Johnson & Johnson은 플라크 건선을 가진 성인과 청소년을위한 치료 패러다임을 혁명하기위한 첫 번째 Icotrokinra U.S. FDA 승인을 추구합니다.

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치료 : 플라크 건선

Johnson & Johnson은 Plaque Psoriasis를 가진 성인과 청소년을위한 치료 패러다임을 혁신하기위한 첫 번째 Icotrokinra U.S. FDA 승인을 추구합니다. JNJ)는 오늘 NDA (New Drug Application)를 미국 식품의 약국 (FDA)에 제출했다고 발표했다. 미국 식품의 약국 (FDA)은 성인 및 소아 환자의 치료를 위해 IL-23 수용체를 선택적으로 차단하고 PLA PSORIAS (PSO)의 중간 정도를 차단하는 IL-23 수용체를 선택적으로 차단하는 최초의 조사 표적 구강 펩티드 인 Icotrokinra의 첫 번째 승인을 요구하는 미국 식품의 약국 (FDA)을 발표했다. Icotrokinra는 플라크 PSO의 염증 반응을 뒷받침하고 다른 IL-23- 매개 질환에서 잠재력을 제공하는 IL-23 수용체를 차단하도록 고유하게 설계되었습니다 .1,2,3

응용 프로그램에는 상징적 인 임상 개발 프로그램의 일부로 수행 된 4 가지 중추적 인 3 단계 연구의 데이터가 포함되어 있으며, 상징적 인 임상 개발 프로그램, 상징적 인 토탈 브 및 상징적 인 어드밴스 1 & Iconic-Advance 2C를 포함했습니다. Icotrokinra를 사용한 치료는 12 세 이상의 성인 및 소아 환자의 개발 프로그램 전반에 걸쳐 모든 1 차 및 공동 임상 종말점을 충족하여 중등도에서 세부 플라크 PSO로 12 세 이상의 나이가 많으며 한 번 1 회 알약에서 상당한 피부 제거 및 유리한 안전성 프로파일을 보여줍니다. 상징적 인 Advance 1 & 2 연구의 결과에 따르면 Icotrokinra는 공동 프라이밍 엔드 포인트를 달성하고 중간 정도에서 세포 플라크 PSO에서 Deucravacitinib보다 우수성을 나타냈다. 모든 연구에서 풀링 된 안전 데이터는 비슷한 비율의 환자가 현재까지 확인 된 새로운 안전 신호가없는 Icotrokinra (49.1%)와 위약 (51.9%) 그룹 사이의 부작용 (AES)을 경험 한 것으로 나타났습니다. Johnson & Johnson Innovative Medicine의 면역 감독 및 호흡기 질환 영역 책임자 인 Liza O'Dowd는 말했다. “우리의 연구의 폭과 깊이를 감안할 때, 현재까지보고 된 강력한 임상 결과와 함께, 우리는 Icotrokinra가 의사와 환자가 플라크 건선 치료에 대해 생각하는 방법을 변형 시켜이 면역 매개 질환의 치료에서 새로운 표준을 확립 할 수있는 잠재력을 가지고 있다고 확신합니다.”

.NDA의 일부로 FDA에 제출 된 데이터는 다음을 포함합니다. 건선 영역 및 심각도 지수 (PASI) E 90은 16.4 주에 위약과 비교하여 16.4 주
  • 아이코닉 리드의 하위 그룹 분석, 2025 년 소아 피부과 (WCPD)의 의회에서 제시된 하위 그룹 분석 (WCPD)에서 12 세의 소아 환자와 비교하여 소아 환자와 비교하여 소아 환자의 명확한 비율을 달성 한 것으로 나타났습니다. 5
  • 2025 년 조사 피부과 협회 (SID) 연례 회의에서 발표 된 3 단계 상징적 인 연구에서 나온 데이터의 데이터는 치료가 어려운 두피와 생식선 건선 환자에서 Icotrokinra의 잠재력을 강조했다. 16 주차에 IgA 0/1 및 PASI 90 대 위약 대 위약의 PASI 90과 PASI 90의 프로파일을 만났다. Icotrokinra는 16 주와 24 주에 모든 주요 2 차 엔드 포인트를 충족하여 16 주와 24 주에 Deucravacitinib의 우수성을 측정했다. 적어도 52 주 동안 상징적 인 리드 및 상징적 인 치료법을 포함한 프로그램과 반응의 내구성을 평가하는 무작위 철수 분석 결과는 향후 의료 회의에서 발표 할 준비가되어 있습니다.

    • Johnson & Johnson은 또한 3 단계 상징적 인 연구를 시작했습니다. 건선 연구에서 중요한 발전을 나타내는 주사 가능한 생물학적 우스 테 키누 맙 .9

  • 상징적 인 상징적 인 상징적 인 상징은 684 명의 참가자 (iCotrokinra = 456; 228)에서 위약과 비교하여 Icotrokinra의 효능 및 안전성을 평가하는 3 단계 무작위 대조 시험 (RCT)이다. PASI 90의 더 높은 효능 막대와 IGA 점수가 0/1 인 PSO는 공동 프리즘 엔드 포인트로서 최소 2 학년 개선을 받았다. 66 명의 청소년 환자가 등록 된 상징적 인 등록.
  • 상징적 인 1 & 2는 PASI 90 및 IGA 점수를 가진 참가자에서 위약 및 Deucravacitinib와 비교하여 Icotrokinra의 효능과 안전성을 평가하는 3 상 3 상 RCT의 1 차 종말점으로 최소 2 등급 개선을 갖는 0 또는 1 중 하나입니다.
  • IgA는 0에서 4까지의 심각도 점수를 가진 5 점 척도이며, 여기서 0은 명확하고 1은 최소, 2는 온화하고 3은 중증 및 심각한 질병을 나타냅니다. Scaliness.11 PASI 90은 기준선에서 PASI 점수에서> = 90%의 개선에 해당합니다 .11
  • 아이코닉 아스 센드는 3 단계 RCT이며, 주사 가능한 생물학적 고통에서 ustekinumab에서 비교하여 구강 알약, Icotrokinra의 우월성을 입증하려는 최초의 머리-머리 연구입니다.

    상징적 인 임상 개발 프로그램에 대한 중등도에서 종사하는 플라크 PSO를 가진 성인 및 청소년 개인의 중추적 인 3 단계 상징적 임상 개발 프로그램은 Q4 2023-아이코닉 리드 및 상징적 인 태도에 대한 두 가지 연구를 시작했으며, 라이센스와 janans 사이의 공동 계약, 그리고 자산적 인 조직 간의 협력에 대한 두 연구를 시작했습니다. Biotech, Inc., Johnson & Johson Company. 엔드 포인트 .13

    상징적 인 TOTAL (NCT06095102)은 특수 영역 (예 : 두피, 생식기 및/또는 손 및 피트에 영향을 미치는 최소한 중간 정도의 심각도에서 PITBO와 비교하여 Icotrokinra의 효능 및 안전성을 평가하기위한 RCT입니다 (예를 들어, 두피, 생식기 및/또는 손 및 피트)는 0 또는 1의 1 차 끝이 14 개 이상인 2- 등급이 14 플라크 건선에 대한

    플라크 건선 건선 (PSO)은 만성 면역 매개 질환으로 피부 세포의 과잉 생산을 초래하는 만성 면역 매개 질환으로 가려운 또는 고통 스러울 수있는 염증, 비늘 플라크를 유발합니다. 20 개의 플라크는 일반적으로 죽은 피부 세포 또는 비늘의 은빛 흰색 축적이있는 상승 패치로 나타납니다. 플라크는 피부가 밝아 지거나 피부색이 어두운 환자에서 보라색, 회색 또는 짙은 갈색으로 붉은 색으로 보일 수 있습니다. 플라크는 두피, 무릎, 팔꿈치 및 몸통에 가장 자주 나타나지만 신체의 어느 곳에서나 나타날 수 있습니다. 생명. IL-23- 매개 질병 .2,3 Icotrokinra는 단일 다이 단위 picomolar 친화력을 갖는 IL-23 수용체에 결합하고 인간 T 세포에서 IL-23 신호 전달의 강력하고 선택적 억제를 보여 주었다. 궁극적으로 Icotrokinra로 이어진 차세대 화합물 .25

    Icotrokinra는 공동으로 발견되었으며 주인공과 Johnson & Johnson 간의 라이센스 및 협력 계약에 따라 개발되고 있습니다. Johnson & Johnson은 2 단계 임상 시험 및 그 이상에서 Icotrokinra를 개발하고 광범위한 징후에 대한 계약에 따라 수행 된 연구에서 파생 된 화합물을 상용화하기위한 전 세계적으로 전 세계적으로 전 세계적으로 권리를 유지합니다. 상징적 인 아스센트; 활성 건선 관절염에 대한 상징적 인 PSA 1 및 상징적 인 PSA 2 연구; 그리고 중간 정도의 활성 궤양 성 대장염에 대한 2B 상 Anthem-UC 연구.

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    Johnson & Johnson에 대한 우리는 건강이 전부라고 생각합니다. 의료 혁신의 강점은 복잡한 질병이 예방, 치료 및 치료되는 세상을 건설 할 수있게 해주 며, 치료가 더 똑똑하고 덜 침습적이며 솔루션은 개인적입니다. 우리는 혁신적인 의학 및 Medtech에 대한 전문 지식을 통해 오늘날의 전체 의료 솔루션에 걸쳐 혁신을 혁신하기 위해 내일의 돌파구를 전달하고 인류를위한 건강에 심오하게 영향을 미칩니다. https://www.jnj.com/ 또는 www.innovativemedicine.com에서 자세히 알아보십시오. @jnjinnovmed에서 우리를 따르십시오.

    Janssen Research & Development, LLC 및 Janssen Biotech, Inc.는 Johnson & Johnson 회사입니다.

    미래 예측 진술에 관한주의 사항 이 보도 자료에는 1995 년의 사립 안전 개혁법 (JNJ-2113)에 관한“미래 예측 진술”이 포함되어 있습니다 (JNJ-2113). 독자는 이러한 미래 지향적 인 진술에 의존하지 않아도됩니다. 이 진술은 미래의 사건에 대한 현재의 기대에 근거합니다. 근본적인 가정이 부정확하거나 알려지지 않았거나 알려지지 않은 위험 또는 불확실성이 실현 된 경우 실제 결과는 Johnson & Johnson의 기대와 예측과 실질적으로 다를 수 있습니다. 위험과 불확실성에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 임상 성공의 불확실성과 규제 승인을 얻는 것을 포함하여 제품 연구 개발에 내재 된 도전과 불확실성; 상업적 성공의 불확실성; 제조 어려움과 지연; 경쟁 업체가 달성 한 기술 발전, 신제품 및 특허를 포함한 경쟁; 특허에 대한 도전; 제품 리콜 또는 규제 조치를 초래하는 제품 효능 또는 안전성 문제; 건강 관리 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴의 변화; 글로벌 건강 관리 개혁을 포함한 해당 법률 및 규정 변경; 의료 비용 격리 추세. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인에 대한 추가 목록 및 설명은 Johnson & Johnson의 최신 연례 연례 연례 보고서에서 Form 10-K에 대한 최신 연례 보고서에서 찾을 수 있습니다. 섹션을 포함하여“미래 예측 진술에 관한주의 사항”및“항목 1A. 위험 요소”및 Johnson & Johnson의 후속 분기 보고서에서 SEC 및 Exchange Commistions에 대한 후속 분기 보고서에 대한 보고서를 포함합니다. 이 제출 사본은 www.sec.gov, www.jnj.com 또는 Johnson & Johnson의 요청에 따라 온라인으로 제공됩니다. Johnson & Johnson은 새로운 정보 나 미래의 사건 또는 개발의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트하지 않습니다.

    각주 1 Bissonnette R, et al. 데이터 프리젠 테이션. 2 단계, 무작위, 위약 대조, 보통-세대 플라크 건선의 치료를위한 경구 JNJ-77242113의 2 상 연구 : Frontier 1. WCD 2023, 7 월 3-8 일.

    2 Razawy W, et al. 염증 - 매개 침식자가 면역 관절염 및 뼈 리모델링에서 IL -23 수용체 신호 전달의 역할. EUR J IMMUNOL. 2018 년 2 월; 48 (2) : 220–229.

    3 Tang C, et al. Interleukin-23 :자가 면역 염증성 질환의 약물 표적으로. 면역학. 2012 년 2 월; 135 (2) : 112–124.

    4 Bissonnette, R et al. 중등도 내지 세버리 플라크 건선의 치료를 위해 인터루킨 -23- 수용체를 선택적으로 차단하는 표적화 된 경구 펩티드 인 Icotrokinra : 3 단계 24 주 동안의 결과, 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 상징적 인 시험 시험. 미국 피부과 아카데미 (AAD) 2024 연례 회의에서 늦은 연구 프레젠테이션 (Abstract #66708). 2025 년 3 월.

    5 Eichenfield, L et al. 중등도에서 중증 플라크 건선을 갖는 청소년의 새로운 표적화 된 경구 펩티드 (IL-23R-in-hibitor) 인 Icotrokinra의 효능 및 안전성 : 3 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 (상징적 인 위약 대조 연구)의 하위 군 분석. 소아 피부과의 세계 회의에서 발표 (Abstract #0054). 2025 년 4 월.

    6 Gooderham, M.J. et al. 단계 3은 IL-23- 수용체를 선택적으로 억제하는 표적화 된 경구 펩티드 인 Icotrokinra와 함께 치료하기 어려운 고 충격 부위를 포함하는 플라크 건선을 치료하는 혁신적인 시험 설계로부터 발생합니다. 2025 년 조사 피부과 학회 (Abstract #LB1142)에서 발표. 2025 년 5 월.

    7 파일의 데이터.

    8 파일의 데이터.

    9 ClinicalTrials.gov. 중등도 내지 중증 플라크 건선 (상징적 인 플라크 건선)을 가진 참가자에서 위약 및 우스 테키 누맙과 비교하여 JNJ-77242113의 효능 및 안전성을 평가하기위한 연구. 식별자 NCT0693422. https://clinicaltrials.gov/study/nct06934226?term=iconic-ascend&rank=1. 2025 년 7 월 접근.

    10 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF 등 아토피 성 피부염에 대한 검증 된 조사자 글로벌 평가 (Viga-AD ™) : 아토피 피부염의 심각성에 대한 새로운 임상 결과 측정기구의 개발 및 신뢰성 검사 [2020 년 4 월 25 일 온라인 출판]. J Am Acad Dermatol. doi : 10.1016/j.jaad.2020.04.104. 2025 년 7 월 접근.

    11 Thompson Jr, D. 건선 영역 및 심각도 지수가 어떻게 작동하는지. 일상적인 건강. https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works에서 구할 수 있습니다. 2025 년 7 월 접근.

    12 주인공 치료제. 보도 자료. 주인공은 여러 적응증에서 JNJ-2113의 발전을 발표합니다. https://www.accesswire.com/791174/protagomist-announces-advancement-of-across-multiple-nications에서 구입할 수 있습니다. 2025 년 7 월 접근.

    13 Clinicaltrials.gov. A study of JNJ-2113 in adolescent and adult participants with moderate-to-severe plaque psoriasis (ICONIC-LEAD). Identifier NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095115. Accessed July 2025.

    14 Clinicaltrials.gov. 특수 영역 (두피, 생식기 및 손바닥 및 발바닥)을 포함하는 플라크 건선을 가진 참가자의 치료를위한 JNJ-2113에 대한 연구 (상징적). Identifier NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095102. 2025 년 7 월 접근.

    15 ClinicalTrials.gov. 중등도에서 중증 플라크 건선을 가진 참가자의 치료를위한 JNJ-77242113에 대한 연구. 식별자 NCT06143878. https://clinicaltrials.gov/study/nct06143878?term=jnj-77242113&rank=10. 2025 년 7 월 접근.

    16 ClinicalTrials.gov. 중등도 내지 중증 플라크 건선을 가진 참가자의 치료를위한 JNJ-77242113에 대한 연구 (Iconic-Advance 2). 식별자 NCT06220604. https://clinicaltrials.gov/study/nct06220604. 2025 년 7 월 접근.

    17 ClinicalTrials.gov. 활성 건선 관절염 (Iconic-PSA 1)을 갖는 생물학적 유감 참가자에서 JNJ-77242113 (Icotrokinra)의 효능 및 안전성을 평가하는 연구. 식별자 NCT06878404. https://clinicaltrials.gov/study/nct06878404

    18 A 활성 건선 관절염 (아이코닉 -PSA 2)을 갖는 생물학적 실험자 참가자에서 Icotrokinra (JNJ-77242113)의 효능 및 안전성을 평가하는 연구. 식별자 NCT06807424. https://clinicaltrials.gov/study/nct06807424

    19 국가 건선 재단. 건선에 대해. https://www.psoriasis.org/about-psoriasis에서 구할 수 있습니다. 2025 년 7 월 접근.

    20 National Psoriasis Foundation. 건선 통계. https://www.psoriasis.org/content/statistics에서 구할 수 있습니다. 2025 년 7 월 접근.

    21 국가 건선 재단. 판상형 건선. https://www.psoriasis.org/plaque/에서 구할 수 있습니다. 2025 년 7 월 접근.

    22 National Psoriasis Foundation. 건선이있는 삶. 이용 가능 : https://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/. 2025 년 7 월 접근.

    23 국가 건선 재단. 높은 충격 사이트. https://www.psoriasis.org/high-impact-sites/에서 구할 수 있습니다. 2025 년 7 월 접근.

    24 Pinter A, et al. 데이터 프리젠 테이션. JNJ-77242113 치료는 플라크 건선 환자의 혈청 샘플에서 위약에 비해 강력한 전신 약동학 반응을 유도합니다. 2 단계, Frontier 1 연구의 결과. 10 월 11-14 일 EADV 2023에서 발표.

    25 Johnson & Johnson. 보도 자료. Janssen은 염증성 장 질환의 치료를위한 구강 인터라이킨 -23 수용체 길항제 약물 후보에 대한 주인공 Therapeutics, Inc.와의 전 세계 독점 라이센스 및 협력 계약에 들어갑니다. 사용 가능 : https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-excluction-licence-and-collaboration-agreement-with-prota Gonist-Therapeutics-in-the-the-oral-interlukin-23-receptor-receptor-antagonist-drug-candate-the-treatment-of-inflamcatory-bowel-disease. 2025 년 7 월 접근.

    26 주인공 치료제. 보도 자료. 주인공 치료법은 IL-23 길항제의 지속적인 개발 및 상업화를 위해 Janssen Biotech와의 합의 수정을 발표했습니다. https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces--janssen-biotech-for-ontinued-development-in-23-antagomists-23-antagominists-301343621.html에서 구할 수 있습니다. 2025 년 7 월 접근.

    27 주인공 치료제. 보도 자료. 주인공은 1 상 및 구강 인터루킨 -23 수용체 길항제 JNJ-2113의 전임상 연구에서 긍정적 인 결과를보고합니다. https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-1-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23-receptor-antagonist-jnj-2113-301823039.html. 2025 년 7 월 접근.

    28 주인공 치료제. 보도 자료. 주인공 치료법은 건선에서 경구 IL-23 수용체 길항제 JNJ-2113 (PN-235)의 2B 프론티어 1 임상 시험에 대한 긍정적 인 상단 선 결과를 발표한다. https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn-235-psoriasis-301764181. 2025 년 7 월 접근.

    출처 : Johnson & Johnson

    게시됨 : 2025-07-22 06:00

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