Johnson & Johnson obdrží přezkum priority amerického FDA pro TAR-200 NDA ve vysoce rizikovém invazivním rakovině močového měchýře, který je invazivním měchýřem

Sledujte Drugslib

Raritan, N.J., 17. července 2025-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) dnes oznámil, že americká správa potravin a léčiv (FDA) udělila prioritní přezkum nové žádosti o léčivo (NDA) podaná pro Tar-200, intravezický gemcitabinový systém, s vysokým únikovým systémem)-Unresive-úvodní systém)-Unresive-úvodní systém)-Unresive-úvodní systém)-Undersive)-Unresive)-Unresive)-Unresive-úvodní systém)-Unresive)-Unresivní systém)-Unresive-úvodní systém)-Unresive)-Unresive)-Unresive)-Unresive)-Unresive)-Unresive)-Unresive-úřed ( Rakovina invazivního močového měchýře (HR-NMIBC) s karcinomem in situ (cis), s nebo bez papilárních nádorů. „Prioritní přezkum FDA pro TAR-200 podtrhuje naše poslání zásadně změnit způsob, jakým urologové zacházejí s určitými typy rakoviny močového měchýře.“

Regulační podání je podporováno údaji ze studie fáze 2B Sunrise-1, která prokázala 82,4 procenta kompletní reakce (CR), přičemž 52,9 procent pacientů zůstalo bez rakoviny bez rakoviny nejméně jeden rok nebo více po dosažení CR (95 % interval spolehlivosti [CI], 72,6-89,8). Většina nežádoucích účinků byla mírná a střední. Mezi nejběžnější nežádoucí účinky (≥ 10 procent) patřila pollakiurie, dysurie, infekce močových cest, naléhavost micturice, hematurie, neinfekční cystitida a bolest v moči. Nebyly hlášeny žádné systémové nežádoucí účinky. Zjištění byla prezentována během plenárního zasedání na výročním zasedání americké urologické asociace v dubnu 2025.1

Navzdory pokrokům došlo k malé změně ve úrovni péče o pacienty s HR-NMIBC více než 40 let a pacienti mají omezené možnosti léčby, pokud počáteční terapie BCG nefunguje. TAR-200 je první a jediný intravezický systém uvolňování léčiva (IDR) navržený tak, aby zajistil trvalé lokální dodávání léčby rakoviny do močového měchýře. TAR-200 zůstává v močovém měchýři po dobu tří týdnů za cyklus léčby.1 Zdravotnický profesionál jej umístí do močového měchýře pomocí co-bagovaného katétru pro umístění moči v ambulantním nastavení za méně než pět minut. Není potřeba obecné anestezie, další monitorování nebo jiná omezení okamžitě po inverzi v kanceláři poskytovatele zdravotní péče.

o TAR-200 Tar-200 je vyšetřovací intravezický systém uvolňování gemcitabinu. V lednu 2025 Johnson & Johnson oznámil zahájení nové drogové aplikace s FDA pro TAR-200 v rámci programu Oncology Review (RTOR) v reálném čase. V prosinci 2023 udělil FDA TAR-200 pro léčbu dospělých pacientů s HR-NMIBC s CIS s CIS, kteří nejsou způsobilí nebo se rozhodli podstoupit radikální cystektomii, označení průlomové terapie (BTD). Bezpečnost a účinnost TAR-200 se hodnotí ve studiích fáze 2 a fáze 3 u pacientů s NMIBC na Sunrise-1, Sunrise-3 a Sunrise-5 a rakovině močového měchýře invazivního svalu (MIBC) v Sunrise-4. ARM, Open-Label Phase 2B Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost monoterapie TAR-200 pro BCG-nereaktivní HR-NMIBC pacienty s karcinomem in situ (CIS) s papilárními nádory nebo bez něj, kteří nejsou způsobilí, nebo se nezvolí, aby podstoupili, radikální cystektomii. Primárním koncovým bodem pro kohortu 2 je míra úplné reakce (CR) v každém časovém bodě a sekundární koncové body zahrnují trvání odezvy (DOR), bezpečnost, celkové přežití a kvalita života.

About High-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (HR-NMIBC)High-risk non-muscle invasive bladder cancer (HR-NMIBC) is a type of non-invasive bladder cancer that is more likely to recur or spread beyond the lining of the bladder, called the urothelium, and progress to muscle invasive bladder cancer compared to low-risk NMIBC.2,3 HR-NMIBC je charakterizován vysoce kvalitním, velkou velikostí nádoru, přítomností více nádorů a karcinomem in situ (CIS). HR-NMIBC s CIS tvoří přibližně 10 procent pacientů s NMIBC.4 Bacillus Calmette-Guérin (BCG), je intravezický lék podávaný přímo do močového měchýře, které pacienti musí držet několik hodin, 5,6 bcg je v tuberkulóze, a ačkoli efektivní, a to je po dobu několika hodin a zkušenosti s tím, že je to, je to, že je to, že je to, že je to, a toleralizovatelná, a toleralizovatelná a toleralizovatelná a toleralizovatelná. Cystektomie se v současné době doporučuje u pacientů s HR-NMIBC, kteří selhávají BCG terapii; Je to chirurgie měnící život s vysokým stupněm morbidity a dopadu na život a má po operaci úmrtnost na tři až osm procent.8,9 vzhledem k tomu, že HR-NMIBC obvykle ovlivňuje starší pacienty, mnoho může být neochotné nebo nevhodné podstoupit zdraví. Naše síla v oblasti inovací ve zdravotnictví nás umožňuje vybudovat svět, kde jsou zabráněny, léčeny a léčeny složité nemoci, kde je léčba chytřejší a méně invazivní a řešení jsou osobní. Prostřednictvím naší odbornosti v oblasti inovativní medicíny a MedTech jsme jedinečně pozici, abychom inovovali v celém celém spektru řešení zdravotnictví, abychom dosáhli průlomů zítřka a hluboce ovlivnili zdraví lidstva. Další informace naleznete na adrese https://www.jnj.com/ nebo na www.innovativemedicine.jnj.com. Sledujte nás na @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. a Janssen Scientific Affairs, LLC jsou společnosti Johnson & Johnson.

Upozornění týkající se výhledových prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“, jak je definována v zákoně o reformě soudních sporů z roku 1995, pokud jde o vývoj produktů a potenciální přínosy a dopad léčby TAR-200. Čtenář je varován, aby se na tato výhledová prohlášení nespoléhal. Tato prohlášení jsou založena na současných očekáváních budoucích událostí. If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC and/or Johnson & Johnson. Mezi rizika a nejistoty patří, ale nejsou omezeny na: výzvy a nejistoty spojené s výzkumem a vývojem produktů, včetně nejistoty klinického úspěchu a získání regulačních schválení; nejistota komerčního úspěchu; potíže s výrobou a zpoždění; konkurence, včetně technologického pokroku, nových produktů a patentů dosažených konkurenty; výzvy pro patenty; Účinnost produktu nebo bezpečnostní obavy, které mají za následek vyvolání produktu nebo regulační opatření; změny v chování a vzorcích výdajů kupujících zdravotnických produktů a služeb; změny platných zákonů a předpisů, včetně globálních reforem zdravotní péče; a trendy k omezení nákladů na zdravotní péči. Další seznam a popisy těchto rizik, nejistot a dalších faktorů lze nalézt v poslední výroční zprávě Johnson & Johnson o formuláři 10-K, a to i v sekcích, které byly uvedeny „varovné poznámky týkající se výhledových prohlášení“ a „Rizikové faktory 1A.“, A v Johnson & Johnsonově následné čtvrtletní zprávě o formuláři 10-Q a další podávání a výdaje na cenné papíry. Kopie těchto podání jsou k dispozici online na adrese http://www.sec.gov, http://www.jnj.com nebo na vyžádání od Johnson & Johnson. Žádný z Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC ani Johnson & Johnson, aby aktualizovali jakékoli výsledek vpřed, vpřed, vzadu, AL, AL. Monoterapie TAR-200 u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem rakoviny močového měchýře invazivního nereaktivního vysoce rizikového ne-maturistického karcinomu rakoviny močového měchýře in situ: 1-rok trvanlivost a výsledky vykazující pacienta z Sunrise-1. 2025 Výroční zasedání americké urologické asociace. 26. dubna 2025.

2 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Střední a vysoce riziková rakovina močového měchýře invazivního močového měchýře: přehled epidemiologie, zátěže a neuspokojených potřeb. Přední oncol. 2023; 13: 1170124.

3 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. Řízení rakoviny močového měchýře invazivního měchýře: srovnání evropských a britských pokynů. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

4 llano A, Chan A, Kuk C, Kassouf W, Zlotta AR. Karcinom in situ (CIS): Existuje rozdíl v účinnosti mezi různými kmeny BCG? Komplexní přehled literatury. Rakoviny (Basilej). 2024; 16 (2): 245. doi: 10,3390/rakoviny16020245

5 Jiang S, Redelman-Sidi G. BCG v imunoterapii rakoviny močového měchýře. Rakoviny (Basilej). 2022; 14 (13): 3073. doi: 10,3390/rakoviny14133073

6 American Cancer Society. Léčba rakoviny močového měchýře. Accessed June 2025. https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/treating.html

7 Al Hussein Al Awamlh B, Chang SS. Nové terapie pro vysoce rizikovou invazivní rakovinu močového měchýře. Curr Oncol Rep. 25, 83–91 (2023). doi.org/10.1007/S11912-022-01350-9

8 EAU Pokyny. Edn. Prezentováno na každoročním kongresu EAU Madrid 2025. ISBN 978-94-92671-29-5

9 Marqueen Ke, et al. JNCI Cancer Spectr. 2018; 2: PKY075

Zdroj: Johnson & Johnson

Vyslán : 2025-07-21 18:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova