Johnson & Johnson cherche l'approbation de la FDA de la FDA à Icotrokinra visant à révolutionner le paradigme du traitement pour les adultes et les adolescents atteints de psoriasis en plaque

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Treatment for: Plaque Psoriasis

Johnson & Johnson Seeks First Icotrokinra U.S. FDA Approval Aiming to Revolutionize Treatment Paradigm for Adults and Adolescents with Plaque Psoriasis

SPRING HOUSE, Pa. (July 21, 2025) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) a annoncé aujourd'hui la soumission d'une nouvelle demande de médicament (NDA) à la US Food and Drug Administration (FDA) à la recherche de la première approbation d'Icotrokinra, un premier peptide buccal ciblé de classe qui bloque sélectivement le récepteur de l'IL-23 pour le traitement des adultes et des patientes pédantes (PSO). Icotrokinra est uniquement conçu pour bloquer le récepteur de l'IL-23, qui sous-tend la réponse inflammatoire dans la PSO de la plaque et offre un potentiel dans d'autres maladies médiées par l'IL-23.1,2,3

L'application a inclus des données de quatre études pivots de phase 3 menées dans le cadre du programme de développement clinique emblématique, notamment iconique-leada, iconic-totalb et emblématique-advance 1 et advance 2c emblématique. Le traitement avec Icotrokinra a rencontré tous les critères d'évaluation primaires et co-primaires à travers le programme de développement chez les adultes et les patients pédiatriques de 12 ans et plus avec une PSO plaque modérée à sévère, démontrant une clairance cutanée importante et un profil de sécurité favorable dans une pilule une fois par jour. Les résultats des études d'advance emblématique 1 et 2 montrent que Icotrokinra a atteint des critères d'évaluation des co-primaires et a montré une supériorité au désucravacitinib dans un PSO plaque modéré à sévère. Dans toutes les études, les données de sécurité regroupées ont montré une proportion similaire de patients ayant subi des événements indésirables (AES) entre les groupes icotrokinra (49,1%) et le placebo (51,9%), sans nouveau signaux de sécurité identifiés à ce jour.4,5,6,7,8

«Le patient rapide enrichissant à travers notre programme clinique iconique qui nécessite le traitement de la PSOROSE Adsed. Préférences », a déclaré Liza O’Dowd, MD, vice-présidente, Immuniatology and Respiratory Dissel Lead, Johnson & Johnson Innovative Medicine. «Compte tenu de l'étendue et de la profondeur de nos études, ainsi que les résultats cliniques robustes rapportés à ce jour, nous sommes convaincus que Icotrokinra a le potentiel de transformer la façon dont les médecins et les patients pensent aux soins du psoriasis en plaque, établissant une nouvelle norme dans le traitement de cette maladie à médiation immunitaire.»

Les données soumises à la FDA dans le cadre de la NDA incluent:

  • Les résultats de l'étude de phase 3 iconic-plage, présenté comme un résumé tardif de la réunion annuelle de la 2025 American Academy of Dermatology (AAD), qui a montré Icotrokinra a rencontré avec succès le score de la co-primatorale) et le score de l'écarne de l'enquêteur) (Iga) du score de 0/1 (Elator Or ou de l'écarneur) (Iga) D de 0/1 (Earning Or Or Or Or Or Or Or Or Or Or Or Or Or Or Or Or O ?'s Skin Or Or Or Or Or Or OR OR OR OR OR OR OR OR OR OR OR OR SKINE'S l'évaluation (Iga) D Score de 0/1; Région du psoriasis et indice de gravité (PASI) E 90 par rapport au placebo à la semaine 16.4
  • Une analyse de sous-groupe de la tête iconique, présentée au Congrès mondial de la dermatologie pédiatrique (WCPD), qui a démontré des patients pédiatriques de 12 ans et de l'âge a été traité par la semaine, une fois par rapport à l'icotrokinra, un lieu de sport De nouveaux signaux de sécurité identifiés.5
  • Données de l'étude emblématique de phase 3, présentée à la réunion annuelle de la Society for Investigative Dermatology (SID), qui a mis en évidence le potentiel d'Icotrokinra chez les patients présentant du cuir chevelu difficile à traiter et un psoriasis génital.6
  • Résultats de la phase 3 Iconic-Advance 1 & Iconic-Advance 2 étudie le profil de réintégration de la phase 3 iconic-advance 1 & iconic-Advance 2 Les points finaux du co-primaire de l'IGA 0/1 et du PASI 90 contre placebo à la semaine 16. Icotrokinra a également rencontré tous les points de terminaison secondaires clés aux semaines 16 et 24 qui ont mesuré la supériorité à Deucravacitinib chez les patients atteints de PSO.7,8 PSO.7,8 modérée, notamment une future réunion médicale. Au moins 52 semaines de traitement pour la tête emblématique et le total emblématique, et les résultats d'une analyse de retrait randomisée évaluant la durabilité de la réponse, sont en cours de préparation pour une future réunion médicale.

    • Johnson & Johnson a également lancé la phase 3 emblématique-ascension Biologic injectable, ustekinumab, représentant une étape importante dans la recherche sur le psoriasis.9

  • iconic-lead est un essai contrôlé randomisé (RCT) en phase 3 évaluant l'efficacité et la sécurité de icotrokinra par rapport au placebo dans 684 participants (icotrokinra = 456; placebo = 228) PSO, avec la barre d'efficacité plus élevée de PASI 90 et un score IgA de 0/1 avec au moins une amélioration à 2 gras en tant que co-critères de co-primaire. Iconic-plage inscrit 66 adolescents patients.
  • Le total emblématique est un ECR de phase 3 évaluant l'efficacité et la sécurité d'Icotrokinra par rapport au placebo pour le traitement de la PSO de la plaque dans 311 participants (icotrokinra = 208; placebo = 103) avec au moins de gravité modérée avec des zones spéciales (E.G. 0 ou 1 avec au moins une amélioration à 2 grades comme principal critère d'évaluation.
  • Iconic - Advance 1 & 2 sont des ECR de phase 3 évaluant l'efficacité et la sécurité d'Icotrokinra par rapport au placebo et au désucravacitinib dans les participants avec un PSO de la plaque de la PASI 90 et un score IGA à 0/1 Les points finaux.
  • L'IGA est une échelle de cinq points avec un score de gravité allant de 0 à 4, où 0 indique clairement, 1 est minimal, 2 est léger, 3 est modéré et 4 indique une maladie grave.10
  • Le score pasi classe la quantité de surface sur chaque région de leur émission de pêche et de l'échelle. PASI 90 correspond à une amélioration de> = 90% dans le score PASI à partir de la ligne de base.11
  • Iconic-Escence est une ECR de phase 3 et la toute première étude tête-à-tête cherchant à démontrer la supériorité d'une pilule orale, icotrokinra, par rapport à un pso biologique injectable.

    About the ICONIC Clinical Development ProgramThe pivotal Phase 3 ICONIC clinical development program of icotrokinra (JNJ-2113) in adult and adolescent individuals with moderate-to-severe plaque PsO was initiated with two studies in Q4 2023 – ICONIC-LEAD and ICONIC-TOTAL – pursuant to the license and collaboration agreement between Protagonist Therapeutics, Inc. and Janssen Biotech, Inc., une société Johnson & Johson.12

    iconic-lead (NCT06095115) est un RCT pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Icotrokinra par rapport à un placebo dans les participants avec un PSO plaque modéré à séparé points de terminaison.13

    iconique-total (NCT06095102) est un RCT pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'icotrokinra par rapport au placebo pour le traitement de la PSO chez les participants avec au moins une gravité modérée affectant les zones spéciales (par exemple, le cuir chevelu, le génital et / ou les mains et les pieds) avec un score IgA global. Les études dans le programme de développement comprennent l'advance emblématique 1 (NCT06143878) et l'advance emblématique 2 (NCT06220604), qui évaluent l'efficacité et la sécurité des icotrokinra par rapport à la fois avec le placebo et le désucravacitinib dans les adultes à l'évaluation de la plage et de la sécurité de l'efficacité de l'efficacité et de la sécurité de l'efficacité du PSO.15, 16 Icotrokinra par rapport au placebo et à l'ustekinumab chez les participants avec un psoriasis de plaque modéré à sévère. Iconic-PSA 1 (NCT06878404) et iCic-PSA 2 (NCT06807424) évalueront l'efficacité et l'innocuité de l'icotrokinra par rapport au placebo chez les participants souffrant d'arthrite psoriatique active.17,18

    sur le psoriasis en plaque Le psoriasis de plaque (PSO) est une maladie chronique à médiation immunitaire entraînant une surproduction de cellules cutanées, ce qui provoque des plaques enflammées et écaisées qui peuvent être démangeaisons ou douloureuses.19 Il est estimé que 8 millions d'Américains et plus de 125 millions de personnes vivent avec la maladie. considérés comme modérés à sévères.20 plaques apparaissent généralement comme des patchs surélevés avec une accumulation blanche argentée de cellules ou d'écailles mortes de la peau. Les plaques peuvent apparaître rouges dans une peau plus claire ou plus d'une couleur violet, gris ou brun foncé chez les patients avec des tons de peau plus foncés. Les plaques peuvent apparaître n'importe où sur le corps, bien qu'elles apparaissent le plus souvent sur le cuir chevelu, les genoux, les coudes et le torse.21 Vivre avec la PSO de la plaque peut être un défi et un impact sur la vie au-delà de la santé physique d'une personne, notamment la santé émotionnelle, les relations et la gestion des stresss de la vie.22 Psoriasis sur les zones hautement visible Life.22,23

    sur Icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113) ICOTROKINRA INTÉRIEUREUX est le premier peptide oral ciblé conçu pour bloquer sélectivement le récepteur de l'IL-23, 1 qui sous-tendit la réponse inflammatoire dans un autre potentiel dans la plaque de plaque modérée à section Maladies médiées par l'IL-23.2,3 icotrokinra se lie au récepteur de l'IL-23 avec affinité picomolaire à un chiffre et a démontré une inhibition sélective puissante entre Protagonist Therapeutics, Inc. et Janssen Biotech, Incc., axér composés de nouvelle génération qui ont finalement conduit à icotrokinra.25

    icotrokinra a été découvert conjointement et est développé conformément à l'accord de licence et de collaboration entre le protagoniste et Johnson & Johnson. Johnson & Johnson conserve des droits mondiaux exclusifs pour développer Icotrokinra dans les essais cliniques de phase 2 et au-delà, et pour commercialiser des composés dérivés des recherches menées conformément à l'accord contre un large éventail d'indications. Emblématique-ascension; l'iconique-PSA 1 et l'emblématique PSA 2 étudient l'arthrite psoriasique active; et la phase 2B Anthem-UC dans la colite ulcéreuse modérément à sévère active.

    À propos de Johnson & Johnson Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est tout. Notre force dans l'innovation des soins de santé nous permet de construire un monde où des maladies complexes sont évitées, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs, et les solutions sont personnelles. Grâce à notre expertise en médecine innovante et en MedTech, nous sommes particulièrement bien placés pour innover à travers tout le spectre des solutions de soins de santé aujourd'hui pour offrir les percées de demain et impact profondément sur la santé pour l'humanité.

    En savoir plus sur https://www.jnj.com/ ou sur www.innovovemedicine.jnj.com. Suivez-nous à @jnjinnovmed.

    Janssen Research & Development, LLC et Janssen Biotech, Inc. sont des sociétés Johnson & Johnson.

    Duts concernant les déclarations prospectives Ce communiqué de presse contient des «déclarations d'allocation avant» telles que définies dans la Loi de réforme des litiges privés de 1995 concernant ICOTROKINRA (JNJ-2113). Le lecteur est averti de ne pas compter sur ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes prouvent que les risques ou les incertitudes inactifs ou connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient varier considérablement des attentes et des projections de Johnson & Johnson. Les risques et les incertitudes comprennent, mais sans s'y limiter: les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l'incertitude du succès clinique et de l'obtention des approbations réglementaires; incertitude du succès commercial; difficultés de fabrication et retards; Concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets atteints par les concurrents; Défis aux brevets; L'efficacité des produits ou les problèmes de sécurité entraînant des rappels de produits ou une action réglementaire; changements dans les comportements et les modèles de dépenses des acheteurs de produits et services de santé; modifications des lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé; et les tendances vers la confinement des coûts des soins de santé. Une autre liste et des descriptions de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être trouvés dans le dernier rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K, y compris dans les sections sous-titrées «Note de mise en garde concernant les déclarations trimestrielles à l'apparence avant» et «Article 1A. Facteurs de risque» et dans la Commission des Securities et la Commission des échanges de Johnson. Des copies de ces dépôts sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande de Johnson & Johnson. Johnson & Johnson ne s'engage pas à mettre à jour une déclaration prospective à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou de développements futurs.

    notes de bas de page 1 Bissonnette R, et al. Présentation des données. Une étude de phase 2, randomisée et contrôlée par placebo, à dose de JNJ-77242113 oral pour le traitement du psoriasis de plaque modéré à sévère: Frontier 1. Présenté au WCD 2023, 3-8 juillet.

    2 Razawy W, et al. Le rôle de la signalisation des récepteurs de l'IL-23 dans l'arthrite auto-immune érosive médiée par l'inflammation et le remodelage osseux. Eur J Immunol. 2018 février; 48 (2): 220–229.

    3 Tang C, et al. Interleukin-23: comme objectif médicamenteux pour les maladies inflammatoires auto-immunes. Immunologie. 2012 février; 135 (2): 112–124.

    4 Bissonnette, R et al. Icotrokinra, un peptide oral ciblé qui bloque sélectivement le récepteur de l'interleukine-23, pour le traitement du psoriasis de plaque modéré à sévère: résultats de la semaine 24 de la phase 3, randomisé, en double aveugle, essai emblématique à la tête emblématique contre placebo. Présentation de recherche tardive (Résumé # 66708) à la réunion annuelle de l'American Academy of Dermatology (AAD) 2024. Mars 2025.

    5 Eichenfield, L et al. Efficacité et sécurité d'Icotrokinra, un nouveau peptide oral ciblé (IL-23R-inhibiteur), chez les adolescents atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère: analyses de sous-groupes à partir d'une phase 3, étude randomisée, double aveugle et contrôlée par placebo (lead iconique). Présenté au Congrès mondial de dermatologie pédiatrique (résumé # 0054). Avril 2025.

    6 Gooderham, M.J. et al. La phase 3 résulte d'une conception innovante d'essai du traitement du psoriasis en plaque impliquant des sites difficiles à traiter et à fort impact avec icotrokinra, un peptide oral ciblé qui inhibe sélectivement le récepteur IL-23. Présenté à la Society for Investigative Dermatology 2025 (Résumé # LB1142). Mai 2025.

    7 données sur le fichier.

    8 données sur le fichier.

    9 ClinicalTrials.gov. Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de JNJ-77242113 par rapport au placebo et à l'ustekinumab chez les participants atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère (ascension emblématique). Identifiant NCT0693422. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06934226?term=iconic-ascence&rank=1. Consulté en juillet 2025.

    10 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, et al. L'évaluation globale de l'investigateur validé pour la dermatite atopique (VIGA-AD ™): les tests de développement et de fiabilité d'un nouvel instrument de mesure des résultats cliniques pour la gravité de la dermatite atopique [publiée en ligne le 25 avril 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016 / j.jaad.2020.04.104. Consulté en juillet 2025.

    11 Thompson Jr, D. Comment fonctionne la zone de psoriasis et l'indice de gravité. Santé quotidienne. Disponible sur: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Consulté en juillet 2025.

    12 Protagonistes thérapeutiques. Communiqué de presse. Le protagoniste annonce l'avancement de JNJ-2113 sur plusieurs indications. Disponible sur: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announs-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications. Consulté en juillet 2025.

    13 ClinicalTrials.gov. Une étude de JNJ-2113 chez les participants adolescents et adultes avec un psoriasis de plaque modéré à sévère (lead iconique). Identifiant NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095115. Consulté en juillet 2025.

    14 ClinicalTrials.gov. Une étude de JNJ-2113 pour le traitement des participants atteints de psoriasis en plaque impliquant des zones spéciales (cuir chevelu, génital et / ou paume des mains et les semelles des pieds) (emblématique-total). Identifiant NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095102. Consulté en juillet 2025.

    15 ClinicalTrials.gov. Une étude de JNJ-77242113 pour le traitement des participants atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère. Identifiant NCT06143878. https://clinicaltrials.gov/study/nct06143878?term=jnj-77242113&rank=10. Consulté en juillet 2025.

    16 ClinicalTrials.gov. Une étude de JNJ-77242113 pour le traitement des participants atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère (advance emblématique 2). Identifiant NCT06220604. https://clinicaltrials.gov/study/nct06220604. Consulté en juillet 2025.

    17 ClinicalTrials.gov. Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de JNJ-77242113 (icotrokinra) chez les participants naïfs biologiques atteints d'arthrite psoriatique active (iconique-PSA 1). Identifiant NCT06878404. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06878404

    18 Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Icotrokinra (JNJ-77242113) dans les participants biologiques avec une arthrite psoriatique active (iconique 2). Identifiant NCT06807424. https://clinicaltrials.gov/study/nct06807424

    19 Fondation nationale du psoriasis. Sur le psoriasis. Disponible sur: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Consulté en juillet 2025.

    20 Fondation nationale du psoriasis. Statistiques du psoriasis. Disponible sur: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Consulté en juillet 2025.

    21 Fondation nationale du psoriasis. Psoriasis en plaques. Disponible sur: https://www.psoriasis.org/plaque/. Consulté en juillet 2025.

    22 National Psoriasis Foundation. La vie avec le psoriasis. Disponible sur: https://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/. Consulté en juillet 2025.

    23 Fondation nationale du psoriasis. Sites à fort impact. Disponible sur: https://www.psoriasis.org/high-impact-sites/. Consulté en juillet 2025.

    24 Pinter A, et al. Présentation des données. Le traitement JNJ-77242113 induit une forte réponse pharmacodynamique systémique par rapport au placebo dans des échantillons sériques de patients atteints de psoriasis en plaque: résultats de l'étude de phase 2, frontière 1. Présenté à EADV 2023, du 11 au 14 octobre

    25 Johnson & Johnson. Communiqué de presse. Janssen conclut une licence exclusive mondiale et un accord de collaboration avec Protagonist Therapeutics, Inc. pour le candidat oral antagoniste des récepteurs interlukin-23 pour le traitement de la maladie inflammatoire de l'intestin. Disponible à: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agrement-with-prota goniste-thérapeutique-INC-for-the-or-interlukin-23-récepteur-antagoniste-médicament-candidat-pour-le-traitement-inflammatoire. Consulté en juillet 2025.

    26 Protagonistes thérapeutiques. Communiqué de presse. Protagonist Therapeutics annonce la modification de l'accord avec Janssen Biotech pour le développement et la commercialisation continus des antagonistes de l'IL-23. Disponible sur: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-mendment-of-agrement-with-janssen-biotech-for-301343621.html. Consulté en juillet 2025.

    27 Protagonistes thérapeutiques. Communiqué de presse. Le protagoniste rapporte des résultats positifs de la phase 1 et des études précliniques de l'antagoniste oral des récepteurs de l'interleukine-23 JNJ-2113. Disponible sur: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-preclinical-studes-of-oral-interleukin-23-receptor-antagonist-jnj-2113-301823039.html. Consulté en juillet 2025.

    28 Protagonistes thérapeutiques. Communiqué de presse. Protagonist Therapeutics annonce les résultats de la ligne de la ligne positive pour l'essai clinique de la phase 2B Frontier 1 de l'antagoniste oral des récepteurs IL-23 JNJ-2113 (PN-235) dans le psoriasis. Available at: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn-235-in-psoriasis-301764181.html. Consulté en juillet 2025.

    Source: Johnson & Johnson

    Publié : 2025-07-22 06:00

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