Johnson & Johnson, yüksek riskli kas dışı invaziv mesane kanserinde TAR-200 NDA için ABD FDA öncelik incelemesini aldı

Drugslib'i takip edin

Raritan, N.J., 17 Temmuz 2025-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) TAR-200 (NDA) için öncelikli inceleme verdiğini, intravezikal gemrin (bcspgg) ile ilgili bir intravezikal gemrabin serbest bırakma sistemine sahip olduğunu açıkladı. Papiller tümörleri olan veya olmayan karsinomlu (cis) olan kas dışı invaziv mesane kanseri (HR-NMIBC). “TAR-200 için FDA Öncelikli İnceleme, ürologların belirli mesane kanserini tedavi etme şeklini temelden değiştirme misyonumuzu vurgulamaktadır.”

Düzenleyici sunum, Faz 2B Sunrise-1 çalışmasından elde edilen verilerle desteklenmektedir, bu da bir CR (yüzde 95 güven aralığı [CI], 72.6-89.8) elde ettikten sonra en az bir yıl veya daha fazla kanserden yüzde 52,9'luk bir tam yanıt (CR) oranı göstermiştir. Olumsuz reaksiyonların çoğu hafif ve orta idi. En yaygın advers reaksiyonlar (≥ yüzde 10) polakiüri, disüri, idrar yolu enfeksiyonu, micturition aciliyeti, hematüri, sistit enfektif olmayan ve idrar yolu ağrısını içeriyordu. Sistemik advers reaksiyonlar bildirilmemiştir. Bulgular Nisan 2025 Amerikan Üroloji Derneği Yıllık Toplantısında bir genel oturumda sunulmuştur.1

Gelişmelerine rağmen, 40 yılı aşkın HR-NMIBC'li hastalar için standart bakım standartlarında çok az değişiklik olmuştur ve başlangıç BCG tedavisi işe yaramazsa hastalar sınırlı tedavi seçeneklerine sahiptir. TAR-200, mesaneye bir kanser tedavisinin sürekli yerel olarak verilmesini sağlamak için tasarlanmış ilk ve tek intravezikal ilaç salım sistemidir (IDR'ler). TAR-200, tedavi döngüsü başına üç hafta boyunca mesanede kalır.1 Bir sağlık uzmanı, beş dakikadan daha kısa bir sürede ayakta tedavi ortamında birlikte paketlenmiş bir idrar yerleştirme kateteri kullanarak mesaneye yerleştirir. Sağlık hizmeti sağlayıcısının ofisinde hemen tanıtım sonrası genel anesteziye, daha fazla izlemeye veya diğer kısıtlamalara gerek yoktur.TAR-200 Hakkında

TAR-200, araştırma içi bir gemsitabin bırakma sistemidir. Ocak 2025'te Johnson & Johnson, gerçek zamanlı Onkoloji İncelemesi (RTOR) programı altında TAR-200 için FDA ile yeni bir ilaç uygulamasının başlatıldığını duyurdu. Aralık 2023'te FDA, radikal sistektomi için uygun olmayan veya bulamamayı seçmeyen BCG'ye duyarlı olmayan HR-NMIBC'li yetişkin hastaların tedavisi için TAR-200'e TAR-200'e atılım (BTD) verdi. TAR-200'ün güvenliği ve etkinliği, Sunrise-1, Sunrise-3 ve Sunrise-5'te NMIBC hastalarında Faz 2 ve Faz 3 çalışmalarında değerlendirilmektedir. ARM, açık etiketli Faz 2B Klinik Çalışma BCG'ye duyarlı olmayan HR-NMIBC hastaları için Situ'da (CI), Radikal Sistektomi için uygun olmayan veya almamaya seçilmeyen papiller tümörleri olan veya olmayan karsinomlu HR-NMIBC hastaları için TAR-200 monoterapisinin güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren Klinik Çalışma. Kohort 2 için birincil son nokta, herhangi bir zaman noktasında tam yanıt (CR) oranıdır ve ikincil uç noktalar yanıt süresini (DOR), güvenlik, genel sağkalım ve yaşam kalitesi içerir.

Yüksek riskli kas dışı invaziv mesane kanseri (HR-NMIBC) yüksek riskli kas dışı invaziv mesane kanseri (HR-NMIBC), bir tür invaziv olmayan mesane kanseridir, bu da kanatın kanseri olarak adlandırılan, kankanın kanserinin astarının ötesine geçme veya yayılma olasılığı daha yüksek olan, kasabaya kıyaslanın ve ilerlemenin ötesine yayılma olasılığı daha yüksektir. NMIBC.2,3 HR-NMIBC, yüksek dereceli, büyük bir tümör boyutu, çoklu tümörlerin varlığı ve yerinde karsinom (CI) ile karakterizedir. CIS'li HR-NMIBC, NMIBC.4 Bacillus Calmette-Guérin (BCG) hastalarının yaklaşık yüzde 10'unu oluşturur. 5,6 BCG, doğrudan mesaneye uygulanan intravezikal bir ilaçtır. BCG tedavisinde başarısız olan HR-NMIBC hastaları için şu anda sistektomi önerilmektedir; Yüksek derecede morbidite ve yaşam üzerinde etkisi olan yaşamı değiştiren bir ameliyattır ve ameliyat sonrası mortalite oranına yüzde üç ila sekiz vardır. HR-NMIBC'nin yaşlı hastaları tipik olarak etkilediği göz önüne alındığında, birçoğunun radikal sistektomi almaya isteksiz veya uygun olmayabilir. Sağlık hizmeti inovasyonundaki gücümüz, karmaşık hastalıkların önlendiği, tedavi edildiği ve iyileştirildiği, tedavilerin daha akıllı ve daha az invaziv olduğu ve çözümlerin kişisel olduğu bir dünya inşa etmemizi sağlar. Yenilikçi tıp ve Medtech konusundaki uzmanlığımız sayesinde, yarının atılımlarını sunmak ve insanlık için sağlığı derinden etkilemek için bugün sağlık çözümlerinin tüm yelpazesinde yenilik yapmaya benzersiz bir konumdayız. Daha fazla bilgiyi https://www.jnj.com/ veya www.innovativemedicine.jnj.com adresinden öğrenin. Bizi @Jnjinnovmed adresinde takip edin. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. ve Janssen Scientific Ofires, LLC IS Johnson & Johnson Şirketleri.

İleriye dönük beyanlarla ilgili uyarılar Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası'nda ürün geliştirme ve TAR-200'ün potansiyel faydaları ve tedavi etkileri hakkında tanımlanan “ileriye dönük beyanlar” içermektedir. Okuyucu, bu ileriye dönük beyanlara güvenmemeye dikkat eder. Bu ifadeler gelecekteki olayların mevcut beklentilerine dayanmaktadır. Altta yatan varsayımlar yanlış veya bilinen veya bilinmeyen riskler veya belirsizlikler gerçekleşiyorsa, gerçek sonuçlar Janssen-Cilag International NV, Janssen Araştırma ve Geliştirme, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen, Jansen Global Services, LLC, Jansen, Jansen, Jansen-Cilg ve Jansen-Cilg ve Projeksiyonlarından önemli ölçüde değişebilir. Johnson. Riskler ve belirsizlikler, bunlarla sınırlı olmamak üzere, bunlarla sınırlı değildir: klinik başarı ve düzenleyici onaylar elde etme belirsizliği dahil olmak üzere ürün araştırması ve geliştirilmesinde bulunan zorluklar ve belirsizlikler; ticari başarının belirsizliği; üretim zorlukları ve gecikmeler; teknolojik gelişmeler, yeni ürünler ve rakipler tarafından elde edilen patentler dahil olmak üzere rekabet; patentlere yönelik zorluklar; ürün geri çağırma veya düzenleyici eylem ile sonuçlanan ürün etkinliği veya güvenlik endişeleri; sağlık ürünleri ve hizmetlerinin alıcılarının davranış ve harcama modellerindeki değişiklikler; küresel sağlık reformları dahil olmak üzere yürürlükteki yasa ve düzenlemelerde değişiklikler; ve sağlık hizmeti maliyetinin sınırlanmasına yönelik eğilimler. Bu risklerin, belirsizliklerin ve diğer faktörlerin başka bir listesi ve açıklamaları, Johnson & Johnson’ın Form 10-K hakkındaki en son yıllık raporunda, “ileriye dönük ifadelerle ilgili uyarıcı not” ve “Madde 1A. Risk faktörleri” ve Johnson & Johnson’ın Sekinlik ve Borsa Komisyonu ile Form 10-Q ve diğer dosyalar hakkında sonraki üç aylık raporlarda bulunabilir. Bu dosyaların kopyaları çevrimiçi olarak http://www.sec.gov, http://www.jnj.com veya Johnson & Johnson'dan isteğe bağlı olarak mevcuttur. Janssen-Cilag International NV, Janssen Araştırma ve Geliştirme, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Ofires, LLC Nor Johnson & Johnson, yeni bilgi veya gelecek olayları veya gelişmeleri. Bacillus Calmette-Guérin hastalarında TAR-200 monoterapisi-Yerinde Yüce Riskli Yüksek Risk İnvaziv Olmayan Mesane Kanseri Karsinomu Yerinde: 1 Yıllık Dayanıklılık ve Sunrise-1'den Hasta tarafından Bildirilen Sonuçlar. 2025 Amerikan Üroloji Derneği Yıllık Toplantısı. 26 Nisan 2025.

2 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Ara ve yüksek riskli olmayan Muscle-invaziv mesane kanseri: epidemiyoloji, yük ve karşılanmamış ihtiyaçlara genel bir bakış. Ön oncol. 2023; 13: 1170124. Müzik dışı mesane kanserinin yönetimi: Avrupa ve İngiltere kılavuzlarının karşılaştırılması. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

4 Llano A, Chan A, Kuk C, Kassouf W, Zlotta AR. KARCINOMA YERDE (CIS): Çeşitli BCG suşları arasında etkinlik farkı var mı? Literatürün kapsamlı bir incelemesi. Kanserler (Basel). 2024; 16 (2): 245. doi: 10.3390/kanserler16020245

5 Jiang S, Redelman-Sidi G. Mesane kanseri immünoterapisinde BCG. Kanserler (Basel). 2022; 14 (13): 3073. doi: 10.3390/kanser14133073

6 Amerikan Kanser Derneği. Mesane Kanseri Tedavisi. Haziran 2025. Al Awamlh B, Chang SS. Yüksek riskli kas dışı invaziv mesane kanseri için yeni tedaviler. Curr Oncol Temsilcisi 25, 83–91 (2023). doi.org/10.1007/s11912-022-01350-9

8 EAU Yönergeleri. Edn. EAU Yıllık Kongresi Madrid 2025'te sunuldu. ISBN 978-94-92671-29-5

9 Marqueen Ke, et al. JNCI kanser spektrumu. 2018; 2: PKY075

Kaynak: Johnson & Johnson

Gönderildi : 2025-07-21 18:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler