Johnson & Johnson hledá první ICOTROKINRA U.S. USA FDA Schválení zaměřené na revoluci paradigmatu léčby pro dospělé a adolescenty s psoriázou plaku

Sledujte Drugslib

Léčba pro: Plaque Psoriasis

Johnson & Johnson hledá první icotrokinra USA FDA Schválení zaměřené na revoluci paradigmatu léčby pro dospělé a adolescenty psoriasis

Spring House, PA. JNJ) dnes oznámil předložení nové drogové aplikace (NDA) americkému správě potravin a léčiv (FDA), která hledala první schválení icotrokinra, prvního vyšetřovacího peptidu ve výši, který se selektivně blokuje receptorem IL-23 pro léčbu dospělých a pediatrických pacientů, 12 let a věku a starší psóza (PSO) (PSO) (PSO). ICOTROKINRA je jedinečně navržen tak, aby blokoval receptor IL-23, který podporuje zánětlivou reakci v plaku PSO a nabízí potenciál u jiných nemocí zprostředkovaných IL-23.1,2,3

Aplikace zahrnovala data ze čtyř klíčových studií fáze 3 provedených jako součást ikonického programu klinického vývoje, včetně ikonického leady, ikonického totalu a ikonického podoby 1 a ikonická příručka 2c. Léčba icotrokinra splnila všechny primární a ko-primární koncové body napříč vývojovým programem mezi dospělými a dětskými pacienty ve věku 12 let a starších se středním až těžkým plakem PSO, což prokazuje významnou vůli pokožky a příznivý bezpečnostní profil v pilulce jednou denně. Výsledky ikonického studia 1 a 2 ukazují, že iCotrokinra dosáhl ko-primárních koncových bodů a vykazoval nadřazenost deucravacitinibu v mírném až silném plaku PSO. Ve všech všech studiích údaje o sdružených bezpečnosti ukázaly podobný podíl pacientů, kteří zažili nežádoucí účinky (AE) mezi icotrokinra (49,1%) a placebem (51,9%) skupin, bez nových bezpečnostních signálů, 4,5,6,7,8

„Průběh pacientů napříč ikonickými klinickými programy nezpod. Předvolby, “řekla Liza O'Dowd, MD, viceprezidentka, imunodermatologická a respirační onemocnění Lead, Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Vzhledem k šířce a hloubce našich studií, spolu s dosud uváděnými robustními klinickými výsledky, jsme přesvědčeni, že Icotrokinra má potenciál transformovat, jak lékaři a pacienti přemýšlejí o péči o psoriázu plaku a stanoví nový standard při léčbě této imunitně zprostředkované onemocnění."

Data submitted to the FDA as part of the NDA include:

  • Results from the Phase 3 ICONIC-LEAD study, presented as a late-breaking abstract at the 2025 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting, that showed icotrokinra successfully met the co-primary endpoints of Investigator’s Global Assessment (IGA)d score of 0/1 (clear or almost clear skin) and Psoriáza oblast a index závažnosti (PASI) E 90 ve srovnání s placebem v 16,4
  • Analýza podskupin ikonického vedení, prezentovaná na 2025 Světovém kongresu pediatrické dermatologie (WCPD), což prokázalo pediatrické pacienty 12 let a věk s věkem a ve srovnání s více než 16 let, než je to, že je v průběhu 3 let, než je-li, než je-li, oproti 16 letům, než je-li, než je-li, než je-li, než je-li, než je průzkumná. identifikovány nové bezpečnostní signály.5
  • Údaje z ikonického účetní studie fáze 3, prezentované v výroční schůzce 2025 Společnost pro vyšetřovací dermatologii (SID), které zdůraznilo potenciál ikotrokinry u pacientů s obtížně léčebnými skalp a psoriázami, které byly opětovně profilované a ikonicky 1 a ikonická a ikonická, a ikonická a ikonická a ikonická a ikonická a ikonická a ikonická a ikonická a ikonická a ikonická a ikonická psoriáza 2 a ikonická psoriáza 2 a ikonická psoriáza 2 a ikonická psoriáza 2 a ikonická psoriáza 2 a ikonická psoriáza. V 16. týdnu splňovaly ko-primární koncové body IgA 0/1 a Pasi 90 versus placebo. Icotrokinra také splnila všechny klíčové sekundární koncové body v 16. a 24. týdnu, které měřily nadřazenost dekravacitinibu u pacientů s mírným až sedmým plakním plakem. least 52-weeks of treatment for ICONIC-LEAD and ICONIC-TOTAL, and results from a randomized withdrawal analysis evaluating the durability of response, are being prepared for presentation at a future medical meeting.

    • Johnson & Johnson has also initiated the Phase 3 ICONIC-ASCENDf study, the first-ever head-to-head study seeking to demonstrate the superiority of an oral pill, icotrokinra, compared to an Injekční biologický, ustekinumab, představující důležitý krok vpřed ve výzkumu psoriázy.9

  • Iconickým předložením je randomizovaná kontrolní studie (RCT) ve fázi 3 (RCT) hodnotící účinnost a bezpečnost ikotrokinra ve srovnání s placebem u 684 účastníků (icotrokinra = 456; placebo = 228) 12 let a věku a věku a věkuje a věkuje věku a věkuje a věkuje a věkuje a věkuje se věkem a věkuje a věkuje a věkuje a věří a věkuje a věří. PSO, s vyšší účinností PASI 90 a IgA skóre 0/1 s alespoň 2 stupňovým zlepšením jako ko-primární koncové body. Ikonicky zařazeno na 66 dospívajících pacientů.
  • Iconic-Total je fáze 3 RCT hodnotící účinnost a bezpečnost icotrokinra ve srovnání s placebem pro léčbu plaku PSO u 311 účastníků (iCotrokinra = 208; placebo = 103) s nejméně mírnou závažností) a skalpováním a skóre a skóre) a skóre a rukou) a skóre a skóre) a skóre a/rukou) a skóre a rukou) a skóre a/nebo nohy) a skóre a rukou) a skóre a/rukou) a skóre) a skóre) a skóre) a skóre) ° C), a skóre a nohy), a skóre a nohy), a skóre icotrokinra) s nejméně mírnou závažností), a to icotrokinra = 208; 0 nebo 1 s nejméně o 2 stupeň zlepšení jako primárního koncového bodu.
  • Iconic-Advance 1 & 2 jsou fáze 3 RCT hodnotící účinnost a bezpečnost icotrokinra ve srovnání s placebem a dekravacitinibem u účastníků s mírným až severským plakem PSO PSI 90 Koncové body. Scaliness.11 PASI 90 odpovídá zlepšení> = 90% ve skóre PASI od základní linie.11
    • ikonický asppers je RCT fáze 3 a vůbec první studie hlavy k hlavě, která se snaží demonstrovat nadřazenost perorální pilulky, iCotROKINRA, ve srovnání s injekční biologikou, uzel-do-uvera.9

    o ikonickém programu klinického vývoje PROGRAM PROGRAMU KLICKÉHO KLINICKÉHO VÝHODU PHOPY 3 ICOTROKINRA (JNJ-213) u dospělých a adolescentních jednotlivců s mírným až náročným PSO byl zahájen se dvěma studiemi v Q4 2023-ikonicky-totálním-podle licence a protanózy, inclusistics a inconsistics a inconsistics a incons a incrapenistics a incons a incrapes. a incons a incrapes a incrapes a jans. Biotech, Inc., společnost Johnson & Johson Company.12

    Iconic-Lead (NCT06095115) je RCT k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti iCotrokinra ve srovnání s placebem u účastníků s mírným až severe plakem PSO, s PASI 90 a IgA 0 nebo 1 s tzv. 2-rotarem jako 2-rotan koncové body.13

    ICONIC-TOTAL (NCT06095102) is a RCT to evaluate the efficacy and safety of icotrokinra compared with placebo for the treatment of PsO in participants with at least moderate severity affecting special areas (e.g., scalp, genital, and/or hands and feet) with overall IGA score of 0 or 1 with at least a 2-grade improvement as the primary endpoint.14

    Other Phase 3 studies in the development program include ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) and ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604), which are evaluating the efficacy and safety of icotrokinra compared with both placebo and deucravacitinib in adults with moderate-to-severe plaque PsO.15,16 ICONIC-ASCEND will evaluate the efficacy and safety of ICOTROKINRA ve srovnání s placebem a ustetekinumabem u účastníků s mírně až sisere plakovou psoriázou. Ikona-PSA 1 (NCT06878404) a ikonická PSA 2 (NCT06807424) vyhodnotí účinnost a bezpečnost icotrokinra ve srovnání s placebem u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou.17,18

    o psoriáze plaku plak psoriáza (PSO) je chronická imunitně zprostředkovaná onemocnění, která má za následek nadprodukci kožních buněk, což způsobuje zanícené, šupinaté plakety, které mohou být svědivé nebo bolestivé. Považováno za mírné až sporné plaky se obvykle objevují jako vyvýšené skvrny se stříbrným bílým nahromaděním mrtvých kožních buněk nebo stupnic. Plaky se mohou zdát červené ve světlejší kůži nebo více fialové, šedé nebo tmavě hnědé barvy u pacientů s tmavšími tóny pokožky. Plaques can appear anywhere on the body, although they most often appear on the scalp, knees, elbows, and torso.21 Living with plaque PsO can be a challenge and impact life beyond a person’s physical health, including emotional health, relationships, and handling the stressors of life.22 Psoriasis on highly visible areas of the body or sensitive skin, such as the scalp, hands, feet, and genitals, can have an increased negative impact on quality of life.22,23

    About Icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113)Investigational icotrokinra is the first targeted oral peptide designed to selectively block the IL-23 receptor,1 which underpins the inflammatory response in moderate-to-severe plaque PsO, ulcerative colitis and offers potential in other Onemocnění zprostředkovaná IL-23.2,3 ICOTROKINRA se váže na receptor IL-23 s jednocifernou pikomolární afinitou a prokázala účinná, selektivní inhibice signalizace IL-23 v lidských T buňkách.24 Licenční a spolupráci zavedené mezi společností Aworks Awarme Shared Awange She Companys, Affice Awarme Awange Awange She Companě, v roce 2017, v roce 2017, v roce 2017, 2017. Sloučeniny nové generace, které nakonec vedly k icotrokinra.25

    icotrokinra byl společně objeven a vyvíjí se podle dohody o licenci a spolupráci mezi protagonistou a Johnsonem & Johnson. Johnson & Johnson si zachovává exkluzivní celosvětová práva na vývoj icotrokinra v klinických studiích fáze 2 i mimo ni a komercializují sloučeniny odvozené z výzkumu prováděného podle dohody proti široké škále indikací.26,27,27,28

    iCotrokinra se studuje včetně ikonického vývoje v míře až do mírách až do mírách až do mír do mír do mír do mír do mír do mír do mír do mír do mír do mír do mír do středové pózy. Ikonická asamend; ikonická PSA 1 a ikonická PSA 2 studie aktivní psoriatické artritidy; a studie fáze 2B hymny-uc u mírně až vážně aktivní ulcerózní kolitidy.

    o Johnson & Johnson v Johnson & Johnson, věříme, že zdraví je všechno. Naše síla v oblasti inovací ve zdravotnictví nás umožňuje vybudovat svět, kde jsou zabráněny, léčeny a léčeny složité nemoci, kde je léčba chytřejší a méně invazivní a řešení jsou osobní. Prostřednictvím naší odbornosti v oblasti inovativní medicíny a MedTech jsme jedinečně pozici, abychom inovovali v celém celém spektru řešení zdravotnictví, abychom dodali průlomy zítřka a hluboce ovlivňovali zdraví lidstva.

    Dozvědět se více na adrese https://www.jnj.com/ nebo na www.innovativemedicine.jnj.com. Sledujte nás na @jnjinnovmed.

    Janssen Research & Development, LLC a Janssen Biotech, Inc. jsou společnosti Johnson & Johnson Companies. Čtenář je varován, aby se na tato výhledová prohlášení nespoléhal. Tato prohlášení jsou založena na současných očekáváních budoucích událostí. Pokud se základní předpoklady ukážou nepřesné nebo známé nebo neznámé rizika nebo nejistoty, které se uskuteční, skutečné výsledky by se mohly významně lišit od očekávání a projekcí Johnson & Johnson. Mezi rizika a nejistoty patří, ale nejsou omezeny na: výzvy a nejistoty spojené s výzkumem a vývojem produktů, včetně nejistoty klinického úspěchu a získání regulačních schválení; nejistota komerčního úspěchu; potíže s výrobou a zpoždění; konkurence, včetně technologického pokroku, nových produktů a patentů dosažených konkurenty; výzvy pro patenty; Účinnost produktu nebo bezpečnostní obavy, které mají za následek vyvolání produktu nebo regulační opatření; změny v chování a vzorcích výdajů kupujících zdravotnických produktů a služeb; změny platných zákonů a předpisů, včetně globálních reforem zdravotní péče; a trendy k omezení nákladů na zdravotní péči. Další seznam a popisy těchto rizik, nejistot a dalších faktorů lze nalézt v poslední výroční zprávě Johnson & Johnson o formuláři 10-K, a to i v sekcích, které byly uvedeny „varovné poznámky týkající se výhledových prohlášení“ a „Rizikové faktory 1A.“, A v Johnson & Johnsonově následné čtvrtletní zprávě o formuláři 10-Q a další podávání a výdaje na cenné papíry. Kopie těchto podání jsou k dispozici online na adrese www.sec.gov, www.jnj.com nebo na vyžádání od Johnson & Johnson. Johnson & Johnson se nezavazuje aktualizovat žádné výhledové prohlášení v důsledku nových informací nebo budoucích událostí nebo vývoje.

    Poznámky pod čarou 1 Bissonnette R, et al. Prezentace dat. Fáze 2, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dávková studie perorálního JNJ-77242113 pro léčbu psoriázy mírného až těžkého plaku: Frontier 1.. Prezentováno na WCD 2023, 3.-8. července.

    2 Razawy W, et al. Role signalizace receptoru IL -23 při erozivní autoimunitní artritidě a remodelaci kostí zprostředkované zánětem. Eur J Immunol. 2018 únor; 48 (2): 220–229.

    3 Tang C, et al. Interleukin-23: Jako cíl léčiva pro autoimunitní zánětlivá onemocnění. Imunologie. 2012 Feb; 135 (2): 112–124.

    4 Bissonnette, R et al. ICOTROKINRA, cílený peptid perorálního peptidu, který selektivně blokuje receptor interleukin-23-pro léčbu střední až silné psoriázy: výsledky do 24. týdne fáze 3, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované ikonické uložení. Pozdější výzkumná prezentace (Abstrakt #66708) na výroční schůzce Americké akademie dermatologie (AAD) 2024. Březen 2025.

    5 Eichenfield, L et al. Účinnost a bezpečnost ikotrokinra, románu cíleného peptidu perorálního peptidu (IL-23R-inhibitor), u adolescentů s mírnou až závažnou plakovou psoriázou: analýzy podskupin z fáze 3, randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie (ikonická vola). Prezentováno na Světovém kongresu dětské dermatologie (abstrakt #0054). Duben 2025.

    6 Gooderham, M.J. et al. Fáze 3 je výsledkem inovativního pokusného návrhu léčby plakové psoriázy zahrnující obtížně léčitelná místa s vysokým dopadem s icotrokinrou, cíleným peptidem orálního peptidu, který selektivně inhibuje receptor IL-23. Prezentováno na 2025 Society for Investigative Dermatology (abstrakt #LB1142). Květen 2025.

    7 dat v souboru.

    8 dat v souboru.

    9 ClinicalTrials.gov. Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti JNJ-77242113 ve srovnání s placebem a ustekinumabem u účastníků se středně těžkou až závažnou plakovou psoriázou (ikonická assand). Identifikátor NCT0693422. https://clinicaltrials.gov/study/nct06934226?term=iconic-ascend&rank=1. Přístup k červenci 2025.

    10 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, et al. Globální hodnocení ověřeného vyšetřovatele pro atopickou dermatitidu (Viga-AD ™): Vývoj a testování spolehlivosti nového přístroje pro měření klinického výsledku pro závažnost atopické dermatitidy [publikováno online 25. dubna 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Přístup k červenci 2025.

    11 Thompson Jr, D. Jak funguje oblast psoriázy a index závažnosti. Každodenní zdraví. K dispozici na adrese: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Přístup k červenci 2025.

    12 Protagonist Therapeutics. Tisková zpráva. Protagonista oznamuje pokrok JNJ-2113 napříč několika indikacemi. K dispozici na adrese: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-Advancement-of-Jnj-2113-Across-Multiple-Indications. Přístup k červenci 2025.

    13 ClinicalTrials.gov. Studie JNJ-2113 u dospívajících a dospělých účastníků s mírným až těžkým plaketem psoriázou (ikonickým vedením). Identifikátor NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095115. Přístup k červenci 2025.

    14 ClinicalTrials.gov. Studie JNJ-2113 pro léčbu účastníků s psoriázou plaku zahrnující speciální oblasti (pokožka hlavy, genitálita a/nebo dlaně rukou a chodidla nohou) (ikonická). Identifikátor NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095102. Přístup k červenci 2025.

    15 ClinicalTrials.gov. Studie JNJ-77242113 pro léčbu účastníků s mírnou až těžkou psoriázou plaku. Identifikátor NCT06143878. https://clinicaltrials.gov/study/nct06143878? peřin=jnj-77242113&rank 1010. Přístup k červenci 2025.

    16 ClinicalTrials.gov. Studie JNJ-77242113 pro léčbu účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (ikonická příručka 2). Identifikátor NCT06220604. https://clinicaltrials.gov/study/nct06220604. Přístup k červenci 2025.

    17 ClinicalTrials.gov. Studie na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JNJ-77242113 (icotrokinra) u biologicky dosud neléčených účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (ikonická PSA 1). Identifikátor NCT06878404. https://clinicaltrials.gov/study/nct06878404

    18 Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti icotrokinra (JNJ-77242113) u biologických experimentálních účastníků (ikonická pSA 2). Identifikátor NCT06807424. https://clinicaltrials.gov/study/nct06807424

    19 National Psoriasis Foundation. O psoriáze. K dispozici na adrese: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Přístup k červenci 2025.

    20 National Psoriasis Foundation. Statistika psoriasis. K dispozici na adrese: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Přístup k červenci 2025.

    21 National Psoriasis Foundation. Plakesová psoriáza. K dispozici na adrese: https://www.psoriasis.org/plaque/. Přístup k červenci 2025.

    22 National Psoriasis Foundation. Život s psoriázou. K dispozici na adrese: https://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/. Přístup k červenci 2025.

    23 National Psoriasis Foundation. Místa s vysokým dopadem. K dispozici na adrese: https://www.psoriasis.org/high-impact-sites/. Přístup k červenci 2025.

    24 Pinter A, et al. Prezentace dat. Léčba JNJ-77242113 indukuje silnou systémovou farmakodynamickou odpověď versus placebo ve vzorcích séra u pacientů s psoriázou plaku: výsledky z fáze 2, Studie Frontier 1. Prezentováno na EADV 2023, 11.-14. října.

    25 Johnson & Johnson. Tisková zpráva. Janssen uzavírá celosvětovou dohodu o exkluzivní licenci a spolupráci s protagonistkou Therapeutics, Inc. pro ústní kandidát na antagonistické léky na ústní interlukin-23 na léčbu zánětlivého onemocnění střev. K dispozici na adrese: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-colaboration-agreement-with-therapeutic Přístup k červenci 2025.

    26 Protagonist Therapeutics. Tisková zpráva. Protagonistka Therapeutics oznamuje změnu dohody s Janssen Biotech o pokračujícím vývoji a komercializaci antagonistů IL-23. K dispozici na adrese: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-trapeutics-announces-amplement-of-agreement-with-janssen-biotech-for the-Continued-donvelopment-and--commercialization-of-IL-23-Antagonists. Přístup k červenci 2025.

    27 Protagonist Therapeutics. Tisková zpráva. Protagonista uvádí pozitivní výsledky z fáze 1 a předklinických studií antagonisty receptoru perorálního interleukinu-23 JNJ-213. K dispozici na adrese: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-an-pre-clinical-studenti-of-oral-interleukin-23-receptor-antagonist-jnj-2113-301823039.html. Přístup k červenci 2025.

    28 Protagonist Therapeutics. Tisková zpráva. Protagonistka Therapeutics oznamuje pozitivní výsledky topline pro Clinical Stiswer Oral IL-23 receptorového antagonisty JNJ-2113 (PN-235) v psoriáze. Available at: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn-235-in-psoriasis-301764181.html. Přístup k červenci 2025.

    Zdroj: Johnson & Johnson

    Vyslán : 2025-07-22 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova