Johnson & Johnson erhält die US-amerikanische FDA-Prioritätsprüfung für TAR-200 NDA bei mit hohem Risiko invasiven Blasenkrebs mit hohem Risiko

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Raritan, N. J., 17. Juli 2025-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) der neuen Arzneimittelanmeldung (NDA), eingereicht für TAR-200, einem intravesischen Gemcitabin-Relea-System, für die Behandlung von Patienten mit Bacillus mit Bacillus mit Bacillus-Ruhestand, für die Behandlung von Bacillus mit Bacillus-Ruhestand-Ruhestand-Guérin (bcitabin) vor Prioritätsprüfung (NDA). Nicht-Muskelinvasive Blasenkrebs (HR-NMIBC) mit Karzinom in situ (CIS) mit oder ohne papilläre Tumoren. "Die FDA-Prioritätsüberprüfung für TAR-200 unterstreicht unsere Mission, die Art und Weise, wie Urologen bestimmte Arten von Blasenkrebs behandeln, grundlegend zu verändern."

Die regulatorische Einreichung wird durch Daten aus der Phase-2B-Sunrise-1-Studie gestützt, die eine CR-Rate von 82,4 Prozent (CR) mit 52,9 Prozent der Patienten zeigte, die mindestens ein Jahr oder mehr nach Erreichen eines CR (95-prozentigen Konfidenzintervalls [CI], 72,6-89,8) krebsfrei blieben. Der Großteil der Nebenwirkungen war leicht und mittelschwer. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 Prozent) waren Pollakiurie, Dysurie, Infektion im Harnweg, Dringlichkeit der Miktion, Hämaturie, nichtinfektive und Harnwegschmerzen. Es wurden keine systemischen Nebenwirkungen gemeldet. Die Ergebnisse wurden während einer Plenarsitzung auf der Jahrestagung der American Urological Association April 2025 vorgestellt.1 TAR-200 ist das erste und einzige intravesikalische Drogenfreisetzungssystem (IDRS), das eine anhaltende lokale Abgabe einer Krebsbehandlung in die Blase bereitstellt. TAR-200 bleibt drei Wochen pro Behandlungszyklus in der Blase.1 Ein medizinischer Fachmann stellt sie in weniger als fünf Minuten mit einem zusammengepackten Harnplatzierungskatheter in einer ambulanten Umgebung in die Blase. Es besteht keine Notwendigkeit einer Vollnarkose, weiter

Über TAR-200 TAR-200 ist ein intravesisches Gemcitabin-Freisetzungssystem. Im Januar 2025 kündigte Johnson & Johnson die Einleitung eines neuen Arzneimittelantrags mit der FDA für TAR-200 im Rahmen des RTOR-Programms (Echtzeit Oncology Review) an. Im Dezember 2023 erteilte die FDA TAR-200 Breakthrough Therapy Bezeichnung (BTD) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BCG-nicht-responsiven HR-NMIBC mit CIs, die nicht für eine radikale Zystektomie zugelassen sind oder sich dafür entschieden haben, keine radikale Zystektomie zu unterziehen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAR-200 wird in Phase 2- und Phase-3-Studien bei Patienten mit NMIBC in Sonnenaufgang-1, Sunrise-3 und Sunrise-5 und muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) in Sunrise-4. ARM, Open-Label-Phase-2B-klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der TAR-200-Monotherapie für BCG-nicht-respektive HR-NMIBC-Patienten mit Karzinom in situ (CIS) mit oder ohne papilläre Tumoren, die nicht zulässig sind oder sich nicht für eine radikale Zystektomie entschieden haben. Der primäre Endpunkt für Kohorten 2 ist die vollständige Reaktionsrate (CR) jederzeit, und die sekundären Endpunkte umfassen die Dauer der Antwort (DOR), Sicherheit, Gesamtüberleben und Lebensqualität.

About High-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (HR-NMIBC)High-risk non-muscle invasive bladder cancer (HR-NMIBC) is a type of non-invasive bladder cancer that is more likely to recur or spread beyond the lining of the bladder, called the urothelium, and progress to muscle invasive bladder cancer compared to low-risk NMIBC.2,3 HR-NMIBC ist durch eine hochgradige, große Tumorgröße, das Vorhandensein mehrerer Tumoren und ein Karzinom in situ (CIS) gekennzeichnet. HR-NMIBC mit cis macht ungefähr 10 Prozent der Patienten mit NMIBC.4 Bacillus calmette-guérin (BCG) aus, ist ein intravesikales Medikament, das direkt in die Blase verabreicht wird, die Patienten einige Stunden lang halten müssen.5,6 BCG. Die Zystektomie wird derzeit für HR-NMIBC-Patienten empfohlen, die die BCG-Therapie nicht bestehen. Es ist eine lebensverändernde Operation mit einem hohen Maß an Morbidität und Auswirkungen auf das Leben und hat eine Sterblichkeitsrate nach der Operation von drei bis acht Prozent. Unsere Stärke im Gesundheitswesen Innovation ermöglicht uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der die Behandlungen schlauer und weniger invasiv und Lösungen persönlich sind. Durch unser Fachwissen in innovativer Medizin und Medtech sind wir in einzigartiger Weise positioniert, um das gesamte Spektrum von Gesundheitslösungen heute innovativ zu machen, um die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit für die Menschheit zutiefst zu beeinflussen. Erfahren Sie mehr unter https://www.jnj.com/ oder unter www.innovativemedicine.jnj.com. Folgen Sie uns unter @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. und Janssen Scientific Affairs, LLC sind Johnson & Johnson Companies.

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“, die im Gesetz über die Reform des privaten Wertpapiers in Bezug auf die Produktentwicklung sowie die potenziellen Nutzen und die Behandlung von TAR 200 definiert sind. Der Leser wird gewarnt, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen an zukünftige Ereignisse. Wenn sich die zugrunde liegenden Annahmen ungenau oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Projektionen von Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janscil und Janscil, Janscil und Janscil, Janscil und Janscil, Jansc, S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., Johnson. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten, die der Produktforschung und -entwicklung innewohnt, einschließlich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung regulatorischer Zulassungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente, die von Wettbewerbern erreicht werden; Herausforderungen an Patente; Produktwirksamkeit oder Sicherheitsbedenken, die zu Produkten oder regulatorischen Maßnahmen führen; Änderungen der Verhaltens- und Ausgabenmuster von Käufern von Gesundheitsprodukten und Dienstleistungen im Gesundheitswesen; Änderungen an geltenden Gesetzen und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Kosten für die Kosten für die Gesundheitsversorgung. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie in Johnson & Johnsons jüngster Jahresbericht in Form 10-K, einschließlich in den Abschnitten mit dem Titel „Warnnotiz über zukunftsgerichtete Aussagen“ und „Punkt 1A. Risikofaktoren“ sowie in Johnson & Johnsons nachfolgenden vierteljährlichen Berichten zu Form 10-Q und anderen Dateien mit den Wertpapier- und Austeilungskommissionen. Kopien dieser Einreichungen finden Sie online unter http://www.sec.gov, http://www.jnj.com oder auf Anfrage von Johnson & Johnson. Keines von Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. TAR-200-Monotherapie bei Patienten mit Bacillus Calmette-Guérin-nicht mehr als mit hohem Risiko mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebskarzinom in situ: 1-Jahres-Haltbarkeit und von Patienten berichtete Ergebnisse von Sunrise-1. 2025 Jahrestagung der American Urologic Association. 26. April 2025.

2 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Zwischen- und Hochrisiko-Nicht-Muskel-invasive Blasenkrebs: Ein Überblick über Epidemiologie, Belastung und ungedeckte Bedürfnisse. Front Oncol. 2023; 13: 1170124.

3 Liebllich A, Henne C, Mariappan P, Geigen G, Pöhlmann J, Pollock RF. Das Management von nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs: Ein Vergleich der europäischen und britischen Richtlinien. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

4 Llano A, Chan A, Kuk C, Kassouf W, Zlotta AR. Karzinom in situ (CIS): Gibt es einen Unterschied in der Wirksamkeit zwischen verschiedenen BCG -Stämmen? Eine umfassende Überprüfung der Literatur. Krebsarten (Basel). 2024; 16 (2): 245. doi: 10.3390/cancer16020245

5 Jiang S, Redelman-Sidi G. BCG bei Blasenkrebs-Immuntherapie. Krebsarten (Basel). 2022; 14 (13): 3073. doi: 10.3390/cancer14133073

6 American Cancer Society. Behandlung von Blasenkrebs. Zugriff im Juni 2025. https://www.cancer.org/cancer/bladder Hussein al Awamlh B, Chang SS. Neuartige Therapien für invasive Blasenkrebs mit hohem Risiko. Curr Oncol Rep. 25, 83–91 (2023). doi.org/10.1007/s11912-022-01350-9

8 Eau -Richtlinien. Edn. Präsentiert auf dem EAU-jährlichen Kongress Madrid 2025. ISBN 978-94-92671-29-5

9 Marqueen Ke, et al. JNCI Cancer Spectr. 2018; 2: PKY075

Quelle: Johnson & Johnson

Gesendet : 2025-07-21 18:00

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