Johnson & Johnson menerima tinjauan prioritas FDA A.S. untuk TAR-200 NDA dalam kanker kandung kemih invasif non-otot berisiko tinggi

Ikuti Drugslib di

Raritan, N.J., 17 Juli 2025-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) yang memberikan tinjauan prioritas (NDA) yang diajukan kepada TAR-Ra-Ro-Refesical-Releasing Sistem Releasing-untuk pengobatan pasien dengan bacill-REKIVESSICAL, untuk pengobatan pasien dengan bacill-racill-BACIVES SISTEM RELEASING BACIVESIS, untuk pengobatan pasien dengan bacill-bacill-Bacill-gemcitabine System, untuk pengobatan pasien dengan bacill Bacill-Bacill-Bacill. non-muscle invasive bladder cancer (HR-NMIBC) with carcinoma in situ (CIS), with or without papillary tumors.

“TAR-200 represents an innovation in drug delivery that has not been seen in decades,” said Yusri Elsayed, M.D., M.H.Sc., Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Oncology, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Tinjauan Prioritas FDA untuk TAR-200 menggarisbawahi misi kami untuk secara mendasar mengubah cara ahli urologi mengobati jenis kanker kandung kemih tertentu.”

Pengajuan peraturan didukung oleh data dari studi Fase 2B Sunrise-1, yang menunjukkan tingkat respons lengkap 82,4 persen (CR) dengan 52,9 persen pasien yang tetap bebas kanker setidaknya satu tahun atau lebih setelah pencapaian CR (interval kepercayaan 95 persen [CI], 72.6-89.8). Mayoritas reaksi yang merugikan ringan dan sedang. Reaksi merugikan yang paling umum (≥10 persen) termasuk pollakiuria, disuria, infeksi saluran kemih, urgensi micturition, hematuria, sistitis non -infektif, dan nyeri saluran kemih. Tidak ada reaksi merugikan sistemik yang dilaporkan. Temuan disajikan selama sesi pleno pada Pertemuan Tahunan Asosiasi Urologi Amerika April 2025.1

Meskipun ada kemajuan, ada sedikit perubahan dalam standar perawatan untuk pasien dengan HR-NMIBC selama lebih dari 40 tahun, dan pasien memiliki pilihan pengobatan terbatas jika terapi BCG awal tidak berfungsi. TAR-200 adalah sistem pelepasan obat intravesikal pertama dan intravesik (IDRS) yang dirancang untuk memberikan pengiriman lokal yang berkelanjutan dari pengobatan kanker ke kandung kemih. TAR-200 tetap ada di kandung kemih selama tiga minggu per siklus perawatan.1 Profesional perawatan kesehatan menempatkannya ke kandung kemih menggunakan kateter penempatan urin yang dikemas dalam pengaturan rawat jalan dalam waktu kurang dari lima menit. Tidak perlu untuk anestesi umum, pemantauan lebih lanjut, atau pembatasan lain segera pasca-inseri di dalam kantor penyedia layanan kesehatan.

Tentang TAR-200 TAR-200 adalah sistem pelepas Gemcitabine intravesikal yang diselidiki. Pada Januari 2025, Johnson & Johnson mengumumkan inisiasi aplikasi obat baru dengan FDA untuk TAR-200 di bawah program Oncology Review (RTOR) real-time. Pada bulan Desember 2023, FDA memberikan penunjukan terapi terobosan (BTD) kepada TAR-200 untuk pengobatan pasien dewasa dengan HR-NMIBC yang tidak responsif dengan CI yang tidak memenuhi syarat atau telah memilih untuk tidak menjalani kistektomi radikal. Keamanan dan kemanjuran TAR-200 sedang dievaluasi dalam studi fase 2 dan fase 3 pada pasien dengan NMIBC di Sunrise-1, Sunrise-3 dan Sunrise-5 dan kanker kandung kemih otot (MIBC) dalam Sunrise-4.

Tentang Sunrise-1, COCHORT 2

About High-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (HR-NMIBC)High-risk non-muscle invasive bladder cancer (HR-NMIBC) is a type of non-invasive bladder cancer that is more likely to recur or spread beyond the lining of the bladder, called the urothelium, and progress to muscle invasive bladder cancer compared to low-risk NMIBC.2,3 HR-NMIBC ditandai oleh ukuran tumor besar, besar, adanya beberapa tumor, dan karsinoma in situ (CIS). SDM-NMIBC dengan CIS membentuk sekitar 10 persen pasien dengan NMIBC.4 Bacillus Calmette-Guérin (BCG), adalah obat intravesikal yang diberikan langsung ke kandung kemih yang harus dipegang pasien selama beberapa jam. 5,6 BCG adalah bentuk yang melemah dari bakteri yang ditemukan dalam pengobatan tuber-tuberosis, dan meskipun efektif, dan meskipun ada bakteri yang ditemukan dalam tuberkonik, dan meskipun ada beberapa bakteri yang ditemukan dalam tuberkon, dan meskipun ada beberapa bakteri yang ditemukan dalam tuberkon. Sistektomi saat ini direkomendasikan untuk pasien HR-NMIBC yang gagal terapi BCG; Ini adalah operasi yang mengubah hidup dengan tingkat morbiditas dan dampak yang tinggi pada kehidupan, dan memiliki tingkat kematian pasca operasi tiga hingga delapan persen.8,9 Mengingat bahwa HR-NMIBC biasanya mempengaruhi pasien yang lebih tua, banyak yang tidak mau atau tidak mau mengalami kistektomi radikal.

Tentang Johnson & Johnson di Johnson. Kekuatan kami dalam inovasi perawatan kesehatan memberdayakan kami untuk membangun dunia di mana penyakit kompleks dicegah, diobati, dan disembuhkan, di mana perawatan lebih pintar dan kurang invasif, dan solusi bersifat pribadi. Melalui keahlian kami dalam kedokteran inovatif dan MedTech, kami diposisikan secara unik untuk berinovasi di seluruh spektrum penuh solusi perawatan kesehatan hari ini untuk memberikan terobosan masa depan, dan sangat berdampak pada kesehatan kemanusiaan. Pelajari lebih lanjut di https://www.jnj.com/ atau di www.innovativemedicine.jnj.com. Ikuti kami di @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. dan Janssen Scientific Affairs, LLC adalah perusahaan Johnson & Johnson.

memperingatkan tentang pernyataan berwawasan ke depan siaran pers ini berisi "pernyataan berwawasan ke depan" sebagaimana didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Efek Pribadi 1995 tentang pengembangan produk dan potensi manfaat serta dampak pengobatan TAR-200. Pembaca diperingatkan untuk tidak mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan ini didasarkan pada harapan saat ini dari peristiwa di masa depan. If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC and/or Johnson & Johnson. Risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terbatas pada: tantangan dan ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan produk, termasuk ketidakpastian keberhasilan klinis dan mendapatkan persetujuan peraturan; ketidakpastian kesuksesan komersial; kesulitan manufaktur dan penundaan; Persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk dan paten baru yang dicapai oleh pesaing; tantangan untuk paten; kemanjuran produk atau masalah keamanan yang mengakibatkan penarikan produk atau tindakan peraturan; perubahan perilaku dan pola pengeluaran pembeli produk dan layanan perawatan kesehatan; perubahan hukum dan peraturan yang berlaku, termasuk reformasi perawatan kesehatan global; dan tren menuju penahanan biaya perawatan kesehatan. Daftar dan deskripsi lebih lanjut dari risiko-risiko ini, ketidakpastian dan faktor-faktor lain dapat ditemukan dalam laporan tahunan terbaru Johnson & Johnson tentang Formulir 10-K, termasuk dalam bagian yang berjudul "Catatan Peringatan tentang Pernyataan Pandangan ke depan" dan "Butir 1A. Faktor Risiko," dan dalam laporan kuartal pertukaran Johnson & Johnson pada formulir 10-Q dan lainnya. Salinan pengajuan ini tersedia online di http://www.sec.gov, http://www.jnj.com, atau atas permintaan dari Johnson & Johnson. Tak satu pun dari Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC Nor Johnson & Johnson melakukan

2 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, dkk. Kanker kandung kemih non-otot-invasif yang berisiko tinggi dan berisiko tinggi: gambaran umum epidemiologi, beban, dan kebutuhan yang tidak terpenuhi. Oncol depan. 2023; 13: 1170124.

3 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. Manajemen kanker kandung kemih non-otot-invasif: perbandingan pedoman Eropa dan Inggris. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

4 Llano A, Chan A, Kuk C, Kassouf W, Zlotta AR. Karsinoma in situ (CIS): Apakah ada perbedaan kemanjuran antara berbagai strain BCG? Ulasan komprehensif literatur. Kanker (Basel). 2024; 16 (2): 245. doi: 10.3390/kanker16020245

5 Jiang S, Redelman-Sidi G. BCG dalam imunoterapi kanker kandung kemih. Kanker (Basel). 2022; 14 (13): 3073. doi: 10.3390/kanker14133073

6 American Cancer Society. Mengobati kanker kandung kemih. Diakses Juni 2025. pp pai>/panci.ker.cancer.org/cancer/bladder " Hussein al Awamlh B, Chang SS. Terapi baru untuk kanker kandung kemih invasif non-otot berisiko tinggi. Curr Oncol Rep. 25, 83–91 (2023). doi.org/10.1007/s11912-022-01350-9

8 Pedoman Eau. Edn. Dipresentasikan di Kongres Tahunan EAU Madrid 2025. ISBN 978-94-92671-29-5

9 Marqueen KE, dkk. JNCI Cancer Spectr. 2018; 2: PKY075

Sumber: Johnson & Johnson

Diposting : 2025-07-21 18:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer