Johnson & Johnson riceve una revisione prioritaria della FDA degli Stati Uniti per TAR-200 NDA nel cancro alla vescica invasivo non muscolare ad alto rischio

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Raritan, N.J., 17 luglio 2025-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la revisione prioritaria alla nuova domanda di droga (NDA) presentata per TAR-200, un sistema di rilasciamento di gemitabina eventi-ricopri-ruscivi, un BCG-GCG) per il TAR-200, un Evavesical-Restivicus Releasing, per il trattamento di BCG-GCG). Cancro della vescica invasiva non muscolare (HR-NMIBC) con carcinoma in situ (cis), con o senza tumori papillari.

"Tar-200, rappresenta un'innovazione nella consegna di droghe che non è stata vista da decenni", ha dichiarato Johnson e Johnson. "La revisione prioritaria della FDA per TAR-200 sottolinea la nostra missione di cambiare fondamentalmente il modo in cui gli urologi trattano alcuni tipi di cancro alla vescica."

La presentazione normativa è supportata dai dati dello studio Sunrise-1 di Fase 2B, che ha dimostrato un tasso di risposta completa dell'82,4 per cento (CR) con il 52,9 per cento dei pazienti che rimangono privi di cancro almeno un anno o più dopo il raggiungimento di un CR (intervallo di confidenza al 95 % [CI], 72,6-89,8). La maggior parte delle reazioni avverse era lieve e moderata. Le reazioni avverse più comuni (≥10 per cento) includevano pollakiuria, disuria, infezione del tratto urinario, urgenza di minzione, ematuria, cistite non infettiva e dolore del tratto urinario. Non sono state riportate reazioni avverse sistemiche. I risultati sono stati presentati durante una sessione plenaria nell'incontro annuale dell'Associazione Urologica americana del 2025.1

Nonostante i progressi, ci sono stati pochi cambiamenti nello standard di cure per i pazienti con HR-NMIBC per oltre 40 anni e i pazienti hanno opzioni di trattamento limitate se la terapia BCG iniziale non funziona. TAR-200 è il primo e unico sistema di rilascio di farmaci per via intrave (IDRS) progettato per fornire una consegna locale sostenuta di un trattamento del cancro nella vescica. Il TAR-200 rimane nella vescica per tre settimane per ciclo di trattamento.1 Un operatore sanitario lo colloca nella vescica usando un catetere di collocamento urinario co-confezionato in un ambiente ambulatoriale in meno di cinque minuti. Non è necessario anestesia generale, ulteriore monitoraggio o altre restrizioni immediatamente post-iserzione all'interno dell'ufficio del fornitore di assistenza sanitaria.

Informazioni su TAR-200 TAR-200 è un sistema di rilascio di gemcitabina intrave invece. Nel gennaio 2025, Johnson e Johnson hanno annunciato l'avvio di una nuova domanda di droga con la FDA per TAR-200 nell'ambito del programma REAL-Time Oncology Review (RTOR). Nel dicembre 2023, la FDA ha concesso la designazione di terapia rivoluzionaria (BTD) a TAR-200 per il trattamento di pazienti adulti con HR-NMIBC senza risposta BCG con IC non ammissibili o hanno scelto di non sottoporsi a cistectomia radicale. La sicurezza e l'efficacia del TAR-200 vengono valutate negli studi di fase 2 e di fase 3 in pazienti con NMIBC in Sunrise-1, Sunrise-3 e Sunrise-5 e il cancro alla vescica invasivo muscolare (MIBC) in Sunrise-4.

About Sunrise-1, Cohort 2 Sunrise-1 (NCT04640623) Studio clinico di fase 2B in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia della monoterapia TAR-200 per i pazienti con HR-NMIBC non sensibili BCG con carcinoma in situ (CIS) con o senza tumori papillari che non sono ammissibili o eletti per non essere sottoposti a cystectomo radicali. L'endpoint primario per la coorte 2 è il tasso di risposta completa (CR) in qualsiasi momento e gli endpoint secondari includono la durata della risposta (DOR), la sicurezza, la sopravvivenza globale e la qualità della vita.

Informazioni sul cancro alla vescica invasivo non muscolare ad alto rischio (HR-NMIBC) Il cancro alla vescica invasiva non muscolare ad alto rischio (HR-NMIBC) è un tipo di cancro alla vescica non invasivo che si diffonde oltre il carcinoma della vescica non invasiva rispetto al carcinoma a vescica a bassa leva. NMIBC.2,3 HR-NMIBC è caratterizzato da una grande dimensione del tumore di alto grado, presenza di tumori multipli e carcinoma in situ (CIS). HR-NMIBC con IC costituisce circa il 10 percento dei pazienti con NMIBC.4 Bacillus calmette-guérin (BCG), è un farmaco intravesico somministrato direttamente nella vescica che i pazienti devono tenere per alcune ore. La cistectomia è attualmente raccomandata per i pazienti con HR-NMIBC che falliscono la terapia BCG; È un intervento chirurgico che unisce la vita con un alto grado di morbilità e impatto sulla vita e ha un tasso di mortalità post-chirurgia dal tre a otto percento.8,9 Dato che HR-NMIBC colpisce in genere i pazienti più anziani, molti possono non essere disposti o inadatti alla salute. La nostra forza nell'innovazione sanitaria ci consente di costruire un mondo in cui le malattie complesse sono prevenute, trattate e curate, dove i trattamenti sono più intelligenti e meno invasivi e le soluzioni sono personali. Attraverso la nostra esperienza in Medicine innovativa e Medtech, oggi siamo posizionati in modo univoco per innovare l'intero spettro delle soluzioni sanitarie per fornire le scoperte di domani e influire su profonda salute per l'umanità. Ulteriori informazioni su https://www.jnj.com/ o su www.innovativemedicine.jnj.com. Seguici a @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. e Janssen Scientific Affairs, LLC sono Johnson & Johnson Companies.

Avvertenze relative a dichiarazioni previsionali Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" come definite nella legge sulla riforma del contenzioso sui titoli privati del 1995 per quanto riguarda lo sviluppo del prodotto e i potenziali benefici e l'impatto del trattamento del TAR-200. Il lettore è avvertito di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali aspettative di eventi futuri. Se i presupposti sottostanti dimostrano rischi o incertezze inaccurati o conosciuti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A.A.Shific, LLC e LLC e Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo del prodotto, compresa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà di produzione e ritardi; concorrenza, tra cui progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti raggiunti dai concorrenti; sfide ai brevetti; Efficacia del prodotto o problemi di sicurezza che si traducono in richiami di prodotto o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa per gli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e tendenze verso il contenimento dei costi di assistenza sanitaria. Un ulteriore elenco e descrizioni di questi rischi, incertezze e altri fattori possono essere trovati nel rapporto annuale più recente di Johnson & Johnson sul modulo 10-K, anche nelle sezioni sottotitoli "Nota di cautela per quanto riguarda le dichiarazioni previsionali" e "Item 1A. Fattori di rischio" e nelle successive rapporti trimestrali di Johnson & Johnson. Copie di questi documenti sono disponibili online all'indirizzo http://www.sec.gov, http://www.jnj.com o su richiesta di Johnson & Johnson. Nessuno di Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC Nor Johnson & Johnson si impegnano per l'aggiornamento di qualsiasi dichiarazione in prestito come risultato di nuove informazioni o futuri eventi. Monoterapia TAR-200 in pazienti con bacillus calmette-guérin-non sensibile a rischio ad alto rischio carcinoma del carcinoma della vescica in situ: durata di 1 anno e esiti riportati dal paziente da Sunrise-1. 2025 Meeting annuale dell'Associazione urologica americana. 26 aprile 2025.

2 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Cancro della vescica non invasivo intermedio e ad alto rischio: una panoramica di epidemiologia, onere e esigenze insoddisfatte. Oncol anteriore. 2023; 13: 1170124.

3 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. La gestione del cancro alla vescica non muscolare-invasiva: un confronto tra le linee guida europee e britanniche. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

4 Llano A, Chan A, Kuk C, Kassouf W, Zlotta AR. Carcinoma in situ (cis): esiste una differenza nell'efficacia tra i vari ceppi di BCG? Una revisione completa della letteratura. Tumori (Basilea). 2024; 16 (2): 245. doi: 10.3390/caners16020245

5 Jiang S, Redelman-Sidi G. BCG nell'immunoterapia del cancro alla vescica. Tumori (Basilea). 2022; 14 (13): 3073. doi: 10.3390/caners14133073

6 American Cancer Society. Trattare il cancro alla vescica. Accesso al 2025 giugno.

Pubblicato : 2025-07-21 18:00

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