يبحث جونسون آند جونسون عن موافقة icotrokinra الأولى من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA

اتبع Drugslib على

علاج: plaque psoriasis

يبحث جونسون آند جونسون الأول عن موافقة icotrokinra الولايات المتحدة الأمريكية (FDA). JNJ) اليوم أعلنت عن تقديم طلب جديد للمخدرات (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على الموافقة الأولى من الايكوتروكينرا ، وهو أول من الببتيد الفموي المستهدف بالتحقيق الذي يحظر على المزمورات (PSO) (pso) بشكل انتقائي (pso). تم تصميم Icotrokinra بشكل فريد لمنع مستقبلات IL-23 ، والتي تدعم الاستجابة الالتهابية في Plaque PSO وتوفر إمكانات في أمراض IL-23 الأخرى بوساطة .1،2،3

شمل التطبيق بيانات من أربع دراسات في المرحلة الثالثة المحورية أجريت كجزء من برنامج التطوير السريري الأيقوني ، بما في ذلك الرصيف الأيقوني ، و totalb الأيقوني ، والمدافع الأيقوني 1 & advance 2c. استوفى العلاج مع إيكوتروكينرا جميع نقاط النهاية الأولية والمشتركة عبر برنامج التنمية بين البالغين ومرضى الأطفال الذين يبلغون من العمر 12 عامًا وأقدم مع PSO معتدلة إلى شديدة ، مما يدل على خلوص كبير للجلد وملف سلامة مواتية في حبوب منع الحمل مرة واحدة يوميًا. أظهرت نتائج الدراسات الأيقونية 1 و 2 أن Icotrokinra حققت نقاط نهاية رئيسية مشتركة وأظهرت تفوقًا على Deucravacitinib في PSO المعتدل إلى الشيف. في جميع الدراسات ، أظهرت بيانات السلامة المجمعة نسبة مماثلة من المرضى من الأحداث السلبية (AEs) بين Icotrokinra (49.1 ٪) ومجموعات الدواء الوهمي (51.9 ٪) ، مع عدم وجود مشاركات سلامة جديدة تم تحديدها حتى الآن. وقالت ليزا أودود ، نائب الرئيس ، نائب الرئيس ، طب الأمراض المناعية والطبية في مجال الأمراض التنفسية ، وجونسون آند جونسون الطب المبتكرة: "التفضيلات". "بالنظر إلى اتساع وعمق دراساتنا ، إلى جانب النتائج السريرية القوية التي تم الإبلاغ عنها حتى الآن ، نحن واثقون من أن إيكوتروكينرا لديه القدرة على تحويل كيفية تفكير الأطباء والمرضى في رعاية الصدفية البلاك ، مما وضع معيارًا جديدًا في علاج هذا المرض بوساطة المناعة."

البيانات المقدمة إلى FDA كجزء من NDA تشمل:

  • النتائج من دراسة المرحلة الثالثة الرصاصة ، المقدمة كملخص في وقت متأخر في الاجتماع السنوي للأكاديمية الأمريكية (AAD) لعام 2025 (AAD) ، الذي أظهرت إيكوتيروكينرا بنجاح النجاح في النقطة المشتركة للباحث عن الباحث (IGA). مؤشر المنطقة والشدة (PASI) E 90 مقارنة مع الدواء الوهمي في الأسبوع 16.4
  • تحليل مجموعة فرعية من الرصاص الأيقوني ، المقدم في المؤتمر العالمي لعام 2025 من الأمراض الجلدية للأطفال (WCPD) ، والتي أوضحت مرضى الأطفال في كل مرة في كل يوم من الأعمار. تم تحديدها. 5
  • بيانات من الدراسة المميزة للمرحلة 3 ، المقدمة في الاجتماع السنوي لعام 2025 للجلوس الأمراض الجلدية (SID) ، والذي أبرز إمكانات الايكوتروكينرا في المرضى الذين يعانون من صعوبة في فروة الرأس والتقليم التناسلي. نقاط نهاية IGA 0/1 و PASI 90 مقابل الدواء الوهمي في الأسبوع 16. اجتازت Icotrokinra أيضًا جميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية في الأسابيع 16 و 24 التي قامت بقياس التفوق على Deucravacitinib في المرضى الذين يعانون من 52 DOTARY-WANDENT-LANGE-WANDANDS-WENTARE-WAND ORTINGE-WANDENTS INTERS THE MINIKS-WANDE-WANDENT-WANDENT FORMENT-WANDE-WANDENTS INTERS THE MINIKS-WANDENT ORGEDE-WANDENT FORME-WARDE-WANDENT INCHANTE. من علاج الرصاص الأيقوني والرصاص الأيقوني ، ونتائج من تحليل الانسحاب العشوائي الذي يقييم متانة الاستجابة ، يتم إعداده للعرض في اجتماع طبي مستقبلي.

    • لقد بدأ جونسون آند جونسون أيضًا في مرحلة 3 من الدراسة الجريفية ، حيث تتوافق مع ما يتجه نحو الجري. ustekinumab ، التي تمثل خطوة مهمة إلى الأمام في أبحاث الصدفية. شريط PASI 90 و IgA من 0/1 مع تحسن على الأقل من الدرجة كنقاط نهاية رئيسية مشتركة. مسجّل الرصاص الأيقوني 66 من المراهقين.

  • الأيقوني هو المرحلة 3 من المرحلة 3 يقييم فعالية وسلامة الايكوتروكينرا مقارنة مع الدواء الوهمي لعلاج Plaque PSO في 311 مشاركا (icotrokinra = 208 ؛ وهمي = 103) مع تعديل المناطق الخاصة بالجزء الخاص (E. 0 أو 1 على الأقل مع تحسن من الدرجة على الأقل كنقطة النهاية الأولية.
  • Iconic- Advance 1 و 2 هي المرحلة 3 من المضبوطة التي تقوم بتقييم فعالية وسلامة Icotrokinra مقارنة مع PASI 90 و iga من 0/1 مع المشاركين على الأقل 2-pragan نقاط النهاية.
  • IGA هو مقياس من خمس نقاط مع درجة شدة تتراوح من 0 إلى 4 ، حيث يشير 0 إلى واضح ، 1 هو الحد الأدنى ، 2 هو معتدل ، 3 هو معتدلة و 4 يشير إلى مرض شديد. Pasi 90 يتوافق مع تحسن> = 90 ٪ في درجة PASI من الأساس. 11
  • الأيقونية-لا تشكل المرحلة 3 من المرحلة 3 وأول دراسة وجها لوجه تسعى إلى إظهار تفوق حبوب منع الحمل الفم

    حول برنامج التطوير السريري المميز تم بدء برنامج التطوير السريري الأيقوني للمرحلة الثالثة من Icotrokinra (JNJ-2113) في الأفراد البالغين والمراهقين الذين يعانون من معتدلة إلى شديدة الاتفاق والتعاون بين التناوب مع Q4 2023-iconic-lead و iconic-iconant-insuan Biotech ، Inc. ، شركة Johnson & Johson. endpoints.13

    الأيقونية-توتال (NCT06095102) هي RCT لتقييم فعالية وسلامة الايكوتروكينرا مقارنة مع الدواء الوهمي لعلاج PSO في المشاركين مع شدة معتدلة على الأقل التي تؤثر على مناطق خاصة على الأقل

    حول مرض الصدفية البلاك الصدفية البلاكية (PSO) هو مرض مزمن بوساطة المناعة يؤدي إلى الإفراط في الإنتاج للخلايا الجلدية ، والذي يسبب ألواحًا ملتهبة أو متشددة قد تكون حاكة أو مؤلمة تقريبًا. تعتبر اللوحات المعتدلة إلى الشديدة. تظهر اللوحات عادةً كبقع مرتفعة مع تراكم أبيض فضي لخلايا الجلد الميتة أو المقاييس. قد تظهر اللوحات باللون الأحمر في بشرة أخف أو أكثر من اللون الأرجواني أو الرمادي أو البني الداكن في المرضى الذين يعانون من ألوان البشرة الداكنة. يمكن أن تظهر اللوحات في أي مكان على الجسم ، على الرغم من أنها غالباً ما تظهر على فروة الرأس والركبتين والمرفقين والجذع. Life.22،23

    حول icotrokinra (JNJ-77242113 ، JNJ-2113) icotrokinra الاستقصائي هو أول الببتيد عن طريق الفم المستهدف ويقدم إمكانية الإمكانية بشكل انتقائي ، ويقدم إمكانية إمكانية إمكانية إمكانية الإمكانية. الأمراض IL-23 بوساطة. 2،3 يرتبط icotrokinra بمستقبلات IL-23 مع تقارب واحد من رقمين ، وأظهرت تثبيطًا تقريبيًا قويًا لـ IL-23 في Cells. مركبات الجيل التالي التي أدت في النهاية إلى icotrokinra.25

    تم اكتشاف Icotrokinra بشكل مشترك ويتم تطويره وفقًا لاتفاقية الترخيص والتعاون بين بطل الرواية وجونسون آند جونسون. يحتفظ جونسون آند جونسون بحقوق عالمية حصرية لتطوير إيكوتروكينرا في التجارب السريرية للمرحلة الثانية وما بعدها ، وتسويق المركبات المستمدة من الأبحاث التي تم إجراؤها وفقًا للاتفاق ضد مجموعة واسعة من المؤشرات. أيقوني دراسات PSA 1 الشهيرة و PSA 2 في التهاب المفاصل الصدفي النشط ؛ ودراسة النشيد في المرحلة 2 ب في المعتدلة إلى التهاب القولون التقرحي النشط بشدة.

    حول Johnson & Johnson في Johnson & Johnson ، نعتقد أن الصحة هي كل شيء. إن قوتنا في ابتكار الرعاية الصحية تمكننا من بناء عالم يتم فيه منع الأمراض المعقدة ومعالجتها ومعالجتها ، حيث تكون العلاجات أكثر ذكاءً وأقل غزوًا ، والحلول شخصية. من خلال خبرتنا في الطب المبتكرة و MedTech ، نحن في وضع فريد للابتكار عبر الطيف الكامل لحلول الرعاية الصحية اليوم لتحقيق اختراقات الغد والتأثير بشكل عميق على الصحة من أجل الإنسانية.

    تعرف على المزيد على https://www.jnj.com/ في www.innovativemedicine.jnj.com. تابعنا على jnjinnovmed.

    Janssen Research & Development ، LLC و Janssen Biotech ، Inc. هي شركات Johnson & Johnson.

    تحذيرات بشأن البيانات التطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" على النحو المحدد في قانون إصلاح المقترضات الخاصة للأوراق المالية لعام 1995 فيما يتعلق بـ Icotrokinra (JNJ-2113). يتم تحذير القارئ من الاعتماد على هذه البيانات التطلعية. تستند هذه العبارات إلى التوقعات الحالية للأحداث المستقبلية. إذا أثبتت الافتراضات الأساسية مخاطر أو غير معروفة أو غير معروفة أو أوجه عدم اليقين ، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن توقعات وتوقعات جونسون آند جونسون. تشمل المخاطر والشكوك ، على سبيل المثال لا الحصر: التحديات والشكوك المتأصلة في أبحاث المنتج وتطويرها ، بما في ذلك عدم اليقين في النجاح السريري والحصول على الموافقات التنظيمية ؛ عدم اليقين من النجاح التجاري ؛ صعوبات التصنيع والتأخير ؛ المنافسة ، بما في ذلك التطورات التكنولوجية ، والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي يحققها المنافسون ؛ تحديات لبراءات الاختراع ؛ تتعلق بفعالية المنتج أو السلامة التي تؤدي إلى استدعاء المنتجات أو الإجراءات التنظيمية ؛ التغييرات في السلوك وأنماط الإنفاق لمشترين منتجات وخدمات الرعاية الصحية ؛ التغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها ، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية ؛ والاتجاهات نحو احتواء تكلفة الرعاية الصحية. يمكن العثور على قائمة وأوصاف أخرى لهذه المخاطر ، والشكوك وعوامل أخرى في أحدث تقرير سنوي لجونسون آند جونسون حول النموذج 10-K ، بما في ذلك في الأقسام "ملاحظة تحذيرية فيما يتعلق بالبيانات التطلعية" و "البند 1 أ. تتوفر نسخ من هذه الملفات عبر الإنترنت على www.sec.gov ، www.jnj.com أو عند طلب من جونسون وجونسون. لا يتعهد Johnson & Johnson بتحديث أي بيان تطلعي نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث أو تطورات مستقبلية.

    حواشي 1 Bissonnette R ، وآخرون. عرض البيانات. دراسة مرحلة 2 ، عشوائية ، والتحكم في الدواء الوهمي ، ودراسة متطورة للجرعة من JNJ-77242113 عن طريق الفم لعلاج الصدفية من البلاك المتوسطة إلى الشديدة: الحدود 1. المقدمة في WCD 2023 ، 3-8 يوليو.

    2 Razawy W ، et al. دور إشارات مستقبلات IL - 23 في التهاب المفاصل المناعي التآزلي بوساطة الالتهاب وإعادة تشكيل العظام. Eur J Immunol. 2018 فبراير ؛ 48 (2): 220-229.

    3 Tang C ، وآخرون. Interleukin-23: كهدف للمخدرات للأمراض التهابية المناعة الذاتية. علم المناعة. 2012 فبراير ؛ 135 (2): 112-124.

    4 Bissonnette ، R et al. Icotrokinra ، الببتيد عن طريق الفم المستهدف الذي يحظر بشكل انتقائي interleukin-23-مستقبلات ، لعلاج الصدفية المتوسطة إلى الشديدة من البلاك: النتائج خلال الأسبوع 24 من المرحلة 3 ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، وهمي تسيطر على المحاكمة الرائدة. عرض الأبحاث المتأخرة (الخلاصة #66708) في الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية (AAD) 2024 الاجتماع السنوي. مارس 2025.

    5 Eichenfield ، L et al. فعالية وسلامة الايكوتروكينرا ، الببتيد الفموي المستهدف (IL-23R) ، في المراهقين مع الصدفية الصدفية المتوسطة إلى الحادة: تحليلات المجموعات الفرعية من المرحلة 3 ، عشوائية ، مزدوجة العفوية ، والدراسة التي تسيطر عليها وهمي. قدم في المؤتمر العالمي للأمراض الجلدية للأطفال (التجريدية #0054). أبريل 2025.

    6 Gooderham ، M.J. et al. تنتج المرحلة 3 من تصميم تجريبي مبتكر لعلاج الصدفية البلاك التي تتضمن مواقع صعبة التأثير مع إيكوتروكينرا ، وهو ببتيد عن طريق الفم المستهدف الذي يمنع بشكل انتقائي مستقبلات IL-23. قدمت في جمعية 2025 للأمراض الجلدية الاستقصائية (الملخص #LB1142). مايو 2025.

    7 بيانات في الملف.

    8 بيانات في الملف.

    9 clinicaltrials.gov. دراسة لتقييم فعالية وسلامة JNJ-77242113 مقارنة مع وهمي و ustekinumab في المشاركين مع الصدفية المعتدلة إلى الحادة (الأيقونية). المعرف NCT0693422. https://clinicaltrials.gov/study/nct06934226؟trom=iconic-ascend&rank=1. تم الوصول إليه في يوليو 2025.

    10 Simpson E ، Bissonnette R ، Eichenfield LF ، et al. التقييم العالمي للمحقق المعتمدة لالتهاب الجلد التأتبي (VIGA-AD ™): اختبار وموثوقية اختبار أداة قياس النتائج السريرية الجديدة لشدة التهاب الجلد التأتبي [المنشور على الإنترنت في 25 أبريل 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. تم الوصول إليه في يوليو 2025.

    11 Thompson Jr ، D. كيف تعمل منطقة الصدفية ومؤشر الشدة. الصحة اليومية. متاح على: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. تم الوصول إليه في يوليو 2025.

    12 Therapeutics. بيان صحفي. يعلن بطل الرواية تقدم JNJ-2113 عبر مؤشرات متعددة. متاح على: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-dications. تم الوصول إليه في يوليو 2025.

    13 clinicaltrials.gov. دراسة عن JNJ-2113 في المشاركين في المراهقين والبالغين مع الصدفية المتوسطة إلى الشديدة البلاك (الرصاص الأيقوني). المعرف NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095115. تم الوصول إليه في يوليو 2025.

    14 ClinicalTrials.gov. دراسة عن JNJ-2113 لعلاج المشاركين الذين يعانون من الصدفية البلاك التي تشمل مناطق خاصة (فروة الرأس ، الأعضاء التناسلية ، و/أو راحة يد اليدين وباطن القدمين) (الأيقونية). المعرف NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095102. تم الوصول إليه في يوليو 2025.

    15 clinicaltrials.gov. دراسة عن JNJ-77242113 لعلاج المشاركين مع الصدفية المتوسطة إلى الحادة. المعرف NCT06143878. https://clinicaltrials.gov/study/nct06143878؟trom=jnj-77242113&rank=10. تم الوصول إليه في يوليو 2025.

    16 ClinicalTrials.gov. دراسة عن JNJ-77242113 لعلاج المشاركين مع الصدفية المتوسطة إلى الحادة (Iconic-Dersance 2). المعرف NCT06220604. https://clinicaltrials.gov/study/nct06220604. تم الوصول إليه في يوليو 2025.

    17 ClinicalTrials.gov. دراسة لتقييم فعالية وسلامة JNJ-77242113 (Icotrokinra) في المشاركين البيولوجيين الساذجة المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط (Iconic-PSA 1). المعرف NCT06878404. https://clinicaltrials.gov/study/nct06878404

    18 دراسة لتقييم فعالية وسلامة الايكوتروكينرا (JNJ-77242113) في المشاركين البيولوجيين الذين يعانون من التهاب الخلفيات النشط (2). المعرف NCT06807424. https://clinicaltrials.gov/study/nct06807424

    19 مؤسسة الصدفية الوطنية. حول الصدفية. متاح على: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis. تم الوصول إليه في يوليو 2025.

    20 مؤسسة الصدفية الوطنية. إحصاءات الصدفية. متاح على: https://www.psoriasis.org/content/statistics. تم الوصول إليه في يوليو 2025.

    21 مؤسسة الصدفية الوطنية. الصدفية القشرية. متاح على: https://www.psoriasis.org/plaque/. تم الوصول إليه في يوليو 2025.

    22 مؤسسة الصدفية الوطنية. الحياة مع الصدفية. متاح على: https://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/. تم الوصول إليه في يوليو 2025.

    23 مؤسسة الصدفية الوطنية. مواقع عالية التأثير. متاح على: https://www.psoriasis.org/high-iment-sites/. تم الوصول إليه في يوليو 2025.

    24 Pinter A ، et al. عرض البيانات. يؤدي العلاج JNJ-77242113 إلى استجابة دوائية جهازية قوية مقابل الدواء الوهمي في عينات المصل من المرضى الذين يعانون من الصدفية البلاك: نتائج من المرحلة 2 ، دراسة الحدود 1. قدمت في EADV 2023 ، 11-14 أكتوبر.

    25 جونسون وجونسون. بيان صحفي. يدخل Janssen في اتفاقية الترخيص والتعاون الحصري في جميع أنحاء العالم مع Protagonist Therapeutics ، Inc. لمرشح المخدرات مضادات مستقبلات Interlukin-23 عن طريق الفم لعلاج مرض الأمعاء الالتهاب. متاح في: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-collaboration-greement-with-prota gonist-therapeutics-inc-for-interlukin-23-Receptor-antagonist-drug-drugive-for-reactement-infenmative-inflistmative-powel. تم الوصول إليه في يوليو 2025.

    26 Therapeutics. بيان صحفي. يعلن Therapeutics بطل الرواية تعديل الاتفاق مع Janssen Biotech لاستمرار التطوير وتسويق خصوم IL-23. متاح على: https://www.prnewswire.com/news-release/protagonist-therapeutics-announces-edendment-of-igreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-acmialization-of-il-23-antagonists-301343621.html. تم الوصول إليه في يوليو 2025.

    27 Therapeutics بطل الرواية. بيان صحفي. أبلغ بطل الرواية عن نتائج إيجابية من المرحلة الأولى والدراسات السابقة السريرية لمضادات مستقبلات interleukin-23 عن طريق الفم JNJ-2113. متاح على: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-pre-clinical-studies-of-oralukkin-23-antagephor-antagonist-jnj-2113-301823039.html. تم الوصول إليه في يوليو 2025.

    28 Therapeutics. بيان صحفي. تعلن شركة Therapeutics بطل الرواية عن نتائج إيجابية لخط الاتجاه للمرحلة 2B Frontier 1 التجربة السريرية لمضادات مستقبلات IL-23 عن طريق الفم JNJ-2113 (PN-235) في الصدفية. متاح على: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-or- IL-23-antagonist-Jnj-2113-pn-235-in-psoriasm. تم الوصول إليه في يوليو 2025.

    المصدر: جونسون وجونسون

    نشر : 2025-07-22 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية