Johnson & Johnson caută prima aprobare a FDA din SUA ICOTROKINRA, care vizează revoluționarea paradigmei tratamentului pentru adulți și adolescenți cu psoriazis de placă

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: PlAque Psoriazis

Johnson & Johnson caută prima aprobare FDA ICOTROKINRA din SUA, care vizează revoluționarea paradigmei de tratament pentru adulți și adolescenți cu Plaque Psoriasis

Spring House, Pa. 21 iulie, 2025) JNJ) a anunțat astăzi depunerea unei noi cereri de medicamente (NDA) la Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) care solicită prima aprobare a ICotrokinra, o peptidă orală de investigare în clasă, care blochează selectiv receptorul IL-23 pentru tratamentul adulților și al pacienților pediatrici 12 ani de vârstă și în vârstă, cu moderat până la tratamentul placii severe (PSO). ICotrokinra este conceput în mod unic pentru a bloca receptorul IL-23, care stă la baza răspunsului inflamator în PLO-ul PLAQUE și oferă potențial în alte boli mediate de IL-23.1,2,3

Aplicația a inclus date din patru studii pivotale în faza 3 efectuată ca parte a programului iconic de dezvoltare clinică, incluzând iconic-leada, iconic-totalb și iconic-avans 1 și iconic-avans 2C. Tratamentul cu icotrokinra a îndeplinit toate obiectivele primare și co-primare din programul de dezvoltare în rândul adulților și pacienților pediatrici cu vârsta de 12 ani și mai mare cu PSO cu placă moderată până la severă, demonstrând un clearance semnificativ al pielii și un profil de siguranță favorabil într-o pastilă o dată pe zi. Rezultatele studiilor iconice de avans 1 și 2 arată că icotrokinra a obținut obiective co-primare și au arătat superioritate față de Deucravacitinib în PSO cu o placă moderată până la severă. În toate studiile, datele de siguranță reunite au arătat că o proporție similară dintre pacienții au prezentat evenimente adverse (AES) între grupuri icotrokinra (49,1%) și placebo (51,9%), fără a fi identificate noi semnale de siguranță până la data.4,5,6,7,8

„Înscrierea rapidă a pacientului în cadrul programului nostru clinic iconic, subliniază faptul că este nevoie de un necesară necesară și un avansat de avans Preferințe ”, a declarat Liza O’Dowd, MD, vicepreședinte, imunodermatologie și zona bolii respiratorii, JOHNSON & Johnson Innovative Medicine. „Având în vedere lățimea și profunzimea studiilor noastre, împreună cu rezultatele clinice robuste raportate până în prezent, suntem siguri că icotrokinra are potențialul de a transforma modul în care medicii și pacienții se gândesc la îngrijirea psoriazisului plăcii, stabilind un nou standard în tratamentul acestei boli imunite.

Data submitted to the FDA as part of the NDA include:

  • Results from the Phase 3 ICONIC-LEAD study, presented as a late-breaking abstract at the 2025 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting, that showed icotrokinra successfully met the co-primary endpoints of Investigator’s Global Assessment (IGA)d score of 0/1 (clear or almost clear skin) and Zona de psoriazis și indicele de severitate (PASI) E 90 comparativ cu placebo în săptămâna 16.4
  • O analiză a subgrupului de plumb iconic, prezentată la Congresul Mondial din 2025 de dermatologie pediatrică (WCPD), care a demonstrat pacienți pediatrici de 12 ani și o dată în vârstă de 16 ani, în comparație cu pacienții cu icotrokinra, care a obținut un loc mai mare de rate mai mari sau aproape de culoare, în vârstă de 16 Noi semnale de siguranță identificate.5
  • Datele din studiul iconic-total de fază 3, prezentate la reuniunea anuală a Societății 2025 pentru Dermatologie Investigativă (SID), care a evidențiat potențialul ICotrokinra la pacienții cu scalp dificil de tratat și psoriazis genital.6
  • Rezultatele din faza 3 a avansatului iconic 1 și a avansatului iconic 2 Obiectivele co-primare ale IGA 0/1 și PASI 90 față de placebo la săptămâna 16. ICotrokinra au îndeplinit, de asemenea, toate obiectivele secundare cheie la săptămânile 16 și 24 care au măsurat superioritatea pentru Deucravacitinib la pacienții cu pacienți cu placă medicală moderată până la severă. least 52-weeks of treatment for ICONIC-LEAD and ICONIC-TOTAL, and results from a randomized withdrawal analysis evaluating the durability of response, are being prepared for presentation at a future medical meeting.

    • Johnson & Johnson has also initiated the Phase 3 ICONIC-ASCENDf study, the first-ever head-to-head study seeking to demonstrate the superiority of an oral pill, icotrokinra, compared to an Biologic injectabil, ustekinumab, reprezentând un pas important înainte în cercetarea psoriazisului.9

  • Iconic-Lead este un studiu controlat randomizat în faza 3 (RCT) care evaluează eficacitatea și siguranța icotrokinra comparativ cu Placebo la 684 de participanți (icotrokinra = 456; placa = 228) 12 ani de la vârstă sau mai vechi cu moderat = 456; placa de 228) PSO, cu bara de eficacitate mai mare a PASI 90 și scorul IgA de 0/1 cu cel puțin o îmbunătățire de 2 grade ca obiective co-primare. Iconic-lead înscris 66 de pacienți adolescenți.
  • iconic-total este un RCT de faza 3 care evaluează eficacitatea și siguranța icotrokinra în comparație cu placebo pentru tratamentul PSO placă la 311 participanți (icotrokinra = 208; placebo = 103) cu cel puțin severitatea care afectează zone speciale (de exemplu. of 0 or 1 with at least a 2-grade improvement as the primary endpoint.
  • ICONIC- ADVANCE 1 & 2 are Phase 3 RCTs evaluating the efficacy and safety of icotrokinra compared with placebo and deucravacitinib in participants with moderate-to-severe plaque PsO with PASI 90 and IGA score of 0/1 with at least a 2-grade improvement as co-primary endpoints.
  • The IGA is a five-point scale with a severity score ranging from 0 to 4, where 0 indicates clear, 1 is minimal, 2 is mild, 3 is moderate and 4 indicates severe disease.10
  • The PASI score grades the amount of surface area on each body region that is covered by psoriasis plaques and the severity of plaques for their redness, thickness and Scaliness.11 PASI 90 corespunde unei îmbunătățiri de> = 90% în scorul PASI de la linia de bază.11
  • iconic-ascend este o fază 3 RCT și primul studiu de la cap la cap care încearcă să demonstreze superioritatea unei pilule orale, ICotrokinra, în comparație cu un biologic injectabil, ustekinumab în moderat-to-up, PLAQUE PSO.9 despre Programul iconic de dezvoltare clinică Programul pivot de faza 3 iconică de dezvoltare clinică a icotrokinra (JNJ-2113) la persoanele adulte și adolescente cu PSO cu placă moderată până la severă a fost inițiată cu două studii în trimestrul 2023-iconic-lider și iconic-totic-Pursuant la Licența și Acordul de colaborare între Protagonist și Therapeutics, Inc. Biotech, Inc., a Johnson & Johson company.12

    ICONIC-LEAD (NCT06095115) is a RCT to evaluate the efficacy and safety of icotrokinra compared with placebo in participants with moderate-to-severe plaque PsO, with PASI 90 and IGA score of 0 or 1 with at least a 2-grade improvement as co-primary Endpoints.13

    iconic-total (NCT06095102) este un RCT pentru a evalua eficacitatea și siguranța ICotrokinra în comparație cu placebo pentru tratamentul PSO la participanții cu severă cel puțin moderată care afectează zonele speciale (de exemplu, scalp, genital și/sau mâini și picioare) cu scorul general IgA de 0 sau 1

    Other Phase 3 studies in the development program include ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) and ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604), which are evaluating the efficacy and safety of icotrokinra compared with both placebo and deucravacitinib in adults with moderate-to-severe plaque PsO.15,16 ICONIC-ASCEND will evaluate the efficacy and safety de icotrokinra comparativ cu placebo și umekinumab la participanții cu psoriazis cu placă moderată până la severă. Iconic-PSA 1 (NCT06878404) și iconic-PSA 2 (NCT06807424) vor evalua eficacitatea și siguranța icotrokinra în comparație cu placebo la participanții cu artrită psoriazică activă.17,18

    despre psoriazisul plăcii Psoriazisul plăcii (PSO) este o boală cronică mediată de imunitate, ceea ce duce la supraproducția de celule ale pielii, ceea ce provoacă plăci inflamate, scalate, care pot fi mâncărime sau dureroasă.19 Se estimează că 8 milioane de americani și mai mult de 125 de milioane de oameni care trăiesc cu boală. considerate moderate până la severă.20 Plăcile apar de obicei ca pete ridicate cu o acumulare albă argintie de celule sau solzi ai pielii moarte. Plăcile pot apărea roșii pe piele mai deschisă sau mai mult de o culoare violet, gri sau maro închis la pacienții cu tonuri de piele mai închise. Plăcile pot apărea oriunde pe corp, deși apar cel mai adesea pe scalp, genunchi, coate și torso.21 Trăirea cu PLA PSO poate fi o provocare și să aibă un impact asupra vieții dincolo de sănătatea fizică a unei persoane, inclusiv sănătatea emoțională, relațiile și gestionarea stresorii vieții. Viață.22,23

    despre icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113) Icotrokinra de investigare este prima peptidă orală vizată concepută pentru a bloca selectiv receptorul IL-23, 1 care stă la baza răspunsului inflamator și a potențialului de la alt la severe PSO, care se află pe potențialul inflamator în ceea ce privește PSO de la Moderat-Severe PS Boli mediate de IL-23.2,3 ICOTROKINRA se leagă de receptorul IL-23 cu afinitate picomolară cu o singură cifră și a demonstrat inhibiție puternică, selectivă, a semnalizării IL-23 în celule T umane.24 Acordul de licență și colaborare stabilit între Protagonist Terapeutics, Inc. și Janssen Biotech, Inc. Dezvoltați compuși de generație următoare care au dus în cele din urmă la icotrokinra.25

    icotrokinra a fost descoperită în comun și este dezvoltată în conformitate cu acordul de licență și colaborare între protagonist și Johnson & Johnson. Johnson & Johnson retains exclusive worldwide rights to develop icotrokinra in Phase 2 clinical trials and beyond, and to commercialize compounds derived from the research conducted pursuant to the agreement against a broad range of indications.26,27,28

    Icotrokinra is being studied in the pivotal Phase 3 ICONIC clinical development program in moderate-to-severe plaque psoriasis, including Iconic-ascend; studiile iconice-PSA 1 și iconice-PSA 2 în artrita psoriazică activă; și studiul Anthem-UC din faza 2B în colită ulcerativă moderat până la sever activă.

    despre Johnson & Johnson la Johnson & Johnson, credem că sănătatea este totul. Puterea noastră în inovarea în domeniul sănătății ne permite să construim o lume în care bolile complexe sunt prevenite, tratate și vindecate, unde tratamentele sunt mai inteligente și mai puțin invazive, iar soluțiile sunt personale. Prin expertiza noastră în medicină inovatoare și MedTech, suntem poziționați în mod unic pentru a inova în întregul spectru al soluțiilor de asistență medicală astăzi pentru a oferi descoperirile de mâine și a avea un impact profund asupra sănătății pentru umanitate.

    Aflați mai multe la https://www.jnj.com/ sau la www.innovativemedicine.jnj.com. Urmați -ne la @jnjinnovmed.

    Janssen Research & Development, LLC și Janssen Biotech, Inc. sunt companii Johnson & Johnson.

    precauții cu privire la declarațiile pretinde Acest comunicat de presă conține „declarații prospective”, astfel cum sunt definite în Legea privată a reformelor litigiilor private din 1995 cu privire la ICotrokinra (JNJ-2113). Cititorul este avertizat să nu se bazeze pe aceste declarații prospective. Aceste declarații se bazează pe așteptările actuale ale evenimentelor viitoare. Dacă presupunerile de bază se dovedesc inexacte sau cunoscute sau necunoscute riscuri sau incertitudini se materializează, rezultatele reale ar putea varia semnificativ de la așteptările și proiecțiile lui Johnson & Johnson. Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la: provocări și incertitudini inerente cercetării și dezvoltării produselor, inclusiv incertitudinea succesului clinic și obținerea aprobărilor de reglementare; incertitudinea succesului comercial; dificultăți de fabricație și întârzieri; concurență, inclusiv progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; provocări pentru brevete; eficacitatea produsului sau problemele de siguranță care duc la rechemări ale produselor sau la acțiuni de reglementare; modificări ale comportamentului și modelelor de cheltuieli ale cumpărătorilor de produse și servicii de îngrijire a sănătății; modificări ale legilor și reglementărilor aplicabile, inclusiv reformele globale de asistență medicală; și tendințele către reținerea costurilor de îngrijire a sănătății. O altă listă și descrieri ale acestor riscuri, incertitudini și alți factori pot fi găsite în cel mai recent raport anual al lui Johnson & Johnson privind formularul 10-K, inclusiv în secțiunile din titluri „Notă de precauție cu privire la declarațiile prospective” și „Factorii de risc 1A. Copii ale acestor înregistrări sunt disponibile online pe www.sec.gov, www.jnj.com sau la cerere de la Johnson & Johnson. Johnson & Johnson nu se angajează să actualizeze nicio declarație prospectivă ca urmare a informațiilor noi sau a evenimentelor sau evoluțiilor viitoare.

    note de subsol 1 Bissonnette R și colab. Prezentarea datelor. Un studiu de doză a fazei 2, randomizat, controlat cu placebo, cu doză a JNJ-77242113 pentru tratamentul psoriazisului plăcii moderate-severe: Frontier 1. Prezentat la WCD 2023, 3-8 iulie.

    2 Razawy W, și colab. Rolul semnalizării receptorului IL -23 în artrita autoimună erozivă mediată de inflamație și remodelarea oaselor. Eur J Immunol. 2018 Feb; 48 (2): 220–229.

    3 Tang C și colab. Interleukin-23: ca țintă de medicament pentru boli inflamatorii autoimune. Imunologie. 2012 februarie; 135 (2): 112–124.

    4 Bissonnette, R și colab. ICOTROKINRA, o peptidă orală vizată care blochează selectiv receptorul interleukin-23, pentru tratamentul psoriazisului plăcii moderate-severe: Rezultate în săptămâna 24 a fazei 3, randomizată, dublu-orb, studiu iconic controlat cu placebo. Prezentare de cercetare cu întârziere (Rezumat #66708) la Academia Americană de Dermatologie (AAD) 2024 Reuniunea anuală. Martie 2025.

    5 Eichenfield, L și colab. Eficacitatea și siguranța ICotrokinra, o nouă peptidă orală vizată (IL-23R-Inhibitor), la adolescenți cu psoriazis de placă moderată până la severă: analize de subgrupuri dintr-o fază 3, randomizată, dublu-orb, controlată cu placebo (iconic-lider). Prezentat la Congresul Mondial de Dermatologie Pediatrică (Rezumat #0054). Aprilie 2025.

    6 Gooderham, M.J. și colab. Faza 3 rezultă dintr-un proiectare inovatoare de studiu a tratării psoriazisului plăcii care implică site-uri dificil de tratat, cu impact mare cu icotrokinra, o peptidă orală vizată care inhibă selectiv IL-23-receptor. Prezentat la Societatea din 2025 pentru dermatologie de investigare (Rezumat #LB1142). Mai 2025.

    7 date din fișier.

    8 date din fișier.

    9 ClinicalTrials.gov. Un studiu pentru a evalua eficacitatea și siguranța JNJ-77242113 comparativ cu placebo și Ustekinumab la participanții cu psoriazis cu placă moderată până la severă (iconic-ascend). Identificator NCT0693422. https://clinicaltrials.gov/study/nct06934226?term=iconic-ascend&rank=1. Accesat iulie 2025.

    10 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF și colab. Evaluarea globală a investigatorului validat pentru dermatită atopică (Viga-AD ™): dezvoltarea și testarea fiabilității unui nou instrument de măsurare a rezultatelor clinice pentru severitatea dermatitei atopice [publicat online 25 aprilie 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Accesat iulie 2025.

    11 Thompson Jr, D. Cum funcționează zona psoriazisului și indicele de severitate. Sănătate de zi cu zi. Disponibil la: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Accesat iulie 2025.

    12 protagonist terapeutică. Comunicat de presă. Protagonistul anunță avansarea JNJ-2113 pe mai multe indicații. Disponibil la: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indicații. Accesat iulie 2025.

    13 ClinicalTrials.gov. Un studiu asupra JNJ-2113 la participanții la adolescenți și adulți cu psoriazis cu placă moderată până la severă (iconic-lead). Identificator NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095115. Accesat iulie 2025.

    14 ClinicalTrials.gov. Un studiu asupra JNJ-2113 pentru tratamentul participanților cu psoriazis de placă care implică zone speciale (scalp, genital și/sau palmele mâinilor și tălpile picioarelor) (iconic-total). Identificator NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095102. Accesat iulie 2025.

    15 ClinicalTrials.gov. Un studiu asupra JNJ-77242113 pentru tratamentul participanților cu psoriazis cu placă moderată până la severă. Identificator NCT06143878. https://clinicaltrials.gov/study/nct06143878?term=jnj-77242113&rank=10. Accesat iulie 2025.

    16 ClinicalTrials.gov. Un studiu asupra JNJ-77242113 pentru tratamentul participanților cu psoriazis cu placă moderată până la severă (iconic-avans 2). Identificator NCT06220604. https://clinicaltrials.gov/study/nct06220604. Accesat iulie 2025.

    17 Clinicaltrials.gov. Un studiu pentru a evalua eficacitatea și siguranța JNJ-77242113 (icotrokinra) la participanții biologici-naivi cu artrită psoriazică activă (iconic-PSA 1). Identificator NCT06878404. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06878404

    18 Un studiu pentru a evalua eficacitatea și siguranța icotrokinra (JNJ-77242113) la participanții biologici cu experiență cu artrita psoriatică activă (iconic-PSA 2). Identificator NCT06807424. https://clinicaltrials.gov/study/nct06807424

    19 Fundația Națională a Psoriazisului. Despre psoriazis. Disponibil la: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Accesat în iulie 2025.

    20 Fundația Națională a Psoriazisului. Statistici de psoriazis. Disponibil la: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Accesat iulie 2025.

    21 Fundația Națională a Psoriazisului. Psoriazis de placă. Disponibil la: https://www.psoriasis.org/plaque/. Accesat în iulie 2025.

    22 Fundația Națională a Psoriazisului. Viața cu psoriazis. Disponibil la: https://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/. Accesat iulie 2025.

    23 Fundația Națională a Psoriazisului. Site -uri cu impact mare. Disponibil la: https://www.psoriasis.org/high-impact-sites/. Accesat iulie 2025.

    24 Pinter A și colab. Prezentarea datelor. Tratamentul JNJ-77242113 induce un răspuns farmacodinamic sistemic puternic față de placebo la probele serice de pacienți cu psoriazis de placă: rezultate din studiul Faza 2, Frontier 1. Prezentat la EADV 2023, 11-14 octombrie

    25 Johnson & Johnson. Comunicat de presă. Janssen încheie un acord de licență și colaborare exclusivă la nivel mondial cu protagonistul Therapeutics, Inc. pentru candidatul de droguri antagonist al receptorului interlukin-23 oral pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale. Disponibil la: https://www.jnj.com/media-creder/press-relăase/janssen-enters-into-worldwide-exclusiv-license-and-collaboration-agreement-with-protagonist-herapeutics-inc-for-the-oral-interlukin-23-receptor-antagonist-drug-candidate-for-the-tetreament-of-inflamatory-bawel-disidate. Accesat iulie 2025.

    26 protagonist terapeutică. Comunicat de presă. Protagonistul Therapeutics anunță modificarea acordului cu Janssen Biotech pentru dezvoltarea continuă și comercializarea antagoniștilor IL-23. Disponibil la: https://www.prnewswire.com/news-relaases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-și-commercialization-of-il-23-atagonists-301343621.html. Accesat iulie 2025.

    27 Protagonist Therapeutics. Comunicat de presă. Protagonist raportează rezultate pozitive din faza 1 și studiile pre-clinice ale antagonistului receptorului interleukin-23 oral JNJ-2113. Disponibil la: https://www.prnewswire.com/news-relases/protagonist-reports-pozitive-results-from-fase-1-and-pre --blinical-studies-of-oral-interleukin-23-receptor-tagonist-JNJ-2113-301823039.html. Accesat iulie 2025.

    28 Protagonist Therapeutics. Comunicat de presă. Protagonist Therapeutics anunță rezultate topline pozitive pentru Faza 2B Frontier 1 Studiu clinic al antagonistului receptorului IL-23 Oral IL-23 JNJ-2113 (PN-235) în psoriazis. Disponibil la: https://www.prnewswire.com/news-relăase/protagonist-therapeutics-announces-ositive-topline-respls-for-faza-2B-frontier-1-clinical-trial-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn-235-in-psoriazs-301764181.html. Accesat iulie 2025.

    Sursa: Johnson & Johnson

    Postat : 2025-07-22 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare