Johnson & Johnson отримує огляд пріоритетів FDA для TAR-200 NDA при високому ризику інвазивного раку сечового міхура

Підпишіться на Drugslib

RARITAN, N.J., JULY 17, 2025 – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted Priority Review to the New Drug Application (NDA) filed for TAR-200, an intravesical gemcitabine releasing system, for the treatment of patients with Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-unresponsive high-risk Немічний інвазивний рак сечового міхура (HR-NMIBC) з карциномою in situ (CIS), з сосочковими пухлинами або без нього.

"TAR-200 є інновацією в доставці наркотиків, які не були помічені в десятиліття",-сказав Юсрі Елсейд, M.D., M.H.Sc., Ph.D. "Огляд пріоритетів FDA для TAR-200 підкреслює нашу місію, щоб кардинально змінити спосіб, коли урологи лікують певні типи раку сечового міхура".

Подання регулювання підтримується даними дослідження Sunrise-1 фази 2b, яке продемонструвало 82,4 відсотка повної реагування (CR) з 52,9 відсотками пацієнтів, що залишилися без раку не менше одного року або більше після досягнення CR (95 відсотків довірчого інтервалу [CI], 72,6-89,8). Більшість побічних реакцій були легкими та помірними. Найпоширеніші побічні реакції (≥10 відсотків) включали полакіурію, дискурію, інфекцію сечовивідних шляхів, терміновість мктурації, гематурія, неінфективні та болі в сечовині. Системних побічних реакцій не повідомлялося. Отримані результати були представлені під час пленарного засідання на щорічній зустрічі Американської урологічної асоціації в квітні 2025 року. TAR-200-це перша і єдина внутрішньоведна система вивільнення препаратів (IDR), розроблена для забезпечення постійної місцевої доставки лікування раку в сечовий міхур. TAR-200 залишається в сечовому міхурі протягом трьох тижнів за цикл лікування.1 Медичний професіонал вкладає його в сечовий міхур, використовуючи спільно упаковану катетер з сечею в амбулаторії менше ніж за п’ять хвилин. Немає потреби в загальній анестезії, подальшому моніторингу чи інших обмеженнях, негайно після введення в офіс медичного працівника.

про TAR-200 TAR-200-це дослідницька внутрішньовезька система вивільнення гемцитабіну. У січні 2025 року Johnson & Johnson оголосили про ініціювання нової заявки на наркотики з FDA для TAR-200 за програмою огляду онкології в реальному часі (RTOR). У грудні 2023 року FDA надав позначення проривної терапії (BTD) TAR-200 для лікування дорослих пацієнтів із безглуздим ВКГ з HR-NMIBC з СНД, які не підлягають або не обрали, щоб не зазнавати радикальної цистектомії. Безпека та ефективність TAR-200 оцінюються у дослідженні фази 2 та фази 3 у пацієнтів з NMIBC у Sunrise-1, Sunrise-3 та Sunrise-5 та м'язово-інвазивному раку сечового міхура (MIBC) у Sunrise-4. Однорубна рука, клінічне дослідження з відкритою етикеткою 2b, що оцінює безпеку та ефективність монотерапії TAR-200 для хворих на ВКГ-не реагує на HR-NMIBC з карциномою in situ (СНД) з сосоковою пухлинами або без них, які не підходять до або не обрані для проходження радикальної цистектомії. Основна кінцева точка для когорти 2 - це повна швидкість відповіді (CR) у будь -який момент часу, а вторинні кінцеві точки включають тривалість відповіді (DOR), безпека, загальна виживаність та якість життя.

про високий ризик інвазивного раку сечового міхура (HR-NMIBC) високого ризику, що не мускулатура інвазивного раку сечового міхура (HR-NMIBC)-це тип неінвазивного раку сечового міхура, який, швидше за все, повторюється або розповсюджується за межі підкладки Bleadder Compodder, що називається Unrotheliu NMIBC.2,3 HR-NMIBC характеризується високим розміром пухлини, наявністю множинних пухлин та карциномою in situ (СНД). HR-NMIBC з СНД становить приблизно 10 відсотків пацієнтів з NMIBC.4 Bacillus Calmette-Guérin (BCG), є внутрішньовесним препаратом, що вводиться безпосередньо в сечовий міхур, який пацієнти повинні проводити кілька годин. В даний час цистектомія рекомендується для пацієнтів з HR-NMIBC, які не вдається терапія БКГ; Це операція, що змінює життя, з високим ступенем захворюваності та впливом на життя, і має рівень смертності після операції від трьох до восьми відсотків.9, враховуючи, що HR-NMIBC зазвичай впливає на пацієнтів старшого віку, багато хто може не бажати або непридатним зазнавати радикальної цистектомії. Наші сили в галузі охорони здоров'я дають нам можливість будувати світ, де складні захворювання запобігаються, обробляють та виліковуються, де лікування розумніші та менш інвазивні, а рішення є особистими. Завдяки нашій експертизі з інноваційної медицини та Medtech, ми однозначно позиціонуємось для інновацій у повному спектрі рішень охорони здоров’я, щоб здійснити прориви завтра і глибоко вплинути на здоров'я людства. Дізнайтеся більше на https://www.jnj.com/ або на www.innovativemedicine.jnj.com. Слідкуйте за нами за адресою @jnjinnovmed. Янссен-Цілаг Міжнародний NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. та Janssen Scientific Sticens, LLC-компанії Johnson & Johnson.

застереження щодо перспективних тверджень Цей прес-реліз містить "перспективні заяви", як визначено в Законі про реформу приватних цінних паперів 1995 року щодо розвитку продукту та потенційних переваг та впливу на лікування TAR-200. Читач попереджає не покладатися на ці перспективні заяви. Ці твердження базуються на поточних очікуваннях майбутніх подій. Якщо основні припущення виявляються неточними або відомими або невідомими ризиками чи невизначеностями, фактичними результатами можуть суттєво відрізнятися від очікувань та прогнозів Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. Джонсон. Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними: виклики та невизначеності, притаманні дослідження та розробки продуктів, включаючи невизначеність клінічного успіху та отримання регуляторних схвалень; невизначеність комерційного успіху; Труднощі та затримки виробництва; конкуренція, включаючи технологічний прогрес, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; виклики патентів; Ефективність продукту або проблеми безпеки, що призводить до відкликання продукції або регуляторних дій; зміни в поведінці та витратах покупців медичних засобів та послуг; зміни у застосовних законах та правилах, включаючи глобальні реформи охорони здоров’я; та тенденції до утримання витрат на охорону здоров'я. Подальший список та описи цих ризиків, невизначеності та інших факторів можна знайти в останньому щорічному звіті Johnson & Johnson та Johnson за формою 10-К, в тому числі у розділах, що зазначають "застережливі примітки щодо перспективних звітів" та "пункт 1а. Копії цих подач доступні в Інтернеті за адресою http://www.sec.gov, http://www.jnj.com або на запит Johnson & Johnson. Жоден з Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Atices, LLC, NOR JOHNSON та Johnson не беруть на себе оновлення будь-яких передових заявок внаслідок нових інформаційних подій або майбутніх подій. Монотерапія TAR-200 у пацієнтів з безглуздим, що не реагує на безглузду, неуз-інвазивного раку сечового міхура з високим рівнем ризику in situ: 1-річна міцність та результати, про які повідомляються від пацієнта. Щорічна зустріч Американської урологічної асоціації 2025 року. 26 квітня 2025 р.

2 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Проміжний та високий ризик рак сечового міхура: огляд епідеміології, навантаження та незадоволених потреб. Передній онкол. 2023; 13: 1170124. Управління не-ммосле-інвазивного раку сечового міхура: порівняння європейських та Великобританії. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

4 Llano A, Chan A, Kuk C, Kassouf W, Zlotta AR. Карцинома in situ (СНД): Чи є різниця в ефективності між різними штамами БКГ? Вичерпний огляд літератури. Рак (Базель). 2024; 16 (2): 245. doi: 10.3390/рак16020245

5 Jiang S, Redelman-Sidi G. BCG при імунотерапії раку сечового міхура. Рак (Базель). 2022; 14 (13): 3073. doi: 10.3390/рак14133073

6 Американське товариство з раком. Лікування раку сечового міхура. Доступ до червня 2025 р. https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/treat.html. Al Hussein Al Awamlh B, Chang SS. Нові методи терапії для інвазивного раку сечового міхура з високим ризиком. Curr Oncol Rep. 25, 83–91 (2023). doi.org/10.1007/s11912-022-01350-9

8 керівних принципів EAU. Едн. Представлений на щорічному конгресі Мадрид 2025 р. ISBN 978-94-92671-29-5

9 Marqueen Ke, et al. Спектр раку JNCI. 2018; 2: PKY075

Джерело: Johnson & Johnson

Опубліковано : 2025-07-21 18:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова