Johnson & Johnson chiede la prima approvazione FDA U.S. Icotrokinra che mira a rivoluzionare il paradigma del trattamento per adulti e adolescenti con psoriasi della placca

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per: Psoriasi della placca

Johnson & Johnson cercano la prima approvazione FDA U.C. JNJ) ha annunciato oggi la presentazione di una nuova domanda di droga (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti in cerca della prima approvazione di Icotrokinra, un peptide orale mirato di prima classe che blocca selettivamente il recettore IL-23 per il trattamento degli adulti e dei pazienti pediatrici di 12 anni di età e più gravi a Ploiasis (Pso). ICotrokinra è progettato in modo univoco per bloccare il recettore IL-23, che è alla base della risposta infiammatoria nel PSO della placca e offre potenziale in altre malattie mediate da IL-23.1,2,3

L'applicazione includeva i dati di quattro studi fondamentali di fase 3 condotti nell'ambito del programma iconico di sviluppo clinico, tra cui Iconic-Leda, Iconic-Totalb e Iconic-Advance 1 & Iconic-Advance 2C. Il trattamento con ICotrokinra ha incontrato tutti gli endpoint primari e co-prime durante il programma di sviluppo tra adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con PSO da moderata a grave, dimostrando un significativo spazio per la pelle e un profilo di sicurezza favorevole in una pillola una volta al giorno. I risultati degli studi iconic-Advance 1 e 2 mostrano che ICotrokinra ha raggiunto gli endpoint co-primari e hanno mostrato superiorità a deucravacitinib in PSO da moderato a grave. In tutti gli studi, i dati di sicurezza aggregati hanno mostrato una percentuale simile di pazienti ha sperimentato eventi avversi (AES) tra i gruppi ICoTrokinra (49,1%) e placebo (51,9%), senza nuovi segnali di sicurezza identificati fino ad oggi. Preferenze ", ha affermato Liza O’Dowd, MD, Vice Presidente, Immunodermatology and Respiratory Disease Area, Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Data l'ampiezza e la profondità dei nostri studi, insieme ai robusti risultati clinici segnalati fino ad oggi, siamo fiduciosi che Icotrokinra abbia il potenziale per trasformare il modo in cui medici e pazienti pensano alle cure per la psoriasi della placca, stabilendo un nuovo standard nel trattamento di questa malattia immunitaria."

I dati presentati alla FDA come parte della NDA includono:

  • I risultati dallo studio iconico di fase 3, presentati come un abstract in ritardo nella riunione annuale dell'American Academy of Dermatology (AAD) del 2025, che ha mostrato la pelle e chirurna della pelle (iga) o non ha mostrato con successo la pelle (iga) o quasi chiara) Area della psoriasi e indice di gravità (PASI) E 90 rispetto al placebo alla settimana 16.4
  • Un'analisi sottogruppo di piombo iconico, presentata al Congresso mondiale del 2025 del Congresso della dermatologia pediatrica (WCPD), che ha dimostrato un nuovo tratto e quasi non hanno avuto un nuovo trattamento per la perfezione pediatrica, che hanno dimostrato i pazienti pediatrici di non nuovi anni, con un nuovo trattamento con i Icotrokinra. Segnali identificati.5
  • Dati dallo studio iconico-totale di fase 3, presentato alla riunione annuale della Society for Investigative Dermatology (SID), che ha messo in evidenza il potenziale di Icotrokinra in pazienti con scuorlo difficile da trattare, che si impegnano a eliminazioni. Gli endpoint co-primari di IGA 0/1 e PASI 90 contro placebo alla settimana 16. Icotrokinra ha anche incontrato tutti gli endpoint secondari chiave alle settimane 16 e 24 che hanno misurato la superiorità al deucravacitinib nei pazienti con dati da moderata a un pso. 7,8 INCONTRO PERSONO PERSONAMENTE PER IL PRESENTAZIONE FUTURE. 52 settimane di trattamento per il piombo iconico e iconico e i risultati di un'analisi di astinenza randomizzata che valuta la durata della risposta, sono preparati per la presentazione in un futuro incontro medico.

    • Johnson e Johnson hanno anche avviato lo studio iconico-iconico-eventua biologic, ustekinumab, representing an important step forward in psoriasis research.9

  • ICONIC-LEAD is a Phase 3 randomized controlled trial (RCT) evaluating the efficacy and safety of icotrokinra compared with placebo in 684 participants (icotrokinra=456; placebo=228) 12 years of age or older with moderate-to-severe plaque PsO, with the higher barra di efficacia di PASI 90 e punteggio IgA di 0/1 con almeno un miglioramento di 2 gradi come endpoint co-primari. Iconico Iconic Readed 66 pazienti adolescenti.
  • Iconic-total è un RCT di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di Icotrokinra rispetto al placebo per il trattamento del PSO della placca in 311 partecipanti (ICoTrokinra = 208; placebo = 103) con almeno una grazia moderata che colpisce aree speciali (adcei di scalogno, genitale, mani e mani) o 1 con almeno un miglioramento di 2 gradi come endpoint primario.
  • Iconic-Advance 1 e 2 sono RCT di fase 3 che valutano l'efficacia e la sicurezza di Icotrokinra rispetto a Placebo e Deucravacitinib in PRIMAGGIO CON PRIMAGGIO CON I PRIMAGGIO CON IL PRIMAGGIO CON IL PRIMAGGIO CON IL PRIMAGGIO CON IL PRIMAGGIO CON IL PRIMAGGIO CON IL PRIMAGGIO CON IL PRIMAGGIO CON IL PRIMAGGIO PERSO.
  • L'IGA è una scala a cinque punti con un punteggio di gravità che va da 0 a 4, dove 0 indica chiaro, 1 è minimo, 2 è lieve, 3 è moderato e 4 indica una malattia grave.10
  • Il punteggio PASI grade. Miglioramento di> = 90% nel punteggio PASI dal basale.11
  • Iconic-ascend è un RCT di Fase 3 e il primo studio testa a testa che cerca di dimostrare la superiorità di una pillola orale, Icotrokinra, rispetto a un biologico iniettabile, UStekinumab in Pso.9

    Informazioni sull'iconico programma di sviluppo clinico Il programma iconico di sviluppo clinico di fase 3 di ICotrokinra (JNJ-2113) in individui per adulti e adolescenti con la placca da moderata a grave è stato avviato con due studi in inc. Biotech, Inc., una compagnia Johnson & Johson.12

    Iconic-Lead (NCT06095115) è un RCT per valutare l'efficacia e la sicurezza di Icotrokinra rispetto al Placebo nei partecipanti a PSO da moderato a PSO, con PASI 90 e IGA di 0 o 1 con un miglioramento di 2 iconico-totale (NCT06095102) è un RCT per valutare l'efficacia e la sicurezza di ICOTROKINRA rispetto al placebo per il trattamento di PSO nei partecipanti con una gravità almeno moderata che colpisce aree speciali (ad esempio, cuoio capelluto, genitale e/o piedi) con il punteggio complessivo di IGA di 0 o 1 con almeno un miglioramento di 2 ° grado come endpoint primario. Nel programma di sviluppo include l'iconico vantaggio 1 (NCT06143878) e l'iconico vantaggio 2 (NCT06220604), che stanno valutando l'efficacia e la sicurezza dell'ICETROKINRA rispetto al placebo e al deucravacitinib negli adulti con adulti moderati a Pso.16 Rispetto a Placebo e Ustekinumab nei partecipanti con psoriasi di placca da moderata a grave. Iconic-PSA 1 (NCT06878404) e Iconic-PSA 2 (NCT06807424) valuteranno l'efficacia e la sicurezza di Icotrokinra rispetto al placebo nei partecipanti con artrite psoriasica attiva.17,18

    Informazioni sulla psoriasi della placca La psoriasi della placca (PSO) è una malattia cronica mediata da immuno con conseguente sovrapproduzione delle cellule della pelle, che provoca placche infiammate e squamose che possano essere macinate o dolorose. considerate da moderate a grave.20 Plache in genere appaiono come cerotti rialzati con un accumulo bianco argenteo di cellule o scale morte della pelle. Le placche possono apparire rosse in una pelle più chiara o più di un colore viola, grigio o marrone scuro in pazienti con tonalità della pelle più scure. Le targhe possono apparire ovunque sul corpo, sebbene più spesso appaiano sul cuoio capelluto, le ginocchia, i gomiti e il busto.21 Vivere con la placca PSO può essere una sfida e influire sulla vita oltre la salute fisica di una persona, compresi la salute emotiva, le relazioni e la gestione di un impatto aumentato. Life.22,23

    Informazioni su icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113) ICotrokinra studiato è il primo peptide orale mirato e le offerte per bloccare il recettore IL-23, che sottovaluta la risposta infiammatoria in PSO-PLACHEATTI Malattie.2,3 ICotrokinra si lega al recettore IL-23 con affinità picomolare a una cifra e ha dimostrato una potente e selettiva inibizione della segnalazione IL-23 nelle celle T umane.24 La licenza e l'accordo di collaborazione stabilito tra il protagonista Terapeutico, Inc. e Janssen Biotech, Inc., un Johnson & Johnson Company, in 2017 che si sono verificati i composti per la dispersione e gli sviluppamenti di Sviluppo di Sviluppo di Sviluppo di Sviluppo di Sviluppo di Sviluppo di Sviluppo di Sviluppo di Sviluppo di Sviluppo di Sviluppo di Sviluppo di Sviluppo, Alla fine ha portato a Icotrokinra.25

    Icotrokinra è stato scoperto congiuntamente e è in fase di sviluppo ai sensi dell'accordo di licenza e collaborazione tra protagonista e Johnson & Johnson. Johnson & Johnson mantiene i diritti esclusivi in tutto il mondo per lo sviluppo di ICotrokinra negli studi clinici di Fase 2 e oltre, e per commercializzare i composti derivati dalla ricerca condotta in base all'accordo contro una vasta gamma di indicazioni.26,27,28

    Icotrokinra è stato studiato nel programma di sviluppo clinico di fase 3, incluso per lo sviluppo, incluso il programma di sviluppo clinico, incluso la Psora-a-Sorasis, che è stato studiato nel programma di sviluppo clinico, incluso per lo sviluppo, incluso il programma di sviluppo clinico, incluso per lo sviluppo, incluso il programma di sviluppo clinico, che Iconica-ascend; Gli studi iconici-PSA 1 e iconica-PSA 2 nell'artrite psoriasica attiva; e lo studio inno 2B di fase 2b in colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva.

    Informazioni su Johnson & Johnson a Johnson & Johnson, crediamo che la salute sia tutto. La nostra forza nell'innovazione sanitaria ci consente di costruire un mondo in cui le malattie complesse sono prevenute, trattate e curate, dove i trattamenti sono più intelligenti e meno invasivi e le soluzioni sono personali. Attraverso la nostra esperienza in Medicine innovativa e Medtech, oggi siamo posizionati in modo univoco per innovare l'intero spettro delle soluzioni sanitarie per offrire le scoperte di domani e avere un impatto su profonda salute per l'umanità.

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    Janssen Research & Development, LLC e Janssen Biotech, Inc. sono compagnie Johnson & Johnson.

    Avvertenze riguardanti le dichiarazioni previsionali Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" come definito nella legge sulla riforma del contenzioso in materia di titoli privati del 1995 per quanto riguarda iCoTrokinra (jnj-2113). Il lettore è avvertito di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali aspettative di eventi futuri. Se i presupposti sottostanti si dimostrano inaccurati o noti o sconosciuti rischi o incertezze, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo del prodotto, compresa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà di produzione e ritardi; concorrenza, tra cui progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti raggiunti dai concorrenti; sfide ai brevetti; Efficacia del prodotto o problemi di sicurezza che si traducono in richiami di prodotto o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa per gli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e tendenze verso il contenimento dei costi di assistenza sanitaria. Un ulteriore elenco e descrizioni di questi rischi, incertezze e altri fattori possono essere trovati nel rapporto annuale più recente di Johnson & Johnson sul modulo 10-K, anche nelle sezioni sottotitoli "Nota di cautela per quanto riguarda le dichiarazioni previsionali" e "Item 1A. Fattori di rischio" e nelle successive rapporti trimestrali di Johnson & Johnson. Copie di questi documenti sono disponibili online su www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta di Johnson & Johnson. Johnson & Johnson non si impegnano ad aggiornare alcuna dichiarazione prevista a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

    Note NOITS 1 Bissonnette R, et al. Presentazione dei dati. Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, dose-range di JNJ-77242113 orale per il trattamento della psoriasi della placca da moderata a grave: Frontier 1. Presentato al WCD 2023, 3-8 luglio.

    2 Razy W, et al. Il ruolo della segnalazione del recettore IL -23 nell'artrite autoimmune e rimodellatura ossea mediata dall'infiammazione. Eur J Immunol. 2018 febbraio; 48 (2): 220–229.

    3 Tang C, et al. Interleukin-23: come bersaglio farmacologico per malattie infiammatorie autoimmune. Immunologia. 2012 febbraio; 135 (2): 112–124.

    4 Bissonnette, R et al. ICotrokinra, un peptide orale mirato che blocca selettivamente l'interleukin-23-recettore, per il trattamento della psoriasi della placca da moderata a grave: risultati attraverso la settimana 24 della fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a passo iconico controllato con placebo. Presentazione di ricerca in ritardo (abstract #66708) presso l'American Academy of Dermatology (AAD) 2024 Meeting annuale. Marzo 2025.

    5 Eichenfield, L et al. Efficacia e sicurezza dell'ICETROKINRA, un nuovo peptide orale mirato (IL-23R-inibitore), negli adolescenti con psoriasi della placca da moderata a grave: analisi del sottogruppo da uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, conversato con placebo (Iconic-Lead). Presentato al World Congress of Pediatric Dermatology (Abstract #0054). Aprile 2025.

    6 Gooderham, M.J. et al. La fase 3 deriva da una progettazione di sperimentazione innovativa del trattamento della psoriasi della placca che coinvolge siti difficili da trattare e ad alto impatto con Icotrokinra, un peptide orale mirato che inibisce selettivamente il recettore IL-23. Presentato alla Dermatologia investigativa della Society for Investigative (Abstract #LB1142). Maggio 2025.

    7 dati in file.

    8 dati in file.

    9 ClinicalTrials.gov. Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ-77242113 rispetto al placebo e ustekinumab nei partecipanti con psoriasi di placca da moderata a grave (iconica-ascend). Identificatore NCT0693422. https://clinicaltrials.gov/study/nct06934226?term=iconic-ascend&rank=1. Accesso a luglio 2025.

    10 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, et al. La valutazione globale dell'investigatore validato per la dermatite atopica (VIGA-AD ™): il test di sviluppo e affidabilità di un nuovo strumento di misurazione clinico di esito per la gravità della dermatite atopica [pubblicato online il 25 aprile 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Accesso a luglio 2025.

    11 Thompson Jr, D. come funzionano l'area della psoriasi e l'indice di gravità. Salute quotidiana. Disponibile su: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Accesso a luglio 2025.

    12 Protagonista Therapeutics. Comunicato stampa. Il protagonista annuncia l'avanzamento di JNJ-2113 su molteplici indicazioni. Disponibile su: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj --2113-across-multiple-indicazioni. Accesso a luglio 2025.

    13 ClinicalTrials.gov. Uno studio di JNJ-2113 in partecipanti adolescenti e adulti con psoriasi di placca da moderata a grave (iconica-piombo). Identificatore NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095115. Accesso a luglio 2025.

    14 ClinicalTrials.gov. Uno studio di JNJ-2113 per il trattamento dei partecipanti con psoriasi della placca che coinvolgono aree speciali (cuoio capelluto, genitale e/o palmi delle mani e le suole dei piedi) (iconic-total). Identificatore NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095102. Accesso a luglio 2025.

    15 ClinicalTrials.gov. Uno studio di JNJ-77242113 per il trattamento dei partecipanti con psoriasi placca da moderata a grave. Identificatore NCT06143878. https://clinicaltrials.gov/study/nct06143878?term=jnj-77242113&rank=10. Accesso a luglio 2025.

    16 ClinicalTrials.gov. Uno studio di JNJ-77242113 per il trattamento dei partecipanti con psoriasi di placca da moderata a grave (Asservanza iconica 2). Identificatore NCT06220604. https://clinicaltrials.gov/study/nct06220604. Accesso a luglio 2025.

    17 ClinicalTrials.gov. Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ-77242113 (ICOTROKINRA) nei partecipanti biologici-naïve con artrite psoriasica attiva (Iconic-PSA 1). Identificatore NCT06878404. https://clinicaltrials.gov/study/nct06878404

    18 Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Icotrokinra (JNJ-77242113) di partecipanti a biologico con artrite psoriatica attiva (Iconic-PSA 2). Identificatore NCT06807424. https://clinicaltrials.gov/study/nct06807424

    19 National Psoriasis Foundation. Sulla psoriasi. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/about-psoriasi. Accesso a luglio 2025.

    20 National Psoriais Foundation. Statistiche della psoriasi. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Accesso a luglio 2025.

    21 National Psoriasis Foundation. Psoriasi a placche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/plaque/. Accesso a luglio 2025.

    22 National Psoriais Foundation. Vita con la psoriasi. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/. Accesso a luglio 2025.

    23 National Psoriasis Foundation. Siti ad alto impatto. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/high-impact-sites/. Accesso a luglio 2025.

    24 Pinter A, et al. Presentazione dei dati. Il trattamento con JNJ-77242113 induce una forte risposta farmacodinamica sistemica rispetto al placebo in campioni sierici di pazienti con psoriasi della placca: risultati dello studio Fase 2, Frontier 1. Presentato a EADV 2023, 11-14 ottobre.

    25 Johnson & Johnson. Comunicato stampa. Janssen entra in un accordo di licenza esclusiva in tutto il mondo e collaborazione con il protagonista Therapeutics, Inc. per il candidato antagonista del recettore interlukin-23 orale per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale. Disponibile su: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with-protagonist-therapeutics-inc-for-the-oral-interlukin-23-receptor-antagonist-drug-candidate-for-the-treatment-of-inflammatory-bowel-disease. Accesso a luglio 2025.

    26 Protagonista Therapeutics. Comunicato stampa. Il protagonista Therapeutics annuncia la modifica dell'accordo con Janssen Biotech per il continuo sviluppo e commercializzazione degli antagonisti IL-23. Disponibile su: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-and-Commercialization-Of-IL-23-Antagonists-301343621.html. Accesso a luglio 2025.

    27 Protagonista Therapeutics. Comunicato stampa. Il protagonista riporta risultati positivi dagli studi di fase 1 e pre-clinici sull'antagonista del recettore interleuchina orale JNJ-2113. Disponibile su: https://www.prnewswire.com/news-releass/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23-recettore-antagonista-jnj-2113-301823039.html. Accesso a luglio 2025.

    28 Protagonista Therapeutics. Comunicato stampa. La protagonista terapeutica annuncia risultati positivi per la linea superiore per la Fase 2B Frontier 1 Studio clinico dell'antagonista del recettore IL-23 orale JNJ-2113 (PN-235) in psoriasi. Available at: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn-235-in-psoriasis-301764181.html. Accesso a luglio 2025.

    Fonte: Johnson & Johnson

    Pubblicato : 2025-07-22 06:00

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