Η Johnson & Johnson λαμβάνει αναθεώρηση προτεραιότητας FDA των ΗΠΑ για το TAR-200 NDA σε καρκίνο της εισβολής μη μυϊκής ουροδόχου κύστης υψηλού κινδύνου

Ακολουθήστε το Drugslib

Raritan, N.J., 17 Ιουλίου 2025-Η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων (FDA) έδωσε αναθεώρηση προτεραιότητας στο νέο σύστημα φαρμάκων (NDA) που κατατέθηκε για το TAR-200, ένα ενδοφλεβικό σύστημα επαναφόρτισης γεμσιταβίνης, για τη θεραπεία των ασθενών με βακίλους-καναλιές-Guérin (BCGG)- Ο μη μυϊκός επεμβατικός καρκίνος της ουροδόχου κύστης (HR-NMIBC) με καρκίνωμα in situ (CIS), με ή χωρίς θηλώδεις όγκους. "Η αναθεώρηση προτεραιότητας του FDA για το TAR-200 υπογραμμίζει την αποστολή μας να αλλάξουμε θεμελιωδώς τον τρόπο με τον οποίο οι ουρολόγοι αντιμετωπίζουν ορισμένους τύπους καρκίνου της ουροδόχου κύστης."

Η κανονιστική υποβολή υποστηρίζεται από δεδομένα από τη μελέτη Phase 2B Sunrise-1, η οποία κατέδειξε ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης 82,4 % με 52,9 % των ασθενών που παραμένουν χωρίς καρκίνο τουλάχιστον ένα έτος ή περισσότερο μετά την επίτευξη ενός CR (διάστημα εμπιστοσύνης 95 % [CI], 72,6-89,8). Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπια και μέτρια. Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥10 %) περιελάμβαναν pollakiuria, δυσουρία, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, επείγουσα ανάγκη από την ετικέτα, αιματουρία, μη -μολυσματική κυστίτιδα και πόνο στο ουροποιητικό σύστημα. Δεν αναφέρθηκαν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Τα ευρήματα παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια συνεδρίας ολομέλειας κατά την ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ουρολογικής Ένωσης Απριλίου 2025.1 Παρά τις εξελίξεις, υπήρξε μικρή αλλαγή στο πρότυπο περίθαλψης για ασθενείς με HR-NMIBC για πάνω από 40 χρόνια και οι ασθενείς έχουν περιορισμένες επιλογές θεραπείας εάν η αρχική θεραπεία BCG δεν λειτουργεί. Το TAR-200 είναι το πρώτο και μόνο ενδοφλεβικό σύστημα απελευθέρωσης φαρμάκων (IDRs) που έχει σχεδιαστεί για να παρέχει παρατεταμένη τοπική παράδοση μιας θεραπείας καρκίνου στην ουροδόχο κύστη. Το TAR-200 παραμένει στην ουροδόχο κύστη για τρεις εβδομάδες ανά κύκλο θεραπείας.1 Ένας επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης το τοποθετεί στην ουροδόχο κύστη χρησιμοποιώντας έναν συν-συσκευασμένο καθετήρα τοποθέτησης ούρων σε ένα περιβάλλον εξωτερικών ασθενών σε λιγότερο από πέντε λεπτά. Δεν υπάρχει ανάγκη γενικής αναισθησίας, περαιτέρω παρακολούθησης ή άλλων περιορισμών αμέσως μετά την εισαγωγή στο γραφείο του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης.

Σχετικά με το TAR-200 Το TAR-200 είναι ένα ερευνητικό ενδοφλεβικό σύστημα απελευθέρωσης γεμσιταβίνης. Τον Ιανουάριο του 2025, η Johnson & Johnson ανακοίνωσε την έναρξη μιας νέας αίτησης φαρμάκων με το FDA για το TAR-200 στο πλαίσιο του προγράμματος αναθεώρησης ογκολογίας σε πραγματικό χρόνο (RTOR). Τον Δεκέμβριο του 2023, η FDA χορήγησε τον ορισμό της θεραπείας με ανακάλυψη (BTD) σε TAR-200 για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με BCG-Unresponsive HR-NMIBC με CIS που δεν είναι επιλέξιμοι για να μην υποβληθούν σε ριζική κυστεκτομή. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TAR-200 αξιολογούνται στις μελέτες φάσης 2 και φάσης 3 σε ασθενείς με NMIBC στην ανατολή-1, την Sunrise-3 και την Sunrise-5 και τον Muscle-Invision Cancer (MIBC) στο Sunrise-4. ARM, κλινική μελέτη φάσης 2b ανοιχτής ετικέτας που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας TAR-200 για ασθενείς με BCG-μη-προσωπικά HR-NMIBC με καρκίνωμα in situ (CIS) με ή χωρίς θηλοειδείς όγκους που είναι μη επιλέξιμοι ή εκλέγονται για να μην υποβληθούν σε ριζοσπαστική κυστεκτομή. Το κύριο τελικό σημείο για την ομάδα 2 είναι ο ρυθμός πλήρους ανταπόκρισης (CR) σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν τη διάρκεια της απόκρισης (DOR), την ασφάλεια, τη συνολική επιβίωση και την ποιότητα ζωής.

Σχετικά με τον υψηλού κινδύνου μη μυρωδιού καρκίνου της ουροδόχου κύστης (HR-NMIBC) υψηλού κινδύνου μη μυϊκού επεμβατικού καρκίνου της ουροδόχου κύστης (HR-NMIBC) είναι ένας τύπος μη επεμβατικής καρκίνου της ουροδόχου κύστης που είναι πιο πιθανό να επαναληφθεί ή να εξαπλωθεί πέρα από την επένδυση της ουροδόχου κύστης, που ονομάζεται ουροθάλιο, και η πρόοδος του μυϊκού κυματοειδούς σε σύγκριση με τον καρκίνο του ουροδόχου κύστης σε σύγκριση με τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης, που ονομάζεται ουροθήνα. Το HR-NMIBC χαρακτηρίζεται από υψηλής ποιότητας, μεγάλο μέγεθος όγκου, παρουσία πολλαπλών όγκων και καρκίνωμα επί τόπου (CIS). Το HR-NMIBC με CIS αποτελεί περίπου 10 τοις εκατό των ασθενών με NMIBC.4 Bacillus calmette-guérin (BCG), είναι ένα ενδοφλεβικό φάρμακο που χορηγείται απευθείας στην ουροδόχο κύστη που οι ασθενείς πρέπει να κρατούν για λίγες ώρες.5,6 BCG είναι μια εξασθενημένη μορφή της βακτηριδίου που βρέθηκε σε Tuberculosis και αν και αποτελεσματική, μερικές ασθενείς που χορηγούνται απευθείας στην εμπειρία και η Taultorculoss. Η κυστεκτομή συνιστάται επί του παρόντος για ασθενείς με HR-NMIBC που αποτυγχάνουν τη θεραπεία με BCG. Πρόκειται για μια χειρουργική επέμβαση που αλλάζει τη ζωή με υψηλό βαθμό νοσηρότητας και αντίκτυπου στη ζωή και έχει μετα-χειρουργική θνησιμότητα τριών έως οκτώ τοις εκατό. Η δύναμή μας στην καινοτομία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μας δίνει τη δυνατότητα να οικοδομήσουμε έναν κόσμο όπου οι πολύπλοκες ασθένειες εμποδίζονται, θεραπεύονται και θεραπεύονται, όπου οι θεραπείες είναι πιο έξυπνες και λιγότερο επεμβατικές και οι λύσεις είναι προσωπικές. Μέσα από την τεχνογνωσία μας στην καινοτόμο ιατρική και τη MedTech, είμαστε μοναδικά τοποθετημένοι στην καινοτομία σε όλο το φάσμα των λύσεων υγειονομικής περίθαλψης σήμερα για να παραδώσουμε τις ανακαλύψεις του αύριο και να επηρεάσουν βαθιά την υγεία της ανθρωπότητας. Μάθετε περισσότερα στο https://www.jnj.com/ ή στο www.innovativemedicine.jnj.com. Ακολουθήστε μας στο @JnjinnovMed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. και Janssen Scientific Affairs, LLC είναι εταιρείες Johnson & Johnson.

