Johnson & Johnson recibe una revisión de prioridad de la FDA de EE. UU. Para TAR-200 NDA en cáncer de vejiga invasiva no muscular de alto riesgo

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Raritan, N.J., 17 de julio de 2025-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó una revisión de prioridad a la nueva solicitud de drogas (NDA) presentada por Tar-200, un sistema intravesico de Gemcitabine-Releing Gemcitabine, para el tratamiento de pacientes con calma de bacilusmette-Guérina (BCGG) (BCG). Cáncer de vejiga invasivo no muscular (HR-NMIBC) con carcinoma in situ (cis), con o sin tumores papilares.

"TAR-200 representa una innovación en la administración de medicamentos que no se ha visto en décadas, dijo Yusri Elsayed, M.D., M.H.Sc., Ph.D.d.d Therapeutic Head, OnceCeology, Johnson. "La revisión de prioridad de la FDA para TAR-200 subraya nuestra misión de cambiar fundamentalmente la forma en que los urólogos tratan ciertos tipos de cáncer de vejiga".

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La presentación regulatoria está respaldada por datos del estudio de fase 2B Sunrise-1, que demostró una tasa de respuesta completa del 82.4 por ciento (RC) con el 52.9 por ciento de los pacientes que quedan libres de cáncer al menos un año o más después del logro de un CR (intervalo de confianza del 95 por ciento [IC], 72.6-89.8). La mayoría de las reacciones adversas fueron leves y moderadas. Las reacciones adversas más comunes (≥10 por ciento) incluyeron pollakiuria, disuria, infección del tracto urinario, urgencia de micción, hematuria, cistitis no infecciosa y dolor del tracto urinario. No se informaron reacciones adversas sistémicas. Los hallazgos se presentaron durante una sesión plenaria en la reunión anual de la Asociación Americana de Urología de abril de 2025.1

A pesar de los avances, ha habido pocos cambios en el estándar de atención para pacientes con HR-NMIBC durante más de 40 años, y los pacientes tienen opciones de tratamiento limitadas si la terapia inicial de BCG no funciona. TAR-200 es el primer y único sistema de liberación de medicamentos intravesicales (IDR) diseñado para proporcionar un suministro local sostenido de un tratamiento contra el cáncer en la vejiga. Tar-200 permanece en la vejiga durante tres semanas por ciclo de tratamiento.1 Un profesional de la salud lo coloca en la vejiga utilizando un catéter de colocación urinaria copresionada en un entorno ambulatorio en menos de cinco minutos. No hay necesidad de anestesia general, monitoreo adicional u otras restricciones inmediatamente después de la inserción dentro de la oficina del proveedor de atención médica.

Acerca de tar-200 tar-200 es un sistema de liberación de gemcitabina intravesica en investigación. En enero de 2025, Johnson & Johnson anunciaron el inicio de una nueva solicitud de drogas con la FDA para TAR-200 bajo el programa de revisión de oncología en tiempo real (RTOR). En diciembre de 2023, la FDA otorgó la designación de terapia innovadora (BTD) a TAR-200 para el tratamiento de pacientes adultos con HR-NMIBC no sensible a BCG con IC que no son elegibles o no han elegido no someterse a la querectomía radical. The safety and efficacy of TAR-200 are being evaluated in Phase 2 and Phase 3 studies in patients with NMIBC in SunRISe-1, SunRISe-3 and SunRISe-5 and muscle-invasive bladder cancer (MIBC) in SunRISe-4.

About SunRISe-1, Cohort 2SunRISe-1 (NCT04640623), Cohort 2, is a single ARM, estudio clínico de fase 2B abierta que evalúa la seguridad y la eficacia de la monoterapia TAR-200 para pacientes con HR-NMIBC no responsable de BCG con carcinoma in situ (cis) con o sin tumores papilares que no son elegibles o no se eligen para someterse a cistectomía radical. El punto final principal para la cohorte 2 es la tasa de respuesta completa (CR) en cualquier momento, y los puntos finales secundarios incluyen la duración de la respuesta (DOR), la seguridad, la supervivencia general y la calidad de vida.

About High-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (HR-NMIBC)High-risk non-muscle invasive bladder cancer (HR-NMIBC) is a type of non-invasive bladder cancer that is more likely to recur or spread beyond the lining of the bladder, called the urothelium, and progress to muscle invasive bladder cancer compared to low-risk NMIBC.2,3 HR-NMIBC se caracteriza por un gran tamaño tumoral de alto grado, presencia de múltiples tumores y carcinoma in situ (IC). HR-NMIBC con CIS constituye aproximadamente el 10 por ciento de los pacientes con NMIBC.4 Bacillus Calmette-Guérin (BCG), es una medicación intravesica administrada directamente en la vejiga que los pacientes deben mantener durante unas pocas horas.5,6 BCG es una forma debilitada de la bacteria que se encuentra en el tratamiento de la tuberculosis y, aunque en efectivo, algunos pacientes se convierten en efectivos, y que no tienen la respuesta de BCG, y experimentan tolerabilidad. Actualmente, la cistectomía se recomienda para pacientes con HR-NMIBC que fallan la terapia con BCG; Es una cirugía que altera la vida con un alto grado de morbilidad e impacto en la vida, y tiene una tasa de mortalidad posterior a la cirugía de tres a ocho por ciento.8,9 Dado que HR-NMIBC generalmente afecta a los pacientes mayores, muchos pueden estar dispuestos o no ser aptos para someterse a la cistectomía radical. Nuestra fortaleza en la innovación de la atención médica nos permite construir un mundo donde las enfermedades complejas se eviten, tratan y se curan, donde los tratamientos son más inteligentes y menos invasivos, y las soluciones son personales. A través de nuestra experiencia en medicina innovadora y MedTech, estamos en una posición única para innovar en todo el espectro de soluciones de atención médica hoy para ofrecer los avances del mañana e impactar profundamente la salud para la humanidad. Obtenga más información en https://www.jnj.com/ o en www.innovativemedicine.jnj.com. Síganos en @Jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. y Janssen Scientific Affairs, LLC son Johnson & Johnson Companies.

Precauciones sobre declaraciones prospectivas Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" como se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con respecto al desarrollo de productos y los beneficios potenciales e impacto del tratamiento de TAR-200. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC and/or Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y de obtener aprobaciones regulatorias; incertidumbre del éxito comercial; dificultades de fabricación y retrasos; competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes alcanzadas por competidores; desafíos para las patentes; La eficacia del producto o las preocupaciones de seguridad que dan como resultado retiros de productos o acción regulatoria; cambios en los patrones de comportamiento y gasto de los compradores de productos y servicios de atención médica; cambios en las leyes y regulaciones aplicables, incluidas las reformas mundiales de atención médica; y tendencias hacia la contención de costos de atención médica. Se pueden encontrar una lista adicional y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el informe anual más reciente de Johnson & Johnson sobre el Formulario 10-K, incluso en las secciones subtituladas "Nota de advertencia con respecto a los avances visión Las copias de estas presentaciones están disponibles en línea en http://www.sec.gov, http://www.jnj.com, o a pedido de Johnson & Johnson. Ninguno de Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC ni Johnson & Johnson realizan cualquier declaración con anticipación como resultado de la nueva información o eventos futuros o desarrollos. Monoterapia TAR-200 en pacientes con Bacillus Calmette-Guérin, carcinoma de cáncer de vejiga no infantil de alto riesgo no responsable de alto riesgo, sin situ: durabilidad de 1 año y resultados informados por el paciente del Sunrise-1. 2025 Reunión anual de la Asociación Americana de Urología. 26 de abril de 2025.

2 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. El cáncer de vejiga no invasivo intermedio y de alto riesgo: una descripción general de la epidemiología, la carga y las necesidades no satisfechas. Oncol frontal. 2023; 13: 1170124.

3 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. El manejo del cáncer de vejiga no invasivo de músculos: una comparación de las directrices europeas y del Reino Unido. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

4 Llano A, Chan A, Kuk C, Kassouf W, Zlotta AR. Carcinoma in situ (CIS): ¿Hay alguna diferencia en la eficacia entre varias cepas BCG? Una revisión exhaustiva de la literatura. Cánceres (Basilea). 2024; 16 (2): 245. doi: 10.3390/cancers16020245

5 Jiang S, Redelman-Sidi G. BCG en inmunoterapia con cáncer de vejiga. Cánceres (Basilea). 2022; 14 (13): 3073. doi: 10.3390/cancers14133073

6 Sociedad Americana del Cáncer. Tratamiento del cáncer de vejiga. Consultado en junio de 2025. https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/treating.htmly /p> Hussein Al Awamlh B, Chang SS. Terapias novedosas para cáncer de vejiga invasivo no muscular de alto riesgo. Curr Oncol Rep. 25, 83–91 (2023). doi.org/10.1007/s11912-022-01350-9

8 pautas EAU. Ed. Presentado en el Congreso Anual de EAU Madrid 2025. ISBN 978-94-92671-29-5 9 Marqueen KE, et al. JNCI Cancer Spectr. 2018; 2: PKY075 Fuente: Johnson y Johnson

Al corriente : 2025-07-21 18:00

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