جونسون آند جونسون يتلقى مراجعة أولوية FDA الأمريكية لـ TAR-200 NDA في سرطان المثانة الغازية عالية الخطورة

اتبع Drugslib على

Raritan ، N.J. ، 17 يوليو ، 2025-أعلن جونسون آند جونسون (NYSE: JNJ) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ممنوحة الأولوية لمراجعة المخدرات الجديدة (NDA) المرفوعة لـ TAR-200 ، وهي نظام إدخال GEMCITABINE ، لعلاج المرضى مع BECLATE-RINTE-RINTER. سرطان المثانة غير الغازية (HR-NMIBC) مع سرطان في الموقع (CIS) ، مع أو بدون أورام حليمية.

"يمثل TAR-200 ابتكار في تقديم المخدرات لم يسبق له مثيل ،" Maneson Manage ، "،". "إن مراجعة أولوية FDA لـ TAR-200 تؤكد مهمتنا على تغيير طريقة تعامل أطباء المسالك البولية بشكل أساسي إلى أنواع معينة من سرطان المثانة."

يتم دعم التقديم التنظيمي بواسطة بيانات من دراسة Sunrise-1 المرحلة 2B ، والتي أظهرت معدل استجابة كامل بنسبة 82.4 في المائة مع 52.9 في المائة من المرضى الذين يبقون خالية من السرطان على الأقل أو أكثر بعد تحقيق CR (فاصل الثقة 95 في المائة [CI] ، 72.6-89.8). وكانت غالبية ردود الفعل السلبية معتدلة ومعتدلة. شملت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا (≥10 في المائة) بولاكيلة بولاكي ، عسر البول ، عدوى المسالك البولية ، إلحاح الميكتوري ، بيلة دموية ، التهاب المثانة غير الفعال ، وآلام المسالك البولية. لم يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية الجهازية. تم تقديم النتائج خلال جلسة عامة في الاجتماع السنوي لجمعية المسالك البولية الأمريكية في أبريل 2025. 1

على الرغم من التقدم ، لم يكن هناك تغيير ضئيل في مستوى الرعاية للمرضى الذين يعانون من HR-NMIBC لأكثر من 40 عامًا ، والمرضى لديهم خيارات علاجية محدودة إذا لم ينجح علاج BCG الأولي. TAR-200 هو نظام إطلاق الأدوية الأول والوحيد الوحيدة (IDRS) المصمم لتوفير توصيل محلي مستمر لعلاج السرطان في المثانة. يظل TAR-200 في المثانة لمدة ثلاثة أسابيع لكل دورة علاج. ليست هناك حاجة للتخدير العام أو مزيد من المراقبة أو القيود الأخرى على الفور بعد الالتحاق بالمكتب

حول TAR-200 TAR-200 هو نظام إطلاق GEMCITABINE التحقيق في الوريد. في يناير 2025 ، أعلنت جونسون آند جونسون عن بدء تطبيق جديد للمخدرات مع برنامج إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لبرنامج مراجعة الأورام في الوقت الفعلي (RTOR). في ديسمبر 2023 ، منحت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تسمية علاج اختراق (BTD) إلى TAR-200 لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من HR-NMIBC غير المستمر مع BCG مع CI الذين هم غير مؤهلين أو انتخبوا عدم الخضوع لاستئصال المثانة الراديكالي. يتم تقييم سلامة وفعالية TAR-200 في دراسات المرحلة 2 والمرحلة 3 في المرضى الذين يعانون من NMIBC في Sunrise-1 و Sunrise-3 و Sunrise-5 وسرطان المثانة الغازية العضلية (MIBC) في Sunrise-4. ARM ، دراسة سريرية للمرحلة 2B المفتوحة التي تقيّم سلامة وفعالية العلاج الأحادي TAR-200 لمرضى HR-NMIBC غير المستجيبين مع سرطان الغدد المسبقة في الموقع (CIS) مع أو بدون أورام حليمية لا يمكنهم خضوعها ، أو لاختحنا ، أو تم انتخابهم ، أو تم انتخابهم ، أو تم انتخابهم ، أو تم انتخابهم ، أو تم انتخابها ، أو تم انتخاب استئصال CISTECTECTOMORY جذري. نقطة النهاية الأولية للفوج 2 هي معدل الاستجابة الكاملة (CR) في أي نقطة زمنية ، وتشمل نقاط النهاية الثانوية مدة الاستجابة (DOR) ، والسلامة ، والبقاء العام ونوعية الحياة.

حول سرطان المثانة الغازية غير المعرضة للخطر (HR-NMIBC) سرطان المثانة الغازية غير الغازية عالية الخطورة (HR-NMIBC) هو نوع من سرطان المثانة غير الغازية ، ويتأثر بسرطان العضلة ، والتقدم في الفصح ، والتقدم في الفصح ، والتقدم في الفصح ، وهو ما يتجاوز عدد سرطان العضلات. يتميز HR-NMIBC بحجم ورم عالي الجودة ، ووجود أورام متعددة ، وسرطان في الموقع (CIS). HR-NMIBC مع CIS يشكل ما يقرب من 10 في المئة من المرضى الذين يعانون من NMIBC.4 Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ، هو دواء داخل الوزراء يتم إعطاؤه مباشرة في المثانة التي يتعين على المرضى الاحتفاظ بها لبضع ساعات. يوصى حاليًا استئصال المثانة لمرضى HR-NMIBC والذين يفشلون في علاج BCG ؛ إنها عملية تغيير الحياة مع درجة عالية من المراضة والتأثير على الحياة ، ولديها معدل وفيات ما بعد الجراحة من ثلاثة إلى ثمانية في المئة. إن قوتنا في ابتكار الرعاية الصحية تمكننا من بناء عالم يتم فيه منع الأمراض المعقدة ومعالجتها ومعالجتها ، حيث تكون العلاجات أكثر ذكاءً وأقل غزوًا ، والحلول شخصية. من خلال خبرتنا في الطب المبتكر و MedTech ، نحن في وضع فريد للابتكار عبر الطيف الكامل لحلول الرعاية الصحية اليوم لتحقيق اختراقات الغد ، والتأثير العميق على الصحة من أجل الإنسانية. تعرف على المزيد على https://www.jnj.com/ أو على www.innovativemedicine.jnj.com. تابعنا في jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV ، Janssen Research & Development ، LLC ، Janssen Biotech ، Inc. ، Janssen Global Services ، LLC ، Janssen-Cilag ، S.A و Janssen Scientific Affairs ، LLC شركات Johnson & Johnson.

تحذيرات فيما يتعلق بالبيانات التطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" على النحو المحدد في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 فيما يتعلق بتطوير المنتج وتأثير العلاج المحتملة لـ TAR-200. يتم تحذير القارئ من الاعتماد على هذه البيانات التطلعية. تستند هذه العبارات إلى التوقعات الحالية للأحداث المستقبلية. إذا كانت الافتراضات الأساسية تثبت غير دقيقة أو غير معروفة أو غير معروفة أو غير معروفة تتحقق ، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن توقعات وتوقعات Janssen-Cilag International NV ، Janssen Research & Development ، LLC ، Janssen Biotech ، inc. جونسون. تشمل المخاطر والشكوك ، على سبيل المثال لا الحصر: التحديات والشكوك المتأصلة في أبحاث المنتج وتطويرها ، بما في ذلك عدم اليقين في النجاح السريري والحصول على الموافقات التنظيمية ؛ عدم اليقين من النجاح التجاري ؛ صعوبات التصنيع والتأخير ؛ المنافسة ، بما في ذلك التطورات التكنولوجية ، والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي يحققها المنافسون ؛ تحديات لبراءات الاختراع ؛ تتعلق بفعالية المنتج أو السلامة التي تؤدي إلى استدعاء المنتجات أو الإجراءات التنظيمية ؛ التغييرات في السلوك وأنماط الإنفاق لمشترين منتجات وخدمات الرعاية الصحية ؛ التغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها ، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية ؛ والاتجاهات نحو احتواء تكلفة الرعاية الصحية. يمكن العثور على قائمة وأوصاف أخرى لهذه المخاطر ، والشكوك وعوامل أخرى في أحدث تقرير سنوي لجونسون آند جونسون حول النموذج 10-K ، بما في ذلك في الأقسام "ملاحظة تحذيرية فيما يتعلق بالبيانات التطلعية" و "البند 1 أ. تتوفر نسخ من هذه الملفات عبر الإنترنت على الموقع http://www.sec.gov ، http://www.jnj.com ، أو عند الطلب من جونسون وجونسون. لا شيء من Janssen-Cilag International NV ، Janssen Research & Development ، LLC ، Janssen Biotech ، Inc. ، Janssen Global Services ، LLC ، Janssen-Cilag ، S.A. ، Janssen Scientific Affairs ، LLC Nor Johnson & Johnson ، يخضعون لتحديث أي بيان تطلعية أو في المستقبل. TAR-200 Monotherapy في المرضى الذين يعانون من Bacillus Calleette-Guérin-غير المستهلكة عالية الخطورة غير الغازية للسرطان في الموقع: متانة لمدة عام واحد والنتائج التي أبلغ عنها المريض من Sunrise-1. 2025 الاجتماع السنوي لجمعية المسالك البولية الأمريكية. 26 أبريل 2025.

2 Grab-Heyne K ، Henne C ، Mariappan P ، et al. سرطان المثانة المتوسطة وعالية الخطورة غير الغازية: نظرة عامة على علم الأوبئة ، العبء ، والاحتياجات غير الملباة. الجبهة Oncol. 2023 ؛ 13: 1170124.

3 Lieblich A ، Henne C ، Mariappan P ، Geiges G ، Pöhlmann J ، Pollock RF. إدارة سرطان المثانة غير الغازية غير الغازية: مقارنة بين الإرشادات الأوروبية والمملكة المتحدة. J Clin Urol. 2018 ؛ 11 (2): 144-148.

4 Llano A ، Chan A ، Kuk C ، Kassouf W ، Zlotta AR. سرطان في الموقع (CIS): هل هناك اختلاف في الفعالية بين سلالات BCG المختلفة؟ مراجعة شاملة للأدب. سرطانات (بازل). 2024 ؛ 16 (2): 245. doi: 10.3390/cancers16020245

5 Jiang S ، Redelman-Sidi G. BCG في العلاج المناعي لسرطان المثانة. سرطانات (بازل). 2022 ؛ 14 (13): 3073. doi: 10.3390/cancer14133073

6 جمعية السرطان الأمريكية. علاج سرطان المثانة. تم الوصول إليه في 7 يونيو. حسين العوامله ب ، تشانغ إس إس. علاجات جديدة لسرطان المثانة الغازية عالية الخطورة. Curr Oncol Rep. 25 ، 83–91 (2023). doi.org/10.1007/S11912-022-01350-9

8 إرشادات EAU. edn. تم تقديمه في المؤتمر السنوي EAU Madrid 2025. ISBN 978-94-92671-29-5

9 Marqueen Ke ، et al. طيف السرطان JNCI. 2018 ؛ 2: Pky075

المصدر: Johnson & Johnson

نشر : 2025-07-21 18:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية