ジョンソン・エンド・ジョンソンは、プラーク乾癬のある成人と青年の治療パラダイムに革命をもたらすことを目的とした最初のicotrokinra米国FDAの承認を求めています

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治療：プラーク乾癬

ジョンソン＆ジョンソンは、大人と青年の礼拝士のための治療パラダイムに革命を起こすことを目的とした最初のicotrokinra米国FDA承認を求めています。 JNJ）本日、米国食品医薬品局（FDA）への新薬塗布（NDA）の提出を発表しました。これは、成人とペディアトリック患者の治療のためにIL-23受容体を選択的にブロックするクラス初の治療標的性ペプチドであるIcotrokinraの最初の承認を求めて、12歳以上の年齢から激しいプラケシ症（PSO）の治療を行います。イコトロキンラは、プラークPSOの炎症反応を支えるIL-23受容体をブロックするように独自に設計されています。

アプリケーションには、象徴的な臨床開発プログラムの一部として実施された4つの重要なフェーズ3研究からのデータが含まれていました。 Icotrokinraでの治療は、中程度から重度のプラークPSOを備えた12歳以上の成人と小児患者の間で、開発プログラム全体ですべての主要なエンドポイントを満たし、1日1回の丸薬で重要な皮膚クリアランスと好ましい安全性プロファイルを示しました。象徴的なアドバンス1および2の研究の結果は、イコトロキンラが共同プラマリーエンドポイントを達成し、中程度から重度のプラークPSOにおけるデュクラバシチニブに対する優位性を示したことを示しています。すべての研究で、プールされた安全性データは、イコトロキンラ（49.1％）とプラセボ（51.9％）グループの間で同様の患者の有害事象（AES）を経験した患者の割合（AE）を示しました。ジョンソン＆ジョンソン革新医療、免疫浸潤および呼吸器疾患領域のリード、免疫肥大症および呼吸器疾患領域の副社長、メリーランド州リザ・オドウドは言いました。 「私たちの研究の幅と深さを考えると、これまでに報告された堅牢な臨床結果とともに、Icotrokinraは医師と患者がプラーク乾癬ケアについて考える方法を変革する可能性があると確信しています。NDAの一部としてFDAに提出された

データには次のものが含まれます。

  • フェーズ3の象徴的なリード研究の結果は、2025年のアメリカ皮膚科学アカデミー（AAD）年次会議で遅れて破壊された抽象として提示されました。乾癬領域と重症度指数（PASI）E 90は、16.4週目のプラセボと比較して90
  • 2025年の小児皮膚科（WCPD）の世界会議で発表された象徴的なリードのサブグループ分析で、16歳の患者が患者を達成した年齢を達成した患者を達成した患者で16歳で患者を達成した年齢を実証したことが示されました。特定された新しい安全シグナル。5
  • 2025年の調査皮膚科（SID）年次総会で発表されたフェーズ3の象徴的なタル研究からのデータは、治療が困難な頭皮と生殖器の乾癬患者のイコトロキンラの可能性を強調しました。全体的な有効性プロファイルは、16週目のIgA 0/1およびPASI 90とプラセボの共同プリマリーエンドポイントを満たしました。Icotrokinraは、中程度から重度のプラークPSO.7,8の既存の開発のために準備されているPROPERING PROPERING AT/LI>
  • li>lighe of progrenceの準備をしている患者において、16週目と24年目にすべての重要なセカンダリエンドポイントを満たしました。象徴的なリードと象徴的な直張のための少なくとも52週間の治療、および反応の耐久性を評価する無作為化離脱分析の結果を含む、将来の医療会でのプレゼンテーションのために準備されています。炎症研究における重要な前進を表す注射可能な生物学的生物学的、ウステキニマブ。9

  • 象徴的なリードは、684人の参加者のプラセボと比較してイコトロキンラの有効性と安全性を評価するフェーズ3ランダム化比較試験（RCT）です（icotrokinra = 456; placebo = 228）ageer-age-age-age-age or este PSOは、PASI 90のより高い有効性バーと0/1のIGAスコアを備えており、少なくとも2級改善が共同エンドポイントとして改善されました。象徴的なリード登録66人の青年期患者。プライマリエンドポイントとして少なくとも2グレードの改善がある0または1。エンドポイント。 scaliness.11 Pasi 90は、ベースラインからのPASIスコアの> = 90％の改善に対応しています。

    象徴的な臨床開発プログラムについて成人および青年のプラークPSOを有する成人および思春期の個人におけるIcotrokinra（JNJ-2113）の重要なフェーズ3象徴的な臨床開発プログラムは、第4四半期の2つの研究で開始されました - 象徴的な鉛と象徴的な協定とコラボレーションの間で象徴的な協定と象徴的な協定と象徴的な協定と象徴的な協定と象徴的な協定と首相Biotech、Inc.、Johnson＆Johson Company.12

    象徴的なリード（NCT06095115）は、PASI 90およびIGAスコアを2グレイムスコアとしてPASI 90とIGAスコアを備えた中程度から重度のプラークPSOを持つ参加者のプラセボと比較して、Icotrokinraの有効性と安全性を評価するためのRCTです。 endpoints.13

    iconic-total（NCT06095102）は、特別な領域（例えば、頭皮、生殖器、および/または手と足）に影響を与える少なくとも中程度の重症度を持つ参加者のPSOの治療のためのプラセボと比較して、Icotrokinraの有効性と安全性を評価するRCTです。開発プログラムの3研究には、象徴的なアドバンス1（NCT06143878）および象徴的なアドバンス2（NCT06220604）が含まれます。これらは、中程度から鋭利なPSO.15,16 ICの有効性を評価するために、中程度から鋭利なPSO.15,16 ICの有効性を評価する成人を持つ成人のプラセボとデュクラバシチニブの両方と比較して、イコトロキンラの有効性と安全性を評価しています。中程度から重度のプラーク乾癬を持つ参加者のプラセボおよびウステキヌマブと比較したイコトロキンラ。象徴的なPSA 1（NCT06878404）および象徴的なPSA 2（NCT06807424）は、活発な乾癬性関節炎の参加者のプラセボと比較して、Icotrokinraの有効性と安全性を評価します。17,18

    プラーク乾癬についてプラーク乾癬（PSO）は、皮膚細胞の過剰生産をもたらす慢性免疫媒介性疾患であり、炎症を起こした、かゆみや痛みを伴う可能性のあるうろこ状のプラークを引き起こします。中程度から重度のケース。20プラークは、通常、死んだ皮膚細胞または鱗の銀色の白い蓄積を備えた上昇したパッチとして表示されます。プラークは、明るい肌に赤く表示されるか、肌の色が暗い患者では、紫、灰色、または暗褐色の色が多い場合があります。プラークは体のどこにでも現れることがありますが、ほとんどの場合頭皮、膝、肘、胴体に表示されます。21プラークPSOとの生活は、感情的な健康、関係、生命のストレッサーの取り扱いなど、人の身体的健康を超えて人の身体的健康を超えて生活に影響を与える可能性があります。 life.22,23

    icotrokinra（JNJ-77242113、JNJ-2113）調査Icotrokinraについては、IL-23受容体を選択的にブロックするように設計された最初の標的経口ペプチドです。 IL-23を介した疾患。2,3イコトロキンラは、単一桁のピコモラの親和性を備えたIL-23受容体に結合し、ヒトT細胞におけるIL-23シグナル伝達の強力で選択的阻害を実証しました。最終的にicotrokinra.25

    につながった次世代化合物を開発します

    icotrokinraが共同で発見され、主人公とジョンソン＆ジョンソンの間のライセンスとコラボレーション契約に従って開発されています。ジョンソン＆ジョンソンは、フェーズ2の臨床試験およびそれ以降でイコトロキンラを開発し、幅広い範囲の適応症に対する合意に従って実施された研究から派生した化合物を商業化するための排他的な世界的権利を保持しています。象徴的なアスェンド;象徴的なPSA 1および象徴的なPSA 2研究は、活発な乾癬性関節炎の研究。中程度から重度の活性潰瘍性大腸炎における第2Bのanthem-uc研究。

    ジョンソン・エンド・ジョンソンのジョンソン・エンド・ジョンソンについてジョンソン・エンド・ジョンソンで、健康がすべてだと信じています。ヘルスケアの革新における私たちの強さは、複雑な病気が予防され、治療され、治癒する世界を構築することを可能にします。革新的な医療とMedTechの専門知識を通じて、私たちは今日のヘルスケアソリューションの全範囲を革新し、明日のブレークスルーを提供し、人類の健康に深く影響を与えるために独自に立てています。 @jnjinnovmedでフォローしてください。

    Janssen Research＆Development、LLC、Janssen Biotech、Inc。はJohnson＆Johnson Companiesです。読者は、これらの将来の見通しに関する記述に頼らないように注意されています。これらの声明は、将来の出来事に対する現在の期待に基づいています。根本的な仮定が不正確または既知または未知のリスクまたは不確実性が実現することが証明された場合、実際の結果はジョンソン・エンド・ジョンソンの期待と予測によって大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には、臨床的成功の不確実性や規制承認の取得など、製品の研究開発に固有の課題と不確実性が含まれますが、これらに限定されません。商業的成功の不確実性。製造の困難と遅延;技術の進歩、競合他社が達成した新製品、特許を含む競争。特許への課題;製品のリコールまたは規制行動をもたらす製品の有効性または安全性の懸念。医療製品とサービスの購入者の行動と支出パターンの変化。グローバルなヘルスケア改革を含む、適用される法律および規制の変更。ヘルスケアコストの封じ込めへの傾向。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因のさらなるリストと説明は、ジョンソン＆ジョンソンのフォーム10-Kに関する最新の年次報告書に記載されています。これには、「将来の見通しに関する記述に関する注意」および「アイテム1Aのリスク要因」と、ジョンソン＆ジョンソンの後続の四半期報告書およびその他の四半期報告書とのその後の四半期報告書を含めます。これらのファイリングのコピーは、www.sec.gov（www.jnj.com）またはJohnson＆Johnsonからのリクエストでオンラインで入手できます。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、新しい情報や将来のイベントまたは開発の結果として、将来の見通しの声明を更新することを約束しません。

    脚注 1 Bissonnette R、et al。データプレゼンテーション。中程度から重度のプラーク乾癬の治療のための経口JNJ-77242113のランダム化されたランダム化されたプラセボ対照の投与量研究：フロンティア1。WCD2023、7月3-8で発表されました。炎症媒介侵食性自己免疫性関節炎および骨リモデリングにおけるIL -23受容体シグナル伝達の役割。 Eur J Immunol。 2018 2月; 48（2）：220–229。

    3 Tang C、et al。 Interleukin-23：自己免疫性炎症性疾患の薬物標的として。免疫学。 2012年2月; 135（2）：112–124。

    4 Bissonnette、R et al。中程度から重度のプラーク乾癬の治療のために、インターロイキン-23受容体を選択的にブロックする標的経口ペプチドであるイコトロキンラ：フェーズ3、無作為化、二重盲検、プラセボ対照象徴的な鉛試験の24週目までの結果。アメリカ皮膚科学アカデミー（AAD）2024年次総会でのレイトブレイク研究プレゼンテーション（要約＃66708）。 2025年3月

    5 Eichenfield、L et al。中程度から重度のプラーク乾癬を伴う青年における新規標的経口ペプチド（IL-23R阻害剤）であるイコトロキンラの有効性と安全性：第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究（象徴的な鉛）からのサブグループ分析。世界小児皮膚科の世界会議で発表されました（要約＃0054）。 2025年4月。

    6 Gooderham、M.J。et al。フェーズ3は、IL-23-受容体を選択的に阻害する標的経口ペプチドであるIcotrokinraを使用して、治療が困難でインパクトのある患者を含むプラーク乾癬を治療する革新的な試験設計の結果です。 2025年の調査皮膚科協会で発表されました（要約＃LB1142）。 2025年5月

    ファイル上の7データ。

    ファイル上のデータ。

    9 Clinicaltrials.gov。中程度から重度のプラーク乾癬（象徴的なアセンド）を持つ参加者のプラセボおよびウステキヌマブと比較して、JNJ-77242113の有効性と安全性を評価する研究。識別子NCT0693422。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT06934226？Term = Iconic-Ascend&rank=1。 2025年7月にアクセス。

    10 Simpson E、Bissonnette R、Eichenfield LFなどアトピー性皮膚炎（VIGA-AD™）の検証された調査員グローバル評価：アトピー性皮膚炎の重症度のための新しい臨床結果測定機器の開発と信頼性テスト[2020年4月25日にオンラインで公開]。 J Am Acad Dermatol。 doi：10.1016/j.jaad.2020.04.104。 2025年7月にアクセス。

    11 Thompson JR、D。乾癬領域と重大度指数の仕組み。毎日の健康。 https：//www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-worksで入手可能。 2025年7月にアクセス。

    12人の主人公治療。プレスリリース。主人公は、複数の適応症にわたるJNJ-2113の進歩を発表します。 https：//www.accesswire.com/791174/protagonist-Announces-advancement-of-jnj-2113-Across-multiple-Indicationsで入手可能。 2025年7月にアクセス。

    13 Clinicaltrials.gov。中程度から重度のプラーク乾癬（象徴的なリード）を持つ思春期および成人の参加者におけるJNJ-2113の研究。識別子NCT06095115。 https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095115。 2025年7月にアクセス。

    14 ClinicalTrials.gov。特別な領域（頭皮、性器、および/または手のひらと足の裏）を含むプラーク乾癬の参加者の治療に関するJNJ-2113の研究。識別子NCT06095102。 https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095102。 2025年7月にアクセス。

    15 ClinicalTrials.gov。中程度から重度のプラーク乾癬患者の治療に関するJNJ-77242113の研究。識別子NCT06143878。 https://clinicaltrials.gov/study/nct06143878？Term=jnj-77242113&rank=10。 2025年7月にアクセス。

    16 ClinicalTrials.gov。中程度から重度のプラーク乾癬の参加者の治療に関するJNJ-77242113の研究（象徴的なアドバンス2）。識別子NCT06220604。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT06220604。 2025年7月にアクセス。

    17 Clinicaltrials.gov。活発な乾癬性関節炎（象徴的なPSA 1）を持つ生物学的ネイーブな参加者におけるJNJ-77242113（icotrokinra）の有効性と安全性を評価する研究。識別子NCT06878404。 https://clinicaltrials.gov/study/nct06878404

    18 18象徴的な炎症性関節炎（ICONIC-PSA 2）の生物学的実験参加者におけるIcotrokinra（JNJ-77242113）の有効性と安全性を評価する研究。識別子NCT06807424。 https://clinicaltrials.gov/study/nct06807424

    19国立乾癬財団。乾癬について。 https://www.psoriasis.org/about-psoriasisで入手可能。 2025年7月にアクセス。

    20国立乾癬財団。乾癬統計。 https://www.psoriasis.org/content/statisticsで入手可能。 2025年7月にアクセス。

    21国立乾癬財団。尋常性乾癬。 https：//www.psoriasis.org/plaque/で入手可能。 2025年7月にアクセス。

    22 National Phoriasis Foundation。乾癬との生活。 https://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/で入手可能。 2025年7月にアクセス。

    23国立乾癬財団。インパクトの高いサイト。 https://www.psoriasis.org/high-impact-sites/で入手可能。 2025年7月にアクセス。

    24 Pinter A、et al。データプレゼンテーション。 JNJ-77242113治療は、プラーク乾癬患者の血清サンプルにおけるプラセボに対する強力な全身性薬力学的反応を誘導します：第2相、フロンティア1研究の結果。 10月11〜14日、EADV 2023で発表。

    25ジョンソン＆ジョンソン。プレスリリース。ヤンセンは、炎症性腸疾患の治療のための口腔interlukin-23受容体拮抗薬候補者のために、主人公Therapeutics、Inc。と世界的な排他的ライセンスおよび協力契約を締結します。で利用可能： https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with-prota Gonist-Therapeutics-inc-for-the-oral-interlukin-23-receptor-antagonist-drug-candidate-for-the-the-treatment-of the-treatment-of the-treatment-of-disease。 2025年7月にアクセス。

    26人の主人公治療。プレスリリース。主人公Therapeuticsは、IL-23拮抗薬の継続的な開発と商業化のために、Janssen Biotechとの合意の改正を発表します。 https：//www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-Announces-amandment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the the-continued-development-and-commercialization-of-listaganists-301343621.html。 2025年7月にアクセス。

    27主人公治療。プレスリリース。主人公は、経口インターロイキン-23受容体拮抗薬JNJ-2113のフェーズ1および前臨床研究による肯定的な結果を報告しています。 https：//www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-and-pre-clinical-studies of-oral-clinical-studies-of-oral-clinical-interleukin-23-receptor-antagonist-jnj-2113-301823039.html。 2025年7月にアクセス。

    28人の主人公治療。プレスリリース。主人公Therapeuticsは、乾癬における経口IL-23受容体拮抗薬JNJ-2113（PN-235）の第2Bフロンティア1臨床試験の陽性トップライン結果を発表します。で利用可能： https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn-235-in-psoriasis-301764181.html. 2025年7月にアクセス。

    出典：Johnson＆Johnson

    投稿しました : 2025-07-22 06:00

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