Johnson & Johnson otrzymuje priorytetowy przegląd FDA w USA dla TAR-200 NDA w inwazyjnym raku pęcherza pęcherza w wysokim ryzyku wysokiego ryzyka

Śledź Drugslib na

Raritan, N.J., 17 lipca 2025 r.-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ogłosił dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała priorytetowe przegląd nowej wniosku o leki (NDA) złożony w celu TAR-200, wtargnięcie do gemcytabiny, wypłacanie gemcytabiny, wbudowany gemcytabinę. Inwazyjny rak pęcherza pęcherza nieczystego (HR-NMIBC) z rakiem in situ (CIS), z guzami brodawczonymi lub bez.

„TAR-200 reprezentuje innowacje w dostarczaniu leków, które nie były widoczne od dziesięcioleci”, powiedział Yusri Elsayed, M.D., M.H.Sc., Ph.D., Global Therapeutic Głowa, Johnson, Johnson i Johnson i Johnson. „Przegląd priorytetu FDA dla TAR-200 podkreśla naszą misję zasadniczej zmiany sposobu, w jaki urologowie leczą pewne rodzaje raka pęcherza.”

Zgłoszenie regulacyjne jest poparte danymi z badania Sunrise-1 fazy 2B, które wykazało 82,4 procent pełnej odpowiedzi (CR) z 52,9 procentami pacjentów pozostających wolnych od raka co najmniej rok lub więcej po osiągnięciu CR (95-procentowy przedział ufności [CI], 72,6-89,8). Większość działań niepożądanych była łagodna i umiarkowana. Najczęstsze reakcje niepożądane (≥10 procent) obejmowały Pollakiurię, Dysurię, zakażenie dróg moczowych, pilność miktingu, bólem krwionośne, zapalenie pęcherzyków krwionośnych i ból dróg moczowych. Nie zgłoszono ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych. Odkrycia zostały przedstawione podczas sesji plenarnej na dorocznym spotkaniu American Urological Association. TAR-200 jest pierwszym i jedynym dożylnym systemem uwalniania leków (IDRS) zaprojektowanego w celu zapewnienia trwałego lokalnego dostarczania leczenia raka do pęcherza. TAR-200 pozostaje w pęcherzu przez trzy tygodnie na cykl leczenia. Nie ma potrzeby znieczulenia ogólnego, dalszego monitorowania ani innych ograniczeń natychmiast po insercji w biurze dostawcy opieki zdrowotnej.

O Tar-200 TAR-200 jest badanym systemem uwalniania gemcytabiny. W styczniu 2025 r. Johnson i Johnson ogłosili rozpoczęcie nowego wniosku o leki z FDA dla TAR-200 w ramach programu Oncology Review w czasie rzeczywistym (RTOR). W grudniu 2023 r. FDA przyznała przełomowe oznaczenie terapii (BTD) na TAR-200 dla leczenia dorosłych pacjentów z HR-NMIBC bez recepty BCG z CI, które nie są kwalifikujące się lub nie zostały wybrane do radykalnej cystektomii. Bezpieczeństwo i skuteczność TAR-200 są oceniane w badaniach fazy 2 i fazy 3 u pacjentów z NMIBC w Sunrise-1, Sunrise-3 i Sunrise-5 i rakie pęcherza w nieistniejącego mięśni (MIBC) w słońcu-4.

O wschodwie 1, cohort 2 Sunrise-1 (NCT04640623. Badanie kliniczne 2B w pojedynczej fazie otwartej, oceniają bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii TAR-200 w przypadku pacjentów z HR-NMIBC bez reakcji BCG z rakiem in situ (CIS) z guzami brodawkowymi lub bez nich, lub wybranymi nie do radykalnej cykstektomii. Podstawowym punktem końcowym dla kohorty 2 jest całkowita szybkość odpowiedzi (CR) w dowolnym punkcie czasowym, a wtórne punkty końcowe obejmują czas trwania odpowiedzi (DOR), bezpieczeństwo, ogólne przeżycie i jakość życia.

Inwazyjne rak pęcherza pęcherza pęcherza o wysokim ryzyku (HR-NMIBC) Inwazyjne rak pęcherza pęcherza pęcherza o wysokim ryzyku wysokiego ryzyka (HR-NMIBC) jest rodzajem nieinwazyjnego raka pęcherza pęcherza, który jest bardziej skłonny do powstawania lub rozprzestrzeniania się NMIBC. HR-NMIBC charakteryzuje się wysokim, dużym wielkością guza, obecnością wielu guzów i raka in situ (CIS). HR-NMIBC z CIS stanowi około 10 procent pacjentów z NMIBC.4 Bacillus Calmette-Guérin (BCG), jest lekiem dożylnym podawanym bezpośrednio w pęcherzu, które pacjenci muszą trzymać przez kilka godzin. 5,6 BCG jest osłabioną postacią bakterii znalezionych w bakterii znalezionych w bakterii znalezionej w bakteriach znalezionych bakterii znalezionej bakterii. Cystektomia jest obecnie zalecana u pacjentów z HR-NMIBC, którzy nie zawodzą terapii BCG; Jest to operacja zmieniająca życie o wysokim stopniu zachorowalności i wpływu na życie i ma śmiertelność po operacji od trzech do ośmiu procent. 8,9, biorąc pod uwagę, że HR-NMIBC zwykle dotyka starszych pacjentów, wielu może niechęć lub nie jest w stanie przejść radykalnej cystektomii.

o Johnson & Johnson W Johnson i Johnson może uważać, że zdrowie jest wszystkim. Nasza siła innowacji w zakresie opieki zdrowotnej umożliwia nam budowę świata, w którym złożone choroby zapobiega się, leczowi i wyleczane, gdzie zabiegi są mądrzejsze i mniej inwazyjne, a rozwiązania są osobiste. Dzięki naszej wiedzy specjalistycznej w zakresie innowacyjnej medycyny i Medtech jesteśmy wyjątkowo przygotowani do wprowadzania innowacji w pełnym spektrum rozwiązań opieki zdrowotnej, aby zapewnić przełom jutra i głęboko wpływać na zdrowie ludzkości. Dowiedz się więcej na https://www.jnj.com/ lub na stronie www.innovativemedicine.jnj.com. Śledź nas na @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. i Janssen Scientific Affairs, LLC to Johnson & Johnson Companies.

ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłości Niniejszy komunikat prasowy zawiera „oświadczenia dotyczące przyszłości”, zgodnie z definicją w ustawie o reformie sądów prywatnych z 1995 r. W odniesieniu do rozwoju produktu oraz potencjalnych korzyści i wpływu TAR-200. Ostrzega się, że czytelnik nie polegał na tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Oświadczenia te oparte są na obecnych oczekiwaniach przyszłych wydarzeń. Jeśli podstawowe założenia okażą się niedokładne, znane lub nieznane ryzyko lub niepewności, materializują się, rzeczywiste wyniki mogą być istotnie różnić się od oczekiwań i prognoz Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientsen, LLC i/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR. I Johnson. Ryzyko i niepewności obejmują między innymi: wyzwania i niepewności związane z badaniami i rozwojem produktu, w tym niepewności sukcesu klinicznego i uzyskiwania zatwierdzeń regulacyjnych; niepewność sukcesu komercyjnego; Trudności i opóźnienia w produkcji; konkurencja, w tym postęp technologiczny, nowe produkty i patenty osiągnięte przez konkurentów; wyzwania dla patentów; Skuteczność produktu lub obawy dotyczące bezpieczeństwa powodujące wycofanie produktu lub działanie regulacyjne; zmiany zachowań i wzorców wydatków nabywców produktów i usług opieki zdrowotnej; zmiany obowiązujących przepisów i regulacji, w tym globalnych reform opieki zdrowotnej; oraz trendy w zakresie ograniczenia kosztów opieki zdrowotnej. Kolejna lista i opisy tych zagrożeń, niepewności i innych czynników można znaleźć w najnowszym raporcie rocznym Johnson & Johnson na formularzu 10-K, w tym w sekcjach napisanych „Uwaga ostrzegawcza dotyczące wypowiedzi przyszłościowych” oraz „pozycja 1A. Czynniki ryzyka” oraz w kolejnych kwartalnych raportach Johnson & Johnson w kolejnych sprawozdaniach kwartalnych raportach o formularzu 10 i innych aktach. Kopie tych zgłoszeń są dostępne online pod adresem http://www.sec.gov, http://www.jnj.com lub na żądanie Johnson & Johnson. Żaden z Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC Nor Johnson & Johnson podjęty do aktualizacji dowolnego wypowiedzi przyszłościowych w wyniku nowych informacji lub przyszłych wydarzeń lub rozwoju. Monoterapia TAR-200 u pacjentów z Bacillus Calmette-Guérin-bez reakcji raka raka pęcherza w wysokim ryzyku inwazyjnym rakiem pęcherza inwazyjnego in situ: roczna trwałość i wyniki zgłaszane przez pacjenta z Sunrise-1. 2025 Doroczne spotkanie American Urological Association. 26 kwietnia 2025 r.

2 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, i in. Pośrednie i wysokie ryzyko nie-inwazyjne rak pęcherza pęcherza: przegląd epidemiologii, obciążenia i niezaspokojonych potrzeb. Przedni oncol. 2023; 13: 1170124.

3 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. Zarządzanie rakiem pęcherza pęcherza nieinwazyjnego: porównanie wytycznych europejskich i brytyjskich. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

4 Llano A, Chan A, Kuk C, Kassouf W, Zlotta AR. Rak in situ (CIS): Czy istnieje różnica w skuteczności między różnymi szczepami BCG? Kompleksowy przegląd literatury. Nowotwory (bazylea). 2024; 16 (2): 245. doi: 10.3390/nowotwory16020245

5 Jiang S, Redelman-Sidi G. BCG w immunoterapii raka pęcherza. Nowotwory (bazylea). 2022; 14 (13): 3073. doi: 10.3390/nowotworów14133073

6 American Cancer Society. Leczenie raka pęcherza. Dostęp do czerwca 2025 r.

8 Wytyczne EAU. Edn. Prezentowany na corocznym kongresie EAU Madryt 2025. ISBN 978-94-92671-29-5

9 Marqueen Ke, i in. JNCI Cancer Spectr. 2018; 2: PKY075

Źródło: Johnson & Johnson

Wysłano : 2025-07-21 18:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe