Johnson & Johnson szuka pierwszego zatwierdzenia ICOTROKINRA U.S. FDA, mającym na celu zrewolucjonizowanie paradygmatu leczenia dla dorosłych i młodzieży z łuszczycą płytki nazębnej
Leczenie: łuszczyca płytki płytki
Johnson & Johnson szuka pierwszego zatwierdzenia ICOTRokinra U.S. FDA, mającą na celu zrewolucjonizowanie paradygmatu leczenia dla dorosłych i młodzieży z Plaque Psoriasis
wiosenną domem, Pa. JNJ) ogłosił dziś złożenie nowego wniosku o leki (NDA) do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) z ubieganiem się o pierwszą zatwierdzenie Icotrokinry, pierwszego w klasie docelowego doustnego peptydu, który selektywnie blokuje receptor IL-23 do leczenia dorosłych i pacjentów z pediatryczną 12-letnim życiem 12-letnim umiarkowanym i ciężkim peptykiem (PSO). Icotrokinra jest jednoznacznie zaprojektowany do blokowania receptora IL-23, który leży u podstaw zapalnej odpowiedzi w PSO i oferuje potencjał w innych chorobach za pośrednictwem IL-23. 1,2,3
Aplikacja zawierała dane z czterech kluczowych badań fazy 3 przeprowadzonych w ramach kultowego programu rozwoju klinicznego, w tym kultowej lidera, kultowego-totalb i kultowego doradcy 1 i kultowego advance 2C. Leczenie ICOTROKINRA spełniało wszystkie podstawowe i współrejestrowane punkty końcowe w całym programie rozwoju wśród dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 12 lat i starszych z PSO z przenoszonym przez umiarkowaną lub ciężką płytką platformy, wykazując znaczny prześwit skóry i korzystny profil bezpieczeństwa w pigułce raz dziennie. Wyniki badań ikonicznych advance 1 i 2 pokazują, że Icotrokinra osiągnęła współczynniki końcowe i wykazały przewagę deucravacitinib w PSO w płytki z umiarkowaną do ciężkiej płytki. We wszystkich badaniach dane dotyczące bezpieczeństwa zbiorcze wykazały podobny odsetek pacjentów doświadczonych zdarzeń niepożądanych (AES) między grupami Icotrokinra (49,1%) i placebo (51,9%), bez żadnych nowych sygnałów bezpieczeństwa do tej pory. 4,5,6,7,8
„Rejestracja szybkiej liczby pacjentów w naszym programie klinicznym Underscores nie zidentyfikowano w celu uznania PSORIASISE, które znaczące zasadnicze zasady i swoje potrzeby i ich potrzeby. Preferencje - powiedziała MD Liza O’Dowd, wiceprezes ds. Immunodermatologii i choroby oddechowej, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Biorąc pod uwagę szerokość i głębokość naszych badań, wraz z zgłoszonymi do tej pory solidne wyniki kliniczne, jesteśmy przekonani, że Icotrokinra może przekształcić sposób, w jaki lekarze i pacjenci myślą o pielęgnacji łuszczycy płytki, ustanawiając nowy standard w leczeniu tej choroby za pośrednictwem odporności.”
.Dane przesłane do FDA w ramach NDA obejmują:
Johnson & Johnson zapoczątkowało również badanie ICONAL-ASCENDF Fazę 3, aby pokazać, że studia o wartości merytorycznej inicjowości, outiwijność merytoryczna, piguna merytoryczna fazy 3 Icotrokinra, w porównaniu z biologicznym, ustekinumabem, reprezentującym ważny krok naprzód w badaniach łuszczycy. 9
O kultowym programie rozwoju klinicznego Kultoniczny program rozwoju klinicznego ICOTRokinra (JNJ-2113) u osób dorosłych i młodzieńczych z umiarkowanym do odcięcia PSO PSO został zainicjowany z dwoma badaniami w Q4 2023-Iconal LEAD i ICONSAL-TOTAL. Biotech, Inc., firma Johnson & Johson Company.12
Ikonic Lead (NCT06095115) to RCT ocena skuteczności i bezpieczeństwa ICOTRokinra w porównaniu z placebo u uczestników z umiarkowanymi do odcięcia PSO PSO, PASI 90 i IGA wynoszącą 0 lub 1 z przynajmniej 2 klimatem jako ko-prymaging PSO. punkty końcowe. 13
Ikoniczny-totalny (NCT06095102) to RCT do oceny skuteczności i bezpieczeństwa icotrokinra w porównaniu z placebo w leczeniu PSO u uczestników z przynajmniej umiarkowanym ciężkością wpływającą na obszary specjalne (np. SKAP, narządów płciowych i/lub rąk i stóp) z ogólną oceną IGA 0 lub 1, przynajmniej 2-rodową poprawką. 14. Badania fazy 3 w programie rozwojowym obejmują kultowe dodawanie 1 (NCT06143878) i ikonicznie-advance 2 (NCT06220604), które oceniają skuteczność i bezpieczeństwo Icotrokinra w porównaniu z zarówno Placebo, jak i deukravacitinib u dorosłych z umiarkowanym i odciętym PSO-PSO. Icotrokinra w porównaniu z placebo i ustekinumab u uczestników z łuszczycą płytki o umiarkowanej do ciężkiej płytki. Ikoniczny PSA 1 (NCT06878404) i kultowy PSA 2 (NCT06807424) ocenią skuteczność i bezpieczeństwo Icotrokinra w porównaniu z placebo u uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów. 17,18
O łuszczycy płytki płciowej łuszczyca płytki nazębnej (PSO) jest przewlekłą chorobą za pośrednictwem odporności, co powoduje nadprodukcję komórek skóry, która powoduje zapalenie, łuszczyzne tablice, które mogą być swędzące lub bolesne. uważane za umiarkowane do ciężkiego. 20 Płytki zwykle pojawiają się jako podniesione plastry z srebrzysty biały nagromadzenie martwych komórek lub łuski skóry. Płytki mogą wydawać się czerwone w jaśniejszej skórze lub bardziej fioletowym, szarym lub ciemnobrązowym kolorze u pacjentów z ciemniejszymi odcieniami skóry. Płytki mogą pojawiać się w dowolnym miejscu na ciele, chociaż najczęściej pojawiają się na skórze głowy, kolan, łokciach i tułowia. Life.22,23
O ICOTROKINRA (JNJ-77242113, JNJ-2113) badanie Icotrokinra jest pierwszym ukierunkowanym peptydem doustnym zaprojektowanym w celu selektywnego blokowania receptora IL-23, 1, który podlega reakcji zapłonowej w mierou i wyposażonym peptydzie, usprawiedliwiającym zapalenie kolczastego i ofertowe oferty potencjału w innym miejscu w innym miejscu w innym miejscu w innym z nich w innym miejscu w innym z nich oferuje wentylację w innych inie w miejscu w innym miejscu w in. Choroby za pośrednictwem IL-23. 2,3 Icotrokinra wiąże się z receptorem IL-23 z jednokierunkowym powinowactwem pikomolarnym i wykazywał silne, selektywne hamowanie sygnalizacji IL-23 w ludzkich komórkach T.24 Umowa licencji i współpracy ustanowionej między bohaterami Therapeutics, Inc. i Janssen Biotech. opracuj związki nowej generacji, które ostatecznie doprowadziły do Icotrokinra.25
Icotrokinra został wspólnie odkryty i jest opracowywany zgodnie z umową licencyjną i współpracującą między bohaterem a Johnson & Johnson. Johnson & Johnson zachowuje wyłączne na całym świecie prawa do opracowania Icotrokinra w badaniach klinicznych fazy 2 i poza nią, a komercjalizację związków pochodzących z badań przeprowadzonych zgodnie z porozumieniem z szerokim zakresem wskazań. Kultowy uzbrojenie; Ikoniczne badania PSA 1 i kultowe PSA 2 w aktywnym łuszczycowym zapaleniu stawów; oraz badanie hymnu fazy 2b umiarkowanie do poważnie aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
O Johnson & Johnson W Johnson & Johnson uważamy, że zdrowie jest wszystkim. Nasza siła innowacji w zakresie opieki zdrowotnej umożliwia nam budowę świata, w którym złożone choroby zapobiega się, leczowi i wyleczane, gdzie zabiegi są mądrzejsze i mniej inwazyjne, a rozwiązania są osobiste. Dzięki naszej wiedzy specjalistycznej w zakresie medycyny innowacyjnej i Medtech jesteśmy wyjątkowo przygotowani do innowacji w pełnym spektrum rozwiązań opieki zdrowotnej, aby zapewnić przełom jutro i głęboko wpływać na zdrowie dla ludzkości.
Dowiedz się więcej na stronie https://www.jnj.com/ lub na www.innovativemedicine.jnj.com. Śledź nas na @jnjinnovmed.
Janssen Research & Development, LLC i Janssen Biotech, Inc. są firmami Johnson & Johnson.
Ostrzeżenie dotyczące oświadczeń dotyczących przyszłości Niniejsza komunikat prasowy zawiera „oświadczenia dotyczące przyszłości”, zgodnie z definicją w ustawie o reformie sporów dotyczących prywatnego Securities z 1995 r. Ostrzega się, że czytelnik nie polegał na tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Oświadczenia te oparte są na obecnych oczekiwaniach przyszłych wydarzeń. Jeżeli założenia leżące u podstaw okaże się niedokładne, znane lub nieznane ryzyko lub niepewności, rzeczywiste wyniki mogą być istotnie różnić się od oczekiwań i prognoz Johnsona i Johnsona. Ryzyko i niepewności obejmują między innymi: wyzwania i niepewności związane z badaniami i rozwojem produktu, w tym niepewności sukcesu klinicznego i uzyskiwania zatwierdzeń regulacyjnych; niepewność sukcesu komercyjnego; Trudności i opóźnienia w produkcji; konkurencja, w tym postęp technologiczny, nowe produkty i patenty osiągnięte przez konkurentów; wyzwania dla patentów; Skuteczność produktu lub obawy dotyczące bezpieczeństwa powodujące wycofanie produktu lub działanie regulacyjne; zmiany zachowań i wzorców wydatków nabywców produktów i usług opieki zdrowotnej; zmiany obowiązujących przepisów i regulacji, w tym globalnych reform opieki zdrowotnej; oraz trendy w zakresie ograniczenia kosztów opieki zdrowotnej. Kolejna lista i opisy tych zagrożeń, niepewności i innych czynników można znaleźć w najnowszym raporcie rocznym Johnson & Johnson na formularzu 10-K, w tym w sekcjach napisanych „Uwaga ostrzegawcza dotyczące wypowiedzi przyszłościowych” oraz „pozycja 1A. Czynniki ryzyka” oraz w kolejnych kwartalnych raportach Johnson & Johnson w kolejnych sprawozdaniach kwartalnych raportach o formularzu 10 i innych aktach. Kopie tych zgłoszeń są dostępne online na stronie www.sec.gov, www.jnj.com lub na żądanie Johnson & Johnson. Johnson i Johnson nie zobowiązują się do aktualizacji żadnego wyciągającego przyszłość stwierdzenia w wyniku nowych informacji lub przyszłych wydarzeń lub wydarzeń.
przypisy 1 bissonnette r, i in. Prezentacja danych. Faza 2, randomizowana, kontrolowana placebo, badanie doustne JNJ-77242113 w leczeniu łuszczycy płytki z umiarkowaną do severy: granica 1. Przedstawione na WCD 2023, 3-8 lipca.
2 Razawy W, i in. Rola sygnalizacji receptora IL -23 w erozyjnym zapaleniu stawów i przebudowie kości i przebudowie kości i przebudowie kości. EUR J Immunol. 2018 lutego; 48 (2): 220–229.
3 Tang C, i in. Interleukina-23: Jako cel leku na autoimmunologiczne choroby zapalne. Immunologia. 2012 lutego; 135 (2): 112–124.
4 Bissonnette, R i in. Icotrokinra, ukierunkowany doustny peptyd, który selektywnie blokuje receptor interleukiny-23, do leczenia łuszczycy płytki o umiarkowanej do ciężkiej płytki: wyniki w 24 tygodniu fazy 3, randomizowane, podwójnie ślepa, kontrolowane placebo ikoniczne badanie. Prezentacja badań późno (Streszczenie #66708) w American Academy of Dermatology (AAD) 2024 Doroczne spotkanie. Marca 2025 r.
5 Eichenfield, L i in. Skuteczność i bezpieczeństwo Icotrokinry, nowego ukierunkowanego doustnego peptydu (IL-23R-inhibitor), u nastolatków z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą płytki nazębnej: analizy podgrup z fazy 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie (ICONOD LEAD). Prezentowany na Światowym Kongresie Dermatologii Pediatrycznej (Streszczenie #0054). Kwiecień 2025 r.
6 Gooderham, M.J. i in. Faza 3 wynika z innowacyjnego projektu próbnego leczenia łuszczycy płytki zawierającej trudne do leczenia, wysokiego wpływu z Icotrokinra, ukierunkowanym doustnym peptydem, który selektywnie hamuje receptor IL-23. Prezentowane w 2025 Society for Investigative Dermatology (Streszczenie #LB1142). Maj 2025.
7 danych w pliku.
8 danych w pliku.
9 ClinicalTrials.gov. Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa JNJ-77242113 w porównaniu z placebo i ustekinumab u uczestników z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej płytki (kultową uzasadnienie). Identyfikator NCT0693422. https://clinicaltrials.gov/study/nct06934226?term=iconic-ascend&rank=1. Dostęp do lipca 2025 r.
10 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF i in. Zweryfikowana globalna ocena badacza w zakresie atopowego zapalenia skóry (VIGA-AD ™): Testowanie rozwoju i niezawodności nowego instrumentu pomiarowego wyniku klinicznego pod kątem nasilenia atopowego zapalenia skóry [opublikowane online 25 kwietnia 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Dostęp do lipca 2025 r.
11 Thompson Jr, D. Jak działa obszar łuszczycy i indeks nasilenia. Codzienne zdrowie. Dostępne pod adresem: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Dostęp do lipca 2025 r.
12 bohaterów terapeutyków. Komunikat prasowy. Bohater ogłasza rozwój JNJ-2113 w wielu wskazaniach. Dostępne na stronie: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indactions. Dostęp do lipca 2025 r.
13 ClinicalTrials.gov. Badanie JNJ-2113 u nastolatków i dorosłych uczestników z łuszczycą płytki z umiarkowaną do ciężkiej płytki (kultowa wiodąca). Identyfikator NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095115. Dostęp do lipca 2025 r.
14 ClinicalTrials.gov. Badanie JNJ-2113 w celu leczenia uczestników łuszczycą płytki z płytką zawierającą obszary specjalne (skóra głowy, narządów płciowych i/lub dłoni dłoni i podeszew stóp) (ikoniczny). Identyfikator NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095102. Dostęp do lipca 2025 r.
15 ClinicalTrials.gov. Badanie JNJ-77242113 w leczeniu uczestników z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej. Identyfikator NCT06143878. https://clinicaltrials.gov/study/nct06143878?term=jnj-77242113&rank=10. Dostęp do lipca 2025 r.
16 ClinicalTrials.gov. Badanie JNJ-77242113 w leczeniu uczestników z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej płytki nazębnej (kultowa advance 2). Identyfikator NCT06220604. https://clinicaltrials.gov/study/nct06220604. Dostęp do lipca 2025 r.
17 ClinicalTrials.gov. Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa JNJ-77242113 (ICOTRokinra) u uczestników nieleczonych biologicznych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (kultowa PSA 1). Identyfikator NCT06878404. https://clinicaltrials.gov/study/nct06878404
18 Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ICOTROKINRA (JNJ-77242113) u uczestników badanych biologicznych z aktywnym zapaleniem armatów (ICONONPSA 2). Identyfikator NCT06807424. https://clinicaltrials.gov/study/nct06807424
19 National łuszczyca Fundacja. O łuszczycy. Dostępne na: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Dostęp do lipca 2025 r.
20 National Praciasis Foundation. Statystyki łuszczycy. Dostępne na: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Dostęp do lipca 2025 r.
21 National łuszczyca Fundacja. Łuszczyca plackowata. Dostępne na: https://www.psoriasis.org/plaque/. Dostęp do lipca 2025 r.
22 National Praciasis Foundation. Życie z łuszczycą. Dostępne na: https://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/. Dostęp do lipca 2025 r.
23 National łuszczyca Fundacja. Witryny o wysokim uderzeniu. Dostępne pod adresem: https://www.psoriasis.org/high-impact-sites/. Dostęp do lipca 2025 r.
24 Pinter A, i in. Prezentacja danych. JNJ-77242113 Leczenie indukuje silną ogólnoustrojową odpowiedź farmakodynamiczną w porównaniu z placebo w próbkach surowicy pacjentów z łuszczycą płytki nazębnej: wyniki z fazy 2, Frontier 1. Przedstawione na EADV 2023, 11-14 października.
25 Johnson & Johnson. Komunikat prasowy. Janssen wchodzi w wyłączną światową umowę o licencję i umowę o współpracy z bohaterką Therapeutics, Inc. na kandydata na antagonistę receptora interlukin-23 do leczenia choroby zapalnej jelit. Dostępne na: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-rense-and-collaboration-agreement-with-protagonist-terapeutics-inc-for-theoral-interlukin-23-receceptor-antagonist-rrug-candidate-for-rammatory-inframmariat. Dostęp do lipca 2025 r.
26 Protagonist Therapeutics. Komunikat prasowy. Bohaterka Therapeutics ogłasza zmianę porozumienia z Janssen Biotech w sprawie dalszego rozwoju i komercjalizacji antagonistów IL-23. Dostępne na stronie: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-herapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-dovelment-and-Commerceriation-of-li-23-antagonists-301343621.html. Dostęp do lipca 2025 r.
27 Bohaterki terapeutyki. Komunikat prasowy. Bohater podaje pozytywne wyniki fazy 1 i badań przedklinicznych antagonisty receptora interleukiny-23 JNJ-2113. Dostępne na stronie: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-tudies-of-orterleukin-23-receceptor-anagonist-jnj-2113-301823039.html. Dostęp do lipca 2025 r.
28 Protagonist Therapeutics. Komunikat prasowy. Bohaterka Therapeutics ogłasza pozytywne wyniki najlepszych dla fazy 2b Frontier 1 Badanie kliniczne doustnego antagonisty receptora IL-23 JNJ-2113 (PN-235) w łuszczycy. Dostępne na stronie: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-herapeutics-announces-positet-topline-results-for-phase-frontier-1-clinical-rial-of-oral-il-23-receceptor-antagonist-jnj-2113-pn-235-in-psorias-301764181. Dostęp do lipca 2025 r.
Źródło: Johnson & JohnsonWysłano : 2025-07-22 06:00
Czytaj więcej

- Studium mówi, że owoce i warzywa chronią przed IBD
- Badanie mówi, że akupunktura może sprawić, że IVF jest bardziej wygodny
- 1 na 5 amerykańskich produktów spożywczych zawierają syntetyczne barwniki
- Nowy test może przewidzieć, pomóc zapobiegać poronienia
- Dziecko umiera po podejrzeniu wybuchu E. coli powiązanego ze sklepami rzeźnymi we Francji
- FDA planuje cofnąć 52 standardy żywności
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions