A Johnson & Johnson recebe uma revisão prioritária da FDA dos EUA para Tar-200 NDA em câncer de bexiga invasiva não muscular de alto risco

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Raritan, N.J., 17 de julho de 2025-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu uma revisão de prioridade ao novo pedido de medicamento (NDA) arquivado para Bacilets-Retets-RELTETS-BUESTICINO-BEMCITABINE Sistema de gemcitin O câncer de bexiga invasivo não muscular (HR-NMIBC) com carcinoma in situ (CIS), com ou sem tumores papilares. “A revisão prioritária da FDA para TAR-200 ressalta nossa missão de mudar fundamentalmente a maneira como os urologistas tratam certos tipos de câncer de bexiga.”

A submissão regulatória é apoiada por dados do estudo Sunrise-1 de Fase 2B, que demonstrou uma taxa de resposta completa de 82,4 % (CR), com 52,9 % dos pacientes permanecendo livres de câncer pelo menos um ano ou mais após a realização de um CR (intervalo de confiança de 95 % [IC], 72,6-89,8). A maioria das reações adversas foi leve e moderada. As reações adversas mais comuns (≥10 por cento) incluíram polakiuria, disuria, infecção do trato urinário, urgência da micção, hematúria, cistite não infecciosa e dor do trato urinário. Nenhuma reação adversa sistêmica foi relatada. As descobertas foram apresentadas durante uma sessão plenária na reunião anual da Associação Americana da Americana de abril de 2025. O TAR-200 é o primeiro e único sistema intravesical de liberação de medicamentos (IDRs) projetado para fornecer entrega local sustentada de um tratamento de câncer na bexiga. O TAR-200 permanece na bexiga por três semanas por ciclo de tratamento.1 Um profissional de saúde o coloca na bexiga usando um cateter de colocação urinária co-embalada em um ambiente ambulatorial em menos de cinco minutos. Não há necessidade de anestesia geral, monitoramento adicional ou outras restrições imediatamente após a inserção no escritório do profissional de saúde.

sobre Tar-200 TAR-2000 é um sistema de liberação intravesical de gemcitabina de investigação. Em janeiro de 2025, a Johnson & Johnson anunciou o início de um novo pedido de drogas com o FDA para o TAR-200 sob o programa de revisão de oncologia em tempo real (RTOR). Em dezembro de 2023, o FDA concedeu designação de terapia inovadora (BTD) à TAR-200 para o tratamento de pacientes adultos com HR-NMIBC, sem resposta a BCG, com ICs que são inelegíveis ou optaram por não sofrer cistectomia radical. A segurança e a eficácia do TAR-200 estão sendo avaliadas nos estudos de Fase 2 e 3 em pacientes com NMIBC no nascer do sol, nascer do sol-3 e no nascer do sol-5 e no câncer de bexiga invasivo para músculos (MIBC) em Sunrise-4. Estudo clínico de fase 2B do ARM, ARM, avaliação da segurança e eficácia da monoterapia TAR-200 para pacientes com HR-NMIBC de BCG-Rippense com carcinoma in situ (CEI) com ou sem tumores papilares inelegíveis ou eleitos não submetidos a cistectomia radical. O ponto final principal da coorte 2 é a taxa de resposta completa (CR) a qualquer momento, e os pontos de extremidade secundários incluem a duração da resposta (DOR), segurança, sobrevivência geral e qualidade de vida.

About High-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (HR-NMIBC)High-risk non-muscle invasive bladder cancer (HR-NMIBC) is a type of non-invasive bladder cancer that is more likely to recur or spread beyond the lining of the bladder, called the urothelium, and progress to muscle invasive bladder cancer compared to low-risk NMIBC.2,3 HR-NMIBC é caracterizado por um tamanho de tumor grande e de alto grau, presença de múltiplos tumores e carcinoma in situ (CIS). O HR-nMIBC com cis representa aproximadamente 10 % dos pacientes com NMIBC.4 Bacillus Calmette-Guérin (BCG), é um medicamento intravesical administrado diretamente na bexiga que os pacientes devem manter por algumas horas. Atualmente, a cistectomia é recomendada para pacientes com HR-NMIBC que fracassam terapia com BCG; É uma cirurgia que altera a vida com um alto grau de morbidade e impacto na vida e possui uma taxa de mortalidade pós-cirurgia de três a oito por cento.8,9, uma vez que o HR-NMIBC normalmente afeta pacientes mais velhos, muitos podem não estar dispostos ou inadequados para submeter a cistectomia radical. Nossa força na inovação em saúde nos capacita a construir um mundo onde doenças complexas são evitadas, tratadas e curadas, onde os tratamentos são mais inteligentes e menos invasivos, e as soluções são pessoais. Através de nossa experiência em medicina inovadora e MedTech, estamos posicionados de maneira única para inovar hoje em todo o espectro das soluções de saúde para entregar os avanços do amanhã e impactar profundamente a saúde da humanidade. Saiba mais em https://www.jnj.com/ ou em www.innovativeMedicine.jnj.com. Siga -nos em @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. e Janssen Scientific Affairs, LLC são empresas Johnson & Johnson.

Cuidados relativos a declarações prospectivas Este comunicado de imprensa contém "declarações prospectivas", conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995 em relação ao desenvolvimento de produtos e aos benefícios potenciais e ao impacto do tratamento do TAR-200. O leitor é advertido para não confiar nessas declarações prospectivas. Essas declarações são baseadas nas expectativas atuais de eventos futuros. If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC and/or Johnson & Johnson. Riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: desafios e incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento de produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e a obtenção de aprovações regulatórias; incerteza do sucesso comercial; dificuldades e atrasos de fabricação; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidos pelos concorrentes; desafios para as patentes; eficácia do produto ou preocupações de segurança resultando em recalls de produtos ou ação regulatória; mudanças no comportamento e padrões de gastos dos compradores de produtos e serviços de saúde; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais de assistência médica; e tendências em direção à contenção de custos de saúde. Uma lista e descrições adicionais desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontrados no relatório anual mais recente da Johnson & Johnson sobre o Formulário 10-K, inclusive nas seções legendadas "Nota de advertência sobre as declarações prospectivas" e "Item 1A. Fatores de risco" e nos relatórios trimestrais da Secring e Johnson. Cópias desses registros estão disponíveis on -line em http://www.sec.gov, http://www.jnj.com, ou a pedido da Johnson & Johnson. Nenhum dos Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC Nor JOHNON & JOHNSON se reúnem para atualizar a frente. Monoterapia com Tar-200 em pacientes com Bacillus Calmette-Guérin-Unronsive de alto risco de alto risco não invasivo do carcinoma do câncer de bexiga in situ: durabilidade de 1 ano e resultados relatados pelo paciente de Sunrise-1. 2025 Reunião Anual da American Urological Association. 26 de abril de 2025.

2 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Câncer de bexiga intermediário e de alto risco não invasivo de muscle: uma visão geral da epidemiologia, carga e necessidades não atendidas. Oncol frontal. 2023; 13: 1170124. O gerenciamento do câncer de bexiga não-muscular invasivo: uma comparação das diretrizes européias e do Reino Unido. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

4 llano A, Chan A, Kuk C, Kassouf W, Zlotta AR. Carcinoma in situ (CIS): Existe uma diferença na eficácia entre várias cepas de BCG? Uma revisão abrangente da literatura. Câncer (Basileia). 2024; 16 (2): 245. doi: 10.3390/câncer16020245

5 Jiang S, Redelman-Sidi G. BCG em imunoterapia com câncer de bexiga. Câncer (Basileia). 2022; 14 (13): 3073. doi: 10.3390/câncer14133073

6 American Cancer Society. Tratando o câncer de bexiga. Acesso em junho de 2025. Hussein al Awamlh B, Chang SS. Novas terapias para câncer de bexiga invasiva não muscular de alto risco. Curr Oncol Rep. 25, 83–91 (2023). doi.org/10.1007/s11912-022-01350-9

8 diretrizes de eau. Edn. Apresentado no Congresso Anual da EAU Madrid 2025. ISBN 978-94-92671-29-5

9 Marqueen Ke, et al. JNCI Cancer Spectr. 2018; 2: pky075

Fonte: Johnson & Johnson

Postou : 2025-07-21 18:00

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