Johnson & Johnson menerima Kajian Keutamaan FDA A.S. untuk TAR-200 NDA dalam kanser pundi kencing yang tidak berisiko berisiko tinggi

Ikuti Drugslib di

Raritan, N.J., 17 Julai 2025-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) memberikan semakan keutamaan kepada permohonan dadah baru (NDA) yang difailkan untuk TAR-200, Kanser pundi kencing yang tidak berisiko tinggi berisiko tinggi (HR-NMIBC) dengan karsinoma in situ (CIS), dengan atau tanpa tumor papillary. & Johnson Perubatan Inovatif. "Kajian Keutamaan FDA untuk TAR-200 menggariskan misi kami untuk mengubah cara urologi merawat jenis kanser pundi kencing tertentu."

Penyerahan pengawalseliaan disokong oleh data dari kajian fasa 2b Sunrise-1, yang menunjukkan kadar respons lengkap 82.4 peratus dengan 52.9 peratus pesakit yang tinggal tanpa kanser sekurang-kurangnya satu tahun atau lebih selepas pencapaian CR (95 peratus keyakinan keyakinan [CI], 72.6-89.8). Majoriti tindak balas buruk adalah ringan dan sederhana. Reaksi buruk yang paling biasa (≥10 peratus) termasuk pollakiuria, dysuria, jangkitan saluran kencing, kemurungan micturition, hematuria, cystitis noninfective, dan sakit saluran kencing. Tiada tindak balas buruk sistemik dilaporkan. Penemuan ini dibentangkan semasa sesi pleno pada mesyuarat tahunan Persatuan Urologi Amerika Syarikat 2025

Walaupun terdapat sedikitnya perubahan dalam standard penjagaan pesakit dengan HR-NMIBC selama lebih dari 40 tahun, dan pesakit mempunyai pilihan rawatan terhad jika terapi BCG awal tidak berfungsi. TAR-200 adalah sistem pelepasan dadah intravesikal pertama dan satu-satunya (IDRS) yang direka untuk menyediakan penghantaran tempatan yang berterusan terhadap rawatan kanser ke dalam pundi kencing. TAR-200 kekal dalam pundi kencing selama tiga minggu setiap kitaran rawatan.1 Seorang profesional penjagaan kesihatan meletakkannya ke dalam pundi kencing menggunakan kateter penempatan kencing bersama dalam keadaan pesakit luar dalam masa kurang dari lima minit. Tidak ada keperluan untuk anestesia umum, pemantauan selanjutnya, atau sekatan lain dengan serta-merta selepas dimasukkan ke dalam Pejabat Penyedia Penjagaan Kesihatan.

Mengenai TAR-200 Pada bulan Januari 2025, Johnson & Johnson mengumumkan permulaan permohonan dadah baru dengan FDA untuk TAR-200 di bawah program Kajian Onkologi Masa Nyata (RTOR). Pada bulan Disember 2023, FDA memberikan penetapan terapi terapi (BTD) kepada TAR-200 untuk rawatan pesakit dewasa dengan HR-NMIBC yang tidak bertanggungjawab BCG dengan CIS yang tidak layak untuk atau telah memilih untuk tidak menjalani cystectomy radikal. Keselamatan dan keberkesanan TAR-200 sedang dinilai dalam kajian fasa 2 dan fasa 3 pada pesakit dengan NMIBC di Sunrise-1, Sunrise-3 dan Sunrise-5 dan Kanser Pundi Kencing In-Invasif (MIBC) di Sunrise-4. ARM, Kajian Klinikal Fasa 2B Open-Label Menilai Keselamatan dan Keberkesanan Monoterapi TAR-200 untuk Pesakit HR-NMIBC BCG-NMIBC dengan karsinoma in situ (CIS) dengan atau tanpa tumor papillary yang tidak layak untuk, atau dipilih untuk tidak menjalani, cystectomy radikal. Titik akhir utama untuk kohort 2 adalah kadar tindak balas lengkap (CR) pada bila -bila masa, dan titik akhir sekunder termasuk tempoh tindak balas (DOR), keselamatan, survival keseluruhan dan kualiti hidup.

Mengenai kanser pundi kencing yang tidak berisiko tinggi berisiko tinggi (HR-NMIBC) berisiko berisiko tinggi kanser pundi kencing (HR-NMIBC) NMIBC.2,3 HR-NMIBC dicirikan oleh saiz tumor besar, besar, kehadiran pelbagai tumor, dan karsinoma in situ (CIS). HR-NMIBC dengan CIS membentuk kira-kira 10 peratus pesakit dengan NMIBC.4 Bacillus Calmette-Guérin (BCG), adalah ubat intravesikal yang ditadbir terus ke dalam pundi kencing yang perlu dipegang oleh pesakit. Cystectomy radikal kini disyorkan untuk pesakit HR-NMIBC yang gagal terapi BCG; Ia adalah pembedahan yang mengubah hidup dengan tahap morbiditi yang tinggi dan kesan terhadap kehidupan, dan mempunyai kadar kematian selepas pembedahan tiga hingga lapan peratus.8,9 Memandangkan HR-NMIBC biasanya memberi kesan kepada pesakit yang lebih tua, banyak yang tidak dapat dianggap atau tidak sesuai untuk menjalani cystectomy radikal. Kekuatan kita dalam inovasi penjagaan kesihatan memberi kita kuasa untuk membina dunia di mana penyakit kompleks dicegah, dirawat, dan sembuh, di mana rawatan lebih pintar dan kurang invasif, dan penyelesaiannya adalah peribadi. Melalui kepakaran kami dalam perubatan inovatif dan MedTech, kami berada di kedudukan yang unik untuk berinovasi di seluruh spektrum penyelesaian kesihatan hari ini untuk menyampaikan kejayaan esok, dan memberi kesan yang mendalam kepada kemanusiaan. Ketahui lebih lanjut di https://www.jnj.com/ atau di www.innovativemedicine.jnj.com. Ikuti kami di @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. dan Janssen Scientific Affairs, LLC adalah Syarikat Johnson & Johnson.

Peringatan mengenai penyata yang berpandangan ke hadapan Siaran akhbar ini mengandungi "penyata berpandangan ke hadapan" seperti yang ditakrifkan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 mengenai pembangunan produk dan potensi manfaat dan kesan rawatan TAR-200. Pembaca diperingatkan untuk tidak bergantung pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Kenyataan ini berdasarkan jangkaan semasa peristiwa masa depan. Sekiranya andaian yang mendasari membuktikan risiko atau ketidakpastian yang tidak tepat atau tidak diketahui atau tidak diketahui, keputusan sebenar boleh berbeza-beza dari jangkaan dan unjuran Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. Johnson. Risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terhad kepada: cabaran dan ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan produk, termasuk ketidakpastian kejayaan klinikal dan mendapatkan kelulusan pengawalseliaan; ketidakpastian kejayaan komersil; kesukaran pembuatan dan kelewatan; persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk baru dan paten yang dicapai oleh pesaing; cabaran kepada paten; keberkesanan produk atau kebimbangan keselamatan yang mengakibatkan penarikan semula produk atau tindakan pengawalseliaan; perubahan tingkah laku dan corak perbelanjaan pembeli produk dan perkhidmatan penjagaan kesihatan; perubahan kepada undang -undang dan peraturan yang berkenaan, termasuk pembaharuan penjagaan kesihatan global; dan trend ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan. Senarai selanjutnya dan penerangan tentang risiko, ketidakpastian dan faktor-faktor lain boleh didapati dalam laporan tahunan Johnson & Johnson yang paling terkini mengenai Borang 10-K, termasuk dalam bahagian-bahagian yang ditekankan "Nota Peringatan mengenai Penyata yang berpandangan ke hadapan" dan "Faktor Risiko Salinan pemfailan ini boleh didapati secara dalam talian di http://www.sec.gov, http://www.jnj.com, atau atas permintaan dari Johnson & Johnson. Tiada Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC atau Johnson & Johnson untuk mengemas kini Monoterapi TAR-200 pada pesakit dengan bacillus calmette-guérin-unressif berisiko tinggi karsinoma kanser pundi kencing bukan invasif di situ: ketahanan 1 tahun dan hasil yang dilaporkan pesakit dari Sunrise-1. 2025 Mesyuarat Tahunan Persatuan Urologi Amerika. 26 April 2025.

2 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Kanser pundi kencing yang tidak berisiko dan berisiko tinggi: Gambaran keseluruhan epidemiologi, beban, dan keperluan yang tidak terpenuhi. Oncol depan. 2023; 13: 1170124.

3 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. Pengurusan kanser pundi kencing bukan-invasif: perbandingan garis panduan Eropah dan UK. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

4 Llano A, Chan A, Kuk C, Kassouf W, Zlotta AR. Karsinoma in situ (CIS): Adakah terdapat perbezaan keberkesanan antara pelbagai strain BCG? Kajian komprehensif mengenai kesusasteraan. Kanser (Basel). 2024; 16 (2): 245. doi: 10.3390/cancers16020245

5 Jiang S, Redelman-Sidi G. BCG dalam imunoterapi kanser pundi kencing. Kanser (Basel). 2022; 14 (13): 3073. doi: 10.3390/cancers14133073

6 American Cancer Society. Merawat kanser pundi kencing. Diakses pada bulan Jun 2025. Hussein Al Awamlh B, Chang SS. Terapi novel untuk kanser pundi kencing yang tidak berisiko berisiko tinggi. Curr Oncol Rep. 25, 83-91 (2023). doi.org/10.1007/s11912-022-01350-9

8 Garis Panduan Eau. Edn. Dibentangkan di Kongres tahunan EAU Madrid 2025. ISBN 978-94-92671-29-5

9 Marqueen KE, et al. Spektrum Kanser JNCI. 2018; 2: PKY075

Sumber: Johnson & Johnson

Disiarkan : 2025-07-21 18:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular