A Johnson & Johnson procura a primeira aprovação da FDA dos EUA no ICOTROKINRA, com o objetivo de revolucionar o paradigma de tratamento para adultos e adolescentes com psoríase de placa

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Tratamento para: psoríase da placa

Johnson & Johnson busca o primeiro ICOTROKINRA U.S. FDA Aproval, com o objetivo de revolucionar o (HEADSONATEN (SURPLESENATEN e adolescentes. JNJ) anunciou hoje a apresentação de uma nova aplicação de medicamentos (NDA) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), buscando a primeira aprovação do ICOTROKINRA, um primeiro investigação direcionado peptídeo orais que bloqueia o PSE seletivamente o Moderador de IL-23 para o tratamento de adultos e pacientes pediaturos de 12 anos e mais antiga e mais antigo com pm). O ICOTROKINRA é projetado exclusivamente para bloquear o receptor IL-23, que sustenta a resposta inflamatória na PSO da placa e oferece potencial em outras doenças mediadas por IL-23.1,2,3

A aplicação incluiu dados de quatro estudos fundamentais da fase 3 realizados como parte do icônico Programa de Desenvolvimento Clínico, incluindo leada icônica, icônico-total e advance icônico 1 e advance icônico 2C. O tratamento com icotrokinra atendeu a todos os pontos de extremidade primária e co-primária em todo o programa de desenvolvimento entre adultos e pacientes pediátricos com 12 anos de idade e mais com a PSO da placa moderada a grave, demonstrando liberação significativa da pele e um perfil de segurança favorável em uma pílula de uma vez por dia. Os resultados dos estudos icônicos de advance 1 e 2 mostram que a icotrokinra alcançou pontos de extremidade co-primária e mostraram superioridade ao deucravacitinibe na PSO da placa moderada a grave. Em todos os estudos, os dados de segurança combinados mostraram uma proporção semelhante de pacientes sofreram eventos adversos (EAs) entre os grupos ICOTROKINRA (49,1%) e placebo (51,9%), sem novos sinais de segurança identificados até o momento.4,5,6,7,8

“A necessidade de impressão de que o Rapid Redmolment em nosso programa clínico de pesquisa é que o Plass é necessário que o Rapid Patient Reflment, em que o Plemold, o Plash, o Plash, o Plash, o Plash, o Plash, o que não é o que se refere a que o Rapid Patient, que se reeve, o Rapid Patient Retristing em nosso programa clínico de pesquisa icônico. Preferências ”, disse Liza O'Dowd, MD, vice -presidente de imunodermatologia e líder da área de doenças respiratórias, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Dada a amplitude e profundidade de nossos estudos, juntamente com os resultados clínicos robustos relatados até o momento, estamos confiantes de que o ICOTROKINRA tem o potencial de transformar como os médicos e os pacientes pensam em cuidados com psoríase da placa, estabelecendo um novo padrão no tratamento desta doença imunológica.”

Data submitted to the FDA as part of the NDA include:

  • Results from the Phase 3 ICONIC-LEAD study, presented as a late-breaking abstract at the 2025 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting, that showed icotrokinra successfully met the co-primary endpoints of Investigator’s Global Assessment (IGA)d score of 0/1 (clear or almost clear skin) and Psoriasis Area and Severity Index (PASI)e 90 compared to placebo at Week 16.4
  • A subgroup analysis of ICONIC-LEAD, presented at the 2025 World Congress of Pediatric Dermatology (WCPD), which demonstrated pediatric patients 12 years of age and older treated with once daily icotrokinra achieved higher rates of clear or almost clear skin at Week 16 compared to patients receiving placebo with no new Sinais de segurança identificados.5
  • Dados do estudo icônico-tótico da Fase 3, apresentados na Reunião Anual da Sociedade de Dermatologia Investigativa (SID), que destacou o potencial de icotrokinra em pacientes com fase 3 icônico e psoríase genital. MET pontos finais co-primários de IgA 0/1 e PASI 90 versus placebo na semana 16. O ICOTROKINRA também atendeu a todos os principais pontos finais secundários nas semanas 16 e 24 que mediram a superioridade para o deucravacitinibe em pacientes com um ponte de popa moderado a sever. Pelo menos 52 semanas de tratamento para chumbo icônico e icônico, e os resultados de uma análise randomizada de retirada que avaliam a durabilidade da resposta, estão sendo preparados para a apresentação em uma futura reunião médica. Biológico injetável, ustekinumab, representando um importante passo à frente na pesquisa da psoríase.9

  • O líder icônico é um estudo controlado randomizado da Fase 3 (ECR) que avalia a eficácia e a segurança do ICOTROKINRA em comparação com placebo em 684 participantes (icotrokinra = 456; PSO, com a maior barra de eficácia da pontuação PASI 90 e IgA de 0/1 com pelo menos uma melhoria de 2 graus como pontos de extremidade co-primária. O chumbo icônico incluiu 66 pacientes adolescentes. de 0 ou 1 com pelo menos uma melhoria de 2 graus como ponto final primário. pontos finais. Pasi 90 corresponde a uma melhoria de> = 90% na pontuação do PASI a partir da linha de base.11
  • icônico-ascend é um ECR de Fase 3 e o primeiro estudo de frente a frente que procura demonstrar a superioridade de uma pílula oral, icoTrokinra, comparada a um biológico injetável, ustekinumab em moderno-seguer-se, em comparação com um biológico injetável, ustekinumab em moderno-sero-férreo, em comparação com um biológico injetável, ustekinumab em moderno-sero-férreo, em comparação com um biológico injetável, o Ustekinumabernumaber

    About the ICONIC Clinical Development ProgramThe pivotal Phase 3 ICONIC clinical development program of icotrokinra (JNJ-2113) in adult and adolescent individuals with moderate-to-severe plaque PsO was initiated with two studies in Q4 2023 – ICONIC-LEAD and ICONIC-TOTAL – pursuant to the license and collaboration agreement between Protagonist Therapeutics, Inc. and Janssen Biotech, Inc., a Johnson & Johson company.12

    ICONIC-LEAD (NCT06095115) is a RCT to evaluate the efficacy and safety of icotrokinra compared with placebo in participants with moderate-to-severe plaque PsO, with PASI 90 and IGA score of 0 or 1 with at least a 2-grade improvement as co-primary endpoints.13

    TOTAL icônico (NCT06095102) é um ECR para avaliar a eficácia e a segurança do icotrokinra em comparação com o placebo para o tratamento do PSO em participantes com pelo menos a gravidade moderada que afeta as áreas especiais (por exemplo, pelo menos 1 p. Os estudos de fase 3 no programa de desenvolvimento incluem a advance icônica 1 (NCT06143878) e a advance icônica 2 (NCT06220604), que estão avaliando a eficácia e a segurança do icotrokinra em comparação com o placebo e o deucravacitinib em adultos com moderado-serveree placas. O icotrokinra comparado ao placebo e ustekinumab em participantes com psoríase de placa moderada a grave. O icônico-PSA 1 (NCT06878404) e o icônico-PSA 2 (NCT06807424) avaliarão a eficácia e a segurança do icotrokinra em comparação com o placebo em participantes com artrite psoriática ativa.17,18

    sobre psoríase da placa A psoríase da placa (PSO) é uma doença crônica imunológica, resultando na superprodução de células da pele, que causa casos escalos e inflamados que podem ser coceiros ou dolorosos. Considerados as placas moderadas a graves.20 Normalmente aparecem como manchas elevadas com um acúmulo branco prateado de células ou escalas da pele morta. As placas podem parecer vermelhas em pele mais clara ou mais uma cor púrpura, cinza ou marrom escura em pacientes com tons de pele mais escuros. As placas podem aparecer em qualquer lugar do corpo, embora muitas vezes apareçam no couro cabeludo, joelhos, cotovelos e tronco.21 Vivendo com PSO da placa pode ser um desafio e impactar a vida além da saúde física de uma pessoa, incluindo a saúde emocional, os relacionamentos e o manuseio dos estressores da vida. life.22,23

    About Icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113)Investigational icotrokinra is the first targeted oral peptide designed to selectively block the IL-23 receptor,1 which underpins the inflammatory response in moderate-to-severe plaque PsO, ulcerative colitis and offers potential in other Doenças mediadas por IL-23.2,3 ICOTROKINRA se liga ao receptor IL-23 com afinidade picomolar de um dígito e demonstrou inibição potente e seletiva da sinalização da IL-23 em células Humanas. Desenvolva compostos de próxima geração que levaram a icotrokinra.25

    IcoTrokinra foi descoberto em conjunto e está sendo desenvolvido de acordo com o contrato de licença e colaboração entre o Protagonist e Johnson & Johnson. A Johnson & Johnson mantém os direitos mundiais exclusivos de desenvolver icotrokinra nos ensaios clínicos da Fase 2 e além, e de comercializar compostos derivados da pesquisa realizada de acordo com o acordo contra uma ampla gama de indicações.26,27,28

    ICOTROKINRA está sendo estudada na fase pivotal 3 clínica ICONCONCIAL no ICOTROKINRA no pivotal 3 ICONCOMNICAL, o programa de clínica, o ICOTROKINRA está sendo estudado na fase pivotal. Icônico-ascônicos; os estudos icônicos-PSA 1 e icônico-PSA 2 em artrite psoriática ativa; e o estudo da Fase 2b Anthem-UC em colite ulcerosa moderadamente a severamente ativa.

    sobre Johnson & Johnson na Johnson & Johnson, acreditamos que a saúde é tudo. Nossa força na inovação em saúde nos capacita a construir um mundo onde doenças complexas são evitadas, tratadas e curadas, onde os tratamentos são mais inteligentes e menos invasivos, e as soluções são pessoais. Através de nossa experiência em medicina inovadora e MedTech, estamos posicionados de maneira única para inovar hoje em todo o espectro das soluções de saúde para entregar os avanços do amanhã e impactar profundamente a saúde da humanidade. Siga -nos em @jnjinnovmed.

    Janssen Research & Development, LLC e Janssen Biotech, Inc. são a Johnson & Johnson Companies. O leitor é advertido para não confiar nessas declarações prospectivas. Essas declarações são baseadas nas expectativas atuais de eventos futuros. Se as premissas subjacentes forem imprecisas ou conhecidas ou desconhecidas, riscos ou incertezas se concretizam, os resultados reais podem variar materialmente das expectativas e projeções da Johnson & Johnson. Riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: desafios e incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento de produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e a obtenção de aprovações regulatórias; incerteza do sucesso comercial; dificuldades e atrasos de fabricação; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidos pelos concorrentes; desafios para as patentes; eficácia do produto ou preocupações de segurança resultando em recalls de produtos ou ação regulatória; mudanças no comportamento e padrões de gastos dos compradores de produtos e serviços de saúde; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais de assistência médica; e tendências em direção à contenção de custos de saúde. Uma lista e descrições adicionais desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontrados no relatório anual mais recente da Johnson & Johnson sobre o Formulário 10-K, inclusive nas seções legendadas "Nota de advertência sobre as declarações prospectivas" e "Item 1A. Fatores de risco" e nos relatórios trimestrais da Secring e Johnson. Cópias desses registros estão disponíveis on -line em www.sec.gov, www.jnj.com ou a pedido da Johnson & Johnson. A Johnson & Johnson não se compromete a atualizar nenhuma declaração prospectiva como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.

    notas de rodapé 1 Bissonnette R, et al. Apresentação de dados. Um estudo de fase 2, randomizado, controlado por placebo, de JNJ-77242113 oral para o tratamento de psoríase da placa moderada a grave: Frontier 1. Apresentado em WCD 2023, 3-8 de julho. O papel da sinalização do receptor da IL - 23 na artrite autoimune erosiva mediada por inflamação e remodelação óssea. Eur J Immunol. 2018 fevereiro; 48 (2): 220–229.

    3 Tang C, et al. Interleucina-23: como alvo de drogas para doenças inflamatórias autoimunes. Imunologia. 2012 fev; 135 (2): 112–124.

    4 Bissonnette, R et al. O ICOTROKINRA, um peptídeo oral direcionado que bloqueia seletivamente o receptor interleucina-23, para o tratamento da psoríase da placa moderada a grave: resultados até a semana 24 da Fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo controlado pelo ensaio icônico. Apresentação de pesquisa tardia (Resumo #66708) na Academia Americana de Dermatologia (AAD) 2024 Reunião Anual. Março de 2025.

    5 Eichenfield, L et al. Eficácia e segurança do ICOTROKINRA, um novo peptídeo oral direcionado (inibidor de IL-23R), em adolescentes com psoríase placa moderada a grave: análises de subgrupo de um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (icônico). Apresentado no Congresso Mundial de Dermatologia Pediátrica (Resumo #0054). Abril de 2025.

    6 Gooderham, M.J. et al. A fase 3 resulta de um projeto inovador de estudo do tratamento da psoríase da placa, envolvendo locais difíceis de tratar e alto impacto com icotrokinra, um peptídeo oral direcionado que inibe seletivamente o receptor de IL-23. Apresentado na Sociedade de Dermatologia Investigativa de 2025 (Resumo #LB1142). Maio de 2025.

    7 dados em arquivo.

    8 dados em arquivo.

    9 ClinicalTrials.gov. Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do JNJ-77242113 em comparação com o placebo e o ustekinumab em participantes com psoríase de placa moderada a grave (icônica-ascend). Identificador NCT0693422. https://clinicaltrials.gov/study/nct06934226?term=iconic-ascend&rank=1. Acesso em julho de 2025.

    10 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF, et al. A avaliação global do investigador validado para dermatite atópica (VIGA-AD ™): o teste de desenvolvimento e confiabilidade de um novo instrumento de medição de resultados clínicos para a gravidade da dermatite atópica [publicada on-line em 25 de abril de 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Acesso em julho de 2025.

    11 Thompson JR, D. Como funciona a área da psoríase e o índice de gravidade. Saúde diária. Disponível em: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pas-index-works. Acesso em julho de 2025.

    12 terapêutica protagonista. Comunicado de imprensa. O protagonista anuncia o avanço do JNJ-2113 em várias indicações. Disponível em: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-anounces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications. Acesso em julho de 2025.

    13 ClinicalTrials.gov. Um estudo de JNJ-2113 em participantes adolescentes e adultos com psoríase de placa moderada a grave (leite icônico). Identificador NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095115. Acesso em julho de 2025.

    14 clinicaltrials.gov. Um estudo do JNJ-2113 para o tratamento de participantes com psoríase em placa envolvendo áreas especiais (couro cabeludo, genital e/ou palmeiras das mãos e solas dos pés) (icônico-total). Identificador NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095102. Acesso em julho de 2025.

    15 ClinicalTrials.gov. Um estudo do JNJ-77242113 para o tratamento de participantes com psoríase de placa moderada a grave. Identificador NCT06143878. https://clinicaltrials.gov/study/nct06143878?term=jnj-77242113&rank=10. Acesso em julho de 2025.

    16 clinicaltrials.gov. Um estudo de JNJ-77242113 para o tratamento de participantes com psoríase de placa moderada a grave (advance icônico 2). Identificador NCT06220604. https://clinicaltrials.gov/study/nct06220604. Acesso em julho de 2025.

    17 clinicaltrials.gov. Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do JNJ-77242113 (ICOTROKINRA) em participantes ingênuos biológicos com artrite psoriática ativa (icônica-PSA 1). Identificador NCT06878404. https://clinicaltrials.gov/study/nct06878404

    18 Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de icoTrokinra (JNJ-77242113) em participantes biológicos-ex-exexperiados com arthrite icônica biológica 2. Identificador NCT06807424. https://clinicaltrials.gov/study/nct06807424

    19 Fundação Nacional da Psoríase. Sobre psoríase. Disponível em: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Acesso em julho de 2025.

    20 Fundação Nacional da Psoríase. Estatísticas da psoríase. Disponível em: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Acesso em julho de 2025.

    21 Fundação Nacional da Psoríase. Psoríase em placas. Disponível em: https://www.psoriasis.org/plaque/. Acesso em julho de 2025. Vida com psoríase. Disponível em: https://www.psorias.org/life-with-psoriase/. Acesso em julho de 2025.

    23 Fundação Nacional da Psoríase. Sites de alto impacto. Disponível em: https://www.psorias.org/high-impact-sites/. Acesso em julho de 2025.

    24 Pinter A, et al. Apresentação de dados. O tratamento JNJ-77242113 induz uma forte resposta farmacodinâmica sistêmica versus placebo em amostras de soro de pacientes com psoríase placa: resultados do estudo da Fase 2, Frontier 1. Apresentado na EADV 2023, 11-14 de outubro.

    25 Johnson & Johnson. Comunicado de imprensa. Janssen entra em um contrato mundial de licença e colaboração exclusivo com a Protagonist Therapeutics, Inc. para o candidato a antagonista do receptor da interlucra-23 oral para o tratamento da doença inflamatória intestinal. Disponível em: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-ablaboration-greement-with-protagonist-therapeutics-for--corporal-forkUlu-23-Recagonist-antagonist-terapeutics-for--entrinate-interluzin-23-Rectorgonist-antagonista Acesso em julho de 2025. Comunicado de imprensa. A protagonista Therapeutics anuncia a emenda de acordo com Janssen Biotech para o desenvolvimento e comercialização contínuos dos antagonistas da IL-23. Disponível em: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-anounces-emendment-of-greement-with-janssen-biotech-for-continued-develoment-e-comercialização-23-antagonists-3013332121.TerCialization. Acesso em julho de 2025.

    27 terapêutica protagonista. Comunicado de imprensa. O protagonista relata resultados positivos da fase 1 e dos estudos pré-clínicos do antagonista do receptor de interleucina-23 oral JNJ-2113. Disponível em: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-cllinical-studies-of-oral-interleucina-23-receptor-antagonist-jnj-2113-30182303.html. Acesso em julho de 2025.

    28 terapêutica protagonista. Comunicado de imprensa. O protagonista Therapeutics anuncia resultados positivos da linha superior para o ensaio clínico da Fase 2B Frontier 1 do antagonista do receptor da IL-23 oral JNJ-2113 (PN-235) na psoríase. Available at: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn-235-in-psoriasis-301764181.html. Acessado em julho de 2025.

    Fonte: Johnson & Johnson

    Postou : 2025-07-22 06:00

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