Johnson & Johnson получает приоритетный обзор FDA США для TAR-200

Следите за Drugslib на

Raritan, N.J., 17 июля 2025 г.-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) сегодня объявили, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США предоставило приоритетный обзор нового применения лекарств (NDA), поданного для TAR-200 Нетушечный инвазивный рак мочевого пузыря (HR-NMIBC) с карциномой in situ (CIS), с папиллярными опухолями или без папиллярных опухолей. «Обзор приоритета FDA для TAR-200 подчеркивает нашу миссию, чтобы принципиально изменить способ, которым урологи относятся к определенным типам рака мочевого пузыря».

Регулирующее представление подтверждается данными исследования Sunrise-1 фазы 2B, которое продемонстрировало показатель полного ответа на 82,4 процента (CR), причем 52,9 процента пациентов остались без рака не менее одного года или более после достижения доверительного интервала CR (95 процентов [CI], 72,6-89,8). Большинство побочных реакций были мягкими и умеренными. Наиболее распространенные побочные реакции (≥10 процентов) включали в полилакиурию, дизурию, инфекцию мочевыводящих путей, срочность микции, гематурию, неинфекцию и боль в мочевых путях. Никаких системных побочных реакций не сообщалось. Результаты были представлены во время пленарного заседания на ежегодном собрании Американской урологической ассоциации Американской ассоциации Американской ассоциации. TAR-200 является первой и единственной системой внутрипузычного лекарственного средства (IDR), предназначенной для обеспечения устойчивой локальной доставки лечения рака в мочевой пузырь. TAR-200 остается в мочевом пузыре в течение трех недель на цикл лечения. Нет необходимости в общей анестезии, дальнейшем мониторинге или других ограничениях, немедленно после введения в силу в офисе поставщика медицинских услуг.

о TAR-200 TAR-200-это исследовательская система отпускания внутривейного гемцитабина. В январе 2025 года Johnson & Johnson объявила о начале нового заявления о лекарствах с FDA для TAR-200 в рамках программы рецензирования в режиме реального времени (RTOR). В декабре 2023 года FDA предоставило прорывную терапию обозначение терапии (BTD) TAR-200 для лечения взрослых пациентов с BCG-не отвечающим HR-NMIBC с CIS, которые не имеют права на или решили не подвергаться радикальной цистэктомии. Безопасность и эффективность TAR-200 оцениваются в исследованиях фазы 2 и фазы 3 у пациентов с NMIBC в Sunrise-1, Sunrise-3 и Sunrise-5 и мышечном раке мочевого пузыря (MIBC) в Sunrise-4. ARM, открытая фаза фазы 2B Клиническое исследование, оценивающее безопасность и эффективность монотерапии TAR-200 для пациентов с HR-NMIBC, не реагирующими на BCG, с карциномой in situ (CIS) с папиллярными опухолями или без них, которые не имеют права на или не могут подвергаться радикальной цистэктомии. Основной конечной точкой для когорты 2 является полная скорость ответа (CR) в любой момент времени, а вторичные конечные точки включают продолжительность ответа (DOR), безопасность, общая выживаемость и качество жизни.

о немыслительно-инвазивном раке мочевого пузыря высокого риска (HR-NMIBC) некошечный инвазивный рак мочевого пузыря (HR-NMIBC)-это тип неинвазивного рака мочевого пузыря, который более вероятно, для рецидивирования или распространяется за пределы рака. HR-NMIBC характеризуется высоким, большим размером опухоли, присутствием множественных опухолей и карциномой in situ (CIS). HR-NMIBC с CIS составляет приблизительно 10 процентов пациентов с NMIBC.4 Bacillus calmette-Guérin (BCG), является внутрипузычным препаратом, вводимым непосредственно в мочевой пузырь, который пациенты должны удерживать в течение нескольких часов. Цистэктомия в настоящее время рекомендуется для пациентов с HR-NMIBC, которые проваливают терапию BCG; Это изменяющая жизнь операция с высокой степенью заболеваемости и воздействия на жизнь, а также показатель смертности после операции от трех до восьми процентов. 8,9, учитывая, что HR-NMIBC обычно поражает пожилых пациентов, многие могут не желать или непригодны, чтобы подвергаться радикальной цистэктомии. Наша сила в инновациях в сфере здравоохранения дает нам возможность построить мир, в котором сложные заболевания предотвращаются, лечатся и вылечены, где лечение более умнее и менее инвазивными, а решения являются личными. Благодаря нашему опыту в области инновационной медицины и Medtech, мы уникально позиционируем для инноваций в полном спектре решений здравоохранения сегодня, чтобы совершить прорывы завтрашнего дня и глубоко влиять на здоровье человечества. Узнайте больше на https://www.jnj.com/ или по адресу www.innovativemedicine.jnj.com. Следуйте за нами на @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. и Janssen Scientific Affairs, LLC являются компаниями Johnson & Johnson.

предостережения относительно прогнозных заявлений Этот пресс-релиз содержит «прогнозные заявления», как это определено в Законе о реформе судебных разбирательств в частных вопросах по ценным бумагам 1995 года в отношении разработки продукта и потенциальных преимуществ и воздействия лечения TAR-200. Читатель предостерегается не полагаться на эти прогнозные заявления. Эти заявления основаны на текущих ожиданиях будущих событий. Если основные допущения оказываются неточными или известными или неизвестными рисками или неопределенностью материализуются, фактические результаты могут существенно варьироваться от ожиданий и прогнозов международной NV Janssen-Cilag, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A.A.a. Джонсон и Джонсон. Риски и неопределенности включают, но не ограничиваются: проблемы и неопределенность, присущие исследованиям и разработкам продуктов, включая неопределенность клинического успеха и получения разрешений регулирующих органов; неопределенность коммерческого успеха; Производственные трудности и задержки; конкуренция, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; проблемы с патентами; Эффективность продукта или проблемы безопасности, приводящие к отзыву продукта или регулирующих действий; Изменения в поведении и моделях расходов покупателей здравоохранения и услуг; изменения в применимых законах и правилах, включая глобальные реформы здравоохранения; и тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение. Дальнейший список и описания этих рисков, неопределенности и других факторов можно найти в последнем годовом отчете Johnson & Johnson о форме 10-K, в том числе в разделах, подписанных «предостерегающие записки относительно прогнозных заявлений» и «Пункт 1A. Факторы риска» и в последующих отчетах Джонсона и Джонсона о форме 10-Q и других документах с качествами и обменными комиссиями. Копии этих заявок доступны в Интернете по адресу http://www.sec.gov, http://www.jnj.com, или по запросу от Johnson & Johnson. Ни один из International NV Janssen-Cilag, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC Nor Johnson & Johnson предпринимает для обновления любых перспективных заявлений в результате новой информации или будущих событий или разработений. Монотерапия TAR-200 у пациентов с Bacillus Calmette-Guérin-Unresponsive с высоким риском не-мышечной инвазивной карциномы рака мочевого пузыря на месте: 1-летняя продолжительность и результаты, о которых вырекомендовали пациент от Sunrise-1. 2025 Ежегодное собрание Американской урологической ассоциации. 26 апреля 2025 года.

2 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Промежуточный и нешеко-мышечный рак мочевого пузыря с высоким риском: обзор эпидемиологии, бремени и неудовлетворенных потребностей. Фронт Онкол. 2023; 13: 1170124. Управление не-мускульным раком мочевого пузыря: сравнение европейских и Великобритании. J CLIN UROL. 2018; 11 (2): 144-148.

4 Llano A, Chan A, Kuk C, Kassouf W, Zlotta AR. Карцинома in situ (CIS): существует ли разница в эффективности между различными штаммами BCG? Комплексный обзор литературы. Рак (Базель). 2024; 16 (2): 245. doi: 10.3390/accers16020245

5 Jiang S, Redelman-Sidi G. BCG в иммунотерапии рака мочевого пузыря. Рак (Базель). 2022; 14 (13): 3073. doi: 10.3390/раковые заболевания14133073

6 Американское онкологическое общество. Лечение рака мочевого пузыря. По состоянию на июнь 2025 г. Хусейн Аль Авамл Б., Чанг С.С. Новые методы лечения для некошечного рака мочевого пузыря высокого риска. Curr Oncol Rep. 25, 83–91 (2023). doi.org/10.1007/s11912-022-01350-9

8 Руководства EAU. Эдн Представлено на ежегодном конгрессе EAU Madrid 2025. ISBN 978-94-92671-29-5

9 Marqueen Ke, et al. JNCI Рак Спектр. 2018; 2: PKY075

Источник: Джонсон и Джонсон

Опубликовано : 2025-07-21 18:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова