Johnson & Johnson primește revizuirea prioritară a FDA din SUA pentru TAR-200 NDA în cancerul vezicii urinare invazive cu risc ridicat

Urmăriți Drugslib pe

Raritan, N.J., 17 iulie 2025-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Droguri din SUA (FDA) a acordat o revizuire prioritară la New Drug Application (NDA) depusă pentru TAR-200 Cancerul vezicii urinare invazive non-musculare (HR-NMIBC) cu carcinom in situ (CSI), cu sau fără tumori papilare.

„TAR-200 reprezintă o inovație în livrarea de droguri care nu a fost văzută în decenii”, a declarat Yusri Elsayed, M.D., M.H.Sc. „Revizuirea priorităților FDA pentru TAR-200 subliniază misiunea noastră de a schimba fundamental modul în care urologii tratează anumite tipuri de cancer vezicii urinare.”

Trimiterea de reglementare este susținută de datele din studiul Sunrise-1 din faza 2B, care a demonstrat o rată de răspuns complet de 82,4 la sută (CR), cu 52,9 la sută dintre pacienții care au rămas fără cancer cel puțin un an sau mai mult după realizarea unui CR (95 la sută interval de încredere [CI], 72,6-89,8). Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare și moderate. Cele mai frecvente reacții adverse (≥10 la sută) au inclus pollakiuria, disuria, infecția tractului urinar, urgența de micturență, hematuria, cistita neinfectivă și durerea tractului urinar. Nu au fost raportate reacții adverse sistemice. Rezultatele au fost prezentate în timpul unei sesiuni plenale la reuniunea anuală a Asociației Urologice Americane din aprilie 2025.1

În ciuda progreselor, nu au existat mici schimbări în standardul de îngrijire pentru pacienții cu HR-NMIBC de peste 40 de ani, iar pacienții au opțiuni de tratament limitate dacă terapia inițială BCG nu funcționează. TAR-200 este primul și singurul sistem de eliberare a medicamentelor intravesicale (IDRS) conceput pentru a oferi livrarea locală susținută a unui tratament pentru cancer în vezică. TAR-200 rămâne în vezică timp de trei săptămâni pe ciclu de tratament.1 Un profesionist din domeniul sănătății îl plasează în vezică folosind un cateter de plasare urinară ambalată într-un cadru ambulatoriu în mai puțin de cinci minute. Nu este nevoie de anestezie generală, monitorizare ulterioară sau alte restricții imediat după inserție în cadrul Biroului furnizorului de servicii medicale.

despre TAR-200 TAR-200 este un sistem de eliberare a gemcitabinei intravesicale de investigație. În ianuarie 2025, Johnson & Johnson au anunțat inițierea unei noi cereri de droguri cu FDA pentru TAR-200 în cadrul programului de revizuire a oncologiei în timp real (RTOR). În decembrie 2023, FDA a acordat desemnarea terapiei de descoperire (BTD) la TAR-200 pentru tratamentul pacienților adulți cu BCG-nerespondenți HR-NMIBC cu CSI care sunt neeligibile sau au ales să nu fie suferiți de cistectomie radicală. Siguranța și eficacitatea TAR-200 sunt evaluate în studiile din faza 2 și în faza 3 la pacienții cu NMIBC în Sunrise-1, Sunrise-3 și Sunrise-5 și cancer de vezică invazivă musculară (MIBC) în răsărit-4.

aproximativ Sunrise-1, Cohort 2 Sunrise-1 (NCT0464 Studiu clinic de fază 2B de braț, etichetă deschisă, care evaluează siguranța și eficacitatea monoterapiei TAR-200 Obiectivul principal pentru cohorta 2 este rata de răspuns complet (CR) în orice moment, iar obiectivele secundare includ durata de răspuns (DOR), siguranță, supraviețuirea generală și calitatea vieții.

despre cancerul vezicii urinare invazive non-musculare cu risc ridicat (HR-NMIBC) cu risc ridicat de mușchi de mușchi cancerul vezicii urinare (HR-NMIBC) este un tip de cancer non-invaziv al vezicii urinare, care este mai probabil să se reapar sau să se răspândească dincolo de căptușeala cancerului bladderului bladder în comparație cu uroteliul și să progreseze până la căptușeala cancerului bladderului bladder în comparație cu uroteliul și să progreseze până la căptușeala cancerului bladierului bladder, în comparație NMIBC.2,3 HR-NMIBC se caracterizează printr-o dimensiune mare a tumorii de înaltă calitate, prezența mai multor tumori și carcinom in situ (CSI). HR-NMIBC with CIS makes up approximately 10 percent of patients with NMIBC.4 Bacillus Calmette-Guérin (BCG), is an intravesical medication administered directly into the bladder that patients have to hold for a few hours.5,6 BCG is a weakened form of the bacteria found in tuberculosis treatment, and though effective, some patients become unresponsive to it and experience tolerability challenges.7 Radical Cistectomia este recomandată în prezent pentru pacienții cu HR-NMIBC care nu reușesc terapia BCG; Este o intervenție chirurgicală de modificare a vieții, cu un grad ridicat de morbiditate și impact asupra vieții și are o rată de mortalitate post-chirurgicală de trei până la opt la sută.8,9, având în vedere că HR-NMIBC afectează de obicei pacienții mai în vârstă, mulți ar putea să nu fie dornici sau să nu fie supuși cistectomiei radicale. Puterea noastră în inovarea în domeniul sănătății ne permite să construim o lume în care bolile complexe sunt prevenite, tratate și vindecate, unde tratamentele sunt mai inteligente și mai puțin invazive, iar soluțiile sunt personale. Prin expertiza noastră în medicină inovatoare și MedTech, suntem poziționați în mod unic pentru a inova în întregul spectru al soluțiilor de asistență medicală astăzi pentru a oferi descoperirile de mâine și a avea un impact profund asupra sănătății pentru umanitate. Aflați mai multe la https://www.jnj.com/ sau la www.innovativemedicine.jnj.com. Urmați -ne la @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. și Janssen Scientific Affairs, LLC sunt Johnson & Johnson Companie.

precauții cu privire la declarațiile prospective Acest comunicat de presă conține „declarații prospective”, așa cum este definit în Legea privată a reformei privatelor private private din 1995 privind dezvoltarea produsului și potențialele beneficii și impactul tratamentului TAR-200. Cititorul este avertizat să nu se bazeze pe aceste declarații prospective. Aceste declarații se bazează pe așteptările actuale ale evenimentelor viitoare. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau cunoscute sau necunoscute riscuri sau incertitudini se materializează, rezultatele reale ar putea varia semnificativ de la așteptările și proiecțiile Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. Johnson. Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la: provocări și incertitudini inerente cercetării și dezvoltării produselor, inclusiv incertitudinea succesului clinic și obținerea aprobărilor de reglementare; incertitudinea succesului comercial; dificultăți de fabricație și întârzieri; concurență, inclusiv progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; provocări pentru brevete; eficacitatea produsului sau problemele de siguranță care duc la rechemări ale produselor sau la acțiuni de reglementare; modificări ale comportamentului și modelelor de cheltuieli ale cumpărătorilor de produse și servicii de îngrijire a sănătății; modificări ale legilor și reglementărilor aplicabile, inclusiv reformele globale de asistență medicală; și tendințele către reținerea costurilor de îngrijire a sănătății. O altă listă și descrieri ale acestor riscuri, incertitudini și alți factori pot fi găsite în cel mai recent raport anual al lui Johnson & Johnson privind formularul 10-K, inclusiv în secțiunile din titluri „Notă de precauție cu privire la declarațiile prospective” și „Factorii de risc 1A. Copii ale acestor înregistrări sunt disponibile online la http://www.sec.gov, http://www.jnj.com sau la cererea de la Johnson & Johnson. Niciunul dintre Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC NOR NOR Johnson & Johnson nu se ocupă de orice declarație de avans, ca urmare a informațiilor sau a evenimentelor viitoare. Monoterapia TAR-200 la pacienții cu Bacillus Calmette-Guérin-Rerespondență Carcinom de cancer la vezică neconvazivă cu risc ridicat în situ, durabilitate de 1 an și rezultate raportate de pacient de la răsăritul soarelui-1. 2025 American Urological Association Reuniunea anuală. 26 aprilie 2025.

2 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P și colab. Cancerul de vezică neconvazivă intermediară și cu risc ridicat: o imagine de ansamblu a epidemiologiei, sarcinii și nevoilor nesatisfăcute. Front Oncol. 2023; 13: 1170124.

3 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. Gestionarea cancerului vezicii urinare non-musculare: o comparație a orientărilor europene și din Marea Britanie. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

4 llano A, Chan A, Kuk C, Kassouf W, Zlotta AR. Carcinom in situ (CSI): Există o diferență de eficacitate între diferite tulpini BCG? O revizuire cuprinzătoare a literaturii. Cancere (Basel). 2024; 16 (2): 245. doi: 10.3390/Cancers16020245

5 Jiang S, Redelman-Sidi G. BCG în imunoterapia cancerului vezicii urinare. Cancere (Basel). 2022; 14 (13): 3073. doi: 10.3390/Cancers14133073

6 American Cancer Society. Tratarea cancerului vezicii urinare. Accesat în iunie 2025. https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/treating.html < Hussein al Awamlh B, Chang SS. Terapii noi pentru cancerul vezicii urinare invazive cu risc ridicat. Curr Oncol Rep. 25, 83–91 (2023). doi.org/10.1007/S11912-022-01350-9

8 orientări EAU. Edn. Prezentat la Congresul anual EAU Madrid 2025. ISBN 978-94-92671-29-5

9 Marqueen KE, și colab. Spectrul cancerului JNCI. 2018; 2: PKY075

Sursa: Johnson & Johnson

Postat : 2025-07-21 18:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare