Johnson & Johnson прагне першого затвердження Icotrokinra США, спрямованого на революцію парадигми лікування для дорослих та підлітків з псоріазом нальоту

Підпишіться на Drugslib

Лікування: табличка псоріаз

Johnson & Johnson прагне першої Icotrokinra U.S. FDA, що спрямована на революцію парадигми лікування для дорослих та підлітків з Plaque psoryasis

Spring House, PA. JNJ) сьогодні оголосили про подання нової заявки на лікарські засоби (NDA) до Американського Управління з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA), який шукає першого схвалення ICotrokinra, першого класу досліджуваного пептиду, який селективно блокує рецептор IL-23 для лікування дорослих та педіатричних пацієнтів 12 років та старшого віку з модифікованим. Icotrokinra унікально розроблений для блокування рецептора IL-23, який лежить в основі запальної реакції в нальоту PSO і пропонує потенціал при інших захворюваннях, опосередкованих IL-23.1,3

Додаток включав дані чотирьох ключових досліджень фази 3, проведених у рамках знакової програми клінічного розвитку, включаючи Emonic-Leada, Emonic-Totalb та Emonic-Advance 1 та Emonic-Advance 2C. Лікування Icotrokinra довелося всім первинним та спільним кінцевим точкам у програмі розвитку серед дорослих та педіатричних пацієнтів 12 років і старше з PSO з помірним до важкого доби, демонструючи значний кліренс шкіри та сприятливий профіль безпеки на таблетці один раз на день. Результати досліджень Emonic-Advance 1 і 2 показують, що ICotrokinra досягла кола-підпільних кінцевих точок і виявляла перевагу до деукравацитинібу в PSO з помірним до важкого до пилу. Across all studies, pooled safety data showed a similar proportion of patients experienced adverse events (AEs) between icotrokinra (49.1%) and placebo (51.9%) groups, with no new safety signals identified to date.4,5,6,7,8

“The rapid patient enrollment across our ICONIC clinical program underscores the unmet need for an advanced plaque psoriasis treatment that meaningfully addresses their needs and Уподобання », - сказала Ліза О'Доуд, доктор медичних наук, віце -президент з імунодерматології та дихальних захворювань, інноваційна медицина Johnson & Johnson. "Враховуючи широту та глибину наших досліджень, а також надійні клінічні результати, про які повідомляються на сьогодні, ми впевнені, що ікотрокінра має потенціал перетворити, як лікарі та пацієнти думають про догляд за псоріазом бляшок, встановлюючи новий стандарт у лікуванні цього імунітетного захворювання".

Data submitted to the FDA as part of the NDA include:

  • Results from the Phase 3 ICONIC-LEAD study, presented as a late-breaking abstract at the 2025 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting, that showed icotrokinra successfully met the co-primary endpoints of Investigator’s Global Assessment (IGA)d score of 0/1 (clear or almost clear skin) and Psoriasis Area and Severity Index (PASI)e 90 compared to placebo at Week 16.4
  • A subgroup analysis of ICONIC-LEAD, presented at the 2025 World Congress of Pediatric Dermatology (WCPD), which demonstrated pediatric patients 12 years of age and older treated with once daily icotrokinra achieved higher rates of clear or almost clear skin at Week 16 compared to patients receiving placebo with Немає нових сигналів безпеки.5
  • Дані з знакових тотальних досліджень фази 3, представлених на щорічній зустрічі Товариства розслідувальної дерматології (SID), яке підкреслило потенціал ікотрокінри у пацієнтів із складними для лікування шкіри голови та геніталу. Загальна ефективність профілю MET MET COLIDARY Кінцеві точки IGA 0/1 та PASI 90 проти плацебо на 16 тижні. Icotrokinra також познайомився з усіма ключовими вторинними кінцевими точками на тижні та 24, що вимірювала перевагу до деукравацитинібів у пацієнтів із помірним домотвореним плакатом PSO.7,8, що тривалі дані готуються для презентації. Програма знакових розвитку, включаючи щонайменше 52-тижневі лікування знакових провідних та знакових тоталів, і результати рандомізованого аналізу відміни, що оцінює довговічність реагування, готуються до презентації на майбутній медичній зустрічі. Icotrokinra, порівняно з ін'єкційним біологічним, ustekinumab, що представляє важливий крок вперед у дослідженні псоріазу.9

  • знакову-провідною фазою 3 рандомізоване контрольоване випробування (RCT), що оцінює ефективність та безпеку Icotrokinra порівняно з плацебо в 684 учасниках (icotrokinra = 456 ПСО з помірною до важкої таблички з більшою панеллю ефективності Pasi 90 та IGA оцінкою 0/1 принаймні 2-класом покращення як коефіцієнт колег. Знакоте-провідна зарахована 66 пацієнтів-підлітків.
  • Значно-тотал-це фаза 3 RCT, що оцінює ефективність та безпеку ICotrokinra порівняно з плацебо для лікування нальоту PSO у 311 учасників (icotrokinra = 208; плацебо = 103) з принаймні помірними стажуваннями, що впливають на спеціальні області (наприклад, Scalp, Genp, Genp of 0 or 1 with at least a 2-grade improvement as the primary endpoint.
  • ICONIC- ADVANCE 1 & 2 are Phase 3 RCTs evaluating the efficacy and safety of icotrokinra compared with placebo and deucravacitinib in participants with moderate-to-severe plaque PsO with PASI 90 and IGA score of 0/1 with at least a 2-grade improvement as co-primary кінцеві точки.
  • IgA-це п'ятибальна шкала з оцінкою тяжкості від 0 до 4, де 0 вказує на чітку, 1 мінімальна, 2-легкий, 3-помірний, а 4 вказує на важку хворобу.10
  • Пасі оцінює кількість поверхневої площі на кожній області тіла, яка покрита їх психозою, і товщина, і товщина, і товщина, і видатність, і витонченість. Скалість.11 PASI 90 відповідає поліпшенню> = 90% в оцінці PASI з базової лінії.11
  • Економ-Акенд-це фаза 3 RCT та перше в історії дослідження голови до голови, що прагне продемонструвати перевагу пероральної таблетки, icotrokinra, порівняно з анкетичним біологічним, ustekinumab in-mode-to-seepe prose.

    About the ICONIC Clinical Development ProgramThe pivotal Phase 3 ICONIC clinical development program of icotrokinra (JNJ-2113) in adult and adolescent individuals with moderate-to-severe plaque PsO was initiated with two studies in Q4 2023 – ICONIC-LEAD and ICONIC-TOTAL – pursuant to the license and collaboration agreement between Protagonist Therapeutics, Inc. and Janssen Компанія Biotech, Inc., компанія Johnson & Johson.12

    знакову лідер (NCT06095115)-це RCT для оцінки ефективності та безпеки ICotrokinra порівняно з плацебо у учасників із помірною та великою плакаткою PSO, з Pasi 90 та IGA-оцінкою 0 або 1 при принаймні 2-групі inprimar кінцеві точки.13

    знаковий-тотальний (NCT06095102)-це RCT для оцінки ефективності та безпеки ICotrokinra порівняно з плацебо для лікування ПСО у учасників з принаймні помірною тяжкістю, що впливає на спеціальні області (наприклад, скальп, генітальні та/або руки та ноги) із загальною оцінкою IGA 0 або 1, як мінімум, 4-х р. 3 studies in the development program include ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) and ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604), which are evaluating the efficacy and safety of icotrokinra compared with both placebo and deucravacitinib in adults with moderate-to-severe plaque PsO.15,16 ICONIC-ASCEND will evaluate the efficacy and safety of Icotrokinra порівняно з плацебо та ustekinumab у учасників з псоріазом з помірним до важкого та бляшок. ICONIC-PSA 1 (NCT06878404) та Emonic-PSA 2 (NCT06807424) оцінюватимуть ефективність та безпеку ICotrokinra порівняно з плацебо у учасників з активним псоріатичним артритом.17,18

    про псоріаз бляшки псоріаз бляшки (PSO) є хронічним імуно-опосередкованим захворюванням, що призводить до надмірного виробництва шкірних клітин, що спричиняє запалені, лускаті бляшки, які можуть бути сверблячими або болючими. Вважається помірним до силового Бляшки можуть виглядати червоними в більш легкій шкірі або більше фіолетового, сірого або темно -коричневого кольору у пацієнтів з більш темними тонами шкіри. Бляшки можуть з’являтися в будь -якому місці тіла, хоча вони найчастіше з’являються на шкірі голови, коліна, ліктях та тулуба.21 Життя з табличкою ПСО може бути викликом і впливати на фізичне здоров'я людини, включаючи емоційне здоров'я, стосунки та обробку стресорів життя.22 Псоріаз на дуже помітні області тіла або чутливі до себе, як якісні, якість, як якості, якість, як якості, якість, як якості, негативні, руки, ступні та генітали, і генітали, негативні. life.22,23

    About Icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113)Investigational icotrokinra is the first targeted oral peptide designed to selectively block the IL-23 receptor,1 which underpins the inflammatory response in moderate-to-severe plaque PsO, ulcerative colitis and offers potential in other IL-23-опосередковані захворювання.2,3 Icotrokinra зв'язується з рецептором IL-23 з одноцифрованою пікомолярною афінністю та продемонстрував потужне, селективне інгібування IL-23 сигналізації в людських Т-клітинах.24 Угода про ліцензію та співпрацю, створена між ключовими героями Therapeutics, Inc. та Janssen Biotech, Inc. Сполуки наступного покоління, які в кінцевому рахунку призвели до Icotrokinra.25

    icotrokinra був спільно виявлений і розробляється відповідно до угоди про ліцензію та співпрацю між головним героєм та Джонсоном та Джонсоном. Johnson & Johnson-ексклюзивні у всьому світі права на розробку ICotrokinra у клінічних випробуваннях фази 2 та за її межами, а також комерціалізувати сполуки, отримані в результаті дослідження, проведеного відповідно до угоди проти широкого спектру показань.26,27,28

    icotrokinra, вивчається в Pivotal Fase 3 Psore-3, включаючи програму клінічних результатів PSORO-3, включаючи програму клінічних результатів клінічного розвитку PSore Знаковики; ІНКРАТИЧНІ ПСА 1 та Еконічний PSA 2 дослідження активного псоріатичного артриту; та дослідження гімну-UC фази 2b у помірно до сильно активного виразкового коліту.

    про Johnson & Johnson у Johnson & Johnson, ми вважаємо, що здоров'я - це все. Наші сили в галузі охорони здоров'я дають нам можливість будувати світ, де складні захворювання запобігаються, обробляють та виліковуються, де лікування розумніші та менш інвазивні, а рішення є особистими. Завдяки нашій експертизі з інноваційної медицини та Medtech, ми сьогодні маємо унікальну позицію для інновацій у повному спектрі рішень охорони здоров’я, щоб забезпечити прориви завтра та глибоко впливати на здоров'я для людства. Слідкуйте за нами за адресою @jnjinnovmed.

    Janssen Research & Development, LLC та Janssen Biotech, Inc.-це компанії Johnson & Johnson.

    застереження щодо перспективних тверджень Цей прес-реліз містить "передузаючі заяви", як визначено в приватному акті реформи судових ресурсів 1995 року щодо ICOTROKINRA (JNJ-211). Читач попереджає не покладатися на ці перспективні заяви. Ці твердження базуються на поточних очікуваннях майбутніх подій. Якщо основні припущення виявляються неточними, відомими або невідомими ризиками або невизначеності, реалізовані, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від очікувань та прогнозів Johnson & Johnson. Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними: виклики та невизначеності, притаманні дослідження та розробки продуктів, включаючи невизначеність клінічного успіху та отримання регуляторних схвалень; невизначеність комерційного успіху; Труднощі та затримки виробництва; конкуренція, включаючи технологічний прогрес, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; виклики патентів; Ефективність продукту або проблеми безпеки, що призводить до відкликання продукції або регуляторних дій; зміни в поведінці та витратах покупців медичних засобів та послуг; зміни у застосовних законах та правилах, включаючи глобальні реформи охорони здоров’я; та тенденції до утримання витрат на охорону здоров'я. Подальший список та описи цих ризиків, невизначеності та інших факторів можна знайти в останньому щорічному звіті Johnson & Johnson та Johnson за формою 10-К, в тому числі у розділах, що зазначають "застережливі примітки щодо перспективних звітів" та "пункт 1а. Копії цих подач доступні в Інтернеті на веб -сайті www.sec.gov, www.jnj.com або на запит Johnson & Johnson. Johnson & Johnson не зобов'язується оновлювати будь-яку перспективну заяву в результаті нової інформації чи майбутніх подій чи подій.

    виноски 1 Bissonnette R, et al. Презентація даних. Фаза 2, рандомізоване, плацебо-контрольоване, дослідження, що стосується дози перорального JNJ-77242113 для лікування псоріазу з помірним до важкого до бляшок: Frontier 1. Представлений у WCD 2023, 3-8 липня.

    2 Razawy W, et al. Роль сигналізації рецепторів IL -23 у ерозивному аутоімунному артриті та ремоделізації кісток. Eur J Immunol. 2018 лютий; 48 (2): 220–229.

    3 Тан С та ін. Інтерлейкін-23: як цільова ціль для аутоімунних запальних захворювань. Імунологія. 2012 лютий; 135 (2): 112–124.

    4 Bissonnette, R et al. ICotrokinra, цільовий пептид пептиду, який вибірково блокує інтерлейкін-23-рецептор, для лікування псоріазу з помірною до важкої бляшки: результати протягом 24-го тижня фази 3, рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого знакового провідного випробування. Презентація досліджень пізньої розбиття (Анотація № 66708) в Американській академії дерматології (AAD) 2024 р. Щорічна зустріч. Березень 2025 р.

    5 Eichenfield, L et al. Ефективність та безпека Icotrokinra, нового націленого пептиду пептиду (IL-23R-інгібітор), у підлітків із псоріазом підгрупи середньої до вираженості: підгрупові аналізи з фази 3, рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого дослідження (знакова проста). Представлений на Всесвітньому конгресі дитячої дерматології (Анотація № 0054). Квітень 2025 р.

    6 Gooderham, M. J. et al. Фаза 3 є результатом інноваційної випробувальної конструкції лікування псоріазу нальоту, що включає важкі для лікування ділянки з високим впливом з ікотрокінрою, цілеспрямованого пептиду, який вибірково інгібує рецептор IL-23. Представлено в Дерматології 2025 р. 2025 р. (Анотація № LB1142). Травень 2025 р.

    7 даних у файлі.

    8 даних у файлі.

    9 clinicaltrials.gov. Дослідження для оцінки ефективності та безпеки JNJ-77242113 порівняно з плацебо та Устекінумабом у учасників із помірним та важким псоріазом нальоту (знаковим асцентом). Ідентифікатор NCT0693422. https://clinicaltrials.gov/study/nct06934226?term=iconic-ascend&rank=1. Доступ до липня 2025 р.

    10 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF та ін. Валідована глобальна оцінка дослідника на атопічний дерматит (VIGA-AD ™): тестування на розробку та надійність нового інструменту вимірювання клінічних результатів для тяжкості атопічного дерматиту [опубліковано в Інтернеті 25 квітня 2020]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Доступ до липня 2025 р.

    11 Томпсон -молодший, Д. Як працює індекс псоріазу та індекс тяжкості. Щоденне здоров'я. Доступно за адресою: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-index-works. Доступ до липня 2025 р.

    12 головних героїв терапевтичних засобів. Прес -реліз. Головний герой оголошує про просування JNJ-2113 за декількома показаннями. Доступно за адресою: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications. Доступ до липня 2025 р.

    13 Clinicaltrials.gov. Дослідження JNJ-2113 у підлітків та дорослих учасників з псоріазом з помірним до важкого та важкого (знакову лідер). Ідентифікатор NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095115. Доступ до липня 2025 р.

    14 clinicaltrials.gov. Дослідження JNJ-2113 для лікування учасників псоріазом нальоту, що включає спеціальні ділянки (шкіра голови, статевих органів та/або долонь рук та підошви ніг) (знакову тотальну). Ідентифікатор NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct06095102. Доступ до липня 2025 р.

    15 clinicaltrials.gov. Дослідження JNJ-77242113 для лікування учасників з помірним та важким псоріазом нальоту. Ідентифікатор NCT06143878. https://clinicaltrials.gov/study/nct06143878?term=jnj-77242113&rank=10. Доступ до липня 2025 р.

    16 clinicaltrials.gov. Дослідження JNJ-77242113 для лікування учасників з помірним та важким псоріазом нальоту (знакову адміністрацію 2). Ідентифікатор NCT06220604. https://clinicaltrials.gov/study/nct06220604. Доступ до липня 2025 р.

    17 Clinicaltrials.gov. Дослідження для оцінки ефективності та безпеки JNJ-77242113 (ICotrokinra) у учасників, що не належать до біологічних наук, з активним псоріатичним артритом (Iconic-PSA 1). Ідентифікатор NCT06878404. https://clinicaltrials.gov/study/nct06878404

    18 Дослідження для оцінки ефективності та безпеки ICotrokinra (jnj-77242113) у біологічно-експлірованих учасниках з активним псоріатичним артритом (Iconic-psa 2). Ідентифікатор NCT06807424. https://clinicaltrials.gov/study/nct06807424

    19 Національний фонд псоріазу. Про псоріаз. Доступно за адресою: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Доступ до липня 2025 р.

    20 Національний фонд псоріазу. Статистика псоріазу. Доступно за адресою: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Доступ до липня 2025 р.

    21 Національний фонд псоріазу. Плямистий псоріаз. Доступно за адресою: https://www.psoriasis.org/plaque/. Доступ до липня 2025 р.

    22 Національний фонд псоріазу. Життя з псоріазом. Доступно за адресою: https://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/. Доступ до липня 2025 р.

    23 Національний фонд псоріазу. Сайти з високим ударом. Доступно за адресою: https://www.psoriasis.org/high-impact-sites/. Доступ до липня 2025 р.

    24 Pinter A, et al. Презентація даних. Лікування JNJ-77242113 викликає сильну системну фармакодинамічну відповідь проти плацебо у зразках сироватки пацієнтів з псоріазом нальоту: результати дослідження 2, Frontier 1. Представлений в EADV 2023, 11-14 жовтня.

    25 Джонсон та Джонсон. Прес -реліз. Янссен укладає у всьому світі ексклюзивну угоду про ліцензію та співпрацю з головним героєм Therapeutics, Inc. для перорального кандидата на препарат рецепторів Interlukin-23 для лікування запальних захворювань кишечника. Доступно за адресою: https://www.jnj.com/media-center/press-relases/janssen-enters-into-worldwide-exclusise-license-and-collaboration-tointement-with-protagonist-therapeutics-inc-for-or--tterlukin-23-receptor-antoginist-drug-candidide Доступ до липня 2025 р.

    26 головних героїв терапевтичних засобів. Прес -реліз. Головний герой Therapeutics оголошує про зміну угоди з Янссеном Біотехнологією щодо постійного розвитку та комерціалізації антагоністів IL-23. Доступно за адресою: https://www.prnewswire.com/news-relase/protagonist-therapeutics-announs-amendent-of-agreement-with-janssen-biotech-for --continued-development-nd-commercialization-o-l-23-antagonists-301343621.html. Доступ до липня 2025 р.

    27 головних героїв терапевтичних засобів. Прес -реліз. Головний герой повідомляє про позитивні результати з фази 1 та доклінічних досліджень перорального антагоніста рецепторів інтерлейкіну-23 JNJ-2113. Доступно за адресою: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-ppositive-results-from-phase-1-and-clinical-studies-o-alro-interleukin-23-repeptor-antagonist-jnj-2113-301823039.html. Доступ до липня 2025 р.

    28 головних героїв терапевтичних засобів. Прес -реліз. Головний герой Therapeutics оголошує про позитивні результати верхньої лінії для клінічного випробування Frontier 1 фази 2B антагоніста рецептора IL-23 JNJ-2113 (PN-235) при псоріазі. Доступно за адресою: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announs-ppline-topline-results-fore-2b-frontier-1-clinical-rial-of-all-23-receptor-antagonist-jnj-2113-235-in-psoriasis-301641818. Доступ до липня 2025 р.

    Джерело: Johnson & Johnson

    Опубліковано : 2025-07-22 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова