Johnson & Johnson은 고위험 비 근육 침습성 방광암에서 TAR-200 NDA에 대한 미국 FDA 우선 순위 검토를받습니다.

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Raritan, N.J., 2025 년 7 월 17 일-Johnson & Johnson (NYSE : JNJ)은 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 BACILLUS CLAMETTE-GUérin (BCORG)의 환자의 치료를 위해 TAR-200에 제출 한 미국 식품의 약국 (FDA)이 새로운 약물 응용 프로그램 (NDA)에 우선 순위 검토를 부여했다고 발표했다. 유두 종양의 유무에 관계없이 in situ in situ (CIS)가있는 암 근육 침습성 방광암 (HR-NMIBC).

“TAR-200은 수십 년 동안 보이지 않았던 약물 전달의 혁신을 나타냅니다.”라고 Yusri Elsayed, M.D., M.H.Sc., Ph.D. "TAR-200에 대한 FDA 우선 순위 검토는 비뇨기과 의사가 특정 유형의 방광암을 치료하는 방식을 근본적으로 바꾸는 우리의 사명을 강조합니다."

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규제 제출은 CR (95 % 신뢰 구간 [CI], 72.6-89.8)를 달성 한 후 최소 1 년 이상 암이 남아있는 환자의 52.9 %가 82.4 %의 완전한 반응 (CR) 비율을 보여 주었으며, 이는 2B Phase Sunrise-1 연구의 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 부작용의 대부분은 온화하고 중간 정도였습니다. 가장 흔한 부작용 (≥10 %)에는 폴라 키우 리아, dysuria, 요로 감염, 혈관성 긴급 성, 혈뇨, 방광염 비 체간 및 요로 통증이 포함되었습니다. 전신 부작용은보고되지 않았다. 이 결과는 2025 년 4 월 미국 비뇨기과 협회 연례 회의에서 총회에서 발표되었습니다. TAR-200은 방광으로 암 치료의 지속적인 국소 전달을 제공하도록 설계된 최초이자 유일한 정맥 내 약물 방출 시스템 (IDR)입니다. TAR-200은 치료주기 당 3 주 동안 방광에 남아 있습니다 .1 의료 전문가는 5 분 이내에 외래 환자 환경에서 공동 포장 된 소변 배치 카테터를 사용하여 방광에 배치합니다. 의료 서비스 제공자 사무실 내에서 전신 마취, 추가 모니터링 또는 기타 제한이 필요하지 않습니다.

tar-200 tar-200은 조사 정맥 내 Gemcitabine 방출 시스템입니다. 2025 년 1 월, Johnson & Johnson은 실시간 종양학 검토 (RTOR) 프로그램에 따라 TAR-200에 대한 FDA와 함께 새로운 약물 응용 프로그램의 시작을 발표했습니다. 2023 년 12 월, FDA는 급진적 방광 절제술을받지 않기로 선택할 수 없거나 선출 된 CIS와 함께 BCG- 불필요한 HR-NMIBC를 가진 성인 환자의 치료를 위해 TAR-200에 획기적인 치료 지정 (BTD)을 승인했습니다. TAR-200의 안전성과 효능은 Sunrise-1, Sunrise-3 및 Sunrise-5 및 Sunrise-4의 NMIBC 환자에서 2 상 및 3 상 연구에서 평가되고있다. 단일 ARM, 오픈-라벨 상 2B 임상 연구는 BCG- 불필요한 HR-NMIBC 환자에 대한 TAR-200 단일 요법의 안전성 및 효능을 평가하여 유두 종양이 있거나없는 유두 종양이 있거나 없어지지 않는 유두 종양이 있거나 근본적 방송 절제술을받지 않은 경우, CIS (CIS)를위한 BCG- 불필요한 HR-NMIBC 환자에 대한 효능을 평가합니다. 코호트 2의 1 차 종말점은 언제라도 시점에서 완전한 반응 (CR) 속도이며, 2 차 종점은 응답 기간 (DOR), 안전, 전반적인 생존 및 삶의 질을 포함합니다.

고위험 비 근육 침습성 방광암 (HR-NMIBC) 고위험 비 근육 침습성 방광암 (HR-NMIBC)은 비 위험 방광암의 유형이며, 방광의 안감을 넘어서는 비상장의 안감을 넘어 확산 될 가능성이 높으며, 무질서한 방광암에 비해 모자를 뿌릴 가능성이 높습니다. NMIBC.2,3 HR-NMIBC는 고급, 큰 종양 크기, 다수의 종양의 존재 및 현장 (CIS)의 암종을 특징으로한다. CIS가있는 HR-NMIBC는 NMIBC 환자의 약 10 %를 구성합니다 .4 Bacillus Calmette-Guérin (BCG)은 환자가 몇 시간 동안 유지 해야하는 방광에 직접 투여하는 정맥 내 약물입니다. 방광 절제술은 현재 BCG 요법에 실패한 HR-NMIBC 환자에게 권장됩니다. HR-NMIBC가 일반적으로 노인 환자에게 영향을 미치는 경우, 수술 후 사망률이 3 ~ 8 % 인 생명을 바꾸는 수술이며, 많은 사람들이 근본적인 방광 절제술을 받기에 근거하거나 부적합 할 수 있습니다.

은 Johnson & Johnson을 믿습니다. 의료 혁신의 강점은 복잡한 질병이 예방, 치료 및 치료되는 세상을 건설 할 수있게 해주 며, 치료가 더 똑똑하고 덜 침습적이며 솔루션은 개인적입니다. 우리는 혁신적인 의학 및 Medtech에 대한 전문 지식을 통해 오늘날의 전체 의료 솔루션을 통해 혁신을 위해 내일의 돌파구를 전달하고 인류의 건강에 심오한 영향을 미칩니다. https://www.jnj.com/ 또는 www.innovativeMedicine.jnj.com에서 자세히 알아보십시오. @jnjinnovmed에서 우리를 따르십시오. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. 및 Janssen Scientific Affairs, LLC는 Johnson & Johnson 회사입니다.

미래 예측 진술에 관한주의 사항 이 보도 자료에는 제품 개발 및 TAR-200의 잠재적 혜택 및 처리 영향에 관한 1995 년 개인 증권 소송 개혁법에 정의 된“전진적인 진술”이 포함되어 있습니다. 독자는 이러한 미래 지향적 인 진술에 의존하지 않아도됩니다. 이 진술은 미래의 사건에 대한 현재의 기대에 근거합니다. 근본적인 가정이 부정확하거나 알려진 또는 알려지지 않은 위험 또는 불확실성이 실현 된 경우 실제 결과는 Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Jansen 및 LLC 및 LLC, Janssen and and, LLC, Janssen-Cilag, Janssen Global Services, Janssen Biotech, Inc., Janssen Biotech, Inc. 존슨. 위험과 불확실성에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 임상 성공의 불확실성과 규제 승인을 얻는 것을 포함하여 제품 연구 개발에 내재 된 도전과 불확실성; 상업적 성공의 불확실성; 제조 어려움과 지연; 경쟁 업체가 달성 한 기술 발전, 신제품 및 특허를 포함한 경쟁; 특허에 대한 도전; 제품 리콜 또는 규제 조치를 초래하는 제품 효능 또는 안전성 문제; 건강 관리 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴의 변화; 글로벌 건강 관리 개혁을 포함한 해당 법률 및 규정 변경; 의료 비용 격리 추세. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인에 대한 추가 목록 및 설명은 Johnson & Johnson의 최신 연례 연례 연례 보고서에서 Form 10-K에 대한 최신 연례 보고서에서 찾을 수 있습니다. 섹션을 포함하여“미래 예측 진술에 관한주의 사항”및“항목 1A. 위험 요소”및 Johnson & Johnson의 후속 분기 보고서에서 SEC 및 Exchange Commistions에 대한 후속 분기 보고서에 대한 보고서를 포함합니다. 이 제출 사본은 http://www.sec.gov, http://www.jnj.com 또는 Johnson & Johnson의 요청에 따라 온라인으로 제공됩니다. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC Nor Johnson & Johnson은 새로운 정보 또는 미래의 사건의 결과 또는 발달로 발전하는 진술을 업데이트하기 위해 모든 것을 업데이트합니다. Bacillus calmette-guérin-반응이없는 고위험 비-자막 불균형 방광암 암 암암 환자의 TAR-200 단독 요법 : SUNRISE-1의 1 년 내구성 및 환자보고 결과. 2025 미국 비뇨기과 협회 연례 회의. 2025 년 4 월 26 일.

2 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P 등 중간 및 고위험 비 중증 침습성 방광암 : 역학, 부담 및 충족되지 않은 요구에 대한 개요. 전면 Oncol. 2023; 13 : 1170124.

3 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. 비 주파수 불균형 방광암 관리 : 유럽 및 영국 지침의 비교. J Clin Urol. 2018; 11 (2) : 144-148.

4 Llano A, Chan A, Kuk C, Kassouf W, Zlotta AR. 암 근관 (CIS) : 다양한 BCG 균주 사이의 효능에 차이가 있습니까? 문헌에 대한 포괄적 인 검토. 암 (바젤). 2024; 16 (2) : 245. doi : 10.3390/cancers16020245

5 Jiang S, 방광암 면역 요법의 Redelman-Sidi G. BCG. 암 (바젤). 2022; 14 (13) : 3073. doi : 10.3390/cancers14133073

6 미국 암 학회. 방광암 치료. 2025 년 6 월 액세스 Hussein Al Awamlh B, Chang SS. 고위험 비 근육 침습성 방광암에 대한 새로운 요법. Curr Oncol Rep. 25, 83–91 (2023). doi.org/10.1007/S11912-022-01350-9

8 EAU 지침. 에드. EAU 연례 의회 마드리드 2025 년에 발표. ISBN 978-94-92671-29-5

9 Marqueen Ke, et al. JNCI 암 스펙트럼. 2018; 2 : PKY075

출처 : Johnson & Johnson

게시됨 : 2025-07-21 18:00

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