Προειδοποιήσεις σχετικά με τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει "δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης" όπως ορίζεται στον νόμο περί μεταρρύθμισης των ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995 σχετικά με την ανάπτυξη προϊόντων και τις πιθανές παροχές και τη θεραπευτική επίδραση των TAR-200. Ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασιστεί σε αυτές τις δηλώσεις προς τα εμπρός. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες των μελλοντικών γεγονότων. Εάν οι υποκείμενες υποθέσεις αποδειχθούν ανακριβείς ή γνωστές ή άγνωστες κινδύνους ή αβεβαιότητες υλοποιηθούν, τα πραγματικά αποτελέσματα θα μπορούσαν να ποικίλουν ουσιαστικά από τις προσδοκίες και τις προβολές του Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. Τζόνσον. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: προκλήσεις και αβεβαιότητες που ενυπάρχουν στην έρευνα και την ανάπτυξη προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας της κλινικής επιτυχίας και της λήψης ρυθμιστικών εγκρίσεων. αβεβαιότητα της εμπορικής επιτυχίας · δυσκολίες και καθυστερήσεις στην κατασκευή · ο ανταγωνισμός, συμπεριλαμβανομένων των τεχνολογικών προόδων, των νέων προϊόντων και των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που επιτυγχάνονται από τους ανταγωνιστές. προκλήσεις για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας · Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος ή οι ανησυχίες για την ασφάλεια με αποτέλεσμα την ανάκληση προϊόντων ή τη ρυθμιστική δράση · αλλαγές στη συμπεριφορά και τις δαπάνες των αγοραστών προϊόντων και υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης · αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων των παγκόσμιων μεταρρυθμίσεων υγειονομικής περίθαλψης · και τάσεις προς τη συγκράτηση του κόστους υγειονομικής περίθαλψης. Ένας περαιτέρω κατάλογος και οι περιγραφές αυτών των κινδύνων, αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες μπορούν να βρεθούν στην πιο πρόσφατη ετήσια έκθεση του Johnson & Johnson σχετικά με το Έντυπο 10-K, συμπεριλαμβανομένων των τμημάτων με τίτλο "Προειδοποιητικές Σημείωση σχετικά με τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης" και "Παράγοντες κινδύνου", και στην επακόλουθη τριμηνιαίες εκθέσεις του Johnson & Johnson σχετικά με το έντυπο 10-Q και άλλες αρχειοθετήσεις με την επιτροπή και ανταλλαγές. Αντίγραφα αυτών των καταθέσεων είναι διαθέσιμα στο διαδίκτυο στη διεύθυνση http://www.sec.gov, http://www.jnj.com ή κατόπιν αιτήματος από την Johnson & Johnson. Κανένας από τους Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC Nor Johnson & Johnson αναθέτει οποιαδήποτε δήλωση μελλοντικής περιόδου, όπως το αποτέλεσμα των νέων πληροφοριών ή των μελλοντικών γεγονότων ή των μελλοντικών γεγονότων ή των μελλοντικών εκδηλώσεων. Η μονοθεραπεία TAR-200 σε ασθενείς με Bacillus Calmette-Guérin-μη προσωπική μη κινδύνου μη-μυρωδιά-επεμβατική καρκίνο καρκίνο της ουροδόχου κύστης επί τόπου: 1ετής ανθεκτικότητα και αναφερόμενα αποτελέσματα από τον Sunrise-1. 2025 Ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ουρολογικής Ένωσης. 26 Απριλίου 2025.

2 Grab-Heyne Κ, Henne C, Mariappan Ρ, et αϊ. Ο ενδιάμεσος και υψηλού κινδύνου μη-μνούσας-εγκεφαλής καρκίνος της ουροδόχου κύστης: μια επισκόπηση της επιδημιολογίας, του επιβάρυνσης και των ανεκπλήρωτων αναγκών. Μπροστά oncol. 2023 · 13: 1170124. Η διαχείριση του μη επεμβατικού καρκίνου της ουροδόχου κύστης: σύγκριση των ευρωπαϊκών και Ηνωμένων Εθνών κατευθυντήριων γραμμών. J Clin Urol. 2018 · 11 (2): 144-148.

4 Llano Α, Chan Α, Kuk C, Kassouf W, Zlotta AR. Καρκίνωμα επί τόπου (CIS): Υπάρχει διαφορά στην αποτελεσματικότητα μεταξύ διαφόρων στελεχών BCG; Μια ολοκληρωμένη ανασκόπηση της βιβλιογραφίας. Καρκίνοι (Βασιλεία). 2024 · 16 (2): 245. doi: 10.3390/Cancers16020245

5 Jiang S, Redelman-Sidi G. BCG σε ανοσοθεραπεία καρκίνου της ουροδόχου κύστης. Καρκίνοι (Βασιλεία). 2022, 14 (13): 3073. doi: 10.3390/cancers14133073

6 Αμερικανική Εταιρεία Καρκίνου. Θεραπεία καρκίνου της ουροδόχου κύστης. Πρόσβαση στον Ιούνιο του 2025. Hussein Al Awamlh Β, Chang SS. Νέες θεραπείες για μη επεμβατικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης υψηλού κινδύνου. Curr Oncol Rep. 25, 83-91 (2023). doi.org/10.1007/S11912-022-01350-9

8 κατευθυντήριες γραμμές EAU. Edn. Παρουσιάστηκε στο ετήσιο συνέδριο EAU Μαδρίτη 2025. ISBN 978-94-92671-29-5

9 Marqueen KE, et al. JNCI Cancer Spect. 2018 · 2: PKY075

Πηγή: Johnson & Johnson

Δημοσιεύτηκε : 2025-07-21 18:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά