Η Johnson & Johnson αναζητά την πρώτη έγκριση του Nipocalimab για τη θεραπεία του ευρύτερου πληθυσμού που ζει με θετική γενικευμένη μυασθένεια Gravis

Θεραπεία για: Myasthenia Gravis

Η Johnson & Johnson αναζητά την πρώτη έγκριση του Nipocalimab για τη θεραπεία του ευρύτερου πληθυσμού που ζει με θετική γενικευμένη μυασθένεια Gravis με θετικά αντισώματα

Spring House, Pa. (29 Αυγούστου 2024) – Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε σήμερα την υποβολή μιας Αίτησης Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) που αναζητά την πρώτη έγκριση του nipocalimab παγκοσμίως για τη θεραπεία ατόμων που ζουν με γενικευμένη μυασθένεια gravis (gMG).

Η εφαρμογή περιελάμβανε δεδομένα από τη μελέτη Φάσης 3 Vivacity-MG3 που έδειξε ότι τα αποτελέσματα για έναν ευρύ πληθυσμό θετικών σε αντισώματα συμμετεχόντων που έλαβαν nipocalimab συν πρότυπο φροντίδας (SOC) ήταν ανώτερα σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν SOC. Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης μέτρησε τη βελτίωση στη βαθμολογία MG-ADLA από την έναρξη σε διάστημα 24 εβδομάδων και οι συμμετέχοντες στη μελέτη περιελάμβαναν ενήλικες θετικούς σε αντίσωμα anti-AChR+, anti-MuSK+ και anti-LRP4+b, οι οποίοι αντιπροσωπεύουν περίπου το 95 τοις εκατό του gMG πληθυσμό ασθενών, καθιστώντας το Vivacity-MG3 την πρώτη και μοναδική μελέτη που καταδεικνύει παρατεταμένο έλεγχο της νόσου σε αυτούς τους υποτύπους.1,2 Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα ήταν σύμφωνες με άλλες μελέτες nipocalimab.3,4,5

"Εμείς ενθαρρύνονται από τη δυνατότητα του nipocalimab να παρέχει διαρκή έλεγχο της νόσου σε άτομα που ζουν με γενικευμένη μυασθένεια gravis, μια χρόνια, δια βίου ασθένεια», δήλωσε ο Bill Martin, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Neuroscience, Johnson & Johnson Innovative Medicine . «Η κατάθεση για έγκριση του nipocalimab αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός καθώς η Johnson & Johnson συνεχίζει να πιέζει τα όρια της έρευνας για την ανάπτυξη καινοτόμων λύσεων για τη θεραπεία ασθενειών που οφείλονται σε αυτοαντισώματα, βασιζόμενες σε δεκαετίες τεχνογνωσίας στη νευροεπιστήμη και την ανοσολογία. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τον FDA για τον έλεγχο των δεδομένων που υποστηρίζουν την υποβολή.»

Το nipocalimab είναι ο πρώτος και μοναδικός αναστολέας FcRn που καταδεικνύει παρατεταμένο έλεγχο της νόσου που μετριέται με βελτίωση του MG-ADL όταν προστίθεται στο SOC υποβάθρου σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο συν SOC για μια περίοδο έξι μηνών σταθερής δόσης (κάθε δεύτερη εβδομάδα) γ , που είναι η μεγαλύτερη περίοδος ελεγχόμενης αξιολόγησης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ενός αναστολέα FcRn στο gMG.

Νωρίτερα φέτος στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας, η Johnson & Johnson παρουσίασε δεδομένα που επικεντρώνονται στις μοριακές ιδιότητες του nipocalimab . Χαρακτηριστικά όπως η υψηλή δεσμευτική του συγγένεια και η ειδικότητά του στη θέση δέσμευσης της ανοσοσφαιρίνης G (IgG) του FcRn έχουν τη δυνατότητα να διαφοροποιήσουν το nipocalimab στην κατηγορία θεραπειών του αναστολέα FcRn.6 Αυτές οι ιδιότητες, μαζί με το δοσολογικό σχήμα που επιλέχθηκε για τη μελέτη, πιστεύεται ότι για μείωση της IgG, συμπεριλαμβανομένων των αυτοαντισωμάτων IgG σε ασθένειες όπως το gMG και άλλες ασθένειες που οφείλονται σε αυτοαντισώματα.7

α. Το MG-ADL (Myasthenia Gravis – Δραστηριότητες Καθημερινής Ζωής) παρέχει μια ταχεία κλινική αξιολόγηση της ανάκλησης των συμπτωμάτων του ασθενούς που επηρεάζουν τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής, με συνολικό εύρος βαθμολογίας από 0 έως 24. υψηλότερη βαθμολογία υποδηλώνει μεγαλύτερη σοβαρότητα συμπτωμάτων.

β. Οι θετικοί ασθενείς περιλαμβάνουν θετικό αντίσωμα κατά του υποδοχέα ακετυλοχολίνης (AChR+), θετικό αντίσωμα αντιμυϊκής κινάσης τυροσίνης (MuSK+) ή/και θετικό αντίσωμα πρωτεΐνης 4 που σχετίζεται με υποδοχείς λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας (LRP4+).

γ. Οι ασθενείς που έλαβαν nipocalimab συν τρέχον SOC είχαν μέση μεταβολή -4,70 [τυπικό σφάλμα (SE) 0,329]. Οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν το τρέχον SOC είχαν μέση μεταβολή -3,25 (SE 0,335). διαφορά ελαχίστων τετραγώνων (LS) σημαίνει -1,45 [0,470]. P=0,002.

Σχετικά με τη γενικευμένη μυασθένεια Gravis (gMG)Η μυασθένεια gravis (MG) είναι μια ασθένεια αυτοαντισώματος στην οποία τα αυτοαντισώματα στοχεύουν πρωτεΐνες στη νευρομυϊκή συμβολή, διαταράσσουν τη νευρομυϊκή σηματοδότηση και εξασθενούν ή να αποτρέψει τη συστολή των μυών.8 Στο MG, το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται κατά λάθος στις πρωτεΐνες στη νευρομυϊκή σύνδεση παράγοντας αντισώματα (π.χ. υποδοχέας αντι-ακετυλοχολίνης [AChR], αντι-μυϊκή ειδική κινάση τυροσίνης [MuSK] ή λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας σχετική πρωτεΐνη 4 [LRP4]) που μπορεί να μπλοκάρει ή να διαταράξει την κανονική λειτουργία, εμποδίζοντας τη μεταφορά σημάτων από τα νεύρα στους μύες.9 Η ασθένεια επηρεάζει περίπου 700.000 ανθρώπους παγκοσμίως.8 Η ασθένεια επηρεάζει τόσο άνδρες όσο και γυναίκες και εμφανίζεται σε όλες τις ηλικίες, φυλετικές και εθνοτικές ομάδες, αλλά πιο συχνά επηρεάζει τις νεαρές γυναίκες και τους ηλικιωμένους άνδρες.10 Περίπου το 50 τοις εκατό των ατόμων που διαγιγνώσκονται με MG είναι γυναίκες και περίπου μία στις πέντε από αυτές τις γυναίκες έχουν δυνατότητα τεκνοποίησης.11,12,13

Οι αρχικές εκδηλώσεις της νόσου είναι συνήθως οφθαλμικές, αλλά σε 85 τοις εκατό ή περισσότερες14,15 περιπτώσεις, η νόσος γενικεύεται (gMG), η οποία χαρακτηρίζεται από κυμαινόμενη αδυναμία των σκελετικών μυών που οδηγεί σε συμπτώματα όπως αδυναμία των άκρων, πτώση βλεφάρων, διπλή όραση και δυσκολίες με το μάσημα, την κατάποση, την ομιλία και την αναπνοή.8,16,17 Περίπου 100.000 άτομα στις ΗΠΑ ζουν με gMG.18 Αν και η gMG μπορεί να αντιμετωπιστεί με τις τρέχουσες συμβατικές θεραπείες, χρειάζονται νέες θεραπείες για εκείνους που μπορεί να μην ανταποκρίνονται αρκετά καλά ή ανέχεστε αυτές τις επιλογές.

Σχετικά με τη μελέτη Φάσης 3 Vivacity-MG3Η μελέτη Φάσης 3 Vivacity-MG3 σχεδιάστηκε ειδικά για τη μέτρηση της παρατεταμένης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας με σταθερή δοσολογία σε αυτήν την απρόβλεπτη χρόνια ασθένεια όπου η ανικανοποίητη ανάγκη παραμένει υψηλή. Εντοπίστηκαν θετικοί ή αρνητικοί ενήλικες gMG ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση (MG-ADL ≥6) στη συνεχιζόμενη θεραπεία SOC και 199 ασθενείς, 153 από τους οποίους ήταν θετικοί σε αντίσωμα, εγγράφηκαν στη διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή 24 εβδομάδων. Η τυχαιοποίηση ήταν 1:1, nipocalimab συν τρέχον SOC (30 mg/kg IV δόση φόρτωσης ακολουθούμενη από 15 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες) ή εικονικό φάρμακο συν τρέχον SOC. Τα βασικά δημογραφικά στοιχεία ήταν ισορροπημένα σε όλες τις ομάδες (77 nipocalimab, 76 εικονικό φάρμακο). Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η μέση αλλαγή στη βαθμολογία MG-ADLA από την αρχική τιμή κατά τη διάρκεια των Εβδομάδων 22, 23 και 24 σε ασθενείς θετικούς σε αντισώματα. Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο περιελάμβανε την αλλαγή στη βαθμολογία της ποσοτικής μυασθένειας Gravis (QMG), η οποία είναι μια αξιολόγηση 13 στοιχείων από έναν κλινικό ιατρό που ποσοτικοποιεί τη σοβαρότητα της νόσου MG. Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκαν περαιτέρω σε μια συνεχιζόμενη φάση OLE.19

Σχετικά με το NipocalimabΤο Nipocalimab είναι ένα ερευνητικό μονοκλωνικό αντίσωμα, που έχει σχεδιαστεί σκόπιμα για να συνδέεται με υψηλή συγγένεια για τον αποκλεισμό του FcRn και τη μείωση των επιπέδων των κυκλοφορούντων αντισωμάτων ανοσοσφαιρίνης G (IgG), ενώ διατηρεί τη λειτουργία του ανοσοποιητικού χωρίς να προκαλεί ευρεία ανοσοκαταστολή. Αυτό περιλαμβάνει αυτοαντισώματα και αλλοαντισώματα που αποτελούν τη βάση πολλαπλών παθήσεων σε τρία βασικά τμήματα στον χώρο των αυτοαντισωμάτων, συμπεριλαμβανομένων των σπάνιων ασθενειών αυτοαντισώματος, των μητρικών εμβρυϊκών παθήσεων που προκαλούνται από μητρικά αλλοαντισώματα και της επικρατούσας ρευματολογίας.19,20,21,22,23,24,25,26,27 Ο αποκλεισμός της δέσμευσης IgG στον FcRn στον πλακούντα πιστεύεται επίσης ότι εμποδίζει τη διαπλακουντιακή μεταφορά μητρικών αλλοαντισωμάτων στο έμβρυο.28,29

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχουν χορήγησε αρκετούς βασικούς χαρακτηρισμούς στο nipocalimab, όπως:

Η.Π.Α. Καθορισμός FDA Fast Track στην αιμολυτική νόσο του εμβρύου και του νεογνού (HDFN) και στη θερμή αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία (waIHA) τον Ιούλιο του 2019, gMG τον Δεκέμβριο του 2021 και στην εμβρυϊκή νεογνική αλλοάνοση θρομβοπενία (FNAIT) τον Μάρτιο του 2024.S.S

Κατάσταση ορφανού φαρμάκου FDA για το wAIHA τον Δεκέμβριο του 2019, το HDFN τον Ιούνιο του 2020, το gMG τον Φεβρουάριο του 2021, τη χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP) τον Οκτώβριο του 2021 και το FNAIT τον Δεκέμβριο του 2023

Η.Π.Α. Ονομασία πρωτοποριακής θεραπείας FDA για HDFN τον Φεβρουάριο του 2024

Ονομασία ορφανού φαρμακευτικού προϊόντος EMA της ΕΕ για HDFN τον Οκτώβριο του 2019

Σχετικά με την Johnson & JohnsonΣτην Johnson & Johnson, πιστεύουμε ότι η υγεία είναι το παν. Η δύναμή μας στην καινοτομία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μας δίνει τη δυνατότητα να οικοδομήσουμε έναν κόσμο όπου σύνθετες ασθένειες προλαμβάνονται, αντιμετωπίζονται και θεραπεύονται, όπου οι θεραπείες είναι πιο έξυπνες και λιγότερο επεμβατικές και οι λύσεις είναι προσωπικές. Μέσω της εξειδίκευσής μας στην Καινοτόμο Ιατρική και τη MedTech, είμαστε σε μοναδική θέση να καινοτομούμε σε όλο το φάσμα των λύσεων υγειονομικής περίθαλψης σήμερα για να επιτύχουμε τις ανακαλύψεις του αύριο και να επηρεάσουμε βαθιά την υγεία για την ανθρωπότητα.

Μάθετε περισσότερα στο https:/ /www.jnj.com/ ή στο www.janssen.com/johnson-johnson-innovative-medicine.

Ακολουθήστε μας στο @JanssenUS και στο @JNJInnovMed.

Η Janssen Research & Development, LLC και η Janssen Biotech, Inc. είναι και οι δύο εταιρείες Johnson & Johnson.

Προφυλάξεις σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσειςΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει "προβληματικές δηλώσεις" όπως ορίζονται στο Private Securities Litigation Reform Act του 1995 σχετικά με την ανάπτυξη προϊόντων και τα πιθανά οφέλη και τον αντίκτυπο της θεραπείας του nipocalimab. Ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασίζεται σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες για μελλοντικά γεγονότα. Εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν ανακριβείς ή πραγματοποιηθούν γνωστοί ή άγνωστοι κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά από τις προσδοκίες και τις προβλέψεις της Janssen Research & Development, LLC, της Janssen Biotech, Inc. και/ή της Johnson & Johnson. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: προκλήσεις και αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας της κλινικής επιτυχίας και της απόκτησης ρυθμιστικών εγκρίσεων. αβεβαιότητα εμπορικής επιτυχίας· κατασκευαστικές δυσκολίες και καθυστερήσεις· τον ανταγωνισμό, συμπεριλαμβανομένων των τεχνολογικών προόδων, νέων προϊόντων και διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που αποκτώνται από ανταγωνιστές· προκλήσεις για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας· ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος ή την ασφάλεια που έχουν ως αποτέλεσμα ανακλήσεις προϊόντος ή ρυθμιστικά μέτρα· αλλαγές στη συμπεριφορά και τα πρότυπα δαπανών των αγοραστών προϊόντων και υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης· αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων των παγκόσμιων μεταρρυθμίσεων της υγειονομικής περίθαλψης· και τάσεις προς τον περιορισμό του κόστους υγειονομικής περίθαλψης. Ένας περαιτέρω κατάλογος και περιγραφές αυτών των κινδύνων, αβεβαιοτήτων και άλλων παραγόντων μπορείτε να βρείτε στην Ετήσια Έκθεση της Johnson & Johnson για το Έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023, συμπεριλαμβανομένων των ενοτήτων με τίτλο «Προειδοποιητική σημείωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις » και «Στοιχείο 1Α. Παράγοντες Κινδύνου», και στις επόμενες Τριμηνιαίες Εκθέσεις της Johnson & Johnson για το Έντυπο 10-Q και άλλες καταθέσεις στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Αντίγραφα αυτών των αρχειοθετήσεων διατίθενται ηλεκτρονικά στη διεύθυνση www.sec.gov, www.jnj.com ή κατόπιν αιτήματος από την Johnson & Johnson. Καμία από τις Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. ούτε η Johnson & Johnson δεν αναλαμβάνει να ενημερώσει οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεων.

# # #1 Antozzi. , C et al., Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Nipocalimab σε ασθενείς με Γενικευμένη Μυασθένεια Gravis- Top Line Results from the Double-Blind, Placebo Controlled, Randomized Phase 3 Vivacity-MG3 μελέτη. 2024 Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Νευρολογίας. Ιούνιος 2024.

2 Meriggioli MN, Sanders DB. Μυϊκά αυτοαντισώματα στη μυασθένεια gravis: πέρα από τη διάγνωση; Expert Rev Clin Immunol 2012; 8: 427–38

3 Kenneth J. Moise Jr., et al. Το νιποκαλιμάμπη σε Σοβαρή Αιμολυτική Νόσο Πρώιμης Έναρξης Εμβρύου & Νεογνού. N Engl J Med. 2024; DOI: 10.1056/NEJMoa2314466.

4 Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του nipocalimab, ενός μονοκλωνικού αντισώματος κατά του FcRn, στην πρωτοπαθή νόσο του Sjogren: αποτελέσματα από μια Φάση 2, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή-τυφλή μελέτη (DAHLIAS). Καθυστερημένη παρουσίαση στην ετήσια συνάντηση της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας Συλλόγων για τη Ρευματολογία (EULAR). 12–15 Ιουνίου 2924. LBA0010

5 Guptill et.al. Vivacity-MG: Μια Φάση 2, Πολυκεντρική, Τυχαιοποιημένη, Διπλή-τυφλή, Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο Μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας, της αποτελεσματικότητας, της φαρμακοκινητικής, της φαρμακοδυναμικής και της ανοσογονικότητας του Nipocalimab που χορηγείται σε ενήλικες με γενικευμένη μυασθένεια (2157). Περιοδικά Νευρολογίας. 13 Απριλίου 2021. https://doi.org/10.1212/WNL.96.15_supplement.2157

6 Johnson & Johnson. Δημοσιεύθηκε στις 19 Αυγούστου 2020. Ανακτήθηκε στις 23 Ιανουαρίου 2023, από: https://www.jnj.com/johnson -johnson-to-acquire-momenta-pharmaceuticals-inc-expanding-janssens-leadership-in-novel-treatments-for-autommune-diseases

7 Nilufer Seth, et al. Το Nipocalimab είναι ένας υψηλής συγγένειας, ανοσοεκλεκτικός κλινικός αποκλειστής FcRn με μοναδικές ιδιότητες: Παρατηρήσεις από μη κλινικές και κλινικές μελέτες. 2024.

8 Chen J, Tian D-C, Zhang C, et al. Επίπτωση, θνησιμότητα και οικονομική επιβάρυνση της μυασθένειας gravis στην Κίνα: Μια μελέτη με βάση τον πληθυσμό σε εθνικό επίπεδο. The Lancet Regional Health - Δυτικός Ειρηνικός. https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S2666-6065%2820%2930063-8

9 Wiendl, H. , et al., Guideline for the management of myasthenic syndromes. Θεραπευτικές πρόοδοι στις νευρολογικές διαταραχές, 16, 17562864231213240. https://doi.org/10.1177/17562864231213240. Τελευταία πρόσβαση Απρίλιος 2024.

10 Narayanaswami P, Sanders DB, Wolfe G, et al. International Consensus Guidance for Management of Myasthenia Gravis: Ενημέρωση 2020. Νευρολογία. 2021;96(3):114-122. https:/ /doi.org/10.1212/WNL.0000000000011124.

11 Ye, Yun et al. Επιδημιολογία της μυασθένειας gravis στις Ηνωμένες Πολιτείες. Frontiers in neurology τομ. 15 1339167. 16 Φεβρουαρίου 2024, doi:10.3389/fneur.2024.1339167

12 Dresser, Laura et al. Myasthenia Gravis: Επιδημιολογία, Παθοφυσιολογία και Κλινικές Εκδηλώσεις. Journal of κλινικής ιατρικής τομ. 10,11 2235. 21 Μαΐου. 2021, doi:10.3390/jcm10112235.

13 Johnson & Johnson Δεδομένα σε αρχείο.

14 Bever, C.T., Jr, Aquino, A.V., Penn, A.S., Lovelace, R.E. and Rowland, L.P. (1983), Prognosis of ocular myasthenia. Αηη Neurol., 14: 516-519. https:/ /doi.org/10.1002/ana.410140504

15 Kupersmith MJ, Latkany R, Homel P. Ανάπτυξη γενικευμένης νόσου στα 2 έτη σε ασθενείς με οφθαλμική μυασθένεια gravis. Arch Neurol. 2003 Feb;60(2):243-8. doi: 10.1001/archneur.60.2.243. PMID: 12580710.

16 Ενημερωτικό δελτίο για τη μυασθένεια gravis. Ανακτήθηκε τον Απρίλιο 2024 από https://www.ninds.nih.gov/sites/default/files/migrate-documents/myasthenia_gravis_e_march_2020_508c.pdf.

17 Μυασθένεια Gravis: Θεραπεία & συμπτώματα. (2021, 7 Απριλίου). Ανακτήθηκε τον Απρίλιο 2024 από https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/17252-myasthenia-gravis-mg.

18 DRG EPI (2021) & Ανάλυση αξιώσεων Optum Ιαν 2012-Δεκέμβριος 2020.

19 ClinicalTrials.gov Αναγνωριστικό: NCT04951622. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622. Τελευταία πρόσβαση: Ιούνιος 2024.

20 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189. Τελευταία πρόσβαση: Ιούνιος 2024

21 ClinicalTrials.gov Αναγνωριστικό: NCT05327114. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114. Τελευταία πρόσβαση: Ιούνιος 2024

22 ClinicalTrials.gov Αναγνωριστικό: NCT04119050. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https: //clinicaltrials.gov/study/NCT04119050. Τελευταία πρόσβαση: Ιούνιος 2024.

23 ClinicalTrials.gov Αναγνωριστικό: NCT05379634. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https: //clinicaltrials.gov/study/NCT05379634. Τελευταία πρόσβαση: Ιούνιος 2024.

24 ClinicalTrials.gov Αναγνωριστικό: NCT05912517. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. Τελευταία πρόσβαση: Ιούνιος 2024

25 ClinicalTrials.gov Αναγνωριστικό: NCT06028438. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https: //clinicaltrials.gov/study/NCT06028438. Τελευταία πρόσβαση: Ιούνιος 2024.

26 ClinicalTrials.gov Αναγνωριστικό: NCT04968912. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https: //clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. Τελευταία πρόσβαση: Ιούνιος 2024.

27 ClinicalTrials.gov Αναγνωριστικό: NCT04882878. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https: //clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Τελευταία πρόσβαση: Ιούνιος 2024.

28 Lobato G, Soncini CS. Σχέση μαιευτικού ιστορικού και βαρύτητας αλλοανοσοποίησης Rh(D). Arch Gynecol Obstet. 2008 Mar;277(3):245-8. DOI: 10.1007/s00404-007-0446-x. Τελευταία πρόσβαση: Ιούνιος 2024.

29 Roy S, Nanovskaya T, Patrikeeva S, et al. Το M281, ένα αντίσωμα κατά του FcRn, αναστέλλει τη μεταφορά IgG σε ένα ανθρώπινο ex vivo μοντέλο αιμάτωσης πλακούντα. Am J Obstet Gynecol. 2019;220(5):498 e491-498 e499.

Πηγή: Johnson & Johnson

Δημοσιεύτηκε : 2024-09-04 15:23

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Η Johnson & Johnson αναζητά την πρώτη έγκριση του Nipocalimab για τη θεραπεία του ευρύτερου πληθυσμού που ζει με θετική γενικευμένη μυασθένεια Gravis