Johnson & Johnson mencari kelulusan FDA A.S. First Icotrokinra yang bertujuan untuk merevolusikan paradigma rawatan untuk orang dewasa dan remaja dengan psoriasis plak

Ikuti Drugslib di

rawatan untuk: plak psoriasis

Johnson & Johnson mencari kelulusan pertama ICotrokinra A.S. JNJ) hari ini mengumumkan penyerahan permohonan dadah baru (NDA) kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) yang mencari kelulusan pertama ICOTROKINRA, sebuah peptida lisan yang disasarkan secara sasaran Icotrokinra direka bentuk secara unik untuk menyekat reseptor IL-23, yang menyokong tindak balas keradangan di PSO plak dan menawarkan potensi dalam penyakit IL-23 yang lain.1,2,3

Aplikasi ini termasuk data dari empat kajian fasa 3 yang penting yang dijalankan sebagai sebahagian daripada program pembangunan klinikal ikonik, termasuk ikonik-leada, ikon-totalb dan ikon-Advance 1 & ikonik-Advance 2C. Rawatan dengan Icotrokinra bertemu dengan semua titik akhir utama dan bersama-sama merentasi program pembangunan di kalangan orang dewasa dan pesakit kanak-kanak berusia 12 tahun ke atas dengan PSO plak yang sederhana-ke-berat, menunjukkan pelepasan kulit yang signifikan dan profil keselamatan yang menggalakkan dalam pil sehari-hari. Keputusan dari kajian 1 & 2 ikonik menunjukkan Icotrokinra mencapai titik akhir bersama dan menunjukkan keunggulan kepada deucravacitinib dalam PSO plak sederhana-ke-raksasa. Di seluruh semua kajian, data keselamatan yang dikumpulkan menunjukkan bahagian yang sama dengan pesakit yang mengalami kejadian buruk (AEs) antara icotrokinra (49.1%) dan plasebo (51.9%), tanpa isyarat keselamatan baru yang dikenal pasti. menangani keperluan dan keutamaan mereka, "kata Liza O'Dowd, MD, Naib Presiden, Immunodermatology dan Penyakit Pernafasan Kawasan, Johnson & Johnson Inovative Medicine. "Memandangkan keluasan dan kedalaman pengajian kami, bersama-sama dengan hasil klinikal yang mantap yang dilaporkan setakat ini, kami yakin bahawa Icotrokinra berpotensi untuk mengubah bagaimana doktor dan pesakit berfikir tentang penjagaan psoriasis plak, mewujudkan standard baru dalam rawatan penyakit imun-mediasi ini."

Data yang dikemukakan kepada FDA sebagai sebahagian daripada NDA termasuk:

  • Keputusan dari kajian fasa 3 ikonik, yang dibentangkan sebagai abstrak yang terlambat di 2025 Academy of Dermatology (AAD) dan psoriasis kawasan dan indeks keparahan (PASI) E 90 berbanding plasebo pada minggu 16.4
    • tanpa isyarat keselamatan baru yang dikenalpasti.5
  • Data dari kajian fasa 3 ikon-total, yang dibentangkan pada PSORIASISISISISISISISISISISISISISISISISIS.6 lebih lanjut diperkuatkan profil keberkesanan keseluruhan memenuhi titik akhir utama IGA 0/1 dan PASI 90 berbanding plasebo pada minggu 16. ICOTROKINRA juga memenuhi semua titik akhir sekunder utama pada minggu 16 dan 24 yang mengukur keunggulan untuk deucravacitinib pada pesakit
  • Data jangka panjang dari program pembangunan ikonik, termasuk sekurang-kurangnya 52 minggu rawatan untuk ikonik dan ikon-ikon, dan hasil dari analisis penarikan balik rawak yang menilai ketahanan tindak balas, sedang disediakan untuk persembahan pada mesyuarat perubatan masa depan. menunjukkan keunggulan pil lisan, icotrokinra, berbanding dengan biologi suntikan, ustekinumab, yang mewakili langkah penting ke hadapan dalam penyelidikan psoriasis.9

    Placebo = 228) 12 tahun atau lebih tua dengan PSO plak sederhana-ke-berat, dengan bar keberkesanan yang lebih tinggi PASI 90 dan IgA skor 0/1 dengan sekurang-kurangnya peningkatan 2 gred sebagai titik akhir bersama. Pesakit-pesakit remaja yang mendaftar ikonik.
    • Skor IGA 0 atau 1 dengan sekurang-kurangnya peningkatan 2 gred sebagai titik akhir utama. Titik akhir utama. kemerahan, ketebalan dan skala.11 Pasi 90 sepadan dengan peningkatan> = 90% dalam skor PASI dari garis dasar.11 Plak PSO.9

    Mengenai Program Pembangunan Klinikal Ikonik Program Pembangunan Klinikal Ikon Fasa 3 IcoTrokinra (JNJ-2113) pada PSO dan Iconical-to. Janssen Biotech, Inc., sebuah syarikat Johnson & Johson.12

    Lead ikonik (NCT06095115) adalah RCT untuk menilai keberkesanan dan keselamatan icotrokinra berbanding dengan PASI dengan PASI. Titik akhir bersama.13

    ikon-total (NCT06095102) adalah RCT untuk menilai keberkesanan dan keselamatan icotrokinra berbanding dengan plasebo untuk rawatan PSO pada peserta dengan sekurang-kurangnya sederhana yang mempengaruhi kawasan khas (mis. Kajian Tahap 3 dalam program pembangunan termasuk ikonik-Advance 1 (NCT06143878) dan ikon-Advance 2 (NCT06220604), yang menilai keberkesanan dan keselamatan icotrokinra berbanding dengan plaebo dan deucravacitinib pada orang dewasa. dan keselamatan icotrokinra berbanding plasebo dan ustekinumab dalam peserta dengan psoriasis plak sederhana-ke-berat. Ikonik-PSA 1 (NCT06878404) dan Ikon-PSA 2 (NCT06807424) akan menilai keberkesanan dan keselamatan icotrokinra berbanding plasebo pada peserta dengan arthritis psoriatik aktif.17,18

    yang dianggap sederhana-ke-tujuh.20 Plak biasanya muncul sebagai tampalan yang dibangkitkan dengan pembentukan kulit putih kulit atau skala kulit mati. Plak mungkin kelihatan merah pada kulit yang lebih ringan atau lebih banyak warna ungu, kelabu atau gelap coklat pada pesakit dengan nada kulit yang lebih gelap. Plak boleh muncul di mana -mana di badan, walaupun mereka yang paling sering muncul di kulit kepala, lutut, siku, dan batang badan.21 Hidup dengan plak PSO boleh menjadi cabaran dan kesan kehidupan di luar kesihatan fizikal seseorang, termasuk kesihatan, hubungan, dan mengendalikan tekanan. Life.22,23

    Mengenai icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113) ICOTROKINRA ICOTROKINRA adalah peptida oral yang disasarkan yang direka bentuk Potensi dalam penyakit IL-23 yang lain.2,3 Icotrokinra mengikat kepada reseptor IL-23 dengan pertalian picomolar tunggal dan menunjukkan perencatan yang kuat, perencatan selektif IL-23 yang memberi isyarat dalam sel-sel dan JANSSSORS. untuk bekerjasama untuk menemui dan membangunkan sebatian generasi akan datang yang akhirnya membawa kepada icotrokinra.25

    Icotrokinra ditemui bersama dan sedang dibangunkan menurut perjanjian lesen dan kerjasama antara protagonis dan Johnson & Johnson. Johnson & Johnson mengekalkan hak eksklusif di seluruh dunia untuk membangunkan icotrokinra dalam ujian klinikal fasa 2 dan seterusnya, dan untuk mengkomersialkan sebatian yang diperolehi daripada penyelidikan yang dijalankan menurut perjanjian terhadap pelbagai petunjuk.26,27,28

    psoriasis, termasuk ikonik-ascend; Kajian ikonik-PSA 1 dan ikonik-PSA 2 dalam arthritis psoriatik aktif; dan Kajian Fasa 2B Lagu Kebangsaan dalam kolitis ulseratif yang sederhana hingga aktif.

    Mengenai Johnson & Johnson Di Johnson & Johnson, kami percaya kesihatan adalah segalanya. Kekuatan kita dalam inovasi penjagaan kesihatan memberi kita kuasa untuk membina dunia di mana penyakit kompleks dicegah, dirawat, dan sembuh, di mana rawatan lebih pintar dan kurang invasif, dan penyelesaiannya adalah peribadi. Melalui kepakaran kami dalam perubatan inovatif dan MedTech, kami berada di kedudukan yang unik untuk berinovasi di seluruh spektrum penyelesaian penjagaan kesihatan hari ini untuk menyampaikan kejayaan esok dan memberi kesan yang mendalam kepada kemanusiaan.

    Ikuti kami di @jnjinnovmed.

    Janssen Research & Development, LLC dan Janssen Biotech, Inc. adalah syarikat Johnson & Johnson. Pembaca diperingatkan untuk tidak bergantung pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Kenyataan ini berdasarkan jangkaan semasa peristiwa masa depan. Sekiranya andaian yang mendasari membuktikan risiko atau ketidakpastian yang tidak tepat atau tidak diketahui atau tidak diketahui, keputusan sebenar boleh berubah secara material dari jangkaan dan unjuran Johnson & Johnson. Risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terhad kepada: cabaran dan ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan produk, termasuk ketidakpastian kejayaan klinikal dan mendapatkan kelulusan pengawalseliaan; ketidakpastian kejayaan komersil; kesukaran pembuatan dan kelewatan; persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk baru dan paten yang dicapai oleh pesaing; cabaran kepada paten; keberkesanan produk atau kebimbangan keselamatan yang mengakibatkan penarikan semula produk atau tindakan pengawalseliaan; perubahan tingkah laku dan corak perbelanjaan pembeli produk dan perkhidmatan penjagaan kesihatan; perubahan kepada undang -undang dan peraturan yang berkenaan, termasuk pembaharuan penjagaan kesihatan global; dan trend ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan. Senarai selanjutnya dan penerangan tentang risiko, ketidakpastian dan faktor-faktor lain boleh didapati dalam laporan tahunan Johnson & Johnson yang paling terkini mengenai Borang 10-K, termasuk dalam bahagian-bahagian yang ditekankan "Nota Peringatan mengenai Penyata yang berpandangan ke hadapan" dan "Faktor Risiko Salinan pemfailan ini boleh didapati dalam talian di www.sec.gov, www.jnj.com atau atas permintaan dari Johnson & Johnson. Johnson & Johnson tidak berusaha untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan sebagai hasil daripada maklumat baru atau acara atau perkembangan masa depan.

    Nota kaki 1 Bissonnette R, et al. Pembentangan data. Kajian fasa 2, rawak, plasebo-terkawal, dan dosis jnj-77242113 lisan untuk rawatan psoriasis plak sederhana-ke-berat: Frontier 1. Peranan reseptor IL -23 yang memberi isyarat dalam arthritis autoimun erosif yang diperbetulkan keradangan dan pembentukan semula tulang. Eur J Immunol. 2018 Feb; 48 (2): 220-229.

    3 Tang C, et al. Interleukin-23: Sebagai sasaran dadah untuk penyakit keradangan autoimun. Imunologi. 2012 Feb; 135 (2): 112-124.

    4 Bissonnette, R et al. Icotrokinra, peptida oral yang disasarkan yang secara selektif menyekat penerima interleukin-23, untuk rawatan psoriasis plak sederhana-ke-berat: Keputusan melalui minggu ke-24 dari fasa 3, rawak, double-blind, placebo-controlled ikon-ikon percubaan. Pembentangan Penyelidikan Lewat (Abstrak #66708) di Mesyuarat Tahunan Akademi Dermatologi (AAD) 2024 Amerika. Mac 2025.

    5 Eichenfield, L et al. Keberkesanan dan keselamatan icotrokinra, peptida oral yang disasarkan novel (IL-23R-inhibitor), pada remaja dengan psoriasis plak yang sederhana-ke-parah: analisis subkelompok dari fasa 3, rawak, double-blind, kajian placebo-controlled (Iconic-lead). Dibentangkan di Kongres Dermatologi Pediatrik Dunia (Abstrak #0054). April 2025.

    6 Gooderham, M.J. et al. Fasa 3 hasil daripada reka bentuk percubaan yang inovatif untuk merawat psoriasis plak yang melibatkan tapak yang sukar untuk dirawat, berimpak tinggi dengan icotrokinra, peptida oral yang disasarkan yang secara selektif menghalang reseptor IL-23. Dibentangkan di Persatuan Dermatologi Penyiasatan 2025 (Abstrak #LB1142). Mei 2025.

    7 data pada fail.

    8 Data pada fail.

    9 ClinicalTrials.gov. Satu kajian untuk menilai keberkesanan dan keselamatan JNJ-77242113 berbanding plasebo dan ustekinumab dalam peserta dengan psoriasis plak sederhana dan teruk (ikonik-askend). Pengenalpastian NCT0693422. https://clinicaltrials.gov/study/nct06934226?term=iconic-ascend&rank=1. Diakses pada Julai 2025.

    10 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, et al. Penilaian Global Penyiasat yang disahkan untuk Dermatitis Atopic (VIGA-AD ™): Pengujian Pembangunan dan Kebolehpercayaan instrumen pengukuran hasil klinikal novel untuk keparahan dermatitis atopik [diterbitkan dalam talian 25 April 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Diakses pada Julai 2025.

    11 Thompson Jr, D. Bagaimana kawasan psoriasis dan indeks keparahan berfungsi. Kesihatan setiap hari. Boleh didapati di: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Diakses Julai 2025.

    12 Therapeutics Protagonis. Siaran Akhbar. Protagonis mengumumkan kemajuan JNJ-2113 merentasi pelbagai petunjuk. Boleh didapati di: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications. Diakses pada Julai 2025.

    13 ClinicalTrials.gov. Satu kajian JNJ-2113 pada peserta remaja dan dewasa dengan psoriasis plak sederhana-ke-berat (ikonik-lead). Pengenalpastian NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095115. Diakses Julai 2025.

    14 ClinicalTrials.gov. Satu kajian JNJ-2113 untuk rawatan peserta dengan psoriasis plak yang melibatkan kawasan khas (kulit kepala, alat kelamin, dan/atau telapak tangan dan tapak kaki) (ikonik-total). Pengenalpastian NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095102. Diakses pada Julai 2025.

    15 ClinicalTrials.gov. Satu kajian JNJ-77242113 untuk rawatan peserta dengan psoriasis plak sederhana dan teruk. Pengenalpastian NCT06143878. https://clinicaltrials.gov/study/nct06143878?term=jnj-77242113&rank=10. Diakses Julai 2025.

    16 ClinicalTrials.gov. Satu kajian JNJ-77242113 untuk rawatan peserta dengan psoriasis plak sederhana dan teruk (ikonik-Advance 2). Pengenalpastian NCT06220604. https://clinicaltrials.gov/study/nct06220604. Diakses pada Julai 2025.

    17 ClinicalTrials.gov. Satu kajian untuk menilai keberkesanan dan keselamatan JNJ-77242113 (ICOTROKINRA) dalam peserta biologi-naif dengan arthritis psoriatik aktif (Iconic-PSA 1). Pengenalpastian NCT06878404. https://clinicaltrials.gov/study/nct06878404

    18 Satu kajian untuk menilai keberkesanan dan keselamatan icotrokinra (JNJ-77242113) dalam peserta yang berpengalaman biologi dengan arthritis aktif (iconic-psa). Pengenalpastian NCT06807424. https://clinicaltrials.gov/study/nct06807424

    19 National Psoriasis Foundation. Mengenai psoriasis. Boleh didapati di: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Diakses pada Julai 2025.

    20 Yayasan Psoriasis Kebangsaan. Statistik Psoriasis. Boleh didapati di: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Diakses pada Julai 2025.

    21 Yayasan Psoriasis Kebangsaan. Plak psoriasis. Boleh didapati di: https://www.psoriasis.org/plaque/. Diakses Julai 2025.

    22 Yayasan Psoriasis Kebangsaan. Kehidupan dengan psoriasis. Boleh didapati di: https://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/. Diakses pada Julai 2025.

    23 National Psoriasis Foundation. Tapak impak yang tinggi. Boleh didapati di: https://www.psoriasis.org/high-impact-sites/. Diakses pada Julai 2025.

    24 Pinter A, et al. Pembentangan data. Rawatan JNJ-77242113 mendorong tindak balas farmakodinamik sistemik yang kuat berbanding plasebo dalam sampel serum pesakit dengan psoriasis plak: hasil dari Fasa 2, Kajian Frontier 1. Dibentangkan di EADV 2023, 11-14 Oktober.

    25 Johnson & Johnson. Siaran Akhbar. Janssen memasuki perjanjian lesen dan kerjasama eksklusif di seluruh dunia dengan Protagonis Therapeutics, Inc. untuk calon ubat antagonis Interlukin-23 Reseptor untuk merawat penyakit usus radang. Tersedia di: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with-prota Gonist-therapeutics-in-the-oral-interlukin-23-reseptor-antagonis-dadah-candidate-for-the-treatment-of-inflammatory-bowel-disease. Diakses pada Julai 2025.

    26 Therapeutics Protagonis. Siaran Akhbar. Therapeutics Protagonis mengumumkan pindaan perjanjian dengan Janssen Biotech untuk pembangunan berterusan dan pengkomersialan antagonis IL-23. Boleh didapati di: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-Janssen-biotech-for-the-continued-domelopment-and-momercialization-ol-uf-23-3-601. Diakses pada Julai 2025.

    27 Therapeutics Protagonis. Siaran Akhbar. Protagonis melaporkan hasil positif dari fasa 1 dan kajian pra-klinikal antagonis reseptor interleukin-23 oral JNJ-2113. Boleh didapati di: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-fom-phase-1-and-pre-cre-studies-of- oral-interleukin-23-tanagonis-jnj-1113-30. Diakses pada Julai 2025.

    28 Therapeutics Protagonis. Siaran Akhbar. Therapeutics Protagonis mengumumkan keputusan topline positif untuk Fasa 2B Frontier 1 percubaan klinikal lisan antagonis reseptor IL-23 JNJ-2113 (PN-235) dalam psoriasis. Tersedia di: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-pline-results-for-phas E-2B-Frontier-1-Clinical-Trial-of-Oral-IL-23-Receptor-Antagonis-JNJ-2113-PN-235-in-Psoriasis-301764181.html. Diakses Julai 2025.

    Sumber: Johnson & Johnson

    Disiarkan : 2025-07-22 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular