Johnson & Johnson Araştırma Ko-Antikor Terapisi JNJ-4804, Refrakter İnflamatuar Bağırsak Hastalığının Tedavisinde Klinik Etkinlik Çıtasını Yükseltme Potansiyelini Gösteriyor

Drugslib'i takip edin

Chicago, Illinois, (5 Mayıs 2026) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) bugün, orta ila şiddetli derecede aktif ülseratif kolit (UC) ve Crohn hastalığı olan hastalarda hem interlökin-23 (IL-23) hem de tümör nekroz faktörü-alfayı (TNF-α) hedef alan araştırma amaçlı bir ortak antikor tedavisi olan JNJ-4804'ü değerlendiren iki çalışmanın Faz 2b verilerini duyurdu (CD) sistemik tedavilere dirençlidir.1,2 DUET-UC ve DUET-CD çalışmalarındaki en son sunumlar, Sindirim Hastalıkları Haftası (DDW) 2026'da sunulan 32 şirket sponsorluğundaki özet arasında yer aldı.

  • JNJ-4804, ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda golimumab ve guselkumab ile karşılaştırıldığında en yüksek klinik ve endoskopik sonuç oranlarını gösterdi iki veya daha fazla sistemik tedavi sınıfına yetersiz yanıt verenler
  • JNJ-4804, tamamlayıcı IL-23 ve TNF yollarını bloke ederek IBD'de moleküler sinerji sağlamak üzere tasarlanmış ilk ve tek sabit dozlu ko-antikordur.
  • Faz 2b DUET çalışmalarından elde edilen veriler, kritik karşılanmamış bir ihtiyacı ele alma ve Faz 3 çalışmalarına ilerlemeyi destekleme potansiyelini göstermektedir

    • 48. Haftadaki her iki çalışmada da, JNJ-4804, oldukça dirençli olduğu düşünülen ve iki veya daha fazla sistemik tedavi sınıfına yetersiz yanıt veren bir hasta alt popülasyonu için çoklu klinik ve endoskopik ölçümlerde anlamlı iyileşmeler gösterdi.

    DUET-CD çalışmasıGenel popülasyonda JNJ-4804a, 48. Haftada golimumab'a (klinik remisyon için %25,4, endoskopik yanıt için %19,8) kıyasla daha yüksek klinik remisyonb oranları (%50,8) ve endoskopik yanıt oranları (%38,1) göstermiştir. JNJ-4804 oranları ayrıca guselkumab ile elde edilen oranlardan (klinik için %42,5) sayısal olarak daha yüksekti remisyon ve endoskopik yanıt için %33,9).

    İki veya daha fazla sistemik tedavi sınıfına yetersiz yanıt veren ÇH hastalarının son derece dirençli alt popülasyonunda, JNJ-4804, golimumab ve guselkumab monoterapileri ve plaseboya kıyasla, birden fazla klinik ve endoskopik sonlanım noktasında klinik olarak anlamlı iyileşmeler gösterdi. JNJ-4804'ün klinik remisyon oranları, en yüksek karşılaştırıcının neredeyse iki katıydı ve endoskopik yanıt oranında %60'tan fazla daha yüksekti.

    "Son yirmi yılda Crohn hastalığı için birçok tedavi ilerlemesine rağmen, pek çok hasta, farklı sınıflarda çoklu monoterapileri denedikten sonra bile mevcut seçeneklerle uzun vadeli hastalık kontrolü elde edemiyor" dedi Dr. Burrill B. Crohn Icahn Tıp Fakültesi Tıp Profesörü ve Mount Sinai Sağlık Sistemi Gastroenteroloji Bölümü Başkanı Dr. Henry D. Janowitz Gastroenteroloji Bölümü Başkanı ve bu makalenin sunum yazarı Dr. DUET-CD çalışması. "DUET-CD'den elde edilen sonuçlar özellikle umut verici çünkü mevcut seçenekleri tüketen hastalarda anlamlı klinik ve endoskopik iyileşmeler gösteriyorlar."

    DUET-UC çalışmasıGenel popülasyonda JNJ-4804a, golimumab ile karşılaştırıldığında üstün klinik remisyon oranları gösterdi; JNJ-4804 ile tedavi edilen hastaların %41,0'ı golimumab'a (%11,5) kıyasla 48. haftada klinik remisyon elde etti ve sayısal olarak oranlar guselkumab'dan (%34,0) daha yüksektir.

    İki veya daha fazla sistemik tedavi sınıfına yetersiz yanıt veren yüksek derecede dirençli ÜK hasta alt popülasyonunda, JNJ-4804, golimumab ve guselkumab monoterapileri ve plaseboya kıyasla 48. Haftada birden fazla klinik ve endoskopik sonlanım noktasında klinik olarak anlamlı iyileşmeler gösterdi; JNJ-4804'ün klinik remisyon oranı en yakın karşılaştırma ürününden neredeyse %60 daha yüksekti.

    "Büyük bir fark var Mevcut UC tedavilerine yanıt vermeyen veya artık yanıt vermeyen hastalar için karşılanmamış ihtiyaçlar," dedi Los Angeles Cedars-Sinai'deki F. Widjaja İnflamatuar Bağırsak Hastalıkları Enstitüsü İcra Direktörü ve DUET-UC'nin sunum yazarı Dr. Maria Abreu. "Hastaların UC'leri kontrol edilmediğinde karşılaştıkları devam eden semptomlar yaşamlarını derinden etkileyebilir. DUET-UC'de gördüğümüz gelişmeler çok cesaret verici ve uzun vadeli hastalık kontrolü için çok az seçeneği olan hastalar için potansiyel yeni bir yaklaşım sunuyor."

    Her iki çalışmada da güvenlik bulguları genel olarak bileşen monoterapilerinin bilinen profilleriyle tutarlıydı.

    Dirençli inflamatuar bağırsak hastalığında (IBD) karşılanmamış bir ihtiyacın karşılanmasıUC ve CH dahil inflamatuar bağırsak hastalığı dünya çapında milyonlarca insanı etkilemektedir. Biyolojik ilaçlar ve hedefe yönelik tedavilerdeki ilerlemeler birçok hasta için sonuçları iyileştirmiş olsa da, birçok kişi ya artık yanıt vermiyor ya da zamanla yanıtını kaybediyor.3 Hastaların birden fazla tedavi arasında geçiş yapması ve etkinliğin azalmasıyla karşılaşması yaygındır; bu da karın ağrısı, aciliyet hissi ve kanama gibi kalıcı semptomlara yol açar. Devam eden iltihaplanma, geri dönüşü olmayan bağırsak hasarına, hastaneye yatışa ve ameliyatlara yol açabilir. 4 Bu zorluklar, monoterapilerle tedaviye dirençli hastalar için anlamlı hastalık kontrolü sağlayabilecek yeni tedavilere olan kritik ihtiyacın altını çiziyor.

    "İnflamatuar bağırsak hastalığı birden fazla inflamatuar yol içerir ve bu da bazı hastaların neden yanıt vermediğini veya mevcut monoterapilere yanıt vermediğini açıklamaya yardımcı olabilir" dedi Johnson & Johnson Gastroenteroloji Hastalıkları Alanı Lideri, İmmünoloji Başkan Yardımcısı Esi Lamousé Smith, M.D., Ph.D. "IL-23 ve TNFa'nın ortogonal yollarını hedef alan JNJ-4804, sinerjistik bir terapötik yaklaşım ortaya koyuyor. DUET çalışmalarından elde edilen sonuçlar, tedavi ortamını değiştirme potansiyelini vurgulamaktadır."

    Faz 2b DUET çalışmalarından elde edilen sonuçlara dayanarak, Johnson & Johnson, Faz 3'ün yanı sıra orta ila ciddi derecede aktif CD'si olan yetişkinlerde Faz 3 DUET ENCORE-CD çalışmasını başlatacak. Orta ila ileri derecede aktif ÜK'li yetişkinlerde DUET ENCORE-UC çalışması.

    Bu verilerle, perianal fistülize Crohn hastalığında TREMFYA® (guselkumab) ile ilgili Faz 3 FUZION çalışmasının sonuçlarına ek olarak Johnson & Johnson terapileri, DDW.5'te öne çıkan üç son dakika özetini de açıklıyor.

    (Dr. Bruce E. Sands ve Dr. Maria Abreau, Johnson & Johnson'ın ücretli danışmanlarıdır. Onlara herhangi bir medya çalışması için ödeme yapılmamıştır).

    DDW'de sunulan tüm Johnson & Johnson verilerinin tam listesi için şu adresi ziyaret edin: https://www.jnj.com/innovativemedicine/immunology/gastroenterology.Notlar:a. Veriler JNJ-4804 yüksek doz grubunu temsil eder.b. Klinik remisyon, CDAI skorunun <150.c olması olarak tanımlandı. Endoskopik yanıt, merkezi endoskopi okumasıyla değerlendirildiği üzere, SES-CD'de başlangıca göre >%50 iyileşme veya SES-CD ≤2 olarak tanımlandı.d. Klinik remisyon, dışkı sıklığı alt skorunun 0 veya 1 olması, rektal kanama alt skorunun 0 olması ve video endoskopinin merkezi incelemesi başına endoskopi alt skorunun 0 veya 1 olması olarak tanımlandı.

    DUET-UC ve DUET-CD çalışmaları hakkındaDUET-UC (ülseratif kolit) ve DUET-CD (Crohn hastalığı) çalışmaları randomize, çift kör, JNJ-4804'ü plasebo ve guselkumab ve golimumab dahil olmak üzere aktif karşılaştırıcılarla karşılaştıran doz aralığı Faz 2b çalışmaları. Her iki çalışmaya da katılan hastalar, biyolojik ilaçlar ve hedefe yönelik oral tedaviler de dahil olmak üzere bir veya daha fazla sistemik tedavi sınıfına yetersiz yanıt veya intoleransı olan, orta ila şiddetli derecede aktif hastalığa sahipti. Her çalışmadaki katılımcıların yaklaşık yarısı daha önce iki veya daha fazla terapi sınıfına yetersiz yanıt vermişti; bu da tedavi konusunda oldukça deneyimli bir popülasyonu temsil ediyordu. Faz 2b DUET klinik programı, Faz 2a VEGA çalışmasından elde edilen daha önceki kavram kanıtlama bulgularına dayanmaktadır ve potansiyel kayıt denemelerine bilgi sağlamayı amaçlamaktadır.6,7,8

    DUET-UC'nin birincil sonlanım noktası 48. Haftadaki klinik remisyondu. Anahtar ikincil sonlanım noktaları arasında 48. Haftadaki kortikosteroidsiz klinik remisyon, endoskopik iyileşme, histolojik iyileşme ve endoskopik iyileşme (HREI) yer alıyordu.

    DUET-CD'nin ortak birincil sonlanım noktaları 48. Haftadaki klinik remisyon ve 48. Haftadaki endoskopik yanıttı. Anahtar sonlanım noktaları endoskopik remisyon, derin remisyondu. ve 48.2. Haftada kortikosteroidsiz klinik remisyon

    JNJ-4804 hakkındaJNJ-4804, kronik immün aracılı hastalıklarda rol oynayan iki inflamatuar yol olan hem interlökin-23'ü (IL-23) hem de tümör nekroz faktörü-alfa'yı (TNF-α) hedeflemek için tasarlanmış, araştırma aşamasında olan bir yardımcı antikor tedavisidir. JNJ-4804, tek bir deri altı (SC) enjeksiyonla kanıtlanmış iki tedavi olan guselkumab ve golimumab'ın sabit dozlu bir kombinasyonudur. JNJ-4804, inflamatuar barsak hastalığında Faz 2b DUET klinik programında ve aktif psoriatik artritte (PsA) Faz 2a AFFINITY çalışmasında incelenmektedir.

    Ülseratif Kolit Hakkında Ülseratif kolit (UC), kolon olarak da bilinen, kalın bağırsağın astarının iltihaplandığı ve küçük açık yaralar veya ülserler oluşturduğu kronik bir kalın bağırsak hastalığıdır. irin ve mukus. Bu, bağışıklık sisteminin aşırı aktif tepkisinin sonucudur. Semptomlar değişiklik gösterebilir ancak tipik olarak gevşek ve acil bağırsak hareketleri, rektal kanama veya kanlı dışkı, kalıcı ishal, karın ağrısı, iştah kaybı, kilo kaybı ve yorgunluğu içerebilir. Şu anda UC için herhangi bir tedavi mevcut değildir. 9

    Crohn Hastalığı HakkındaCrohn hastalığı, tahminen üç milyon Amerikalıyı ve Avrupa çapında tahminen dört milyon insanı etkileyen, inflamatuar barsak hastalığının iki ana formundan biridir.10 11 Crohn hastalığı, bilinen bir nedeni olmayan, gastrointestinal sistemin kronik inflamatuar bir durumudur, ancak hastalık, genetik yatkınlık, diyet veya diğer çevresel faktörler tarafından tetiklenebilen bağışıklık sistemi anormallikleriyle ilişkilidir.12 Crohn hastalığının semptomları değişiklik gösterebilir, ancak sıklıkla karın ağrısı ve hassasiyeti, sık ishal, rektal kanama, kilo kaybı ve ateşi içerir. Şu anda Crohn hastalığının tedavisi mevcut değildir.13

    JOHNSON & JOHNSON HAKKINDAJohnson & Johnson olarak sağlığın her şey olduğuna inanıyoruz. Sağlık hizmetlerinde yenilikçilikteki gücümüz, karmaşık hastalıkların önlendiği, tedavi edildiği ve iyileştirildiği, tedavilerin daha akıllı ve daha az invaziv olduğu ve çözümlerin kişisel olduğu bir dünya inşa etmemizi sağlıyor. Yenilikçi Tıp ve MedTech alanındaki uzmanlığımız sayesinde, yarının atılımlarını sunmak ve insanlık için sağlığı derinden etkilemek üzere bugün tüm sağlık hizmetleri çözümleri yelpazesinde yenilik yapma konusunda benzersiz bir konuma sahibiz. Daha fazla bilgi için https://www.jnj.com/ veya www.innovativemedicine.jnj.com

    adresini ziyaret edin.

    İleriye Dönük Beyanlarla İlgili UyarılarBu basın bülteni, JNJ-4804 ve TREMFYA® ile ilgili 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasasında tanımlandığı şekliyle “ileriye dönük beyanlar” içermektedir. Okuyucu bu ileriye dönük beyanlara güvenmemesi konusunda uyarılmaktadır. Bu ifadeler gelecekteki olaylara ilişkin mevcut beklentilere dayanmaktadır. Temel varsayımların hatalı olduğu veya bilinen veya bilinmeyen risklerin veya belirsizliklerin gerçekleştiği ortaya çıkarsa, gerçek sonuçlar Johnson & Johnson'ın beklentilerinden ve öngörülerinden önemli ölçüde farklılık gösterebilir. Riskler ve belirsizlikler aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir: klinik başarı ve düzenleyici onayların alınmasına ilişkin belirsizlikler de dahil olmak üzere, ürün araştırma ve geliştirme sürecinin doğasında olan zorluklar ve belirsizlikler; ticari başarının belirsizliği; üretim zorlukları ve gecikmeler; teknolojik gelişmeler, yeni ürünler ve rakipler tarafından elde edilen patentler dahil olmak üzere rekabet; patentlere yönelik zorluklar; ürünün geri çağrılması veya düzenleyici işlemlerle sonuçlanan ürün etkinliği veya güvenlik kaygıları; sağlık ürünleri ve hizmetlerini satın alanların davranış ve harcama kalıplarındaki değişiklikler; küresel sağlık reformları da dahil olmak üzere geçerli yasa ve düzenlemelerde yapılan değişiklikler; ve sağlık hizmetleri maliyetlerinin kontrol altına alınmasına yönelik eğilimler. Bu risklerin, belirsizliklerin ve diğer faktörlerin daha ayrıntılı bir listesi ve açıklamaları, "İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Uyarı Notu" ve "Madde 1A. Risk Faktörleri" başlıklı bölümler de dahil olmak üzere, Johnson & Johnson'ın Form 10-K'deki en son Yıllık Raporunda ve Johnson & Johnson'ın Form 10-Q'daki sonraki Üç Aylık Raporlarında ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan diğer belgelerde bulunabilir. Bu başvuruların kopyalarına www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com adresinden veya Johnson & Johnson'dan talep üzerine çevrimiçi olarak ulaşılabilir. Johnson & Johnson, yeni bilgiler veya gelecekteki olaylar veya gelişmeler sonucunda ileriye dönük herhangi bir beyanı güncellemeyi taahhüt etmez.

    Referanslar:1 Maria T. Abreu, et al. Sistemik Tedavilere Dirençli Orta ve Şiddetli Aktif Ülseratif Kolitli Hastalarda İlk Ko-Antikor Tedavisinin Etkinliği ve Güvenliği, Jnj-78934804. (Özet 1058d) 2-5 Mayıs 2026'da Sindirim Hastalıkları Haftası'nda (DDW) sunuldu.

    2 Sands BE, et al. Sistemik Tedavilere Dirençli Orta Dereceden Şiddetli Aktif Crohn Hastalığı Olan Hastalarda İlk Ko-Antikor Tedavisinin Etkinliği ve Güvenliği, Jnj-78934804. (Özet 979f) 2-5 Mayıs 2026'da Sindirim Hastalıkları Haftası'nda (DDW) sunulmuştur.

    3 Chapman C, ve diğerleri. Crohn Hastalığı ve Ülseratif Kolitte Biyolojik İlaçların Gerçek Dünya Dozlama Modelleri: Retrospektif Gözlemsel Çalışma Gastroenteroloji, 168S12. https://doi.org/10.1053/j.gastro.2025.01.070

    4 Raine T. ve ark. ECCO Topikal İnceleme: Refrakter İnflamatuar Bağırsak Hastalığı, Crohn ve Kolit Dergisi, Cilt 15, Sayı 10, Ekim 2021, Sayfalar 1605–1620, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab112

    5 Laurent Peyrin-Biroulet, et al. Perianal Fistülize Crohn Hastalığı İçin Guselkumab: 2-5 Mayıs 2026 Sindirim Hastalıkları Haftasında (DDW) Sunulan Faz 3, Randomize, Çift Kör, Plasebo Kontrollü, Çok Merkezli Füzyon Çalışmasının (Özet 1058b) 24. Hafta Sonuçları.

    6 Panés J, ve diğerleri. Guselkumab ve Golimumab ile İndüksiyon Kombinasyon Tedavisi ve Ardından Guselkumab Monoterapisi Bakımı: Faz 2a, Randomize, Çift-kör, Kavram Kanıtı VEGA Çalışmasının Sonuçları (Özet OP087). 10 Ekim 2022'de Birleşik Avrupa Gastroenteroloji (UEG) Haftasında sunuldu.

    7 Clinicaltrials.gov. Orta ve Şiddetli Aktif Crohn Hastalığı (DUET-CD) Olan Katılımcılarda Guselkumab ve Golimumab ile Kombinasyon Tedavisi Üzerine Bir Çalışma. Tanımlayıcı: NCT05242471. Şu adresten ulaşılabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05242471.

    8 Clinicaltrials.gov. Orta ve Şiddetli Aktif Ülseratif Kolitli (DUET-UC) Katılımcılarda Guselkumab ve Golimumab ile Kombinasyon Tedavisi Üzerine Bir Çalışma. Tanımlayıcı: NCT05242484. Şu adreste bulunabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05242484.

    9 Crohn's & Colitis Foundation. Ülseratif kolit nedir? Şu adreste bulunabilir: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis. Mayıs 2026'da erişildi.

    10 Crohn ve Kolit Vakfı. Crohn hastalığına genel bakış. Şu adreste bulunabilir: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/overview. Erişim tarihi Mayıs 2026.

    11 Ng SC, et al. 21. yüzyılda inflamatuar barsak hastalığının dünya çapındaki insidansı ve prevalansı: popülasyona dayalı çalışmaların sistematik bir incelemesi. Lancet. 2017;390:2769-78.

    12 Crohn ve Kolit Vakfı. Crohn hastalığı nedir? Şu adreste bulunabilir: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/causes. Erişim tarihi Şubat 2026.

    13 Crohn's & Colitis Foundation. Crohn hastalığının belirtileri ve semptomları. https://www.crohnscolitisfoundation.org/ Patientsandcaregivers/what-is-crohns-disease/symptoms adresinde mevcuttur. Şubat 2026'da erişildi.

    Kaynak: Johnson & Johnson

    Kaynak: HealthDay

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Profesyonelleri için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • Klinik Deneme Sonuçları
  • Jenerik İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-05-06 20:59

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler