Johnson & Johnson ontvangt de Amerikaanse FDA Priority Review voor TAR-200 NDA in risicovolle niet-gespasde blaaskanker met niet-deruisje

Volg Drugslib op

RARITAN, N.J., JULY 17, 2025 – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted Priority Review to the New Drug Application (NDA) filed for TAR-200, an intravesical gemcitabine releasing system, for the treatment of patients with Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-unresponsive high-risk non-muscle invasive bladder cancer (HR-NMIBC) with carcinoma in situ (CIS), with or without papillary tumors.

“TAR-200 represents an innovation in drug delivery that has not been seen in decades,” said Yusri Elsayed, M.D., M.H.Sc., Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Oncology, Johnson & Johnson Innovative Medicine. "De FDA Priority Review voor TAR-200 onderstreept onze missie om de manier waarop urologen bepaalde soorten blaaskanker behandelen."

fundamenteel te veranderen. "

De regulerende indiening wordt ondersteund door gegevens uit de fase 2B Sunrise-1-studie, die een 82,4 procent volledige respons (CR) percentage vertoonde met 52,9 procent van de patiënten die minimaal een jaar of meer kankervrij blijven na het bereiken van een CR (95 procent betrouwbaarheidsinterval [CI], 72,6-89,8). De meeste bijwerkingen waren mild en matig. De meest voorkomende bijwerkingen (≥10 procent) omvatten Pollakiuria, dysurie, urineweginfectie, mictoritionele urgentie, hematurie, niet -infectieve cystitis en urinewegen. Er werden geen systemische bijwerkingen gerapporteerd. De bevindingen werden gepresenteerd tijdens een plenaire zitting op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Urological Association van april 2025. TAR-200 is het eerste en enige intravesical Drug Releasing System (IDRS) dat is ontworpen om aanhoudende lokale afgifte van een kankerbehandeling aan de blaas te bieden. TAR-200 blijft drie weken per behandelingscyclus in de blaas.1 Een professional in de gezondheidszorg plaatst het in de blaas met behulp van een co-packed urinaire plaatsingskatheter in een poliklinische omgeving in minder dan vijf minuten. Er is geen behoefte aan algemene anesthesie, verdere monitoring of andere beperkingen onmiddellijk na de insertie binnen het kantoor van de zorgverlener.

over TAR-200 TAR-200 is een onderzoekssysteem intravesisch gemcitabine. In januari 2025 kondigden Johnson & Johnson de start van een nieuwe drugsaanvraag aan bij de FDA voor TAR-200 in het kader van het Real-Time Oncology Review (RTOR) -programma. In december 2023 heeft de FDA doorbraaktherapie-aanduiding (BTD) aan TAR-200 verleend voor de behandeling van volwassen patiënten met BCG-on-responsieve HR-NMIBC met CI's die niet in aanmerking komen voor of hebben gekozen om geen radicale cystectomie te ondergaan. De veiligheid en werkzaamheid van TAR-200 worden geëvalueerd in fase 2- en fase 3-onderzoeken bij patiënten met NMIBC in Sunrise-1, Sunrise-3 en Sunrise-5 en spierinvasieve blaaskanker (MIBC) in Sunrise-4.

over Sunrise-1, Cohort 2 Sunrise-1, is een single ARM, open-label fase 2b klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van TAR-200-monotherapie voor BCG-onschatbare HR-NMIBC-patiënten met carcinoom in situ (CIS) met of zonder papillaire tumoren die niet in aanmerking komen voor of verkozen niet te ondergaan, radicale cystectomie. Het primaire eindpunt voor cohort 2 is een volledige respons (CR) op elk momentspunt en secundaire eindpunten omvatten duur van respons (DOR), veiligheid, algehele overleving en kwaliteit van leven.

Over risicovol niet-mislukte invasieve blaaskanker (HR-NMIBC) Hoge risico niet-mislukte invasieve blaaskanker (HR-NMIBC) is een type niet-invasieve blaaskanker vergeleken met lage-riskkanker, en vooruitgang in de spierkanker, en de voortgang van de spierkanker, en de voortgang van de spierkanker, en de voortgang van de spierkanker, en de voortgang van de spierkanker, en de voortgang van de spierkanker, en de voortgang van de spierkanker, en de voortgang van de spierblaas, en de voortgang van de lage blaas, en de voortgang van de spierblaas. NMIBC.2,3 HR-NMIBC wordt gekenmerkt door een hoogwaardige, grote tumorgrootte, aanwezigheid van meerdere tumoren en carcinoom in situ (CIS). HR-NMIBC met CIS maakt ongeveer 10 procent van de patiënten uit met NMIBC.4 Bacillus calmette-guérin (BCG), is een intravesicale medicatie die rechtstreeks wordt toegediend in de blaas die patiënten moeten vasthouden voor een paar uur. Cystectomie wordt momenteel aanbevolen voor HR-NMIBC-patiënten die falen BCG-therapie; Het is een levensveranderende operatie met een hoge mate van morbiditeit en impact op het leven, en heeft een sterftecijfer na de operatie van drie tot acht procent.8,9 Gezien het feit dat HR-NMIBC doorgaans van invloed is op oudere patiënten, kunnen velen onwillig of ongeschikt zijn om radicale cystectomie te ondergaan. Onze kracht in innovatie in de gezondheidszorg stelt ons in staat om een wereld te bouwen waar complexe ziekten worden voorkomen, behandeld en genezen, waar behandelingen slimmer en minder invasief zijn en oplossingen persoonlijk zijn. Door onze expertise in innovatieve geneeskunde en MedTech zijn we uniek gepositioneerd om vandaag in het volledige spectrum van gezondheidszorgoplossingen te innoveren om de doorbraken van morgen te leveren, en diepgaande invloed op de gezondheid voor de mensheid. Meer informatie op https://www.jnj.com/ of op www.innovativemedicine.jnj.com. Volg ons op @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. en Janssen Scientific Affairs, LLC zijn Johnson & Johnson Companies.

waarschuwingen met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen Dit persbericht bevat "toekomstgerichte verklaringen" zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 met betrekking tot productontwikkeling en de potentiële voordelen en behandelingsimpact van TAR-200. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van toekomstige gebeurtenissen. Als onderliggende veronderstellingen bewijzen dat onnauwkeurige of bekende of onbekende risico's of onzekerheden zich voordoen, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk afnemen van de verwachtingen en projecties van Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A, S.A, S.A, S.A, S.A. & Johnson. Risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: uitdagingen en onzekerheden die inherent zijn aan productonderzoek en -ontwikkeling, inclusief de onzekerheid van klinisch succes en het verkrijgen van goedkeuringen van de regelgeving; onzekerheid van commercieel succes; productieproblemen en vertragingen; concurrentie, inclusief technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten bereikt door concurrenten; Uitdagingen voor patenten; Producteffectiviteit of veiligheidsproblemen die resulteren in productherinnering of regelgevende actie; Veranderingen in gedrag en bestedingspatronen van kopers van gezondheidszorgproducten en -diensten; veranderingen in de toepasselijke wet- en voorschriften, inclusief wereldwijde hervormingen van de gezondheidszorg; en trends in de richting van de kosten in de gezondheidszorg. Een verdere lijst en beschrijvingen van deze risico's, onzekerheden en andere factoren zijn te vinden in het meest recente jaarverslag van Johnson & Johnson over formulier 10-K, inclusief in de secties die 'waarschuwingsbiljet tonen met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen' en 'Item 1A. Risicofactoren' en in Johnson & Johnson's volgende kwartaalrapporten over formulier 10-q en andere Filings met de effecten en de handel in de Securities en Exchange. Kopieën van deze archieven zijn online beschikbaar op http://www.sec.gov, http://www.jnj.com, of op verzoek van Johnson & Johnson. Geen van Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC Nor Johnson & Johnson ondernemingen om een voorwaartse verklaring bij te werken als een resultaat van nieuwe informatie of ontwikkelingen. TAR-200-monotherapie bij patiënten met Bacillus calmette-guérin-onschatbare hoog-risico niet-muscle-invasief blaaskankercarcinoom in situ: 1-jarige duurzaamheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten van Sunrise-1. 2025 Jaarlijkse Urological Association Jaarvergadering. 26 april 2025.

2 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Intermediate en risicovol niet-muscle-invasieve blaaskanker: een overzicht van epidemiologie, last en onvervulde behoeften. Voor oncol. 2023; 13: 1170124.

3 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. Het beheer van niet-muscle-invasieve blaaskanker: een vergelijking van Europese en Britse richtlijnen. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

4 Llano A, Chan A, Kuk C, Kassouf W, Zlotta AR. Carcinoom in situ (CIS): Is er een verschil in werkzaamheid tussen verschillende BCG -stammen? Een uitgebreid overzicht van de literatuur. Kankers (Basel). 2024; 16 (2): 245. doi: 10.3390/kankers16020245

5 Jiang S, Redelman-Sidi G. BCG in immunotherapie van blaaskanker. Kankers (Basel). 2022; 14 (13): 3073. doi: 10.3390/kankers14133073

6 American Cancer Society. Blaaskanker behandelen. Bezocht in juni 2025. https://ww.cancer.org/cancer/blade-cancer/blade-cancer/treating.html

7 Al Hussein Al Awamlh B, Chang SS. Nieuwe therapieën voor invasieve blaaskanker met een hoog risico niet-gewricht. Curr Oncol Rep. 25, 83–91 (2023). doi.org/10.1007/s11912-022-01350-9

8 EAU -richtlijnen. EDN. Gepresenteerd op het EAU Jaarlijkse congres Madrid 2025. ISBN 978-94-92671-29-5

9 Marqueen KE, et al. JNCI Cancer Spectr. 2018; 2: pky075

Bron: Johnson & Johnson

Geplaatst : 2025-07-21 18:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden