Johnson & Johnson mencari icotrokinra pertama persetujuan FDA A.S. yang bertujuan untuk merevolusi paradigma pengobatan untuk orang dewasa dan remaja dengan psoriasis plak
pengobatan untuk: plak psoriasis
Johnson & Johnson mencari icotrokinra pertama AS. Persetujuan FDA yang bertujuan untuk merevolusi paradigma perawatan untuk orang dewasa dan remaja psoriese (20 Juli) dengan psoriasis psorias
non-house, 20 Juli, 20 Juli, 20 Juli, 20 JULED (20 JULED (20 JULED (PROWNON, 21 JULED (20 JULED (PRANCHON, 21 JULED (20 JULED (PRANCHON, 21 JULED (PRANCHON (PRANCONS 6 JULED (PROWON, 21 JULED (PRANCONS 6 JULED (20 JNJ) hari ini mengumumkan pengajuan aplikasi obat baru (NDA) kepada Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) yang mencari persetujuan pertama dari Icotrokinra, peptida oral yang ditargetkan oleh investigasi kelas satu yang secara selektif memblokir moderat IL-23 untuk pengobatan orang dewasa dan pasien pediatrik usia 12 tahun dan lebih tua dengan moderat. Icotrokinra dirancang secara unik untuk memblokir reseptor IL-23, yang menopang respons inflamasi dalam plak PSO dan menawarkan potensi pada penyakit yang dimediasi IL-23 lainnya.1,2,3
Aplikasi termasuk data dari empat studi fase 3 penting yang dilakukan sebagai bagian dari program pengembangan klinis ikonik, termasuk ikon-leada, ikon-totalb dan ikon-advance 1 & ikon-advance 2C. Pengobatan dengan icotrokinra bertemu semua titik akhir primer dan co-primer di seluruh program pengembangan di antara orang dewasa dan pasien anak berusia 12 tahun ke atas dengan PSO plak sedang hingga berat, menunjukkan pembersihan kulit yang signifikan dan profil keamanan yang menguntungkan dalam pil sekali sehari. Hasil dari studi ikon-advance 1 & 2 menunjukkan icotrokinra mencapai titik akhir primer dan menunjukkan keunggulan untuk deucravacitinib dalam PSO plak sedang hingga berat. Di semua penelitian, data keselamatan yang dikumpulkan menunjukkan proporsi yang sama dari pasien yang mengalami kejadian buruk (AE) antara icotrokinra (49,1%) dan plasebo (51,9%) kelompok, tanpa sinyal keselamatan baru diidentifikasi hingga saat ini.4,6,7,7 dari Paket Paketnya untuk Paket PLA PLA. dan preferensi, ”kata Liza O'Dowd, MD, Wakil Presiden, Imunodermatologi dan Wilayah Penyakit Pernafasan, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Mengingat luasnya dan kedalaman penelitian kami, bersama dengan hasil klinis yang kuat yang dilaporkan hingga saat ini, kami yakin bahwa icotrokinra memiliki potensi untuk mengubah bagaimana dokter dan pasien berpikir tentang perawatan psoriasis plak, menetapkan standar baru dalam pengobatan penyakit yang dimediasi kekebalan ini.
Data yang diserahkan ke FDA sebagai bagian dari NDA meliputi:
Johnson & Johnson has also initiated the Phase 3 ICONIC-ASCENDf study, the first-ever head-to-head study seeking to demonstrate the superiority of an oral pill, icotrokinra, compared to an injectable biologic, ustekinumab, representing an important step forward in psoriasis research.9
tentang program pengembangan klinis ikonik Program pengembangan klinis ikon fase 3 yang sangat penting dari Icotrokinra (JNJ-2113) pada orang dewasa dan remaja dengan pso-plak-plak-plakat, dan dua kali lisensi yang berkolaborasi, dan dua kali lisensi, dana, dana-terif yang berkolaborasi, dan berkolaborasi, dan melakukan lisensi yang berkolaborasi, dan menjadi kolaborasi, dan ikonik yang berkolaborasi-dengan coaborasi, dan ikonik. Inc., Perusahaan Johnson & Johson.12
Ikonik (NCT06095115) adalah RCT untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan icotrokinra dibandingkan dengan plasebo pada peserta dengan skor PSO-PRIED-POMARY AS.
ikonik-total (NCT06095102) adalah RCT untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan icotrokinra dibandingkan dengan plasebo untuk pengobatan PSO pada peserta dengan setidaknya keparahan sedang yang mempengaruhi area khusus (mis. Paling tidak, 2-kili-kumah. Studi dalam program pengembangan meliputi ikon-advance 1 (NCT06143878) dan Ikon-Advance 2 (NCT06220604), yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan icotrokinra dibandingkan dengan plasebo dan deucravacitinib pada orang dewasa dengan psoque pso. dengan plasebo dan ustekinumab pada peserta dengan psoriasis plak sedang hingga berat. Ikon-PSA 1 (NCT06878404) dan ikon-PSA 2 (NCT06807424) akan mengevaluasi kemanjuran dan keamanan icotrokinra dibandingkan dengan plasebo pada peserta dengan artritis psoriatik aktif.17,18
tentang plak psoriasis psoriasis plak (PSO) adalah penyakit yang dimediasi kekebalan kronis yang mengakibatkan kelebihan produksi sel-sel kulit, yang menyebabkan 8 juta orang bersisik yang mungkin ada di seluruh dunia. dianggap sedang hingga berat.20 Plak biasanya muncul sebagai tambalan terangkat dengan penumpukan putih sel atau sisik kulit mati atau sisik. Plak mungkin tampak merah di kulit yang lebih terang atau lebih dari warna ungu, abu -abu atau coklat gelap pada pasien dengan warna kulit yang lebih gelap. Plak dapat muncul di mana saja di tubuh, meskipun paling sering muncul di kulit kepala, lutut, siku, dan batang tubuh.21 Hidup dengan plak PSO dapat menjadi tantangan dan dampak kehidupan di luar kesehatan fisik seseorang, termasuk kesehatan emosional, hubungan, dan penanganan stres pada kehidupan, 22 psoriasis pada daerah yang sangat terlihat di tubuh atau kulit, seperti halnya, seperti halnya kaki -gen, seperti halnya, seperti halnya, seperti halnya. Life.22,23
tentang icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113) Investigasi icotrokinra adalah peptida oral yang ditargetkan secara selektif untuk memblokir reseptor PLAQUE IL-23, 1 yang meremehkan respons inflamasi-ke-dalam-peradangan pada moderat-coere-coere lainnya. Penyakit yang dimediasi IL-23.2,3 Icotrokinra berikatan dengan reseptor IL-23 dengan afinitas picomolar satu digit dan menunjukkan penghambatan selektif yang kuat dari pensinyalan IL-23 dalam sel T manusia, Lisensi dan Kolaborasi yang ditetapkan antara Johnson, Inc, Inc. dan Janssen Biotech, Inc., Inc., Inc., Inc., Inc. Senyawa generasi berikutnya yang pada akhirnya mengarah ke icotrokinra.25
Icotrokinra ditemukan bersama dan sedang dikembangkan berdasarkan lisensi dan perjanjian kolaborasi antara protagonis dan Johnson & Johnson. Johnson & Johnson retains exclusive worldwide rights to develop icotrokinra in Phase 2 clinical trials and beyond, and to commercialize compounds derived from the research conducted pursuant to the agreement against a broad range of indications.26,27,28
Icotrokinra is being studied in the pivotal Phase 3 ICONIC clinical development program in moderate-to-severe plaque psoriasis, including Ikon-Asascend; Studi ikon-PSA 1 dan ikon-PSA 2 pada radang sendi psoriatik aktif; dan Studi Anthem-UC Fase 2B dalam kolitis ulserativa yang sangat aktif.
tentang Johnson & Johnson di Johnson & Johnson, kami percaya kesehatan adalah segalanya. Kekuatan kami dalam inovasi perawatan kesehatan memberdayakan kami untuk membangun dunia di mana penyakit kompleks dicegah, diobati, dan disembuhkan, di mana perawatan lebih pintar dan kurang invasif, dan solusi bersifat pribadi. Melalui keahlian kami dalam kedokteran inovatif dan MedTech, kami diposisikan secara unik untuk berinovasi di seluruh spektrum lengkap solusi perawatan kesehatan hari ini untuk memberikan terobosan masa depan dan sangat berdampak pada kemanusiaan.
Pelajari lebih lanjut di https://www.jnj.com/ atau di www.innovemedicine. Ikuti kami di @jnjinnovmed.
Janssen Research & Development, LLC dan Janssen Biotech, Inc. adalah perusahaan Johnson & Johnson.
memperingatkan tentang pernyataan yang berwawasan ke depan siaran pers ini berisi "pernyataan berwawasan ke depan" sebagaimana didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi tahun 1995 tentang ICOTROKIN (JNJK. Pembaca diperingatkan untuk tidak mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan ini didasarkan pada harapan saat ini dari peristiwa di masa depan. Jika asumsi yang mendasari terbukti tidak akurat atau diketahui atau tidak diketahui risiko atau ketidakpastian terwujud, hasil aktual dapat bervariasi secara materi dari harapan dan proyeksi Johnson & Johnson. Risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terbatas pada: tantangan dan ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan produk, termasuk ketidakpastian keberhasilan klinis dan mendapatkan persetujuan peraturan; ketidakpastian kesuksesan komersial; kesulitan manufaktur dan penundaan; Persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk dan paten baru yang dicapai oleh pesaing; tantangan untuk paten; kemanjuran produk atau masalah keamanan yang mengakibatkan penarikan produk atau tindakan peraturan; perubahan perilaku dan pola pengeluaran pembeli produk dan layanan perawatan kesehatan; perubahan hukum dan peraturan yang berlaku, termasuk reformasi perawatan kesehatan global; dan tren menuju penahanan biaya perawatan kesehatan. Daftar dan deskripsi lebih lanjut dari risiko-risiko ini, ketidakpastian dan faktor-faktor lain dapat ditemukan dalam laporan tahunan terbaru Johnson & Johnson tentang Formulir 10-K, termasuk dalam bagian yang berjudul "Catatan Peringatan tentang Pernyataan Pandangan ke depan" dan "Butir 1A. Faktor Risiko," dan dalam laporan kuartal pertukaran Johnson & Johnson pada formulir 10-Q dan lainnya. Salinan pengajuan ini tersedia online di www.sec.gov, www.jnj.com atau atas permintaan dari Johnson & Johnson. Johnson & Johnson tidak melakukan untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan sebagai hasil dari informasi baru atau acara atau perkembangan di masa depan.
catatan kaki 1 Bissonnette R, et al. Presentasi Data. Sebuah studi fase 2, acak, terkontrol plasebo, rentang dosis JNJ-77242113 oral untuk pengobatan psoriasis plak sedang hingga berat: Frontier 1. Disajikan pada WCD 2023, 3-8 Juli.
2 razawy w, et al. Peran pensinyalan reseptor IL -23 dalam radang sendi autoimun erosif yang dimediasi peradangan dan remodeling tulang. Eur J Immunol. 2018 Feb; 48 (2): 220–229.
3 Tang C, et al. Interleukin-23: Sebagai target obat untuk penyakit radang autoimun. Imunologi. 2012 Feb; 135 (2): 112–124.
4 Bissonnette, R et al. Icotrokinra, peptida oral yang ditargetkan yang secara selektif memblokir interleukin-23-reseptor, untuk pengobatan psoriasis plak sedang hingga berat: hasil melalui minggu 24 fase 3, uji coba ikonik yang dikontrol plasebo yang dikontrol plasebo. Presentasi Penelitian Terlambat (Abstrak #66708) di American Academy of Dermatology (AAD) 2024 Pertemuan Tahunan. Maret 2025.
5 Eichenfield, L et al. Kemanjuran dan keamanan icotrokinra, sebuah peptida oral bertarget baru (IL-23R-inhibitor), pada remaja dengan psoriasis plak sedang-ke-parah: analisis subkelompok dari fase 3, studi acak, double-blind, terkontrol plasebo (petugas ikon). Dipresentasikan di Kongres Dunia Dermatologi Anak (Abstrak #0054). April 2025.
6 Gooderham, M.J. et al. Hasil fase 3 dari desain uji coba inovatif mengobati psoriasis plak yang melibatkan situs yang sulit diobati, berdampak tinggi dengan icotrokinra, peptida oral yang ditargetkan yang secara selektif menghambat reseptor IL-23. Dipresentasikan pada 2025 Society for Investigative Dermatology (Abstrak #LB1142). Mei 2025.
7 data di file.
8 data pada file.
9 Clinicaltrials.gov. Sebuah studi untuk menilai kemanjuran dan keamanan JNJ-77242113 dibandingkan dengan plasebo dan ustekinumab pada peserta dengan psoriasis plak sedang hingga parah (ikon-ascend). Identifier NCT0693422. https://clinicaltrials.gov/study/nct06934226?term=iconic-ascend&rank=1. Diakses Juli 2025.
10 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, dkk. Penilaian global peneliti yang divalidasi untuk dermatitis atopik (VIGA-AD ™): Pengembangan dan pengujian reliabilitas instrumen pengukuran hasil klinis baru untuk keparahan dermatitis atopik [diterbitkan online 25 April 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Diakses Juli 2025.
11 Thompson Jr, D. Bagaimana area psoriasis dan indeks keparahan bekerja. Kesehatan sehari -hari. Tersedia di: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Diakses Juli 2025.
12 terapi protagonis. Siaran pers. Protagonis mengumumkan kemajuan JNJ-2113 di berbagai indikasi. Tersedia di: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications. Diakses Juli 2025.
13 Clinicaltrials.gov. Sebuah studi tentang JNJ-2113 pada peserta remaja dan dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga parah (ikonik-lead). Identifier NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095115. Diakses Juli 2025.
14 Clinicaltrials.gov. Sebuah studi tentang JNJ-2113 untuk pengobatan peserta dengan psoriasis plak yang melibatkan area khusus (kulit kepala, genital, dan/atau telapak tangan dari tangan dan telapak kaki) (ikonik-total). Identifier NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095102. Diakses Juli 2025.
15 Clinicaltrials.gov. Sebuah studi tentang JNJ-77242113 untuk pengobatan peserta dengan psoriasis plak sedang hingga berat. Identifier NCT06143878. https://clinicaltrials.gov/study/nct06143878?term=jnj-77242113&rank=10. Diakses Juli 2025.
16 Clinicaltrials.gov. Sebuah studi tentang JNJ-77242113 untuk pengobatan peserta dengan psoriasis plak sedang hingga berat (ikon-advance 2). Identifier NCT06220604. https://clinicaltrials.gov/study/nct06220604. Diakses Juli 2025.
17 Clinicaltrials.gov. Sebuah studi untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan JNJ-77242113 (icotrokinra) pada peserta biologis-naif dengan arthritis psoriatik aktif (ikon-PSA 1). Identifier NCT06878404. https://clinicaltrials.gov/study/nct06878404
18 Sebuah studi untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan icotrokinra (JNJ-77242113) pada peserta yang berpengalaman biologis dengan artritis psoriatik aktif (ikonik-psa-psa). Identifier NCT06807424. https://clinicaltrials.gov/study/nct06807424
19 National Psoriasis Foundation. Tentang psoriasis. Tersedia di: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Diakses Juli 2025.
20 National Psoriasis Foundation. Statistik psoriasis. Tersedia di: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Diakses Juli 2025.
21 National Psoriasis Foundation. Psoriasis plak. Tersedia di: https://www.psoriasis.org/plaque/. Diakses Juli 2025.
22 National Psoriasis Foundation. Hidup dengan psoriasis. Tersedia di: https://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/. Diakses Juli 2025.
23 National Psoriasis Foundation. Situs berdampak tinggi. Tersedia di: https://www.psoriasis.org/high-impact-sites/. Diakses Juli 2025.
24 Pinter A, dkk. Presentasi Data. Pengobatan JNJ-77242113 menginduksi respons farmakodinamik sistemik yang kuat versus plasebo dalam sampel serum pasien dengan psoriasis plak: hasil dari studi Fase 2, Frontier 1. Dipresentasikan di EADV 2023, 11-14 Oktober.
25 Johnson & Johnson. Siaran pers. Janssen memasuki lisensi eksklusif di seluruh dunia dan perjanjian kolaborasi dengan Protagonist Therapeutics, Inc. untuk kandidat obat antagonis reseptor interlukin-23 oral untuk pengobatan penyakit radang usus. Tersedia di: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enter-into-worldwide-exclusus-license-and-collaboration-collaboration--agreement-with-protagonist-d-candu-candu-candu-cand-candu-cand-cand-cand-cand-cand-cand-cand-candu-candu-for-candukin-candukin-for-candu-for-candu-for-candu-for-candu-for-for-for-for-for-for- Diakses Juli 2025.
26 terapi protagonis. Siaran pers. Protagonis Therapeutics mengumumkan amandemen perjanjian dengan Janssen Biotech untuk pengembangan berkelanjutan dan komersialisasi antagonis IL-23. Tersedia di: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-crotagon-janssen-biotech-for-the-continued-development-dan-commercialization-of-il-24-antagonis-30134362121212.ht-commercialization-of-iL-21.30134362. Diakses Juli 2025.
27 terapi protagonis. Siaran pers. Protagonis melaporkan hasil positif dari fase 1 dan studi pra-klinis antagonis reseptor interleukin-23 oral JNJ-213. Tersedia di: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-shinical-of-oral-interleukin-23-receptor-antagonist-jnj-213-301823039.html. Diakses Juli 2025.
28 Terapi Protagonis. Siaran pers. Terapi protagonis mengumumkan hasil topline positif untuk uji klinis Fase 2B Frontier 1 dari antagonis reseptor IL-23 oral JNJ-213 (PN-235) pada psoriasis. Tersedia di: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announcesesesc--positive-topline-sults-for-phase-2b-frontier-1-clinical-oral-iL-23-pseptor-antagonist-jnj-213-clinis-pn-23-pseptor-3.301-pseptorist-jnj-2.113-pn-23-pna-23 Diakses Juli 2025.
Sumber: Johnson & JohnsonDiposting : 2025-07-22 06:00
Baca selengkapnya

- Perbedaan yang terlihat dalam monitor glukosa berkelanjutan Rx berdasarkan preferensi bahasa
- Kematian overdosis obat AS mulai menurun pada tahun 2023
- Hidup di dekat Missouri Creek yang tercemar sebagai seorang anak yang terikat dengan risiko kanker kemudian
- 2002 hingga 2022 melihat peningkatan pistol remaja di Florida
- FDA menyetujui gamifant (emapalumab-lzsg) sebagai pengobatan pertama untuk orang dewasa dan anak-anak dengan sindrom aktivasi makrofag pada penyakit diam
- Cystic Fibrosis: Gejala, Perawatan, Penyebab & Lainnya
Penafian
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Kata kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions