Johnson & Johnson ищет первую Icotrokinra U.S.

Следите за Drugslib на

лечение для: plaque prosoriasis

Джонсон и Джонсон ищет первого Icotrokinra U.S. JNJ) today announced the submission of a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) seeking the first approval of icotrokinra, a first-in-class investigational targeted oral peptide that selectively blocks the IL-23 receptor for the treatment of adults and pediatric patients 12 years of age and older with moderate to severe plaque psoriasis (PsO). Icotrokinra уникально предназначен для блокировки рецептора IL-23, который лежит в основе воспалительного ответа в бляшке PSO и предлагает потенциал при других опосредованных IL-23 заболеваниях.1,2,3

Приложение включало данные из четырех ключевых исследований фазы 3, проведенных в рамках культовой программы клинической разработки, в том числе знаковой лиад, культового тотальба и знакового возраста 1 и знакового возраста 2C. Лечение Icotrokinra соответствовало всем первичным и совместным конечным точкам в рамках программы развития среди взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше и старше, с бляшкой на бляшки средней до тяжелой степени, демонстрируя значительный клиренс кожи и благоприятный профиль безопасности в таблетке раз в день. Результаты исследований Icotrokinra достигли коп-пришлетки, проведенных в знаковом положении 1 и 2, и показали превосходство девкровацитиниба в бляшке средней до тяжелой степени. Во всех исследованиях, объединенные данные безопасности показали аналогичную долю пациентов, испытывавших группы побочных эффектов (AES) между группами ICOTrokinra (49,1%) и плацебо (51,9%), без новых сигналов безопасности, не выявленных до настоящего времени.4,5,6,7,8

«Расширение пациента по всему обращению к мыковым программам. и предпочтения », - сказала Лиза О'Дауд, доктор медицинских наук, вице -президент по иммунодерматологии и респираторным заболеваниям, инновационная медицина Johnson & Johnson. «Учитывая широту и глубину наших исследований, наряду с надежными клиническими результатами, о которых сообщалось на сегодняшний день, мы уверены, что Icotrokinra может преобразовать то, как врачи и пациенты думают о псориазе, установив новый стандарт в лечении этого иммун-опосредованного заболевания».

.

Данные, представленные в FDA в рамках NDA, включают:

  • Результаты из фазы 3-гоночного исследования, представленного в качестве позднего революции на ежегодном собрании American Academy of Dermatology (AAD). Плосовая область и индекс тяжести (PASI) E 90 по сравнению с плацебо на 16,4
  • Подгрупп-анализ Iconic-Lead, представленные на мировом конгрессе 2025 года педиатрической дерматологии (WCPD), которые продемонстрировали педиатрические пациенты в возрасте 12 лет, и лечатся с уникальными по сравнению с ними, почти не имели лечения по сравнению с ними, не имеющими гораздо более стационарных по сравнению с ними, не ставшими по сравнению с ними, не ставшими по сравнению с ними, не имеющими гораздо более старых, по сравнению с ними, не имеющими гораздо более старых, по сравнению с ними, не имеющими гораздо более старых, по сравнению с ними, не имеющими гораздо более стационарных, по сравнению с ними, получавшимися по сравнению с ними, не ставшими по сравнению с ними, не имеющими гораздо. Новые сигналы безопасности выявлены. 5
  • Данные из фазы 3-го знакового исследования, представленного на ежегодном собрании Общества Дерматологии (SID) 2025 года, которое подчеркивало потенциал ICotrokinra у пациентов с трудным для лечения кожи головы и генитального псориаза. Профиль эффективности соответствовал конечным точкам IGA 0/1 и PASI 90 против плацебо на 16-й неделе. Icotrokinra также встретила все ключевые вторичные конечные точки на 16 и 24 недели, которые измеряли превосходство для деукравацитиниба у пациентов с умеренной достойной пластиной PSO.7,8. Программа разработки, в том числе по меньшей мере 52 недели лечения для знаковых лидов и знаменитостей, и результаты рандомизированного анализа вывода, оценивающего долговечность ответа, готовится к представлению на будущей медицинской встрече. По сравнению с инъецируемым биологическим, Ustekinumab, представляющим важный шаг вперед в исследовании псориаза.9

  • Иконовые лиды представляют собой рандомизированное контролируемое исследование фазы (RCT), оценивающая эффективность и безопасность ICOTrokinra по сравнению с плацебобобами в 684 участниках (ICOTrokinra = 456; Плакетбоябока = 228) 12-го возраста или старше. Praque PSO, с более высокой эффективной балкой PASI 90 и IGA, составляющим 0/1 с по крайней мере 2-классным улучшением в качестве совместных конечных точек. Злоковые лидеры зарегистрированы 66 пациентов с подростком. 0 или 1 с по крайней мере 2-классовым улучшением в качестве основной конечной точки. конечные точки.
  • IgA представляет собой пятибалльную шкалу с оценкой серьезности в диапазоне от 0 до 4, где 0 указывает на ясное, 1 минимальна, 2-мягкая, 3-умеренная, а 4 указывает на тяжелую болезнь. scaliness.11 PASI 90 corresponds to an improvement of >=90% in PASI score from baseline.11
  • ICONIC-ASCEND is a Phase 3 RCT and the first-ever head-to-head study seeking to demonstrate the superiority of an oral pill, icotrokinra, compared to an injectable biologic, ustekinumab in moderate-to-severe plaque PsO.9

    • о культовой программе клинической программы развития ключевой фазы 3 Иконической программы клинического развития Icotrokinra (JNJ-2113) у людей с взрослыми и подростками с бляшкой из средней до тяжелой степени была инициирована с двумя исследованиями в Q4 2023-Iconic и Iconic-Total-Persuants troteors. Biotech, Inc., компания Johnson & Johson. конечные точки.13

    Iconic-Total (NCT06095102)-это РКИ для оценки эффективности и безопасности iCotrokinra по сравнению с плацебо для лечения PSO у участников, с по меньшей мере умеренной тяжестью, влияющей на особые области (например, на коже, генитал и/или ноги) с общей оценкой IGA из-за 0 или 1 с по крайней мере 2-г-грип. 3 Исследования в программе разработки включают в себя Iconic-Anvance 1 (NCT06143878) и Iconic-Advance 2 (NCT06220604), которые оценивают эффективность и безопасность ICotrokinra по сравнению с плацебо и Deucracitinib у взрослых со средней к выводу PSO. Icotrokinra по сравнению с плацебо и Ustekinumab у участников с псориазом средней до тяжелой степени. ICONIC-PSA 1 (NCT06878404) и ICONIC-PSA 2 (NCT06807424) будут оценивать эффективность и безопасность ICOTrokinra по сравнению с плацебо у участников с активным псориатическим артритом.17,18

    о псориазе бляшек псориаз бляшек (PSO)-это хроническое иммунопосредованное заболевание, приводящее к перепроизводству клеток кожи, которое вызывает воспаленные, чешуйчатые таблички, которые могут быть зудящими или болезненными. считаются умеренными до тяжелыми долями. Млики могут выглядеть красными в более легкой коже или более фиолетовом, серого или темно -коричневом цвете у пациентов с более темными оттенками кожи. Планы могут появляться в любом месте тела, хотя они чаще всего появляются на коже головы, коленях, локтях и туловище. Life.22,23

    о Icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113) Изучение ICotrokinra-первый целевой оральный пептид, предназначенный для селективного блокировки рецептора IL-23, 1, который лежит в основе потенциального водного ответа, способного модно-в-уль-псев. IL-23-опосредованные заболевания.2,3 Icotrokinra связывается с рецептором IL-23 с однозначным пикомолярным сродством и продемонстрировал мощное селективное ингибирование передачи сигналов IL-23 в T-клетках. Разработать соединения следующего поколения, которые в конечном итоге привели к Icotrokinra.25

    Icotrokinra была обнаружена совместно и разрабатывается в соответствии с лицензией и соглашением о сотрудничестве между главным героем и Johnson & Johnson. Johnson & Johnson retains exclusive worldwide rights to develop icotrokinra in Phase 2 clinical trials and beyond, and to commercialize compounds derived from the research conducted pursuant to the agreement against a broad range of indications.26,27,28

    Icotrokinra is being studied in the pivotal Phase 3 ICONIC clinical development program in moderate-to-severe plaque psoriasis, including Культовая асэнд; Исследования ICONIC-PSA 1 и ICONIC-PSA 2 по активному псориатическому артриту; и исследование Anthem-UC фазы 2B в умеренно до сильно активного язвенного колита.

    о Джонсоне и Джонсоне в Johnson & Johnson, мы считаем, что здоровье - это все. Наша сила в инновациях в сфере здравоохранения дает нам возможность построить мир, в котором сложные заболевания предотвращаются, лечатся и вылечены, где лечение более умнее и менее инвазивными, а решения являются личными. Благодаря нашему опыту в области инновационной медицины и Medtech, мы уникально позиционируем для инноваций в полном спектре решений здравоохранения сегодня, чтобы доставить прорывы завтрашнего дня и глубоко влиять на здоровье человечества. Следуйте за нами по адресу @jnjinnovmed.

    Janssen Research & Development, LLC и Janssen Biotech, Inc. являются компаниями Johnson & Johnson. The reader is cautioned not to rely on these forward-looking statements. These statements are based on current expectations of future events. Если основные предположения оказываются неточными или известными или неизвестными рисками или неопределенностью, фактические результаты могут существенно варьироваться от ожиданий и прогнозов Johnson & Johnson. Риски и неопределенности включают, но не ограничиваются: проблемы и неопределенность, присущие исследованиям и разработкам продуктов, включая неопределенность клинического успеха и получения разрешений регулирующих органов; uncertainty of commercial success; manufacturing difficulties and delays; competition, including technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges to patents; product efficacy or safety concerns resulting in product recalls or regulatory action; changes in behavior and spending patterns of purchasers of health care products and services; changes to applicable laws and regulations, including global health care reforms; and trends toward health care cost containment. Дальнейший список и описания этих рисков, неопределенности и других факторов можно найти в последнем годовом отчете Johnson & Johnson о форме 10-K, в том числе в разделах, подписанных «предостерегающие записки относительно прогнозных заявлений» и «Пункт 1A. Факторы риска» и в последующих отчетах Джонсона и Джонсона о форме 10-Q и других документах с качествами и обменными комиссиями. Copies of these filings are available online at www.sec.gov, www.jnj.com or on request from Johnson & Johnson. Johnson & Johnson не обязана обновлять какое-либо перспективное заявление в результате новой информации или будущих событий или событий.

    сноски 1 Bissonnette R, et al. Презентация данных. Фаза 2, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование дозы перорального JNJ-77242113 для лечения псориаза от средней до тяжелой степени: Frontier 1. Представлено на WCD 2023, 3-8 июля.

    2 Razawy W, et al. Роль передачи сигналов рецептора IL -23 в эрозивном аутоиммунном артрите, опосредованном воспалением и ремоделированием костей. Eur J Immunol. 2018 февраль; 48 (2): 220–229.

    3 Tang C, et al. Интерлейкин-23: как лекарственная цель для аутоиммунных воспалительных заболеваний. Иммунология. 2012 февраль; 135 (2): 112–124.

    4 Bissonnette, R et al. Icotrokinra, целевой пероральный пептид, который избирательно блокирует интерлейкин-23-рецептор для лечения псориаза с умеренной до тяжелой коляской: результаты 24-й недели фазы 3 рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования на иконических выводах. Презентация поздних исследований (Abstract #66708) в Американской академии дерматологии (AAD) 2024 Ежегодное собрание. Март 2025 г.

    5 Eichenfield, L et al. Эффективность и безопасность Icotrokinra, нового нацеленного пептида с пероралом (IL-23R-ингибитором), у подростков с псориазом от умеренной до тяжелой бляшки: подгруппа анализ из фазы 3, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования (Iconic-Tread). Представлено на Всемирном конгрессе педиатрической дерматологии (Abstract #0054). Апрель 2025 г.

    6 Gooderham, M.J. et al. Фаза 3 является результатом инновационного дизайна обработки псориаза бляшек, включающего трудные, высокоэффективные участки с Icotrokinra, целевым пептидом перорального перора, который избирательно ингибирует IL-23-рецептор. Представлено в Обществе исследовательской дерматологии 2025 года (Abstract #LB1142). Май 2025 г.

    7 Данные в файле.

    8 Данные в файле.

    9 clinicaltrials.gov. Исследование для оценки эффективности и безопасности JNJ-77242113 по сравнению с плацебо и Ustekinumab у участников с псориазом с умеренной или тяжелой бляшкой (Iconic-Ascend). Идентификатор NCT0693422. https://clinicaltrials.gov/study/nct06934226?term=iconic-ascend&rank=1. По состоянию на июль 2025 года. Утвержденная глобальная оценка исследователя по атопическому дерматиту (VIGA-AD ™): тестирование развития и надежности нового клинического инструмента измерения исхода для тяжести атопического дерматита [опубликовано в Интернете 25 апреля 2020 года]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Доступ в июле 2025 года.

    11 Томпсон -младший, Д. Как работает область псориаза и индекс серьезности. Повседневное здоровье. Доступно по адресу: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Доступ в июле 2025 года. Пресс-релиз. Главный герой объявляет о продвижении JNJ-2113 по нескольким указаниям. Доступно по адресу: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advance-of-jnj-2113-across-multiple-dications. Доступ в июле 2025 года.

    13 Clinicaltrials.gov. Исследование JNJ-2113 у подростков и взрослых участников с псориазом средней до тяжелой степени (Iconic-Lead). Идентификатор NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095115. По состоянию на июль 2025 г.

    14 Clinicaltrials.gov. Исследование JNJ-2113 для лечения участников с псориазом бляшки с участием особых областей (кожа головы, генитальные и/или ладони рук и подошвы ног) (знаковые тотальные). Идентификатор NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095102. Доступ в июле 2025 года.

    15 Clinicaltrials.gov. Исследование JNJ-77242113 для лечения участников с псориазом умеренной до тяжелой доли. Идентификатор NCT06143878. https://clinicaltrials.gov/study/nct06143878?term=jnj-77242113&rank=10. Доступ в июле 2025 года.

    16 Clinicaltrials.gov. Исследование JNJ-77242113 для лечения участников с псориазом от умеренной до тяжелой доли (Iconic-Advance 2). Идентификатор NCT06220604. https://clinicaltrials.gov/study/nct06220604. Доступ в июле 2025 года.

    17 Clinicaltrials.gov. Исследование для оценки эффективности и безопасности JNJ-77242113 (Icotrokinra) у биологических участников с активным псориатическим артритом (Iconic-PSA 1). Идентификатор NCT06878404. https://clinicaltrials.gov/study/nct06878404

    18 Исследование для оценки эффективности и безопасности icotrokinra (JNJ-77242113) у участников биологического опыта с активным псориатическим артритом (Iconic-PSA 2). Идентификатор NCT06807424. https://clinicaltrials.gov/study/nct06807424

    19 Национальный фонд псориаза. О псориазе. Доступно по адресу: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Доступ в июле 2025 года.

    20 Национальный фонд псориаза. Статистика псориаза. Доступно по адресу: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Доступ в июле 2025 года.

    21 Национальный фонд псориаза. Бляшечный псориаз. Доступно по адресу: https://www.psoriasis.org/plaque/. Доступ в июле 2025 года.

    22 Национальный фонд псориаза. Жизнь с псориазом. Доступно по адресу: https://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/. Доступ в июле 2025 года.

    23 Национальный фонд псориаза. Сайты с высоким воздействием. Доступно по адресу: https://www.psoriasis.org/high-impact-sites/. Доступ в июле 2025 года.

    24 Pinter A, et al. Презентация данных. Лечение JNJ-77242113 индуцирует сильный системный фармакодинамический ответ в сравнении с плацебо в образцах сыворотки пациентов с псориазом бляшки: результаты фазы 2, исследование Frontier 1. Представлено в EADV 2023, 11-14 октября.

    25 Джонсон и Джонсон. Пресс-релиз. Янссен вступает в по всему миру эксклюзивную лицензию и соглашение о сотрудничестве с главным героем Therapeutics, Inc. для перорального межлукин-23-рецептора-антагониста-антагониста лекарственного препарата для лечения воспалительного заболевания кишечника. Доступно по адресу: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with-protagonist-therapeutics-inc-for-the-oral-interlukin-23-receptor-antagonist-drug-candidate-for-the-treatment-of-inflammatory-bowel-disease. Доступ в июле 2025 года. Пресс-релиз. Главный герой Therapeutics объявляет о поправке к соглашению с Janssen Biotech для дальнейшего развития и коммерциализации антагонистов IL-23. Доступно по адресу: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-fagement-with-janssen-biotech-for-the-contine-development и commercialization-of-23-antagonisters-301343621.html. Доступ в июле 2025 года.

    27 Главного героя терапии. Пресс-релиз. Главный герой сообщает о положительных результатах фазы 1 и преклинических исследований антагониста рецептора перорального интерлейкина-23 JNJ-2113. Доступно по адресу: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-postity-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-oral-interleukin-23-receptor-antagonist-jnj-2113-301823039.html. По состоянию на июль 2025 года. Пресс-релиз. Главный герой Therapeutics объявляет о положительных результатах верхних линий для фазы 2B Frontier 1 Клиническое исследование перорального антагониста рецептора IL-23 JNJ-2113 (PN-235) при псориазе. Available at: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn-235-in-psoriasis-301764181.html. По состоянию на июль 2025 г.

    Источник: Джонсон и Джонсон

    Опубликовано : 2025-07-22 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова