Johnson & Johnson reçoit l'examen prioritaire de la FDA américaine pour TAR-200 NDA en cancer de la vessie invasif non musculaire à haut risque

Suivez Drugslib sur

RARITAN, N.J., JULY 17, 2025 – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted Priority Review to the New Drug Application (NDA) filed for TAR-200, an intravesical gemcitabine releasing system, for the treatment of patients with Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-unresponsive high-risk Un cancer de la vessie invasif non musclé (HR-NMIBC) avec carcinome in situ (IC), avec ou sans tumeurs papillaires.

«TAR-200 représente une innovation dans la livraison de médicaments qui n'a pas été vue depuis des décennies», a déclaré Yusri Elsayed, M.D., M.H.Sc., Ph.D., Zone de thérapeutique mondial. «L'examen prioritaire de la FDA pour TAR-200 souligne notre mission de changer fondamentalement la façon dont les urologues traitent certains types de cancer de la vessie.»

La soumission régulatrice est étayée par les données de l'étude de phase 2B Sunrise-1, qui a démontré un taux de réponse complet de 82,4% (CR) avec 52,9% des patients restant sans cancer au moins un an ou plus après la réalisation d'un CR (intervalle de confiance à 95% [IC], 72,6-89,8). La majorité des effets indésirables étaient légers et modérés. Les effets indésirables les plus courants (≥ 10%) comprenaient la pollakiurie, la dysurie, l'infection des voies urinaires, l'urgence de la miction, l'hématurie, la cystite non infective et la douleur des voies urinaires. Aucune réaction indésirable systémique n'a été signalée. Les résultats ont été présentés lors d'une session plénière lors de la réunion annuelle annuelle de l'American Urological Association en avril 2025.1

Malgré les progrès, il y a eu peu de changement dans le niveau de soins pour les patients atteints de HR-NMIBC depuis plus de 40 ans, et les patients ont des options de traitement limitées si la thérapie initiale du BCG ne fonctionne pas. TAR-200 est le premier et le seul système de libération de médicaments intravésiques (IDR) conçu pour fournir une livraison locale soutenue d'un traitement contre le cancer dans la vessie. TAR-200 reste dans la vessie pendant trois semaines par cycle de traitement.1 Un professionnel de la santé le place dans la vessie à l'aide d'un cathéter de placement urinaire co-emballé en ambulatoire en moins de cinq minutes. Il n'y a pas besoin d'anesthésie générale, de surveillance supplémentaire ou d'autres restrictions immédiatement après l'insertion au sein du bureau du fournisseur de soins de santé.

À propos de TAR-200 TAR-200 est un système de libération de gemcitabine intravésical recherché. En janvier 2025, Johnson & Johnson a annoncé l'initiation d'une nouvelle demande de médicament auprès de la FDA pour TAR-200 dans le cadre du programme Real en temps d'oncologie (RTOR). En décembre 2023, la FDA a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire (BTD) à TAR-200 pour le traitement des patients adultes atteints de HR-NMIBC non répondu au BCG avec des IC qui ne sont pas éligibles ou ont choisi de ne pas subir de cystectomie radicale. La sécurité et l'efficacité de TAR-200 sont évaluées dans les études de phase 2 et de phase 3 chez les patients atteints de NMIBC dans le cancer de la vessie du Sunrise-1, du Sunrise-3 et du Sunrise-5 et du muscle

ARM, étude clinique de phase 2B ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité de la monothérapie TAR-200 pour les patients HR-NMIBC non répondu au BCG avec un carcinome in situ (IC) avec ou sans tumeurs papillaires non éligibles ou élus pour ne pas subir de cytectomie radicale. Le critère d'évaluation principal pour la cohorte 2 est le taux de réponse complet (CR) à tout moment, et les critères d'évaluation secondaires comprennent la durée de la réponse (DOR), la sécurité, la survie globale et la qualité de vie.

sur le cancer de la vessie invasif non musclé à haut risque (HR-NMIBC) Le cancer de la vessie invasif à haut risque (HR-NMIBC) est un type de cancer de la vessie non invasif qui est plus susceptible de se reproduire ou de se propager au-de NMIBC.2,3 HR-NMIBC est caractérisé par une grande taille de tumeur à haute teneur, la présence de tumeurs multiples et un carcinome in situ (CIS). HR-NMIBC avec CIS représente environ 10% des patients atteints de Nmibc.4 Bacillus calmemette-guérin (BCG), est un médicament intravésical administré directement dans la vessie que les patients doivent conserver pendant quelques heures. La cystectomie est actuellement recommandée pour les patients HR-NMIBC qui échouent le traitement par BCG; Il s'agit d'une chirurgie qui change la vie avec un degré élevé de morbidité et d'impact sur la vie, et a un taux de mortalité post-chirurgienne de trois à huit pour cent.8,9 Étant donné que HR-NMIBC affecte généralement les patients plus âgés, beaucoup peuvent ne pas vouloir ou inapte à subir une cystectomie radicale. Notre force dans l'innovation des soins de santé nous permet de construire un monde où des maladies complexes sont évitées, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs, et les solutions sont personnelles. Grâce à notre expertise en médecine innovante et en MedTech, nous sommes de manière unique pour innover à travers tout le spectre des solutions de soins de santé aujourd'hui pour offrir les percées de demain, et impact profondément sur la santé de l'humanité. En savoir plus sur https://www.jnj.com/ ou sur www.innovativemedicine.jnj.com. Suivez-nous à @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. et Janssen Scientific Affairs, LLC sont des sociétés Johnson & Johnson.

.

plainse concernant les déclarations prospectives Ce communiqué de presse contient des «déclarations prospectives» telles que définies dans la loi de 1995 sur les titres privés de 1995 concernant le développement de produits et les avantages potentiels et l'impact du traitement du TAR-200. Le lecteur est averti de ne pas compter sur ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes prouvent que les risques ou les incertitudes inexacts ou connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient varier considérablement des attentes et des projections de Janssen-Cilag NV International, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Pratique Services, LLC, / ORS / ORIGH & Johnson. Les risques et les incertitudes comprennent, mais sans s'y limiter: les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l'incertitude du succès clinique et de l'obtention des approbations réglementaires; incertitude du succès commercial; difficultés de fabrication et retards; Concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets atteints par les concurrents; Défis aux brevets; L'efficacité des produits ou les problèmes de sécurité entraînant des rappels de produits ou une action réglementaire; changements dans les comportements et les modèles de dépenses des acheteurs de produits et services de santé; modifications des lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé; et les tendances vers la confinement des coûts des soins de santé. Une autre liste et des descriptions de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être trouvés dans le dernier rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K, y compris dans les sections sous-titrées «Note de mise en garde concernant les déclarations trimestrielles à l'apparence avant» et «Article 1A. Facteurs de risque» et dans la Commission des Securities et la Commission des échanges de Johnson. Des copies de ces dépôts sont disponibles en ligne sur http://www.sec.gov, http://www.jnj.com, ou sur demande de Johnson & Johnson. Aucune des Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC Nor Johnson et Johnson s'engagent à mettre à jour toute déclaration à bout de main-d'œuvre à la suite de nouvelles informations ou d'événements futurs ou de développements. TAR-200 monothérapie chez les patients atteints de bacille calmette-guérin - non répondu à haut risque non à risque invasive du cancer de la vessie carcinome in situ: durabilité à 1 an et résultats signalés par le patient de Sunrise-1. 2025 American Urological Association Annual Assemblé. 26 avril 2025.

2 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Un cancer de la vessie intermédiaire et à haut risque et à haut risque invasif: un aperçu de l'épidémiologie, du fardeau et des besoins non satisfaits. Avant oncol. 2023; 13: 1170124.

3 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. La gestion du cancer de la vessie non invasif non musclé: comparaison des directives européennes et britanniques. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

4 Llano A, Chan A, Kuk C, Kassouf W, Zlotta AR. Carcinome in situ (CIS): Y a-t-il une différence d'efficacité entre diverses souches de BCG? Une revue complète de la littérature. Cancers (Bâle). 2024; 16 (2): 245. doi: 10.3390 / cancers16020245

5 Jiang S, Redelman-Sidi G. BCG dans l'immunothérapie du cancer de la vessie. Cancers (Bâle). 2022; 14 (13): 3073. doi: 10.3390 / cancers14133073

6 American Cancer Society. Traiter le cancer de la vessie. Consulté en juin 2025. https://www.cancer.org/cancer/blader-Cancer/Tatting.html Hussein al Awamlh B, Chang SS. Nouvelles thérapies pour le cancer de la vessie invasif à haut risque. Curr Oncol Rep. 25, 83–91 (2023). doi.org/10.1007/s11912-022-01350-9

8 Lignes directrices EAU. Éd. Présenté au Congrès annuel de l'EAU Madrid 2025. ISBN 978-94-92671-29-5

9 Marqueen KE, et al. JNCI Cancer Spectr. 2018; 2: PKY075

Source: Johnson & Johnson

Publié : 2025-07-21 18:00

En savoir plus

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Mots-clés populaires