Johnson & Johnson suchen die erste ICOTROKINRA -FDA -Zulassung in der US

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Behandlung für: Plaque Psoriasis

Johnson & Johnson sucht den ersten ICOTROKINRA US-FDA-Zulassung zur Revolutionierung des Behandlungsparadigms für Erwachsene und Jugendliche mit Plaque Psoriasis

Die Anwendung umfasste Daten aus vier zentralen Phase-3-Studien, die im Rahmen des ikonischen klinischen Entwicklungsprogramms durchgeführt wurden, einschließlich ikonischer Leada, ikonischem Totalb und ikonischer Advance 1 & Iconic-Advance 2C. Die Behandlung mit Icotrokinra traf alle primären und ko-primären Endpunkte im gesamten Entwicklungsprogramm bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren und älter mit mittelschwerer bis schwieriger Plaque-PSO, was eine signifikante Hautfreigabe und ein günstiges Sicherheitsprofil in einer einst täglichen Pille zeigt. Die Ergebnisse der IConic-Advance 1 & 2-Studien zeigen, dass Icotrokinra ko-primäre Endpunkte erreicht und überlegen gegenüber Deucravacitinib bei mittelschwerer bis schwieriger Plaque PSO. In allen Studien zeigten gepoolte Sicherheitsdaten einen ähnlichen Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) zwischen Icotrokinra (49,1%) und Placebo (51,9%), wobei bisher keine neuen Sicherheitssignale identifiziert wurden. Präferenzen “, sagte Liza O’Dowd, MD, Vizepräsidentin, Immunodermatologie- und Atemwegserkrankungsbereich, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Angesichts der Breite und Tiefe unserer Studien sind wir zusammen mit den bisherigen robusten klinischen Ergebnissen zuversichtlich, dass Icotrokinra das Potenzial hat, die Art und Weise zu verändern, wie Ärzte und Patienten über Plaque-Psoriasis-Versorgung denken, und einen neuen Standard bei der Behandlung dieser immunvermittelten Krankheit herzustellen.“

Data submitted to the FDA as part of the NDA include:

  • Results from the Phase 3 ICONIC-LEAD study, presented as a late-breaking abstract at the 2025 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting, that showed icotrokinra successfully met the co-primary endpoints of Investigator’s Global Assessment (IGA)d score of 0/1 (clear or almost clear skin) and Psoriasis Area and Schweregradindex (PASI) E 90 im Vergleich zu Placebo in Woche 16.4
  • Eine Untergruppenanalyse der ikonischen Führung, die auf dem 2025-Weltkongress für pädiatrische Dermatologie vorgestellt wurde (WCPD), die mit einem einst mit der täglichen. Sicherheitssignale identifiziert.5
  • Daten aus der IConic-Total-Studie der Phase 3, die bei der Jahrestagung 2025 für investigative Dermatologie (SID) vorgestellt wurden, die das Potenzial von ICOTROKINRA bei Patienten mit schwer zu behandeltem Skalp und Genitalpsoriasis hervorgehoben haben. Das Profil erreichte in Woche 16 die kok-primären Endpunkte von IgA 0/1 und Pasi 90 gegen Placebo. Icotrokinra traf auch alle wichtigen sekundären Endpunkte in den Wochen 16 und 24, die die Überlegenheit für Deucravacitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis severe Plaque-PSO-PSO-Long-Data-Professional-Long-Data-Profik-Long-Long-Long-Long-Long-Long-Long-Long-Long-Long-Long-Long-Long-Data-Long-Long-Long-Long-Data-Long-Data-Loncon-Long-Data-Long-Dateien enthielten. 52 Weeks der Behandlung für ikonische und legendäre Totale und Ergebnisse einer randomisierten Entzugsanalyse, in der die Haltbarkeit der Reaktion bewertet wird, werden für die Präsentation bei einem zukünftigen medizinischen Treffen vorbereitet. Biologisch, Ustekinumab, der einen wichtigen Schritt nach vorne in der Psoriasis-Forschung darstellt.9

  • Iconic-Lead ist eine randomisierte Phase-3-kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Icotrokinra im Vergleich zu Placebo bei 684 Teilnehmern (Icotrokinra = 456; Place-228). höhere Wirksamkeitsleiste von PASI 90 und IgA-Score von 0/1 mit mindestens 2-Grad-Verbesserung als ko-primäre Endpunkte. Iconic-Lead-aufgenommene 66 jugendliche Patienten. von 0 oder 1 mit mindestens 2-Grad-Verbesserung als primärer Endpunkt. Endpunkte.
  • Die IGA ist eine Fünf-Punkte-Skala mit einem Schweregrad von 0 bis 4, wobei 0 klar angibt, 1 ist minimal, 2 ist mild, 3 ist moderat und 4 deuten auf eine schwere Krankheit hin. PASI 90 corresponds to an improvement of >=90% in PASI score from baseline.11
  • ICONIC-ASCEND is a Phase 3 RCT and the first-ever head-to-head study seeking to demonstrate the superiority of an oral pill, icotrokinra, compared to an injectable biologic, ustekinumab in moderate-to-severe plaque PsO.9

    • Über das legendäre klinische Entwicklungsprogramm Das entscheidende Phase-3-ikonische klinische Entwicklungsprogramm von Icotrokinra (JNJ-2113) bei erwachsenen und jugendlichen Personen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque PSO wurde mit zwei Studien zwischen dem Q4 2023-Iconic-Therapy-Total-und Jagd-Total-Total-Total-Total-Total-Total-Total-Total-Total-Total-und Jagd. Biotech, Inc., ein Johnson & Johson Company.12

    iConic-Lead (NCT06095115) ist ein RCT zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ICOTROKINRA im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis zuverlässigem Plaque-PSO-PSO-PSO-Wert von PASI 90 und IGA-Wert von 0 oder 1, zumindest 1 oder 1, mit mindester 1 oder 1-1-1-Wert-1-Wert-1-Wert-1-Wert-1-Wert-1-Wert-1-Wert-1-Wert-Wert-Wertung. Endpunkte.13

    ikonisch-total (NCT06095102) ist ein RCT zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Icotrokinra im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von PSO bei Teilnehmern mit mindestens moderatem Schweregrad, der spezielle Bereiche (z. B. eine Skalp, die Skalp, die Genital- und die Füße) mit einem Gesamt-Iga-Score von 0 oder 1 pl. 3 studies in the development program include ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) and ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604), which are evaluating the efficacy and safety of icotrokinra compared with both placebo and deucravacitinib in adults with moderate-to-severe plaque PsO.15,16 ICONIC-ASCEND will evaluate the efficacy and safety of Icotrokinra im Vergleich zu Placebo und Ustekinumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwieriger Plaque-Psoriasis. Iconic-PSA 1 (NCT06878404), und die iConic-PSA 2 (NCT06807424) bewerten die Wirksamkeit und Sicherheit von Icotrokinra im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktiver psoriatischer Arthritis.17,18

    Über Plaque Psoriasis Plaque-Psoriasis (PSO) ist eine chronisch-immunvermittelte Krankheit, die zu einer Überproduktion von Hautzellen führt, die entzündet, schädliche, schäbige Plaques, die möglicherweise idchy oder schmerzhaft sein können. als mittelschwere bis schwere.20 Plaques erscheint typischerweise als erhöhte Flecken mit einem silbernen weißen Aufbau von toten Hautzellen oder Skalen. Plaques können in helleren Haut rot oder mehr in einer lila, grauen oder dunkelbraunen Farbe bei Patienten mit dunkleren Hauttönen erscheinen. Plaques können überall auf dem Körper auftreten, obwohl sie am häufigsten auf Kopfhaut, Knien, Ellbogen und Torso auftreten.21 Das Leben mit Plaque PSO kann eine Herausforderung sein und das Leben über die körperliche Gesundheit eines Menschen hinaus, einschließlich emotionaler Gesundheit, Beziehungen, und den Umgang mit den Stressoren des Lebens. Lebens.22,23

    Über Icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-213) Investigations-Icotrokinra ist das erste gezielte orale orale Peptid, das das il-23-Rezeptor selzeriert blockiert. IL-23-vermittelte Erkrankungen.2,3 Icotrokinra bindet an den IL-23-Rezeptor mit einer picomolaren Affinität mit einer Digit und zeigten eine starke, selektive Hemmung der IL-23-Signalübertragung in menschlichen T-Zellen. Verbindungen der nächsten Generation, die letztendlich zu Icotrokinra führten.25

    Icotrokinra wurde gemeinsam entdeckt und wird gemäß der Lizenz- und Zusammenarbeitsvereinbarung zwischen Protagonist und Johnson & Johnson entwickelt. Johnson & Johnson behält das exklusive weltweite Recht zur Entwicklung von ICOTROKINRA in klinischen Phase-2-Studien und darüber hinaus und um Verbindungen aus der gemäß der Übereinstimmung gegen ein breiten Anzeichen von Indikationen abgeleiteten Forschungen zu kommerzial. Ikonisch-Ascend; die legendären PSA 1- und Ikon-PSA 2-Studien an aktiver psoriatischer Arthritis; und die Phase-2b-Anthem-UC-Studie in mäßig bis stark aktiver ulcerosa Colitis.

    Über Johnson & Johnson Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke im Gesundheitswesen Innovation ermöglicht uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der die Behandlungen schlauer und weniger invasiv und Lösungen persönlich sind. Durch unser Know -how in innovativer Medizin und Medtech sind wir in einzigartiger Weise positioniert, um das gesamte Spektrum von Gesundheitslösungen heute innovativ zu machen, um die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit für die Menschheit zutiefst zu beeinflussen. Folgen Sie uns unter @jnjinnovmed.

    Janssen Research & Development, LLC und Janssen Biotech, Inc. sind Johnson & Johnson Companies. Der Leser wird gewarnt, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen an zukünftige Ereignisse. Wenn sich die zugrunde liegenden Annahmen ungenau oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten ergeben, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Projektionen von Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten, die der Produktforschung und -entwicklung innewohnt, einschließlich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung regulatorischer Zulassungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente, die von Wettbewerbern erreicht werden; Herausforderungen an Patente; Produktwirksamkeit oder Sicherheitsbedenken, die zu Produkten oder regulatorischen Maßnahmen führen; Änderungen der Verhaltens- und Ausgabenmuster von Käufern von Gesundheitsprodukten und Dienstleistungen im Gesundheitswesen; Änderungen an geltenden Gesetzen und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Kosten für die Kosten für die Gesundheitsversorgung. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie in Johnson & Johnsons jüngster Jahresbericht in Form 10-K, einschließlich in den Abschnitten mit dem Titel „Warnnotiz über zukunftsgerichtete Aussagen“ und „Punkt 1A. Risikofaktoren“ sowie in Johnson & Johnsons nachfolgenden vierteljährlichen Berichten zu Form 10-Q und anderen Dateien mit den Wertpapier- und Austeilungskommissionen. Kopien dieser Einreichungen finden Sie online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage von Johnson & Johnson. Johnson & Johnson verpflichtet sich nicht, eine zukunftsgerichtete Erklärung aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

    Fußnoten 1 Bissonnette R, et al. Datenpräsentation. Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase 2-Dosis-Bereitschaftsstudie mit oralem JNJ-77242113 zur Behandlung von mittelschwerer bis severe Plaque Psoriasis: Frontier 1. Präsentiert bei WCD 2023, 3. bis 8. Juli. Die Rolle des IL -23 -Rezeptorsignals bei entzündungsvermittelten erosiven Autoimmunarthritis und Knochenumbau. Eur J Immunol. 2018 Februar; 48 (2): 220–229.

    3 Tang C, et al. Interleukin-23: Als Arzneimittelziel für autoimmune entzündliche Erkrankungen. Immunologie. 2012 Feb; 135 (2): 112–124.

    4 Bissonnette, R et al. Icotrokinra, ein gezielteres orales Peptid, das den Interleukin-23-Rezeptor selektiv blockiert, zur Behandlung von mittelschwerer bis schwingender Plaque-Psoriasis: Ergebnisse bis Woche 24 der Phase 3, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte kennrechtliche Studie. Late-Breaking-Forschungspräsentation (Zusammenfassung #66708) an der Jahrestagung der American Academy of Dermatology (AAD) 2024. März 2025.

    5 Eichenfield, L et al. Wirksamkeit und Sicherheit von Icotrokinra, einem neuen gezielten oralen Peptid (IL-23R-Inhibitor), bei Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis: Subgruppenanalysen aus einer Phase 3, randomisierte, doppelblinde, placebokaltrollierte Studie (Iconic-Lead). Präsentiert auf dem World Congress of Pediatric Dermatology (Zusammenfassung #0054). April 2025.

    6 Gooderham, M. J. et al. Phase 3 resultiert aus einem innovativen Studiendesign bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis mit schwer zu behandelnden, hochwertigen Stellen mit Icotrokinra, einem gezielten oralen Peptid, das den IL-23-Rezeptor selektiv hemmt. Präsentiert in der 2025 Society for Investigative Dermatology (Zusammenfassung #LB1142). Mai 2025.

    7 Daten in der Datei.

    8 Daten in der Datei.

    9 ClinicalTrials.gov. Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-77242113 im Vergleich zu Placebo und Ustekinumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (ikonisch-Ascend). Kenner NCT0693422. https://clinicaltrials.gov/study/nct06934226?term=iconic-ascend&rank=1. Zugriff auf Juli 2025.

    10 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, et al. Die globale Bewertung des validierten Forschers für atopische Dermatitis (VIGA-AD ™): Die Entwicklung und Zuverlässigkeitsprüfung eines neuen klinischen Ergebnismessinstruments zur Schwere der Atopischen Dermatitis [online am 25. April 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Zugriff auf Juli 2025.

    11 Thompson Jr., D. Wie der Psoriasis -Bereich und der Schweregradindex funktionieren. Alltägliche Gesundheit. Verfügbar unter: https://www.everydayhealth.com/poriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Zugriff auf Juli 2025.

    12 Protagonisten -Therapeutika. Pressemitteilung. Protagonist kündigt die Weiterentwicklung von JNJ-2113 über mehrere Indikationen hinweg an. Verfügbar unter: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113-cross-multip-indications. Zugriff auf Juli 2025.

    13 ClinicalTrials.gov. Eine Studie über JNJ-2113 bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwieriger Plaque-Psoriasis (ikonische Leiter). Kennzeichen NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095115. Zugriff auf Juli 2025.

    14 klinikaltriale.gov. Eine Studie von JNJ-2113 zur Behandlung von Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis mit speziellen Bereichen (Kopfhaut, Genital und/oder Handflächen der Hände und der Fußsohlen) (ikonisch-total). Kenner NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095102. Zugriff auf Juli 2025.

    15 ClinicalTrials.gov. Eine Studie über JNJ-77242113 zur Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Identifier NCT06143878. https://clinicaltrials.gov/study/nct06143878?term=jnj-77242113&rank=10. Zugriff auf Juli 2025.

    16 klinikaltriale.gov. Eine Studie über JNJ-77242113 zur Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (ikonische Advance 2). Kennzeichen NCT06220604. https://clinicaltrials.gov/study/nct06220604. Zugriff auf Juli 2025.

    17 ClinicalTrials.gov. Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-77242113 (Icotrokinra) bei biologisch-naiven Teilnehmern mit aktiver psoriatischer Arthritis (ikonisch-PSA 1). Identifier NCT06878404. https://clinicaltrialss.gov/study/nct06878404

    18 Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ICOTROKINRA (JNJ-77242113) bei biologisch-experierten Teilnehmern mit aktiven psiriatischen Arthritis (iConic-psa 2). Kennzeichen NCT06807424. https://clinicaltrials.gov/study/nct06807424

    19 National Psoriasis Foundation. Über Psoriasis. Verfügbar unter: https://www.poriasis.org/about-psoriasis. Zugriff auf Juli 2025.

    20 National Psoriasis Foundation. Psoriasis Statistik. Verfügbar unter: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Zugriff auf Juli 2025.

    21 National Psoriasis Foundation. Plaque-Psoriasis. Verfügbar unter: https://www.psoriasis.org/plaque/. Zugriff auf Juli 2025.

    22 National Psoriasis Foundation. Leben mit Psoriasis. Verfügbar unter: https://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/. Zugriff auf Juli 2025.

    23 National Psoriasis Foundation. Hochwirksame Standorte. Verfügbar unter: https://www.psoriasis.org/high-impact-sites/. Zugriff auf Juli 2025.

    24 Pinter A, et al. Datenpräsentation. Die Behandlung mit JNJ-77242113 induziert eine starke systemische pharmakodynamische Reaktion gegenüber Placebo in Serumproben von Patienten mit Plaque-Psoriasis: Ergebnisse der Phase 2, Frontier 1-Studie. Präsentiert bei EADV 2023, 11.-14. Oktober.

    25 Johnson & Johnson. Pressemitteilung. Janssen schließt sich mit Protagonist Therapeutics, Inc. für den oralen Interlukin-23-Rezeptor-Antagonisten-Arzneimittelkandidaten für die Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen in die weltweite exklusive Lizenz- und Zusammenarbeit mit dem Protagonist Therapeutics, Inc. ab. Verfügbar bei: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with-protagonist-therapeutics-inc-for-the-oral-interlukin-23-receptor-antagonist-drug-candidate-for-the-treatment-of-inflammatory-bowel-disease. Zugriff auf Juli 2025.

    26 Protagonisten -Therapeutika. Pressemitteilung. Die Protagonist Therapeutics kündigt eine Änderung der Vereinbarung mit Janssen Biotech für die fortgesetzte Entwicklung und Vermarktung von IL-23-Antagonisten an. Verfügbar unter: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-anonces-amendment of-Agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-Entwicklungs- und -kommerzialisierung-von -il-23-Anagonists-301333621.html. Zugriff auf Juli 2025.

    27 Protagonisten -Therapeutika. Pressemitteilung. Protagonist berichtet positive Ergebnisse aus Phase 1 und präklinischen Untersuchungen des oralen Interleukin-23-Rezeptorantagonisten JNJ-2113. Verfügbar unter: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positiv-results-from-phase-1-and-pre-klinicalstudies-of-oral-Interleukin-23-Reptor-antagonist-jnj-213-301823039.html. Zugriff auf Juli 2025.

    28 Protagonisten -Therapeutika. Pressemitteilung. Die Protagonisten-Therapeutika kündigt positive Topline-Ergebnisse für die klinische Studie der Phase 2B Frontier 1 mit oralem IL-23-Rezeptorantagonist JNJ-2113 (PN-235) in Psoriasis an. Available at: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn-235-in-psoriasis-301764181.html. Zugriff auf Juli 2025.

    Quelle: Johnson & Johnson

    Gesendet : 2025-07-22 06:00

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