Досліджувана терапія ко-антитілами Johnson & Johnson JNJ-4804 демонструє потенціал для підвищення планки клінічної ефективності в лікуванні рефрактерних запальних захворювань кишечника

Чикаго, штат Іллінойс, (5 травня 2026 р.) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) сьогодні оголосила дані фази 2b двох досліджень, у яких оцінювали JNJ-4804, досліджувану терапію супутніми антитілами, націлену як на інтерлейкін-23 (IL-23), так і на фактор некрозу пухлини альфа (TNF-α) у пацієнтів із помірною та важкою активною виразковою хворобою. коліт (UC) і хвороба Крона (CD), які не піддаються системній терапії.1,2 Останні презентації досліджень DUET-UC і DUET-CD були серед 32 спонсорованих компанією рефератів, представлених на Тижні захворювань травної системи (DDW) 2026.

JNJ-4804 продемонстрував найвищі показники клінічних і ендоскопічні результати порівняно з голімумабом і гуселкумабом у пацієнтів із неспецифічним виразковим колітом або хворобою Крона, які мали неадекватну відповідь на два або більше класів системної терапії

JNJ-4804 є першим і єдиним ко-антитілом із фіксованою дозою, призначеним для забезпечення молекулярної синергії при ЗЗК шляхом блокування комплементарних шляхів IL-23 і TNF

Дані досліджень Фази 2b DUET демонструють потенціал вирішення критичної незадоволеної потреби та підтримки просування до випробувань Фази 3

В обох дослідженнях на 48-му тижні JNJ-4804 продемонстрував значні покращення за кількома клінічними та ендоскопічними показниками для субпопуляції пацієнтів, які вважаються високорезистентними та мали неадекватну відповідь на два або більше класів системної терапії.

Дослідження DUET-CDУ загальній популяції JNJ-4804a продемонстрував вищі показники клінічної ремісіїb (50,8%) та частоти ендоскопічної відповідіc (38,1%) порівняно з голімумабом (25,4% для клінічної ремісії, 19,8% для ендоскопічної відповіді) на 48-му тижні. Показники JNJ-4804 також були чисельно вищими, ніж показники, досягнуті за допомогою гуселкумаб (42,5% для клінічної ремісії та 33,9% для ендоскопічної відповіді).

У високорезистентній субпопуляції пацієнтів із ЦК, які мали неадекватну відповідь на два або більше класів системної терапії, JNJ-4804 продемонстрував клінічно значущі покращення на 48-му тижні за кількома клінічними та ендоскопічними кінцевими точками порівняно з голімумабом і гуселкумабом монотерапії та плацебо. Показники клінічної ремісії для JNJ-4804 були майже вдвічі порівняно з найвищим препаратом порівняння та більш ніж на 60% вищими за показником ендоскопічної відповіді.

«Незважаючи на численні досягнення в лікуванні хвороби Крона за останні два десятиліття, багато пацієнтів не досягають довгострокового контролю захворювання за допомогою доступних на даний момент варіантів, навіть після спроби кількох монотерапій різними класами», — сказав Брюс Е. Сендс, доктор медичних наук, доктор медицини, доктор Берріл Б. Крон, професор медицини Школи медицини Ікана та керівник відділу відділення доктора Генрі Д. Яновіца Гастроентерологія в системі охорони здоров'я Маунт-Сінай і представлений автор дослідження DUET-CD. «Результати DUET-CD є особливо багатообіцяючими, оскільки вони показують значні клінічні та ендоскопічні покращення у пацієнтів, які вичерпали існуючі можливості».

Дослідження DUET-UCУ загальній популяції JNJ-4804a продемонстрував вищі показники клінічної ремісії порівняно з голімумабом: 41,0% пацієнтів, які отримували JNJ-4804, досягли клінічної ремісії на 48-му тижні. порівняно з голімумабом (11,5%) і чисельно вищі показники, ніж гуселкумаб (34,0%).

У високорезистентній субпопуляції пацієнтів із НВК, які мали неадекватну відповідь на два або більше класів системної терапії, JNJ-4804 продемонстрував клінічно значущі покращення на 48-му тижні за кількома клінічними та ендоскопічними кінцевими точками порівняно з монотерапією голімумабом і гуселкумабом і плацебо, причому рівень клінічної ремісії для JNJ-4804 був майже на 60% вищим, ніж у найближчого порівняння.

«Існує велика незадоволена потреба в пацієнтів, які або не реагують, або більше не реагують на поточні методи лікування НВК», — сказала д-р Марія Абреу, виконавчий директор Інституту запальних захворювань кишечника імені Ф. Віджайя в Кедарс-Сінай у Лос-Анджелесі та автор презентації DUET-UC. "Постійні симптоми, з якими стикаються пацієнти, коли їх неконтрольований НВК, можуть суттєво вплинути на їхнє життя. Поліпшення, які ми побачили в DUET-UC, дуже обнадійливі, пропонуючи потенційно новий підхід для пацієнтів, у яких небагато варіантів довгострокового контролю захворювання".

В обох дослідженнях результати безпеки загалом узгоджувалися з відомими профілями монотерапії компонентами.

Вирішення незадоволеної потреби у рефрактерному запальному захворюванні кишечника (ВЗК)Запальне захворювання кишечника, включно з ЯК та ЦК, вражає мільйони людей у всьому світі. Незважаючи на те, що прогрес у біологічних препаратах і таргетній терапії покращив результати для багатьох пацієнтів, багато людей або більше не реагують, або втрачають реакцію з часом.3 Зазвичай пацієнти циклічно змінюють кілька терапій, відчуваючи зниження ефективності, що призводить до постійних симптомів, таких як біль у животі, невідкладні позиви та кровотеча. Постійне запалення може призвести до незворотного пошкодження кишечника, госпіталізації та хірургічного втручання. 4 Ці виклики підкреслюють критичну потребу в нових методах лікування, які могли б забезпечити ефективний контроль захворювання для пацієнтів, які були резистентними до лікування за допомогою монотерапії.

«Запальне захворювання кишечника включає численні шляхи запалення, що може допомогти пояснити, чому деякі пацієнти не реагують або втрачають реакцію на існуючу монотерапію», — сказала Езі Ламузе Сміт, доктор медичних наук, доктор філософії, віце-президент відділу гастроентерологічних захворювань, імунологія, Johnson & Johnson. "Націлюючись на ортогональні шляхи IL-23 і TNFα, JNJ-4804 дає синергічний терапевтичний підхід. Результати досліджень DUET підкреслюють його потенціал для зміни ландшафту лікування". з помірним або тяжким активним раком, а також у дослідженні фази 3 DUET ENCORE-UC у дорослих із помірним або тяжким активним раком.

З цими даними, окрім результатів дослідження TREMFYA® (гуселкумаб) фази 3 FUZION при хворобі Крона з періанальними фістулями, методи лікування Johnson & Johnson враховують три новітні анотації, представлені на DDW.5

(д-р Брюс Е. Сендс і д-р Марія Абреау є платними консультантами Johnson & Johnson. Вони не отримували винагороди за роботу в ЗМІ).

Щоб отримати повний список усіх даних Johnson & Johnson, представлених на DDW, відвідайте: https://www.jnj.com/innovativemedicine/immunology/gastroenterology.Примітки:a. Дані представляють групу високої дози JNJ-4804.b. Клінічну ремісію визначали як бал CDAI <150.c. Ендоскопічну відповідь визначали як покращення SES-CD на >50% порівняно з початковим рівнем або SES-CD ≤2, як оцінювали за центральною ендоскопією.d. Клінічна ремісія визначалася як підпоказник частоти стільця 0 або 1, підпоказник ректальної кровотечі 0 і підпоказник ендоскопії 0 або 1 за центральний огляд відеоендоскопії.

Про дослідження DUET-UC і DUET-CDDUET-UC (виразковий коліт) і DUET-CD (болезнь Крона). захворювання) є рандомізованими, подвійними сліпими дослідженнями фази 2b із зміною доз, у яких порівнювали JNJ-4804 з плацебо та активними препаратами порівняння, включаючи гуселкумаб і голімумаб. Пацієнти, які взяли участь в обох дослідженнях, мали помірну або важку активність захворювання з неадекватною відповіддю або непереносимістю одного або кількох класів системної терапії, включаючи біологічні препарати та цільову оральну терапію. Приблизно половина учасників кожного дослідження раніше відчували неадекватну відповідь на два або більше курсів терапії, що представляє популяцію з великим досвідом лікування. Клінічна програма фази 2b DUET базується на попередніх результатах підтвердження концепції дослідження VEGA фази 2а та призначена для інформування про потенційні реєстраційні дослідження.6,7,8

Первинною кінцевою точкою DUET-UC була клінічна ремісія на 48-му тижні. Ключовими вторинними кінцевими точками були клінічна ремісія без кортикостероїдів, ендоскопічне покращення, гістологічна ремісія та ендоскопічне покращення (HREI) на тижні 48.1. кінцеві точки включали ендоскопічну ремісію, глибоку ремісію та клінічну ремісію без кортикостероїдів на тижні 48.2

Про JNJ-4804JNJ-4804 — це досліджувана терапія супутніми антитілами, призначена для націлювання як на інтерлейкін-23 (IL-23), так і на фактор некрозу пухлини-альфа (TNF-α), два шляхи запалення, що беруть участь у хронічних імуноопосередкованих захворюваннях. JNJ-4804 — це комбінація фіксованої дози двох перевірених методів лікування, гуселкумабу та голімумабу, в одній підшкірній (SC) ін’єкції. JNJ-4804 вивчається в клінічній програмі Фази 2b DUET із запальних захворювань кишечника та у дослідженні AFFINITY Фази 2a активного псоріатичного артриту (ПСА).

Про виразковий колітВиразковий коліт (ВК) — це хронічне захворювання товстого кишечника, також відомого як товста кишка, при якому слизова оболонка товстої кишки стає запалюється і розвиває крихітні відкриті виразки або виразки, які виділяють гній і слиз. Це результат надмірної реакції імунної системи. Симптоми можуть бути різними, але зазвичай можуть включати рідкі та частіші випорожнення, ректальні кровотечі або кривавий стілець, постійну діарею, біль у животі, втрату апетиту, втрату ваги та втому. Наразі не існує ліків від UC. 9

Про хворобу КронаХвороба Крона — це одна з двох основних форм запального захворювання кишечника, яка вражає приблизно три мільйони американців і близько чотирьох мільйонів людей у всій Європі.10 11 Хвороба Крона — це хронічний запальний стан шлунково-кишкового тракту без відомої причини, але це захворювання пов’язане з порушеннями імунної системи, які можуть бути спровоковані генетичною схильністю, дієтою, або інші фактори навколишнього середовища.12 Симптоми хвороби Крона можуть відрізнятися, але часто включають біль і чутливість живота, часту діарею, ректальні кровотечі, втрату ваги та лихоманку. Наразі немає ліків від хвороби Крона.13

ПРО JOHNSON & JOHNSONМи в Johnson & Johnson віримо, що здоров’я – це все. Наші переваги в інноваціях у сфері охорони здоров’я дають нам змогу будувати світ, де складні хвороби запобігають, лікують і виліковують, де лікування є розумнішим і менш інвазивним, а рішення індивідуальні. Завдяки нашому досвіду в інноваційній медицині та медичних технологіях ми маємо унікальні можливості для впровадження інновацій у всьому спектрі рішень для охорони здоров’я сьогодні, щоб забезпечити прориви завтрашнього дня та глибоко вплинути на здоров’я людства. Дізнайтесь більше на https://www.jnj.com/ або на www.innovativemedicine.jnj.com

Застереження щодо прогнозних заявЦей прес-реліз містить «прогнозні заяви», як визначено в Законі про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів від 1995 року щодо JNJ-4804 і TREMFYA®. Читача застерігають не покладатися на ці прогнозні заяви. Ці заяви базуються на поточних очікуваннях майбутніх подій. Якщо базові припущення виявляться неточними або відомі чи невідомі ризики чи невизначеності матеріалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від очікувань і прогнозів Johnson & Johnson. Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними: виклики та невизначеності, властиві дослідженням і розробці продукту, включно з невизначеністю клінічного успіху та отримання регуляторних дозволів; невпевненість комерційного успіху; труднощі та затримки виробництва; конкуренція, включаючи технологічні досягнення, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; оскарження патентів; проблеми з ефективністю або безпекою продукту, що призводять до відкликання продукту або регуляторних заходів; зміни в поведінці та моделях витрат покупців продуктів і послуг охорони здоров'я; зміни чинних законів і нормативних актів, включаючи глобальні реформи охорони здоров'я; і тенденції до стримування витрат на охорону здоров'я. Подальший перелік і описи цих ризиків, невизначеностей та інших факторів можна знайти в останньому річному звіті Johnson & Johnson за формою 10-K, у тому числі в розділах під назвою «Застереження щодо прогнозних заяв» і «Пункт 1A. Фактори ризику», а також у наступних квартальних звітах Johnson & Johnson за формою 10-Q та інших поданнях до Комісія з цінних паперів і бірж. Копії цих документів доступні в Інтернеті на www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com або за запитом від Johnson & Johnson. Johnson & Johnson не зобов’язується оновлювати будь-яку прогнозну заяву в результаті появи нової інформації або майбутніх подій чи подій.

Посилання:1 Maria T. Abreu, et al. Ефективність і безпека першої терапії ко-антитілами, Jnj-78934804, у пацієнтів із помірним або важким активним виразковим колітом, резистентним до системної терапії. (Анотація 1058d) Представлено на Тижні захворювань органів травлення (DDW) 2-5 травня 2026 р.

2 Сендс Б.Е. та ін. Ефективність і безпека першої терапії ко-антитілами, Jnj-78934804, у пацієнтів із хворобою Крона середнього та важкого ступеня, стійкою до системної терапії. (Анотація 979f) Представлено на Тижні захворювань органів травлення (DDW) 2-5 травня 2026 р.

3 Chapman C та ін. Реальні схеми дозування біологічних препаратів при хворобі Крона та виразковому коліті: ретроспективне обсерваційне дослідження гастроентерології, 168S12. https://doi.org/10.1053/j.gastro.2025.01.070

4 Рейн Т. та ін. Актуальний огляд ECCO: Рефрактерна запальна хвороба кишечника, журнал Крона та коліту, том 15, випуск 10, жовтень 2021 р., сторінки 1605–1620, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab112

5 Laurent Peyrin-Biroulet, et al. Гуселкумаб для перианальної фістулізуючої хвороби Крона: результати 24-го тижня 3-ї фази, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, багатоцентрове дослідження Fuzion (реферат 1058b), представлене на Тижні захворювань травної системи (DDW) 2-5 травня 2026 р.

6 Panés J, et al. Індукційна комбінована терапія гуселкумабом і голімумабом з наступною підтримуючою монотерапією гуселкумабом: результати рандомізованого подвійного сліпого дослідження VEGA фази 2а з підтвердженням концепції (реферат OP087). Представлено на Об’єднаному європейському тижні гастроентерології (UEG), 10 жовтня 2022 р.

7 Clinicaltrials.gov. Дослідження комбінованої терапії гуселкумабом і голімумабом у пацієнтів із помірною та важкою активною хворобою Крона (DUET-CD). Ідентифікатор: NCT05242471. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05242471.

8 Clinicaltrials.gov. Дослідження комбінованої терапії гуселкумабом і голімумабом у пацієнтів із помірно-важким активним виразковим колітом (DUET-UC). Ідентифікатор: NCT05242484. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05242484.

9 Crohn's & Colitis Foundation. Що таке виразковий коліт? Доступно за адресою: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis. Доступ травень 2026.

10 Фонд Крона та Коліту. Огляд хвороби Крона. Доступно за адресою: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/overview. Доступ травень 2026.

11 Ng SC, et al. Захворюваність і поширеність запальних захворювань кишечника в усьому світі в 21 столітті: систематичний огляд популяційних досліджень. Ланцет. 2017;390:2769-78.

12 Фонд Крона та Коліту. Що таке хвороба Крона? Доступно за адресою: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/causes. Доступ лютий 2026 р.

13 Crohn's & Colitis Foundation. Ознаки та симптоми хвороби Крона. Доступно за адресою https://www.crohnscolitisfoundation.org/patientsandcaregivers/what-is-crohns-disease/symptoms. Перевірено лютий 2026 р.

Джерело: Johnson & Johnson

Джерело: HealthDay

Більше ресурсів новин

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Клінічні випробування Результати

Схвалення загальних препаратів

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

Опубліковано : 2026-05-06 20:59

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Більше ресурсів новин

Підпишіться на нашу розсилку

Читати далі

Відмова від відповідальності

Популярні ключові слова