ジョンソン・エンド・ジョンソンは、高リスクの非筋肉の侵襲性膀胱がんのTAR-200 NDAの米国FDA優先レビューを受けています

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ラリタン、ニュージャージー州、2025年7月17日 - ジョンソン・エンド・ジョンソン（NYSE：JNJ）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、Bacillus calmette-guenspunspunspunspunspunspunspunsponspunsponspunsponspunsponspunsponspunsponspunsponspunsponspunsponspunsponspunsponspunsponspunsponspunsponspunspunsponspunsponsの治療のために、患者の治療のための患者の治療のための患者の治療のために、新薬物塗布（NDA）に優先審査を許可したことを発表しました。乳頭腫瘍の有無にかかわらず、癌（CIS）を伴う癌の非筋肉侵襲性膀胱癌（HR-NMIBC）。 「TAR-200のFDA優先レビューは、泌尿器科医が特定の種類の膀胱がんを治療する方法を根本的に変えるという私たちの使命を強調しています。」

規制の提出は、第2BのSunrise-1研究のデータによってサポートされており、CRの達成後少なくとも1年以上患者の52.9％（95％の信頼区間[CI]、72.6-89.8）で、82.4％の完全な応答（CR）率（CR）率を示しました。副作用の大部分は軽度で中程度でした。最も一般的な副作用（10パーセント以上）には、Pollakiuria、Dysuria、尿路感染症、排尿筋の緊急性、血尿、非感染性膀胱炎、および尿路痛が含まれます。全身性副作用は報告されていません。調査結果は、2025年4月American Urological Association Annual Meetingでの全体ne式セッション中に発表されました。 TAR-200は、膀胱への癌治療の持続的な局所送達を提供するように設計された最初で唯一の腸内薬物放出システム（IDR）です。 TAR-200は、治療サイクルごとに3週間膀胱に残ります。1ヘルスケアの専門家は、5分未満で外来患者の環境で共パッケージ化された尿路留置カテーテルを使用して膀胱に入れます。ヘルスケアプロバイダーのオフィス内での挿入直後に、全身麻酔、さらなる監視、またはその他の制限は必要ありません。

TAR-200 TAR-200については、調査的な内部ゲムシタビン放出システムです。 2025年1月、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、リアルタイム腫瘍学レビュー（RTOR）プログラムの下で、TAR-200のFDAとの新薬塗布の開始を発表しました。 2023年12月、FDAは、根治的膀胱切除術を受けないか、または選出されていないCIを使用してBCG非応答性HR-NMIBCを有する成人患者の治療のために、TAR-200にブレークスルー療法指定（BTD）を付与しました。 TAR-200の安全性と有効性は、Sunrise-1、Sunrise-3およびSunrise-5およびSunrise-4の筋肉侵入膀胱がん（MIBC）のNMIBC患者のフェーズ2およびフェーズ3の研究で評価されています。 ARM、Open-Label第2B臨床研究は、BCGの非応答性HR-NMIBC患者に対するTAR-200モノセラピーの安全性と有効性を評価します。コホート2の主要エンドポイントは、任意の時点での完全な応答（CR）レートであり、セカンダリエンドポイントには応答期間（DOR）、安全性、全生存、生活の質が含まれます。

高リスクの非筋肉浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）についての

高リスクの非筋肉切れ部の侵襲性膀胱癌（HR-NMIBC）は、尿路虫の侵入と呼ばれる尿路虫の侵入と比較した尿路癌の内側を繰り返して再発または拡散する可能性が高い非侵襲性膀胱がんの一種です。 NMIBC.2,3 HR-NMIBCは、高品質の大きな腫瘍サイズ、複数の腫瘍の存在、およびin situ（CIS）の癌によって特徴付けられます。 CISを備えたHR-NMIBCは、NMIBC.4 Bacillus Calmette-Guérin（BCG）の患者の約10％を占めており、患者が数時間保持しなければならない膀胱に直接投与される腹腔内薬です。膀胱切除術は現在、BCG療法に失敗したHR-NMIBC患者に推奨されています。それは高度な罹患率と生命への影響を伴う生命を変える手術であり、3〜8パーセントの手術後の死亡率を持っています。8,9HR-NMIBCが一般的に高齢患者に影響を与えることを考えると、多くは根治的嚢胞摘出を受けることができない可能性があります。ヘルスケアの革新における私たちの強さは、複雑な病気が予防され、治療され、治癒する世界を構築することを可能にします。革新的な医療とMedTechの専門知識を通じて、私たちは今日のヘルスケアソリューションの全範囲にわたって革新し、明日のブレークスルーを提供し、人類の健康に大きな影響を与えるために独自に立てています。詳細については、https：//www.jnj.com/またはwww.innovativemedicine.jnj.comをご覧ください。 @jnjinnovmedでフォローしてください。 Janssen-Cilag International NV、Janssen Research and Development、LLC、LLC、Janssen Biotech、Inc.、Janssen Global Services、LLC、Janssen-Cilag、S.A。、Janssen Scientific Affairs、LLCはジョンソン＆ジョンソン企業です。

将来の見通しに関する記述に関する注意このプレスリリースには、TAR-200の製品開発と潜在的な利益と治療の影響に関する1995年の民間証券訴訟改革法で定義されている「将来の見通しに関する記述」が含まれています。読者は、これらの将来の見通しに関する記述に頼らないように注意されています。これらの声明は、将来の出来事に対する現在の期待に基づいています。 If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC and/or Johnson ＆ジョンソン。リスクと不確実性には、臨床的成功の不確実性や規制承認の取得など、製品の研究開発に固有の課題と不確実性が含まれますが、これらに限定されません。商業的成功の不確実性。製造の困難と遅延;技術の進歩、競合他社が達成した新製品、特許を含む競争。特許への課題;製品のリコールまたは規制行動をもたらす製品の有効性または安全性の懸念。医療製品とサービスの購入者の行動と支出パターンの変化。グローバルなヘルスケア改革を含む、適用される法律および規制の変更。ヘルスケアコストの封じ込めへの傾向。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因のさらなるリストと説明は、ジョンソン＆ジョンソンのフォーム10-Kに関する最新の年次報告書に記載されています。これには、「将来の見通しに関する記述に関する注意」および「アイテム1Aのリスク要因」と、ジョンソン＆ジョンソンの後続の四半期報告書およびその他の四半期報告書とのその後の四半期報告書を含めます。これらのファイリングのコピーは、http：//www.sec.gov、http：//www.jnj.comでオンラインで入手できます。 Janssen-Cilag International NV、Janssen Research and Development、LLC、LLC、Janssen Biotech、Inc.、Janssen Global Services、LLC、LLC、Janssen-Cilag、S.A.、Janssen Scientific Affairs、LLC Nor Johnson＆Johnsonは、新しい情報または将来のイベントとしての将来のイベントとしての声明を更新します。 Bacillus Calmette-Guérin患者におけるTAR-200単剤療法 - in situでのリスクのない高リスクの高リスクの非筋肉吸収性膀胱癌癌：1年の耐久性とSunrise-1からの患者報告の結果。 2025アメリカ泌尿器協会年次総会。 2025年4月26日。

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出典：Johnson＆Johnson

投稿しました : 2025-07-21 18:00

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