 веке во всем мире: систематический обзор популяционных исследований. «Ланцет». 2017;390:2769-78.

    12 Фонд Крона и колита. Что такое болезнь Крона? Доступно по адресу: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/causes. По состоянию на февраль 2026 г.

    13 Crohn’s & Colitis Foundation. Признаки и симптомы болезни Крона. Доступно по адресу https://www.crohnscolitisfoundation.org/peoplesandcaregivers/what-is-crohns-disease/symptoms. По состоянию на февраль 2026 г.

    Источник: Johnson & Johnson

    Источник: HealthDay

    Другие новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для медицинских работников
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Одобрение непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку новостей

    Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-05-06 20:59

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова